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La fórmula infantil

en inglés (English)

Muchos bebés en los Estados Unidos dependen de la fórmula infantil para obtener parte o toda su nutrición. Garantizar que los niños más pequeños y vulnerables tengan acceso a fórmulas inocuas y nutricionalmente adecuadas es una de las principales prioridades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). La agencia regula la producción de fórmula infantil para ayudar a garantizar que este producto sea seguro y apoye el crecimiento saludable de los bebés que la consumen. La agencia también trabaja con múltiples colaboradores en salud pública para garantizar que los padres y cuidadores tengan la información más reciente sobre la preparación inocua de la fórmula infantil y para responder a las preguntas sobre la inocuidad y la calidad nutricional de la fórmula. Además, la FDA está trabajando en múltiples frentes para respaldar la disponibilidad y resiliencia del mercado de fórmulas infantiles.

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Mujeres mirando latas de fórmula infantil en el estante de una tienda de comestibles

¿Cómo supervisa la FDA la inocuidad y la calidad nutricional de las fórmulas infantiles?  

La fórmula infantil es un alimento que puede ser la única fuente de nutrición para los bebés (es decir, niños de hasta 12 meses de edad) como alternativa a la leche materna. Los requisitos regulatorios de la FDA abordan, entre otras cuestiones, la inocuidad, la adecuación nutricional, el envasado y el etiquetado de estos productos. La FDA no aprueba las fórmulas infantiles. Sin embargo, los fabricantes de fórmulas infantiles tienen que notificar a la agencia antes de comercializar una nueva fórmula. El personal altamente capacitado de la FDA revisa estas notificaciones para asegurarse de que las nuevas fórmulas cumplan con los requisitos federales de nutrición, etiquetado y otros. Si un producto no cumple con los requisitos requeridos, la fórmula puede considerarse adulterada, mal etiquetada o ambas cosas, por lo tanto, la FDA tiene la autoridad de tomar medidas para exigir cumplimiento de la ley. Por ejemplo, la FDA puede exigir un retiro obligatorio del mercado de un producto si la agencia determina que una fórmula infantil adulterada o mal etiquetada presenta un riesgo para la salud humana.

Entre los requisitos para las fórmulas infantiles, la FDA especifica 30 nutrientes que tienen que incluirse en las fórmulas infantiles. Existen cantidades mínimas para los 30 nutrientes y cantidades máximas para 10 nutrientes. Además, cualquier ingrediente utilizado en la fórmula infantil tiene que ser inocuo y adecuado para tal uso. Además, la ley exige controles sanitarios para evitar que se produzca contaminación y otros problemas de inocuidad. Por ejemplo, los fabricantes tienen que establecer un sistema de controles diseñado para garantizar que la fórmula infantil no se adultere debido a la presencia de microorganismos en la fórmula o en el entorno de procesamiento. Además, las reglamentaciones de la FDA establecen ciertos requisitos de prueba del producto terminado para Salmonella y Cronobacter. Las reglamentaciones de la FDA también exigen que el agua que las compañías utilizan para fabricar fórmulas cumpla con las normas de inocuidad establecidas por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos.

La FDA tiene requisitos específicos para el etiquetado de fórmulas infantiles. La información más útil para los cuidadores incluye instrucciones para la preparación y el uso, y un pictograma que muestra los pasos principales para preparar la fórmula infantil y una fecha de caducidad.

La FDA inspecciona anualmente las instalaciones que fabrican fórmulas infantiles y capacita cuidadosamente a sus investigadores para garantizar que cada inspección de fórmulas infantiles sea sólida, exhaustiva y se centre en los aspectos más importantes del proceso de fabricación de fórmulas infantiles.

Todos los productos de fórmula infantil vendidos en los Estados Unidos, ya sean de producción nacional o importados, tienen que cumplir con todos los requisitos de los Estados Unidos, incluidos los de inocuidad y adecuación nutricional. Los cuidadores deben tener precaución al pedir productos importados en línea o a distribuidores externos porque algunos de estos productos no se han sometido al riguroso proceso de revisión de la FDA previa a la comercialización y no cumplen con los requisitos estadounidenses de inocuidad o adecuación nutricional.


