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Investigación de la FDA sobre quejas por Cronobacter: Fórmula infantil en polvo (febrero de 2022)

No use las fórmulas en polvo para bebés de Similac, Alimentum o EleCare retiradas del mercado y producidas en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI

Inglés (English)

Si desea verificar si su fórmula en polvo es parte del retiro, puede ingresar el código de lote del producto en la parte inferior de su paquete en el sitio web de la compañía.

Si tiene preguntas o necesita información sobre el retiro, puede Enviar preguntas/Obtener asistencia.

Si su bebé experimenta síntomas relacionados con la infección por Cronobacter, como falta de apetito, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia, respiración entrecortada o movimientos anormales; comuníquese con su proveedor de atención médica para reportar sus síntomas y recibir atención inmediata.

Para reportar una enfermedad o evento adverso, visitar www.fda.gov/fcic para recibir asistencia adicional para el consumidor y la industria.

La Red de Evaluación y Respuesta Coordinada ante Brotes Epidémicos (CORE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y socios estatales y locales investigaron las quejas de los consumidores y/o los reportes recibidos en la FDA del 20 de septiembre de 2021 al 24 de febrero de 2022, de bebés enfermos que habían consumido productos de fórmula infantil en polvo de las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, MI. Aunque CORE ya no está investigando este incidente, la FDA estableció un Grupo de Gestión de Incidentes (IMG) el 1 de abril de 2022 para continuar trabajando en la cadena de suministro y problemas de seguridad alimentaria.

Actualización: 23 de junio de 2022

El 22 de junio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. proporcionó una actualización sobre los pasos que ha tomado y seguirá tomando para garantizar que los consumidores en los Estados Unidos tengan acceso a fórmula infantil segura y nutritiva en las próximas semanas y meses. Puedes leer más en el comunicado de prensa.

Además, la FDA ha creado una infografía sobre cómo preparar y almacenar de manera segura la fórmula infantil en polvo.

Puede encontrar información adicional sobre fórmula infantil y actualizaciones continuas sobre la respuesta de la FDA en www.fda.gov/infantformula.

Actualización: 26 de mayo de 2022

El 24 de mayo de 2022, la FDA anunció que ejercerá discreción de cumplimiento de la lay en torno a ciertos productos de fórmula infantil específicos para aumentar los suministros de fórmula infantil en los Estados Unidos. La lista de empresas que reciben discreción en el cumplimento de la ley de la fórmula infantil regular se actualizarán periódicamente.

Recomendación

La FDA aconseja a los consumidores que no usen las fórmulas infantiles en polvo de Similac, Alimentum o EleCare retiradas del mercado. Los productos retirados pueden identificarse por el código de 7 a 9 dígitos y la fecha de vencimiento que aparecen en la parte inferior del envase (véase la siguiente imagen). Los productos están incluidos en el retiro del mercado si tienen los tres elementos indicados a continuación:

  • los dos primeros dígitos del código son del 22 al 37; y
  • el código del envase contiene K8, SH o Z2; y
  • la fecha de vencimiento es el 4-1-2022 (APR 2022) o posterior.

Además de los productos mencionados, Abbott Nutrition ha retirado del mercado Similac PM 60/40 con el código de lote 27032K80 (lata) / 27032K800 (caja). En este momento, Similac PM 60/40 con el código de lote 27032K80 (lata) / 27032K800 (caja) es el único tipo y lote de esta fórmula especializada que se ha retirado. En el sitio web de la FDA (en inglés) hay información adicional sobre el retiro inicial del mercado. Los padres también pueden ingresar el código de lote de su producto en el sitio web de la empresa para comprobar si forma parte del retiro del mercado.

A continuación, se ofrece información adicional para los padres y cuidadores de los bebés que reciben fórmulas infantiles de especialidad médica y para las personas que utilizan determinados alimentos médicos.

Información adicional para los padres y cuidadores:

Los retiros no incluyen productos de fórmula líquida. Los consumidores deben seguir utilizando todos los productos no incluidos en los retiros.

Los padres y cuidadores nunca deben diluir las fórmulas infantiles y no deben preparar ni dar a los bebés fórmulas caseras (en inglés). Los consumidores también deben evitar la compra de fórmulas importadas a través de ventas en línea, ya que pueden ser falsificadas (en inglés).

Si su fórmula habitual no está disponible, póngase en contacto con el proveedor de atención médica de su hijo para que le recomiende un cambio en sus prácticas de alimentación.

