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코로나바이러스 검사 기초지식


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최근에 코로나바이러스 검사에 대하여 아마 많이 들어보셨을 것입니다. 코로나바이러스감염증 (COVID-19)에 걸려 검사가 필요하다고 생각하시면 의료진, 지역 약국, 혹은 지역의 보건 부서 즉시로 연락하십시오.  미식품의약국 (FDA) 코로나바이러스감염증과 싸우기 위하여 코로나바이러스 검사를 포함하여 중요 의료 제품들의 이용성을 높이기 위하여 밤낮없이 일해 왔습니다. 다른 종류의 검사 방법 관련된 과정들에 대하여 많이 배우십시오.

 

 

 

 

검사종류

검사에는 진단 검사와 항체 검사 가지가 있습니다.

  1. 진단 검사 활성 코로나바이러스 감염을 갖고 있는지 알려주며 다른 사람들로부터 격리 또는 분리되는 과정을 밟아야 하는지 알려줍니다. 현재 바이러스를 감지하는 두 종류의 진단 검사가 있습니다. RT-PCR 검사라고도 하며 바이러스의 유전 물질을 감지하는 분자 검사와 바이러스 표면의 특정 단백질을 감지하는 항원 검사가 그 두 가지입니다.  
  2. 항체 검사 특정 바이러스와 같은 위협에 대응하여 면역 체계에 의해 만들어진 항체를 찾습니다. 항체는 감염에 대응하여 싸우는 것을 도울 수 있습니다. 항체는 감염 형성되는 며칠에서 몇주까지 걸리며 회복 후 혈액 속에 몇주 이상 머물러 있습니다. 이러한 이유로 항체 검사는 활성 바이러스 감염을 진단하는 데 사용해서는 안됩니다. 현재 연구원들은 항체의 존재가 미래에도 코로나바이러스에 면역을 갖도록 하는지 알지 못합니다.  

여러 종류의 코로나바이러스 검사들

  분자 검사 항원 검사 항체 검사
또 다른 이름 진단 검사, 바이러스 검사, 분자 검사, 핵산 증폭 검사(NAAT), RT-PCR 검사, LAMP 검사 신속한 진단 검사
(어떤 분자 검사들 또한 신속한 검사들임.)
혈청학적 검사, 혈청 혈액 검사, 혈청 검사
표본 채취 방법 코 혹은 목에 면봉 사용 (대부분 검사들)
타액 (몇몇 검사들)
코 혹은 목에 면봉 사용 손가락 스틱이나 혈액 채취
검사 결과 나오기까지의 시간 같은 날 (어떤 지역들)
혹은 일주일까지 걸림
한 시간 이하 같은 날 (많은 지역들)
혹은 1-3일 걸림
다른 검사의 필요 여부 이 검사는 매우 정확하며 일반적으로 검사를 다시할 필요가 없음. 양성 결과는 일반적으로 매우 정확하나 음성 결과는 분자 검사로 확인해야 할 수도 있슴. 어떤 경우에는 정확한 결과를 얻기 위하여 두 번째 항체 검사가 필요함.
검사 결과로 알 수 있는 것 활성 코로나바이러스 감염 진단 활성 코로나바이러스 감염 진단 과거에 코로나바이러스에 감염된 적이 있는지 알려줌
검사 결과가 알려주지 않는 것 코로나바이러스감염증에 걸린 적이 있는지 알려주거나 과거에 코로나바이러스에 감염된 적이 있는지 알려줌.  활성 코로나바이러스 감염을 배제함. 항원 검사는 분자 검사와 비교할 때 활성 코로나바이러스 감염을 감지하지 못할 수 있음. 항원 검사 결과는 음성이지만 코로나바이러스감염증의 증상이 있을 경우 의료진은 분자 검사 지시를 내릴 수 있슴.  검사시 활성 코로나바이러스 감염이 있는지 진단하거나 코로나바이러스감염증에 걸리지 않았다는 것을 알려줌. 

다른 방법을 사용하며 이점이 있는 새로운 진단 검사 방법들이 있습니다.