Padres alimentando a sus bebés con biberones de fórmula infantil

Consejos para padres y otros cuidadores  

Si bien la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda encarecidamente el amamantamiento, la mayoría de los bebés en los Estados Unidos dependen de la fórmula infantil para obtener parte o toda su nutrición. La agencia trabaja conjuntamente con los fabricantes, a quienes ahora se les exige que tengan planes de redundancia de riesgos, para garantizar un suministro estable y consistente de fórmula infantil en los Estados Unidos, pero reconocemos que a veces puede ser difícil encontrar la fórmula que necesita. El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha puesto a disposición recursos que explican qué hacer si no puede encontrar su fórmula.

Los productos en el mercado

Consulte con el proveedor de atención médica de su bebé para determinar qué fórmula infantil elegir.

Las fórmulas regulares son fórmulas para bebés sanos y nacidos a término completo. Estas fórmulas pueden contener leche de vaca, leche de cabra o soya. Algunas fórmulas para bebés sanos nacidos a término completo se fabrican específicamente para satisfacer necesidades digestivas específicas pero comunes. Por ejemplo:

  • La fórmula infantil parcialmente hidrolizada contiene proteínas de la leche de vaca que ya han sido parcialmente hidrolizadas o descompuestas y pueden ser más fáciles de digerir.
  • Las fórmulas antiregurgitación se espesan con el objetivo de reducir el reflujo ácido.
  • La fórmula sin lactosa no contiene lactosa (un azúcar que se encuentra en la leche) para los bebés que tienen dificultades para digerirla.

Las fórmulas especiales están destinadas a ser utilizadas por un bebé que tiene un defecto congénito del metabolismo, bajo peso al nacer o que tiene un problema médico o dietético inusual. Algunas de estas fórmulas no están disponibles en establecimientos minoristas y pueden ser recetadas por un médico. Los ejemplos incluyen lo siguiente:

  • Fórmulas hipoalergénicas con proteína ampliamente hidrolizada que son eficaces para el tratamiento de la alergia a la proteína de la leche. En estas fórmulas, la proteína se ha descompuesto para que pueda digerirse más fácilmente.
  • Fórmulas para tratar una condición médica específica como un error congénito del metabolismo. Por ejemplo, una fórmula para bebés con fenilcetonuria (PKU, por sus siglas en inglés) no contiene el aminoácido fenilalanina.
  • Fórmulas infantiles para bebés prematuros, que pueden incluir más nutrientes y calorías para satisfacer sus mayores necesidades nutricionales.
  • Fórmulas a base de aminoácidos, que contienen aminoácidos como fuente de proteínas. Estas fórmulas se pueden utilizar para bebés con alergias graves a la leche, síndrome del intestino corto u otras afecciones médicas.

Debido a su composición y uso previsto para tratar condiciones específicas, las fórmulas especiales pueden estar exentas de ciertas etiquetas nutricionales y especificaciones de nutrientes.

Las fórmulas infantiles se presentan en tres formas:

  • En polvo: tiene que mezclarse con agua antes de la alimentación.
  • En líquido concentrado: tiene que mezclarse con la misma cantidad de agua antes de la alimentación.
  • Listas para servir: no requiere mezcla.

Las fórmulas infantiles actualmente disponibles en los Estados Unidos tienen que estar etiquetadas como “fórmula infantil con hierro” o “Puede ser necesario hierro adicional”. La Academia Americana de Pediatría recomienda que los bebés alimentados con fórmula reciban una “fórmula infantil con hierro” como una forma de prevenir la anemia por deficiencia de hierro.


Abra la lata de fórmula infantil con una cuchara

Preparación inocua y alimentación con fórmulas  

La preparación inocua y alimentación con fórmulas es importante para la salud de su bebé por muchas razones. Una preparación inocua puede ayudar a evitar que la fórmula infantil se contamine con patógenos dañinos que pueden causar enfermedades transmitidas por los alimentos, como Cronobacter or Salmonella. La FDA recomienda que los cuidadores preparen la fórmula infantil según las instrucciones de la etiqueta de la fórmula infantil para garantizar la inocuidad y mantener la calidad nutricional de la fórmula. Estas etiquetas también deben incluir información sobre el almacenamiento y eliminación adecuados de la fórmula preparada. La FDA también recomienda utilizar técnicas de manipulación segura. Por ejemplo, las biberones, las roscas, las tapas y los chupones deben limpiarse y desinfectarse. Los cuidadores también deben tener en cuenta la fecha de caducidad, que es la fecha hasta la cual el fabricante garantiza el contenido de nutrientes y la calidad de la fórmula..

