U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. For Consumers
  3. Consumer Updates
  4. Mga Pangunahing Pagsubok sa Coronavirus
  1. Consumer Updates

Mga Pangunahing Pagsubok sa Coronavirus


English

Marahil ay marami na kayong narinig tungkol sa pagsubok ng coronavirus kamakailan. Kung sa palagay mo ay mayroon kang sakit na coronavirus 2019 (COVID-19) at kailangan ng pagsubok, makipag-ugnayan kaagad sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan, lokal na parmasya, o lokal na kagawaran ng kalusugan. Walang–patid sa paggawa ang FDA para madagdagan ang maaring magamit na mga kritikal na produktong medikal, kabilang ang mga pagsubok para sa coronavirus, upang labanan ang pandemyang COVID-19. Alamin ang iba't ibang uri ng mga pagsubok at mga nauugnay na hakbang nito.

Mga Uri ng Pagsubok

1. Ang pagsubok na diyagnostika ay maaaring ipakita kung mayroon kang aktibong impeksyon sa coronavirus at dapat gawin ang mga hakbang upang mag-quarantine o ibukod ang iyong sarili sa iba. Sa kasalukuyan mayroong dalawang uri ng pagsubok na diyagnostika na nakatutuklas ng mga virus - molekular na pagsubok, tulad ng RT-PCR na pagsubok, na nakikita ang henetikong materyal ng virus, at ang pagsubok sa antigen na nakikita ang mga tiyak na protina sa ibabaw ng virus.

2. Ang pagsubok na antibody ay naghahanap sa mga antibodies na ginawa ng iyong sistemang imyunidad bilang tugon sa isang banta, katulad ng isang tiyak na virus. Ang mga antibodies ay makatutulong upang labanan ang mga impeksyon. Ang mga antibodies ay maaaring tumagal ng ilang araw o linggo upang mabuo pagkatapos mong magkaroon ng impeksyon at ito’y maaaring manatili sa iyong dugo nang ilang linggo o higit pa pagkatapos gumaling. Dahil dito, ang mga pagsubok sa antibody ay hindi dapat gamitin upang masuri ang isang aktibong impeksyon sa coronavirus. Sa oras na ito ay hindi alam ng mga mananaliksik kung ang pagkakaroon ng antibodies ay nangangahulugan na ikaw ay ligtas sa coronavirus sa hinaharap.

Iba’t- ibang uri ng Pagsubok sa Coronavirus

  Pagsubok na Molekular Pagsubok na Antigen Pagsubok na Antibody
Kilala rin bilang… Pagsubok na Diyagnostika, pagsubok na viral, pagsubok na molekular, pagsubok ng amplification (NAAT), pagsubok na RT- PCR, pagsubok na LAMP  Rapid Diagnostic Test
(ang ilan sa molekular na pagsubok ay tinatawag din na pagsubok na rapid )
Serological test, serology blood test, serology test
Paano kinuha ang sampol… Pagpahid sa ilong o lalamunan ( pinaka karaniwang pagsubok)
Laway (mga ilang pagsubok)
Pagpahid sa ilong o lalamunan  Paglagay ng daliri or pagkuha ng dugo
Gaano katagal bago makuha ang resulta… Parehong araw ( sa ilang lokasyon )
o hanggang isang linggo 

