La FDA proporciona información actualizada sobre los esfuerzos para aumentar el suministro y la disponibilidad de fórmula infantil segura y nutritiva

FDA News Release

• For Immediate Release: June 22, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando una actualización de las medidas que ha tomado, y seguirá tomando, para garantizar que los consumidores en los Estados Unidos tengan acceso a fórmula infantil segura y nutritiva en las próximas semanas y meses. 

"La FDA está trabajando día y noche para asegurar que los padres y cuidadores puedan encontrar fácilmente productos de fórmula seguros y nutritivos para cualquier niño que los necesite", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "He hablado personalmente con los fabricantes de fórmula infantil en las últimas semanas y todos han aumentado significativamente sus esfuerzos de producción, lo que está resultando en un mayor suministro que estará disponible en los estantes de las tiendas en el futuro".

Las flexibilidades de la FDA han resultado en unos 236 millones de botellas de fórmula infantil

En el mes pasado, la FDA ha emitido cartas de discreción en la aplicación de la ley (en inglés) para la importación de los productos de fórmula infantil procedentes de seis países, con una cantidad total estimada de 12.2 millones de latas, o unos 236 millones de botellas de tamaño normal de 8 onzas. Estos productos ya han empezado a llegar al mercado estadounidense y otros aparecerán en los estantes de las tiendas en las próximas semanas y meses.

Los consumidores pueden confiar en que la fórmula infantil que se importa a los EE. UU. a través de este proceso han sido objeto de una revisión exhaustiva de la información proporcionada por las empresas, incluidos los detalles sobre la adecuación nutricional y la seguridad del producto, los resultados de las pruebas microbiológicas, la información sobre el etiquetado y, lo que es más importante, los detalles sobre las prácticas de producción de seguridad alimentaria y el historial de inspecciónes de la instalación de fabricación.

La agencia continúa con las inspecciones periódicas de las instalaciones de fórmula infantil

La FDA se toma muy en serio su responsabilidad de garantizar que los alimentos que consumimos sean seguros y cumplan nuestras rigurosas normas de calidad y seguridad, lo que es especialmente cierto en el caso de la fórmula infantil. Aunque la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA exige que la agencia inspeccione las instalaciones alimentarias nacionales al menos una vez cada 3 a 5 años, la FDA tiene la política de inspeccionar anualmente a los fabricantes de fórmula infantil porque los productos son la única fuente de nutrición para algunos de nuestros consumidores más vulnerables. 
 
Este objetivo de inspecciones anuales de vigilancia de estas instalaciones se ha cumplido sistemáticamente a lo largo de los años, con la excepción de 2020, durante la pandemia de COVID-19. Sin embargo, incluso durante la pandemia de COVID-19, la FDA siguió inspeccionando las instalaciones, incluidas las de fórmula infantil. De hecho, inspeccionamos seis empresas en el año fiscal 2020 (del 1 de octubre de 2019 al 30 de septiembre de 2020), incluyendo varias durante el pico de la pandemia en el verano y el otoño de 2020. Con el fin de elaborar una lista priorizada de empresas para inspeccionar a lo largo de 2021, la FDA evaluó las empresas que no inspeccionamos en 2020 para centrarnos en las empresas que cumplían con ciertos criterios de riesgo, incluido el historial de inspecciones de una empresa, las señales de peligro como las quejas de los consumidores, y otros factores. 

Aunque la agencia pospuso ciertas inspecciones de vigilancia de alimentos durante la pandemia, la FDA reanudó su programa de inspección de vigilancia anual para las instalaciones de fórmula infantil a partir de julio de 2021. En el año fiscal 2021 (del 1 de octubre de 2020 al 30 de septiembre de 2021), dimos prioridad a las inspecciones de las empresas de fórmula infantil, realizando 16 inspecciones nacionales a lo largo del año; entre ellas Abbott, Mead Johnson, Gerber y Nestlé. Desde el inicio del año fiscal 2022 (1 de octubre de 2021), hemos realizado 10 inspecciones de fórmulas infantiles nacionales y una extranjera, incluyendo Abbott, Mead Johnson y Gerber. 

Es importante destacar que es responsabilidad de la empresa garantizar la calidad y seguridad constantes de los productos que fabrica. Además de nuestra labor de supervisión, la FDA enfatiza la importancia de los sistemas y la cultura de calidad de una empresa. Finalmente, cuando se detectan problemas, es responsabilidad de la empresa corregirlos para proteger a los consumidores.

Última actualización sobre ciertas fórmulas infantiles especiales y metabólicas que están siendo distribuidas por Abbott caso por caso 

La FDA sigue trabajando para garantizar que los bebés y las personas con afecciones médicas que dependen de ciertos productos de fórmula infantil especiales, basados en aminoácidos y metabólicos, tengan acceso a estos productos de mantenimiento de la vida. En los últimos meses, Abbott Nutrition ha puesto a disposición de los usuarios algunos de estos productos, ya que el riesgo de no tener acceso a ellos podría empeorar significativamente las afecciones médicas subyacentes y, en algunos casos, suponer un riesgo para la vida.

