1. Home
  2. Food
  3. Guidance & Regulation (Food and Dietary Supplements)
  4. Food Safety Modernization Act (FSMA)
  5. Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos
  1. Food Safety Modernization Act (FSMA)

Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos

 

Employees shaking hands in a warehouse and an employee using a pallet jack

La norma final de la FDA sobre Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos (Norma final de trazabilidad de los alimentos) establece requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad, más allá de los establecidos en las regulaciones existentes, para las personas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés). La norma final es un componente clave del Plan de la Nueva Era de Inocuidad Alimentaria Más Inteligente de la FDA e implementa la sección 204(d) de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la FDA. Los nuevos requisitos identificados en la norma final facilitarán una identificación y un retiro más rápidos de los alimentos potencialmente contaminados del mercado, lo que provocará menos muertes y enfermedades transmitidas por los alimentos.

La esencia de esta norma es el requisito de que las personas sujetas a la norma que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos de la FTL mantengan registros que contengan elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) asociados con eventos de seguimiento crítico (CTE, por sus siglas en inglés) específicos y brinden información a la FDA dentro de las 24 horas o dentro de un tiempo razonable acordado por la FDA.

La norma final se alinea con las mejores prácticas actuales de la industria y cubre a las empresas nacionales y extranjeras que producen alimentos para el consumo estadounidense, a lo largo de toda la cadena de suministro de alimentos en el continuo de la finca a la mesa.

Fecha de cumplimiento

Debido a que la Norma final de trazabilidad de los alimentos exige que las entidades compartan información con otras entidades en su cadena de suministro, la forma más efectiva y eficiente de implementar la norma es que todas las personas sujetas a los requisitos cumplan con los requisitos en la misma fecha. La fecha de cumplimiento original para todas las personas sujetas a los requisitos de mantenimiento de registros es el martes, 20 de enero de 2026. La FDA propusoextender la fecha de cumplimiento de la Norma de trazabilidad de los alimentos por 30 meses hasta el 20 de julio de 2028. 

 

Español | 中文 (chino simplificado) | Tiếng Việt (vietnamita)

Si no tiene claro si la Norma de trazabilidad de los alimentos se aplica a su empresa o alimento, o si sabe que la norma aplica pero no sabe qué hacer a continuación, los enlaces de Introducción a continuación le ayudarán. Es posible que ya esté cumpliendo con algunos de los requisitos de la norma, como los eventos de seguimiento crítico (CTE), el mantenimiento de elementos de datos clave (KDE) y un plan de trazabilidad.

 

La sección 204 de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la FDA ordena que la FDA designe alimentos para los cuales los requisitos adicionales de mantenimiento de registros son apropiados y necesarios para proteger la salud pública. Los requisitos adicionales de registro se describen en la Norma final de trazabilidad de los alimentos y tienen como objetivo permitir una identificación y un retiro más rápidos de los alimentos potencialmente contaminados del mercado, lo que resultará en menos enfermedades transmitidas por los alimentos y muertes.

La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) identifica los alimentos para los cuales se requieren registros de trazabilidad adicionales. Los requisitos adicionales de registro se aplican a los alimentos catalogados de manera específica en la FTL y a los alimentos que contienen alimentos que aparecen en la lista como ingredientes, siempre y cuando el alimento que se utiliza como ingrediente permanezca en la misma forma que aparece en la lista (p. ej., fresco).

Para obtener información adicional sobre la FTL, consulte la Lista de trazabilidad de los alimentos

 

1. Eventos de seguimiento crítico (CTE)(sección 1.1325 a 1.1350)

La norma final identifica los eventos de seguimiento crítico (CTE) para los cuales se requerirán registros que contengan elementos de datos clave (KDE). Los KDE requeridos variarán según el CTE que se esté realizando.

Los eventos de seguimiento críticos en la norma final son la cosecha; el enfriamiento (antes del empaque inicial); el empaque inicial de un producto agrícola crudo que no se haya obtenido de un barco pesquero; la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de un barco pesquero; el envío; la recepción; y la transformación del alimento.

A continuación se muestra una breve descripción de cada CTE. Para obtener una descripción detallada de los KDE que se requerirían para cada CTE, consulte los Eventos de seguimiento críticos y elementos de datos clave. También puede ver cómo se aplica la norma final en tres ejemplos diferentes de cadenas de suministro a continuación, incluidos los KDE y CTE que estarían asociados con cada producto. 

Cosecha

La cosecha se aplica a las fincas e instalaciones agrícolas mixtas y se refiere a actividades que se realizan tradicionalmente en las fincas con el propósito de retirar productos agrícolas crudos (RAC) del lugar donde se cultivan o crían y prepararlos para su uso como alimento.

Enfriamiento

El enfriamiento implica la reducción activa de la temperatura de un producto agrícola crudo (RAC) mediante enfriamiento con agua, aplicación de hielo (excepto en pescados y mariscos), enfriamiento por aire forzado, enfriamiento por vacío o un proceso similar.