Isang oras o wala pa
Parehong araw (maraming lokasyon)
o 1-3 araw
Kailangan ba ng isa pang pagsubok… Ang pagsubok na ito ay karaniwang lubos na tumpak at kadalasan ay hindi na kailangang ulitin pa. Ang mga positibong resulta ay karaniwang lubos na tumpak ngunit ang negatibong resulta ay maaaring kailanganing kumpirmahin sa molekular na pagsubok. Minsan ang pangalawang pagsubok ng antibody ay kinakailangan para sa tumpak na mga resulta.
Ano ang ipinapakita nito…
Sinusuri ang aktibong impeksyon sa coronavirus
Sinusuri ang aktibong impeksyon sa coronavirus Ipinapakita kung nahawahan ka ng coronavirus sa nakaraan
Ano ang hindi nito magagawa… Ipakita kung nagkaroon ka ng COVID-19 o nahawaan ng coronavirus noong nakaraan Tiyak na hindi nito kaya ang aktibong impeksyon sa coronavirus. Ang mga pagsubok sa antigen ay mas malamang na makaligtaan ang aktibong impeksyon sa coronavirus kumpara sa mga pagsubok na molekyular. Maaring ipag-utos ng iyong tagapagbigay ng pangangalaga ng kalusugan ang molekular na pagsubok kung ang iyong pagsubok sa antigen ay nagpapakita ng isang negatibong resulta ngunit mayroon kang mga sintomas ng COVID-19.  Masuri ang aktibong impeksyon ng coronavirus sa oras ng pagsubok o ipakita na wala kang COVID-19

Mayroong ilang makabagong pagsubok na diyagnostika na maaring magamit kasama ang mga alternatibong pamamaraan at benepisyo.

  • Mabilis, sentro ng pangangalaga na diyagnostikang pagsubok ay gumagamit ng sampol na mucus mula sa ilong o lalamunan ngunit ito’y maaaring sinuri sa tanggapan ng doktor o klinika kung saan nakolekta ang sampol at ang resulta ay maaring makuha ng ilang minuto lamang. Ang mga ito ay maaring pagsubok na molekular o antigen na pagsubok.
  •  
  • Pagsubok na koleksyon sa bahay, maaring magamit lamang sa pamamagitan ng reseta mula sa isang doktor, pinapayagan ang pasyente na kolektahin ang sampol sa bahay at ipadala ito nang direkta sa laboratoryo para sa pagsusuri.
  •  
  • Ang pagsubok sa laway ang pasyente ay pinapayagan na dumura sa isang tubo sa halip na pahidan ang kanilang ilong o lalamunan. Ang pagsubok sa laway ay maaaring maging mas komportable para sa ilang mga tao at maaaring maging mas ligtas para sa mga manggagawa ng pangangalagang pangkalusugan na maaaring mas malayo sa panahon ng koleksyon ng sampol.
  •  

Molekyular na Pagsubok

Maraming mga kumpanya at lab ang nakabuo ng mga pagsubok upang masuri ang COVID-19 batay sa pagkatuklas ng henetikong materyal ng virus sa isang sampol na mula sa ilong o lalamunan ng pasyente. Ang mga hakbang na ito ay maaaring magbago habang ang makabagong teknolohiya ay maging maaring magagamit, ngunit sa kasalukuyan ang mga tipikal na hakbang sa pagsubok na molekular ay ang mga:

  1. Doktor, parmasyutiko, o iba pang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay ipinag-utos ang pagsubok sa COVID-19. Lahat ng kasalukuyang awtorisadong mga pagsubok sa COVID-19, kabilang ang mga ginamit na kit sa koleksyon sa bahay, ay nangangailangan ng reseta o utos mula sa isang propesyonal sa kalusugan.
  2. Ikaw o ang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay gumagamit ng natatanging pamahid upang makolekta ang mucus mula sa iyong ilong o lalamunan.
  3. Ikaw o ang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ay naglagay ng pamahid sa isang isteril na lalagyan at selyado ito para sa transportasyon sa laboratory.
  4. Sa panahon ng proseso ng pagpapadala, ang karamihan sa mga molekyular na pagsubok na pamahid ay dapat manatili sa loob ng tiyak na tamang temperatura upang ang pagsusuri ay maging tumpak. Kinakailangang dumating ang sampol sa laboratoryo sa loob ng 72 oras.
  5. Ang teknisyan sa laboratoryo ay naghahalo ng mga kemikal sa pamahid upang kunin ang henetikong materyal ng anumang virus na maaaring nasa pamahid.
  6. Ang teknisyan sa laboratoryo ay gumagamit ng mga espesyal na kemikal, na tinatawag na mga primer at probes, at makina ng makabagong teknolohiya upang magsagawa ng maraming kontroladong pagpapainit at siklo ng pagpapalamig para palitan ang virus na RNA sa DNA, at pagkatapos ay gagawa ng milyon-milyong mga kopya ng DNA. Ang ilang mga pagsubok ay gumagamit lamang ng isang siklo sa pag-iinit upang makagawa ng mga kopya ng DNA.
  7. Kapag ang DNA ay nagbubuklod sa mga tiyak na sinasaliksik, isang espesyal na uri ng ilaw ang nalilikha na maaring makita ng makina at ang pagsubok ay nagpapakita ng "positibo" na resulta para sa impeksyon na may kasamang SARS-CoV-2, ang virus na nagdudulot ng COVID-19.