Hasta la fecha, esta distribución caso por caso ha proporcionado productos vitales a más de 2,411 bebés y personas necesitadas, y más de 280,000 contenedores de producto adicional siguen estando a disposición de los necesitados. Los productos están disponibles para pacientes, hospitales e instituciones llamando a Abbott Nutrition al 1-800-881-0876. 

Abbott Nutrition analizó ciertos lotes de productos que Abbott ha mantenido almacenados desde la advertencia de la FDA del 17 de febrero y el retiro voluntario (en inglés) de la empresa debido a la preocupación de que se hayan fabricados en condiciones insalubres. Estos productos han sido sometidos a pruebas mejoradas de lotes y la empresa informa de que ninguno de los lotes ha dado positivo en la prueba de Cronobacter, una bacteria que puede causar enfermedades graves transmitidas por los alimentos, principalmente en los bebés. Las pruebas mejoradas proporcionan mayores garantías de seguridad a quienes desean acceder a estos productos.

Es importante señalar que, incluso con la finalización de las pruebas mejoradas de los lotes de productos, la agencia sigue recomendando que los padres y cuidadores que deseen acceder a estos productos trabajen primero con el proveedor médico de su hijo para determinar si los productos comparables u otros cambios en las prácticas de alimentación pueden ser un sustituto adecuado. 

Si no se dispone de productos alternativos comparables o apropiados, los padres y cuidadores que utilicen estos productos deben considerar seguir los consejos más recientes de la FDA y los CDC (en inglés) sobre cómo reducir la posibilidad de una infección por Cronobacter. Dado que la fórmula en polvo no es estéril y también puede contaminarse en los hogares, se aconseja lavarse las manos con agua y jabón, sobre todo antes de preparar las botellas y alimentar al bebé. Asegurarse de que todas las superficies y los utensilios de alimentación están limpios cuando se prepara la fórmula infantil también reducirá la posibilidad de una posible contaminación. 

Actualización de la instalación de Abbott en Sturgis e inspecciones anteriores de la instalación

Abbott anunció recientemente que las recientes lluvias y mal tiempo provocaron inundaciones en áreas de la instalacion de Sturgis el lunes 10 de junio. Aunque esto es desafortunado contratiempo y un recordatorio de que los fenómenos meteorológicos naturales también pueden causar interrupciones imprevistas en la cadena de suministro, Abbott está trabajando rápidamente para evaluar los daños e informará a la agencia de su progreso en los próximos días. Regresaremos a las instalaciones y trabajaremos estrechamente con Abbott para que la instalacion de Sturgis pueda volver a producir productos de fórmula seguros y de calidad lo antes posible.
 
Garantizar que los padres y cuidadores tengan acceso a fórmula infantil segura y disponible sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA, y nuestros equipos trabajan día y noche para ayudar a que eso ocurra.

Por otra parte, dado el enorme interés público en las inspecciones anteriores por parte de la FDA de la instalación de Sturgis, la FDA también está publicando informes de inspección del establecimiento (en inglés) para varias inspecciones anteriores de Abbott.

Como se informó anteriormente, durante nuestras inspecciones de 2019 y 2021, la agencia recolectó y analizó muestras de productos terminados.  Estas muestras resultaron negativas en cuanto a patógenos. Durante estas inspecciones, se determinó que la empresa había encontrado lotes de producto terminado contaminado con Cronobacter y había tomado medidas oportunas para destruir tres lotes, dos en 2019 y uno en 2020, antes de su distribución. 

Nuestra inspección más reciente, en enero de 2022, fue una inspección por causa, debido a las quejas de los consumidores sobre enfermedades infantiles tras el consumo de fórmula infantil producida en la instalacion de Abbott en Sturgis. 

Revisión por parte de la agencia de las quejas de los consumidores sobre la fórmula infantil de Abbott  

El trabajo que realiza la FDA para garantizar la seguridad de los alimentos que consumimos es constante. Esta labor incluye la vigilancia constante de todas las quejas de los consumidores que recibe sobre los productos que regula la agencia. Hasta la fecha, la FDA ha revisado e investigado un total de 129 quejas relacionadas con los productos de fórmula de Abbott Nutrition. De éstas, 119 quejas fueron informadas después de que Abbott retiró voluntariamente el producto el 17 de febrero.

La FDA ha informado previamente de su revisión de las quejas relacionadas con nueve muertes de bebés. Sólo dos de ellas fueron asociadas a la investigación de la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis, y a pesar de la amplia investigación, las pruebas no descartan ni afirman una relación definitiva entre estas muertes de bebés y el producto producido en la instalación de Abbott Nutrition en Sturgis.

El 10 de junio de 2022, la agencia fue notificada de una queja adicional de un consumidor que resultó en la muerte de un bebé en enero de 2022. La agencia ha iniciado una investigación, dado que la queja hacía referencia a que el bebé había consumido un producto de Abbott. Sin embargo, la investigación de esta última queja de un consumidor se encuentra en sus fases preliminares y la agencia proporcionará una actualización cuando tenga más información