No alimente a los bebés con fórmula infantil casera

La FDA aconseja a los padres y cuidadores que no preparen ni alimenten a los bebés con fórmula infantil casera. Las recetas caseras de fórmula infantil no han sido evaluadas por la FDA y pueden carecer de nutrientes vitales para el crecimiento de un bebé. La agencia ha recibido informes de bebés hospitalizados que fueron alimentados con fórmula infantil casera y luego sufrieron hipocalcemia (nivel bajo de calcio). Otros problemas potenciales con las fórmulas caseras incluyen la contaminación. Estos problemas son graves y las consecuencias pueden variar desde desequilibrios nutricionales graves hasta enfermedades transmitidas por los alimentos, las cuales pueden poner en peligro la vida.

Las bebidas nutritivas para niños pequeños 

Las bebidas nutritivas para niños pequeños, a menudo comercializadas como “fórmulas para niños pequeños”, no son necesarias para satisfacer las necesidades nutricionales de los bebés mayores. Los bebés menores de 12 meses deben recibir fórmulas infantiles diseñadas específicamente para satisfacer sus necesidades nutricionales. No se les debe alimentar con bebidas ni fórmulas etiquetadas para niños pequeños. Además, las bebidas nutritivas para niños pequeños no se someten a una revisión previa a la comercialización por parte de la FDA.


Cómo identificar y denunciar un problema

Si tiene dudas sobre la fórmula infantil, comuníquese con su proveedor de atención médica y con la FDA al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). También puede presentar una denuncia en línea en MedWatch.


Información para fabricantes de fórmulas infantiles

Los fabricantes de fórmulas infantiles tienen que cumplir con los requisitos aplicables de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y los contenidos en las reglamentaciones de implementación de la FDA. Puede encontrar más información sobre estos requisitos en la página web Guías o documentos de orientación regulatoria sobre fórmulas infantiles de la FDA. Además, la FDA ha celebrado una serie de seminarios web (consulte la Serie de seminarios web para discutir el plan de transición de la fórmula infantil para el ejercicio de aplicación de la norma a discreción de la autoridad), cuyas grabaciones ya están disponibles, que analizan los requisitos de la fórmula infantil.

Un fabricante que tenga la intención de comercializar una nueva fórmula infantil en los Estados Unidos tiene que registrarse, notificar y presentar una verificación por escrito del cumplimiento regulatorio a la FDA. La FDA anima a los fabricantes de fórmulas infantiles a comunicarse con IF_manufacturer_questions@fda.hhs.gov si tienen preguntas sobre las fórmulas infantiles. Las presentaciones de nuevas fórmulas infantiles generalmente tienen que enviarse a la FDA al menos 90 días antes de la introducción o entrega para la introducción en el comercio interestatal de una nueva fórmula infantil. En respuesta a la interrupción del suministro de fórmula infantil que siguió al retiro voluntario del mercado de Abbott de 2022, la FDA también ha tomado varias medidas para mejorar la resiliencia del suministro de fórmula infantil, incluso brindando a los fabricantes cierta flexibilidad mediante el ejercicio de aplicación de la norma a discreción de la autoridad. Puede obtener más información sobre este trabajo a través del Plan de transición de fórmulas infantiles para el ejercicio de la aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la agencia.

En 2022, las preocupaciones relacionadas con la inocuidad de la fórmula infantil en polvo llevaron a un retiro voluntario del mercado de lotes específicos de productos de fórmula infantil en polvo fabricados en una instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan. Desde entonces, la agencia ha tomado medidas para mejorar la inocuidad de las fórmulas infantiles en polvo mediante el desarrollo de una estrategia de prevención, mejores actividades de inspección, un mayor compromiso con la industria de las fórmulas infantiles y la adopción de acciones regulatorias cuando sea apropiado..