  • 신속하게 치료받는 지점에서 받는 진단 검사는 코나 목에서의 점액 표본을 이용하지만 표본이 채취된 의사의 사무실이나 병원에서 분석될 있으며 수분 내에 결과가 나올 있습니다. 이것들은 분자 혹은 항원 검사일 있습니다.
  • 집에서 채취하는 검사는 의사의 처방에 의해서만 가능하며 환자가 집에서 표본을 채취하여 분석을 위해서 실험실로 직접 보내게 됩니다.  
  • 타액 검사 환자가 코와 목에 면봉을 넣어 채취하는 것이 아니라 관에 타액을 뱉는 방법입니다. 타액 검사는 어떤 사람들에게는 편리할 있으며 표본 채취 멀리 떨어져 있을 있어 의료진에게 안전할 있습니다.

분자 검사

많은 회사들과 연구실들은 환자의 코와 목에서 채취한 표본에서 바이러스의 유전 물질을 감지하는 것을 기반으로 하는 코로나바이러스감염증 진단 검사를 개발하였습니다. 이러한 과정들은 새로운 기술이 개발됨에 따라 바뀔 수 있지만 현재 일반적인 분자 검사 과정은 다음과 같습니다:

  1. 의사, 약사, 혹은 다른 의료 전문가가 코로나바이러스감염증 검사를 주문합니다. 집에서 채취하는 도구들을 포함하여 현재 승인된 모든 코로나바이러스감염증 검사들은 의료 전문가로부터의 처방이나 지시를 필요로 합니다.
  2. 귀하나 의료 전문가가 특정 면봉을 사용하여 코와 목에 있는 점액을 채취합니다.
  3. 귀하나 의료 전문가가 면봉을 무균 용기에 넣고 밀봉한 후 실험실로 운반합니다.
  4. 검사가 정확하도록 하기 위하여 운반 과정에서 대부분의 분자 검사 면봉들은 특정 온도 범위에 있도록 합니다. 표본은 실험실에 72 시간 이내에 도착해야 합니다.
  5. 실험실 기술자는 면봉이 있을 있는 바이러스의 유전물질을 채취하기 위하여 화학 물질을 면봉에 섞습니다.
  6. 실험실 기술자는 프라이머 및 프로브라고 하는 특정 화학물질과 최첨단 기계를 사용하여 몇 차례의 가열 및 냉각 주기를 거쳐 바이러스의 RNA를 DNA로 전환시킵니다. 그 후 수백만의 DNA 복제본이 생성되게 됩니다. 어떤 검사들은 가열 주기만을 사용하여 DNA 복제본을 만들게 됩니다.  
  7. DNA 특정 프로브과 결합하면 특정 빛이 생성되고 빛은 기계에 의하여 감지되어 코로나바이러스감염증을 일으키는 SARS-CoV-2  바이러스 감염에양성으로 나타나게 됩니다.

미식품의약국은 미래에 사람들에게 많은 검사가 가능하도록 검사 개발자들과 협력하여 같이 일하고 있습니다.

바이러스의 유전 물질을 감지하는 분자 검사는 보통 코로나바이러스감염증이나 활성 코로나바이러스 감염을 진단하는 데 사용됩니다. 그러나 어떤 검사도 항상 100% 정확하지는 않습니다. 검사의 정확도에 영향을 미치는 요인들은 다음과 같습니다:

  • 바이러스를 가지고 있지만 면봉이 코와 목에서 채취 못할 수도 있습니다.
  • 면봉 혹은 점액 표본이 채취 혹은 분석 과정에서 바이러스에 사고로 오염되었을 수 있습니다.
  • 혹은 목에서 채취를 담당한 면봉이 분석되기 전에 적정 온도에서 보관되지 않았을 수 있습니다.
  • 바이러스의 유전 물질을 채취하여 바이러스 DNA의 복사본을 만들 때 사용되는 화학물질이 적정하게 작동 안 할 수도 있습니다.

항원 검사

항원 검사는 보통 활성 코로나바이러스 감염 여부를 분자 검사보다 신속하게 알려주지만 활성 감염을 놓칠 가능성이 더 높습니다. 만약 항원 검사 결과 활성 코로나바이러스 감염이 없는 것으로 (음성으로) 나올 경우 의료진은 검사를 확실히 하기 위하여 분자 검사를 주문할 수도 있습니다.