Si usted obtiene la fórmula infantil a través de WIC (en inglés), no tire la fórmula. Llévela a la tienda para obtener un reembolso y cambiarla, o llame a la compañía al 1-800-986-8540 para que le ayuden. Los beneficiarios de WIC deberían poder obtener una marca diferente de fórmula similar. Llame a su clínica local de WIC para obtener más orientación. Consulte también: https://www.fns.usda.gov/wic. 

Hay más información sobre Cronobacter y las fórmulas infantiles en el sitio web de los CDC.

Las fórmulas infantiles en polvo retiradas del mercado pueden estar contaminadas con Cronobacter, una bacteria que puede causar enfermedades alimentarias graves, principalmente en los bebés. Las infecciones por Cronobacter son raras, pero tienen un riesgo especialmente alto para los recién nacidos (vea los síntomas más abajo).

La bacteria Cronobacter puede causar infecciones graves y potencialmente mortales (sepsis) o meningitis (una inflamación de las membranas que protegen el cerebro y la columna vertebral). Los síntomas de la sepsis y la meningitis pueden incluir una alimentación deficiente, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia (piel y blanco de los ojos amarillos), respiración con gruñidos y movimientos anormales. La infección por Cronobacter también puede causar daños intestinales y puede extenderse a través de la sangre a otras partes del cuerpo.

Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe notificar al proveedor de atención médica de su hijo y buscar atención médica para su hijo inmediatamente. Se insta a los proveedores de atención médica y a los departamentos de salud a que informen a los CDC de cualquier caso confirmado de Cronobacter sakazakii.

Imágenes del producto

Sample Product Image from the FDA Investigation of Cronobacter and Salmonella Complaints about Powdered Infant Formula (February 2022)
Sample Product Image from the FDA Investigation of Cronobacter and Salmonella Complaints about Powdered Infant Formula (February 2022)
Powdered Infant Formation Container with Product Coding

Número de casos

Número de eventos adversos: 4
Hospitalizaciones: 4
Muertes reportadas: 2*
Fechas de los eventos adversos: 9/6/2021 – 1/4/2022
Estados con eventos adversos: MN (1), OH (2), TX (1)
Distribución del producto: A nivel nacional e internacional
* Se han notificado dos muertes. La infección por Cronobacter puede haber contribuido a la causa de la muerte de ambos pacientes enfermos.


Información adicional para padres y cuidadores de bebés que reciben fórmulas médicas especiales para bebés y personas que usan ciertos alimentos médicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE. UU., junto con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y los socios estatales y locales, están investigando las quejas y/o los reportes de los consumidores, recibidos entre 09/20/2021 y 11/1/2022, de enfermedades infantiles relacionadas con productos de la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI. Se ha reportado que los cuatro pacientes enfermos han consumido fórmula infantil en polvo producida en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI.

El 10 de mayo de 2022, la FDA proporcionó una actualización de su trabajo para aumentar la disponibilidad de los productos de fórmula infantil y especializada. Esta actualización se anunció con un comunicado de prensa independiente.

Tras el retiro voluntario y la retención de ciertos productos de fórmula infantil en polvo producidos en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI, Abbott se ha comprometido a completar pruebas adicionales de los lotes de productos almacenados antes de hacer determinaciones de entrega. Aunque la FDA reconoce que Abbott ha realizado pruebas estándar del producto, el número de muestras analizadas ha sido limitado. Además, aunque las pruebas del producto terminado no eliminan el riesgo de contaminación, las pruebas adicionales proporcionarán una mayor posibilidad de detectar Cronobacter sakazakii, si está presente; sin embargo, este nivel de pruebas adicionales tomará más tiempo.

Mientras tanto, la FDA ha informado a Abbott Nutrition que la agencia no tiene ninguna objeción a que la empresa ponga inmediatamente a disposición de las personas que necesitan suministros urgentes y vitales de las fórmulas especializadas y metabólicas que se enumeran a continuación, caso por caso. A la FDA le preocupa que el riesgo de no disponer de ciertos productos especializados y metabólicos pueda empeorar significativamente condiciones médicas subyacentes y, en algunos casos, suponer un riesgo para la vida de los bebés y las personas que dependen de estos productos. En estas circunstancias, el beneficio de permitir a los padres, en consulta con sus proveedores de atención médica, el acceso a estos productos puede superar el riesgo potencial de una infección bacteriana.