Empaque inicial

El empaque inicial implica empacar un producto agrícola crudo (RAC), que no sea un alimento obtenido de un barco pesquero, por primera vez.

Primer receptor en tierra

El primer receptor en tierra es la persona que toma posesión de un alimento por primera vez en tierra directamente desde un barco pesquero.

Envío

El envío es un evento en la cadena de suministro de un alimento en el que se organiza el transporte de dicho alimento (por ejemplo, en camión o barco) de un lugar a otro. El envío no incluye la venta o la entrega de un alimento directamente a un consumidor ni la donación del excedente de alimentos. El envío incluye la entrega de alimentos dentro de la empresa desde una ubicación de una empresa en una dirección particular a otra ubicación de la empresa en una dirección diferente.

Recepción

La recepción es un evento en la cadena de suministro de los alimentos en el cual alguien que no es un consumidor recibe un alimento después de ser transportado (por ejemplo, en camión o barco) desde otra ubicación. La recepción incluye el recibimiento de alimentos dentro de la empresa desde una ubicación de una empresa en una dirección particular a otra ubicación de la empresa en una dirección diferente.

Transformación

La transformación es un evento en la cadena de suministro de los alimentos que implica la fabricación/procesamiento de un alimento o el cambio de este (por ejemplo, mediante la mezcla, el reempacado o el reetiquetado) o su embalaje o empaquetado, cuando el resultado es un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL). La transformación no incluye el empaque inicial de un alimento ni las actividades previas a ese evento (como la cosecha, el enfriamiento).

2. Código de lote de trazabilidad

El código de lote de trazabilidad (TLC) se refiere a un descriptor, a menudo alfanumérico, utilizado para identificar de forma única un lote de trazabilidad dentro de los registros de la empresa que asignó dicho código de lote.

Se debe asignar un código de lote de trazabilidad a un alimento dentro de la FTL cuando se realice cualquiera de las siguientes opciones: empacar inicialmente un producto agrícola crudo (RAC) que no sea un alimento obtenido de un barco pesquero; realizar la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de un barco pesquero; o transformar un alimento. Si se recibe un alimento de la FTL de una entidad que está exenta de la norma final, se debe asignar un TLC si aún no tiene uno (a menos que sea una tienda minorista de alimentos o un restaurante). De lo contrario, usted no debe establecer un nuevo TLC cuando realice otras actividades (por ejemplo, el envío) para un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos.

Una vez que se le ha asignado un TLC a un alimento, los registros requeridos en cada evento de seguimiento crítico (CTE) deben incluir ese TLC. Todos los elementos de datos clave (KDE), incluido el TLC, tienen que estar vinculados al lote de trazabilidad relevante.

3. Plan de trazabilidad (sección 1.1315)

Si usted está sujeto a los requisitos de la norma final, es necesario que establezca y mantenga un plan de trazabilidad que contenga la siguiente información:

  1. Una descripción de los procedimientos que utiliza para mantener los registros que debe conservar en virtud de esta norma, incluido el formato y la ubicación de estos;
  2. Una descripción de los procedimientos que utiliza para identificar los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos que fabrica, procesa, envasa o almacena;
  3. Una descripción de cómo se asignan los códigos de lote de trazabilidad a los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos, si corresponde;
  4. Una declaración que identifique un punto de contacto para preguntas relacionadas con su plan de trazabilidad y registros, y
  5. Si produce o cría un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (aparte de huevos), se requiere un mapa de la finca que muestre las áreas en las que produce o cría dichos alimentos.
    1.  El mapa de la finca tiene que mostrar la ubicación y el nombre de cada campo (u otra área de cultivo) en el que produzca un alimento en la Lista de trazabilidad de los alimentos, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada campo o área de cultivo.
    2. Para las fincas acuícolas, el mapa de la finca tiene que mostrar la ubicación y el nombre de cada contenedor (p. ej., estanque, piscina, tanque, jaula) en el que cría pescados y mariscos de la Lista de trazabilidad de los alimentos, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada contenedor.

4. Requisitos adicionales (sección 1.1455)

La norma final también ordena lo siguiente:

  • Los registros deben mantenerse como registros originales impresos o electrónicos, o copias fieles; todos deben ser legibles y almacenarse para evitar su deterioro o pérdida. Los registros electrónicos pueden incluir enlaces electrónicos válidos y funcionales a la información que debe mantenerse según la norma.
  • Todos los registros requeridos bajo esta norma, junto con cualquier información requerida para entender los registros, deben ponerse a disposición de la FDA dentro de las 24 horas siguientes a la solicitud de esta (o dentro de un tiempo razonable acordado por la FDA).
  • A menos que esté exento de este requisito, se debe proporcionar a la FDA una hoja de cálculo electrónica clasificable que contenga información de trazabilidad relevante dentro de las 24 horas siguientes a la solicitud (o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado) cuando sea necesario para ayudar a la FDA durante un brote, un retiro del mercado u otra amenaza a la salud pública.

 

La norma final identifica ciertas exenciones totales y parciales de los requisitos de la norma final. Las exenciones se enumeran en la sección 1.1305 de la norma final.