항체 (혈청) 검사

항체 검사는 신속한 결과를 제공하지만 활성 감염을 진단하는 데 사용해서는 안됩니다. 항체 검사는 바이러스에 반응하여 면역 체계가 만들어낸 항체만을 감지하고 바이러스 자체는 감지하지 못합니다. 검사에 의하여 감지될 수 있을 만큼의 충분한 항체를 만들려면 몇일에서 몇주까지 걸릴 수 있습니다.

코로나바이러스 검사가 사용될 있는 방법

미국인들은 의약품, 진단 검사 및 그 외 다른 의료 장비를 포함한 의료 제품들을 독립적으로 검토하는 데 미식품의약국에 의존합니다. 코로나바이러스감염증이 전국적으로 유행하는 현재와 같은 공중 보건 긴급 상황에서는 의료적 위협을 진단, 치료 혹은 예방하기 위한 제품이 긴급하게 필요할 수 있습니다. 이러한 긴급 상황에 코로나바이러스 검사가 사용되는 방법에는 가지가 있습니다:

  1. 김급사용승인 (EUA) 
    특정 긴급 상황에서는 미식품의약국이 긴급사용승인을 발표하여 중요 의료 제품을 시기 적절하게 얻을 있도록 있습니다. 제품들은 다른 적당한, 승인된, 가능한 대안이 없을 경우 긴급 상황에 도움을 있습니다. 긴급사용승인 과정은 완전한 승인이나 통관 절차와 다를 수 있는데 어떤 긴급 상황에서는 미식품의약국의 완전한 승인이나 통관을 거칠 수 있게 모든 증거가 나올 때까지 기다릴 수 없기 때문입니다. 대신에, 미식품의약국은 이용 가능한 증거를 사용하여 매우 신속하게 대안들을 평가합니다. 이 때 주의하여 알려진 제품의 위험과 이점을 살피고 추가로 다른 기준들도 평가하여 결정을 내리게 됩니다.   미식품의약국은 진단 검사 항체 검사에 대한 긴급사용승인을 많이 발표하였습니다.

전국의 코로나바이러스감염증 검사를 늘리기 위하여 특정 상황에서 규제의 유연성을 제공하는 정책 지침을 발표하였습니다. 지침에 포함되는 정책들은 상업적 제조사에서부터 임상 실험실 개량 수정안 (CLIA) 하에 공인된 실험실에까지 적용됩니다. 실험실들은 매우 복잡한 검사를 시행하고 코로나바이러스 감지를 위하여 실험실에서 개발된 검사 (LDT) 진행하는 실험실들입니다. 지침에 미식품의약국은 검사에 대한 긴급사용승인을 받기 전에 지침에 설명되어 있는 상황 하에서 특정 종류의 코로나바이러스감염증 검사를 제공하는 검사 개발자들을 위한 정책을 설명했습니다. 정책 하의 지침에 따라 검사 개발자들은 미식품의약국에 공지하고 특정 시간 내에 긴급사용승인을 요청하게 됩니다.

  1. 주에서 승인된 실험실에서 개발된 검사들
    미식품의약국은 코로나바이러스 검사를 개발하고 실행하기 위한 매우 복잡한 검사를 실행하도록 인증된 실험실들을 주에서 승인하도록 유연성을 제공하고 있습니다. 이 정책에 의하면 주나 지방은 그 지역 내에 위치하는 실험실들의 코로나바이러스감염증 검사의 안전과 정확성에 책임을 지게 됩니다. 이 실험실들은 미식품의약국에 긴급사용승인을 요청하지 않습니다.    

귀하의 공동 사회에서 코로나바이러스 검사

코로나바이러스 검사를 할 수 있는 가장 좋은 방법은 귀하의 의료진에게 연락하는 것입니다. 또한  또는 지역 보건 부서 웹사이트를 방문하여 검사 관련 최신 지역의 정보를 찾아 보십시오.

부작용을 신고하십시오

미식품의약국은 코로나바이러스 검사의 부작용과 관련한 사건들을 의료 전문가들과 환자들이 미식품의약국 메드워치 안전 정보 및 부작용 신고 프로그램에 신고해 주실 것을 독려합니다:

  • 미식품의약국 메드워치 웹사이트를 통하여 온라인 신고 양식 작성하여 제출하십시오.
  • 서류 양식을 다운 받거나 1-800-332-1088 전화하여 서류 양식을 요청하십시오. 서류를 작성하여 양식에 나와 있는 주소로 보내거나 1-800-FDA-0178 팩스로 보내십시오.
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