Abbott ha confirmado a la FDA que la empresa considerará la entrega de estos productos caso por caso, dependiendo de la disponibilidad del producto y de la gravedad de la necesidad de la persona. Los pacientes y cuidadores que deseen acceder a estos productos deben ponerse en contacto directamente con Abbott para solicitar que se les facilite un producto llamando al 1-800-881-0876.

Es importante que los padres y cuidadores entiendan que cualquier producto entregado, en función de cada caso en este momento, fue fabricado en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, MI, y que los procesos, procedimientos y condiciones que la FDA observó durante su inspección de la instalación de producción en Sturgis, MI, del 31 de enero al 3 de marzo de 2022, plantean la preocupación de que la fórmula infantil en polvo producida en esta instalación antes de la inspección de la FDA conlleve un riesgo de contaminación. Por lo tanto, las personas que deseen tener acceso a estos productos deben consultar con su proveedor de atención médica para considerar si el beneficio de consumir dicho producto supera el riesgo potencial de una infección bacteriana en las circunstancias particulares del usuario. Los padres y cuidadores deben seguir colaborando con su proveedor de atención médica para considerar si pueden ser apropiados otros productos alternativos comparables.

Los padres y cuidadores que obtengan estos productos deben seguir cuidadosamente las instrucciones de preparación de Abbott indicadas en el envase del producto. En caso de que se utilice el producto entregado en cada caso, los padres y cuidadores deben prestar mucha atención al estado de salud del usuario y alertar inmediatamente a un proveedor de atención médica de cualquier cambio en el estado de salud. Mientras tanto, la FDA sigue trabajando con diligencia para garantizar la reanudación segura de la producción de fórmula infantil en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan.

Es importante tener en cuenta que estas fórmulas especiales para bebés y alimentos médicos no se venden en las tiendas minoristas tradicionales. Estos productos a menudo requieren receta médica y se venden a través de farmacias especializadas y otros canales de distribución especializados, como proveedores de productos médicos.

Los padres y cuidadores de bebés y niños que usan estos productos deben comunicarse con los proveedores de atención médica de sus hijos si tienen preguntas sobre el uso de estos productos.

Distribución internacional de productos

El retiro del mercado afecta a Alimentum, EleCare y Human Milk Fortifier para los mercados fuera de los EE. UU. Ningún otro producto de Abbott Nutrition distribuido fuera de los EE. UU. está afectado por este retiro. Según la compañía, los productos retirados se distribuyeron en los siguientes países/localidades: Australia, Baréin, Barbados, Bermudas, Canadá, Chile, China, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, Egipto, Guam, Guatemala, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Jordania, Kuwait, Líbano, Malasia, México, Nueva Zelanda, Omán, Perú, Puerto Rico, Qatar, Arabia Saudí, Singapur, Sudáfrica, Sudán, Taiwán, Tailandia, Emiratos Árabes Unidos, Reino Unido y Vietnam ANI Sur.

Para obtener información adicional, los funcionarios y clientes internacionales pueden visitar la página de retiros de la compañía para obtener información de contacto.

Vigilancia de Cronobacter

La vigilancia de la infección por Cronobacter no se maneja de la misma manera que la infección por patógenos alimentarios más comunes, como Salmonella o E. coli O157:H7. Cronobacter no es notificable a nivel nacional (en inglés), excepto en un estado, lo que significa que los médicos y los laboratorios no están obligados a informar de los casos a su departamento de salud. Dado que Cronobacter no es un patógeno de declaración obligatoria a nivel nacional, la FDA confía en las quejas de los consumidores enviadas a la Agencia y en los proveedores de atención médica que informan directamente a la FDA sobre los bebés con infecciones por Cronobacter. Además, como Cronobacter no es un patógeno de declaración obligatoria a nivel nacional, rara vez se realiza la secuenciación del genoma completo (WGS, por sus siglas en inglés) de estos aislamientos. Hasta la fecha, no se ha detectado ningún brote de Cronobacter utilizando WGS.

Cuando se notifican casos aislados de Cronobacter, la FDA lleva a cabo una revisión exhaustiva de cada queja, realiza un muestreo de los productos e inicia inspecciones según corresponda. La FDA colabora con los CDC, que han elaborado un cuestionario detallado específico para las infecciones por Cronobacter que suelen utilizar los departamentos de salud estatales en los casos de infección por Cronobacter sakazakii.


A quién contactar

Los consumidores que tengan síntomas deben comunicarse con su proveedor de atención médica para reportar sus síntomas y recibir atención.

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