En marzo de 2023, la FDA emitió una carta a la industria de las fórmulas infantiles en polvo para compartir información de inocuidad actual y pedir a la industria que tomara medidas inmediatas para mejorar los procesos y programas para la protección de los bebés. Entre varios puntos de la carta, la FDA pidió que las empresas notifiquen voluntariamente a la FDA cada vez que una muestra de producto resulte positiva para Cronobacter spp. or Salmonella, incluso si los lotes afectados no han sido distribuidos. Para estas notificaciones de productos positivos, la FDA recomienda que las empresas presenten esta información a través del representante de la División de la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) en la que se encuentra la instalación de manufactura (consulte estos contactos de liderazgo de campo de la ORA para obtener más información). La comunicación continua a través de este canal establecido ayudará a garantizar que la información se reciba, se actúe y se envíe de la manera más adecuada, eficiente y oportuna.

La FDA también emitió tres cartas de advertencia a los fabricantes de fórmulas infantiles en agosto de 2023 para reforzar la importancia de instituir y mantener acciones correctivas apropiadas cuando se detectan patógenos y para cumplir con las leyes y reglamentaciones de la FDA. Además, en septiembre de 2023, la FDA actualizó su programa de cumplimiento para las fórmulas infantiles con el fin de describir el enfoque de la agencia para las inspecciones, la recolección de muestras, el análisis de muestras y las actividades de cumplimiento relacionadas con la supervisión de las fórmulas infantiles.

La Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022 modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para agregar nuevos requisitos para los fabricantes de alimentos importantes, como las fórmulas infantiles, incluidos los siguientes requisitos:

  • Desarrollar, mantener e implementar planes de redundancia de riesgos para identificar y gestionar los riesgos para el suministro de alimentos importantes para ayudar a prevenir futuras interrupciones en la cadena de suministro. La FDA desarrolló recientemente un nuevo recurso para la industria con el objetivo de ayudar a crear conciencia y comprensión sobre este nuevo requisito.
  • Notificar a la FDA sobre interrupciones significativas en la producción de fórmulas que podrían provocar escasez.

Últimas noticias

Fecha Comunicado
31 de diciembre de 2023 Reckitt/Mead Johnson Nutrition retira voluntariamente del mercado ciertos productos de fórmula infantil en polvo hipoalergénica Nutramigen
13 de diciembre de 2023 La FDA proporciona información actualizada sobre acciones para fortalecer la inocuidad y la resiliencia de la cadena de suministro de las fórmulas infantiles
6 de octubre de 2023 La FDA publica un programa de cumplimiento actualizado para las fórmulas infantiles
20 de septiembre de 2023 La FDA proporciona información actualizada sobre la estrategia de prevención de Cronobacter
14 de septiembre de 2023 La FDA alerta a padres y cuidadores sobre inquietudes relacionadas con la fórmula infantil LittleOak
19 de mayo de 2023 La FDA anuncia un estudio de las Academias Nacionales sobre el suministro, la competencia en el mercado y la reglamentación de las fórmulas infantiles en los Estados Unidos
26 de abril de 2023 La FDA organizará dos seminarios web sobre ingredientes alimentarios de fórmulas infantiles y requisitos de envasado
28 de marzo de 2023 La FDA delinea una estrategia nacional inmediata para aumentar aún más la capacidad de recuperación del mercado de fórmula infantil de los Estados Unidos
28 de febrero de 2023 La FDA proporciona información actualizada sobre la reestructuración propuesta del Programa de Alimentos para Humanos y la Oficina de Asuntos Regulatorios
23 de febrero de 2023 Logros del programa de alimentos de la FDA en 2022 para proteger a los consumidores y el suministro de alimentos
31 de enero de 2023 La FDA propone el rediseño del Programa de Alimentos para Humanos para mejorar las actividades coordinadas de prevención y respuesta
9 de enero de 2023 La FDA emite cartas de confirmación para el plan de transición de fórmula infantil
17 de noviembre de 2022 Serie de seminarios web para conversar sobre el plan de transición de fórmula infantil para el ejercicio de la aplicación de la norma a discreción de la autoridad
16 de noviembre de 2022 Concentración en la prevención para salvaguardar la fórmula infantil

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