Patuloy na nakikipagtulungan ang FDA sa mga bumubuo ng pagsubok upang makagawa ng mas maraming mga pagsubok sa coronavirus na magagamit sa mas maraming tao para sa hinaharap.

Ang mga molekular na diyagnostikang pagsubok na nakikita ang henetikong materyal ng virus ay karaniwang ginagamit para sa pagsusuri ng COVID-19 o aktibong impeksyon sa coronavirus. Ngunit walang 100% na tumpak na pagsubok sa lahat ng oras.Mayroong ilang mga bagay na maaaring makaapekto sa kawastuhan ng pagsubok kabilang dito ang :

  • Maaari kang magkaroon ng virus, ngunit maaaring hindi ito nakolekta ng pamahid mula sa iyong ilong o lalamunan.
  • Ang pamahid o mucus na sampol ay maaaring aksidenteng kontaminado ng virus sa panahon ng koleksyon o pagsusuri.
  • Ang pamahid sa ilong o lalamunan ay maaaring hindi napanatili sa tamang temperatura bago ito nasuri.
  • Maaring hindi gumana ng tama ang mga kemikal na ginamit upang hanguin ang henetikong material ng virus at makagawa ng mga kopya ng virus ng DNA .

Pagsubok na Antigen

Ang mga pagsubok sa antigen ay karaniwang nagbibigay ng mga resulta ng pagsusuri ng isang aktibong impeksyon ng coronavirus mas mabilis kaysa sa mga molekular na pagsubok, ngunit ang mga pagsubok sa antigen ay may mas mataas na posibilidad na nawawala ang aktibong impeksyon. Kung ang pagsubok na antigen ay nagpapakita ng negatibong resulta, nagpapahiwatig ito na wala kang aktibong impeksyon sa coronavirus, ang iyong tagapagkaloob ng pangangalaga ng kalusugan ay maaring mag utos ng isang molekular na pagsubok upang kumpirmahin ang resulta.

Pagsubok na Antibody (Serology)

Ang mga pagsubok sa Antibody ay maaaring magbigay ng mabilis na mga resulta, ngunit hindi dapat gamitin upang masuri ang isang aktibong impeksyon. Ang natutuklasan lamang ng pagsubok na antibody ay ang mga antibodies na nabubuo ng sistemang imyunidad bilang tugon sa virus, hindi mismo ang virus. Para makabuo ng sapat na mga antibodies maaaring tumagal ito ng ilang araw hangang ilang linggo para matuklasan sa pamamagitan ng isang pagsubok.

Paano maaaring magamit ang mga Pagsubok sa Coronavirus

Umaasa ang mga Amerikano sa FDA para magbigay ng isang malayang pagrerebyu ng mga produktong medikal, tulad ng mga gamot, diyagnostikang pagsubok at iba pang mga medikal na aparato. Sa panahon ng pangpublikong emerhensiyang pangkalusugan tulad ng pandemyang COVID-19, mayroong agarang pangangailangan para masuri ang mga produkto, lunasan o iwasan ang medikal na panganib. Mayroong dalawang paraan upang ang pagsubok sa coronavirus ay maaaring magamit para sa emerhensiyang ito:

  1. Awtorisasyong Paggamit ng Emergency (EUA)
    Sa ilang mga uri ng mga emerhensiya, ang FDA ay maaaring mag-isyu ng Awtorisasyong Paggamit ng Emerhensiya o EUA, upang magbigay daan sa mas napapanahon  na kritikal na mga produktong medikal na maaaring makatulong sa panahon ng emerhensiya kapag walang sapat, aprubado, at maaring mga pagpipilian. Ang proseso ng EUA ay naiiba kaysa sa lubos na pagsang-ayon o pahintulot dahil sa ilang mga pang emerhensiyang sitwasyon ay hindi namin mahihintay ang lahat ng ebidensya na kinakailangan para sa lubos na pag-apruba o pahintulot ng FDA. Sa halip, sinusuri ng FDA ang pinakamabilis na mga pagpipilian gamit ang ebidensya na magagamit, maingat na binabalanse ang mga panganib at benepisyo ng mga produkto tulad ng alam natin, bilang karagdagan sa pagsusuri sa iba pang pamantayan. Ang FDA ay nag isyu ng maraming mga EUA para sa mga pagsubok na diyagnostika at pagsubok na antibody.

Upang mapalawak ang kapasidad ng bansa sa pagsubok sa COVID-19, naglabas din ang FDA ng polisiya ng patnubay na nag aalok ng kaluwagan sa regulasyon sa ilang partikular na pangyayari. Ang mga patakaran sa patnubay na ito ay gagamitin sa mga komersyal na tagagawa at sa mga sertipikadong laboratoryo sa ilalim ng Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) upang magsagawa ng napakakomplikadong pagsubok at kung sino ang gumawa ng mga pagsubok na binuo ng laboratoryo (LDT) para sa coronavirus. Sa patnubay, binabalangkas ng patakaran ng FDA para sa mga tagabuo ng pagsubok na nag-aalok ng ilang mga tiyak na uri ng pagsubok sa COVID-19 bago sila makatanggap ng isang EUA para sa pagsubok na iyon, sa ilalim ng mga sitwasyong inilarawan sa patnubay. Sa ilalim ng ilang mga patakaran sa patnubay, pinatunayan ng mga tagabuo ng pagsubok ang kanilang pagsubok, ipagbigay-alam sa FDA, at magsumite ng kahilingan sa EUA sa loob ng tinukoy na tinakdang petsa.

  1. Awtorisasyon ng Estado ng LDT
    Ang FDA ay nagbibigay ng kaluwagan sa mga estado na nais na pahintulutan ang mga sertipikadong laboratoryo magsagawa ng napakakomplikadong pagsubok sa estado na iyon upang makabuo at magsagawa ng pagsubok sa coronavirus. Sa ilalim ng patakarang ito, ang estado o teritoryo ay tumatanggap ng responsibilidad para sa kaligtasan at kawastuhan sa pagsubok sa COVID-19 mga laboratoryo sa estado / teritoryo nito at ang laboratoryo ay  hindi magsusumite ng kahilingan na  EUA sa FDA.

Pagsubok sa Coronavirus Sa Iyong Komunidad

Ang pinakamahusay na paraan upang makakuha ng pagsubok sa coronavirus ay makipag-ugnayan sa iyong tagabigay ng pangangalaga sa kalusugan. Maaari mo ring bisitahin ang website ng iyong estado o lokal na departamento ng kalusugan upang hanapin ang pinakabagong lokal na impormasyon sa pagsubok.

I-Report ang mga Masamang Kaganapan

Hinihikayat ng FDA ang mga propesyonal sa tagapangalaga sa kalusugan at mga pasyente na i-ulat ang masamang mga kaganapan o mga masamang epekto na may kaugnayan sa paggamit ng mga pagsubok sa coronavirus sa MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program ng FDA:

  • Kumpletuhin at isumite ang ulat online sa pamamagitan ng website ng MedWatch ng FDA.
  • I-download ang form o tumawag sa 1-800-332-1088 upang humiling ng isang form, pagkatapos ay kumpletuhin at ibalik sa address sa form o isumite sa pamamagitan ng fax sa 1-800-FDA-0178.

 

Back to Top