Hay una herramienta disponible para ayudar a las partes interesadas a determinar si se puede aplicar una exención a su situación. Los usuarios identifican un área temática y luego responden una serie de preguntas de sí o no.

 

Requisitos modificados y exenciones (secciones 1.1360 a 1.1400)

La FDA modificará los requisitos de la norma aplicable a un alimento o tipo de entidad, o eximirá a un alimento o tipo de entidad de los requisitos de la norma, cuando determinemos que la aplicación de los requisitos que de otro modo se aplicarían al alimento o tipo de entidad no es necesaria para proteger la salud pública.

La FDA considerará modificar los requisitos de la norma aplicable a un alimento o tipo de entidad, o eximir a un alimento o tipo de entidad de los requisitos de la norma, por iniciativa propia o en respuesta a una petición ciudadana que presente cualquier parte interesada conforme a la sección 10.30 del título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés).

  • Si la FDA, por iniciativa propia, determina que es apropiado adoptar los requisitos modificados u otorgar una exención de los requisitos para un alimento o tipo de entidad, publicaremos un aviso en el Registro Federal que establezca los requisitos modificados o la exención propuestos y los motivos de la propuesta. El aviso establecerá un expediente público para que las personas interesadas puedan presentar comentarios escritos sobre la propuesta.
  • Si la FDA recibe una petición en la que se solicita un requisito modificado o una exención, la FDA publicará un aviso en el Registro Federal para solicitar información y opiniones sobre la petición presentada.
  • Luego del periodo de comentarios públicos, si la FDA decide conceder la petición de forma total o parcial, publicaremos un aviso en el Registro Federal que establezca los requisitos modificados o exenciones y los motivos.
  • Si denegamos la petición (que incluye una denegación parcial), nuestra respuesta escrita al peticionario explicará las razones de la denegación.
  • Si la FDA propuso los requisitos modificados o la exención por iniciativa propia, luego del periodo de comentarios públicos publicaremos un aviso en el Registro Federal que indique si adoptamos requisitos modificados u otorgamos una exención y los motivos de nuestra decisión.Cualquier requisito modificado que adopte la FDA o cualquier exención que otorguemos entrará en vigencia en la fecha en que se publique el aviso de los requisitos modificados o la exención en el Registro Federal, a menos que se indique lo contrario en el aviso.

Pondremos a disposición del público una lista de peticiones, que actualizaremos de forma periódica, en las que se solicitan requisitos modificados o exenciones, incluido el estado de cada petición (por ejemplo, pendiente, concedida o denegada).

Hay información adicional sobre requisitos modificados o exenciones, disponible en la sección 1.1360 del título 21 del CFR.

Aviso del Registro Federal

Exoneraciones (secciones 1.1405 a 1.1450)

La FDA exonerará uno o más requisitos de la norma para una entidad individual o un tipo de entidad cuando determinemos lo siguiente:

  1. La implementación de los requisitos daría lugar a dificultades económicas para una entidad individual o un tipo de entidad debido a las circunstancias únicas de la entidad individual o del tipo de entidad.
  2. La exoneración no afectará de forma significativa nuestra capacidad de identificar de manera rápida y efectiva a los receptores de un alimento para prevenir o mitigar un brote de una enfermedad transmitida por alimentos o para abordar amenazas creíbles de consecuencias adversas graves para la salud o de muerte.
  3. La exoneración no será de ninguna otra forma contraria al interés público.

La FDA considerará si exonerar un requisito de la norma por iniciativa propia o en respuesta a lo siguiente:

Si la FDA, por iniciativa propia, determina que es apropiada la exoneración de uno o más requisitos para una entidad individual o un tipo de entidad, publicaremos un aviso en el Registro Federal que establezca la exoneración propuesta y los motivos. El aviso establecerá un expediente público para que las personas interesadas puedan presentar comentarios escritos sobre la propuesta.

Si la FDA recibe una petición en la que se solicita una exoneración para un tipo de entidad, publicaremos un aviso en el Registro Federal para solicitar información y opiniones sobre la petición presentada.

Después del periodo de comentarios públicos, responderemos al peticionario por escrito de la siguiente manera:

  • Si concedemos la petición de forma total o parcial, publicaremos un aviso en el Registro Federal que indique los requisitos que hayamos exonerado y los motivos.
  • Si denegamos la petición (que incluye una denegación parcial), nuestra respuesta escrita al peticionario explicará las razones de la denegación.

Si la FDA propuso la exoneración por iniciativa propia, luego del periodo de comentarios públicos, publicaremos un aviso en el Registro Federal que indique si concedemos la exoneración (de forma total o parcial) y los motivos de nuestra decisión.

Cualquier exoneración para un tipo de entidad que otorgue la FDA entrará en vigencia en la fecha en que se publique el aviso de la exoneración en el Registro Federal, a menos que se indique lo contrario en el aviso.

Las solicitudes de exoneración para entidades individuales no se publicarán como un aviso en el Registro Federal. Después de considerar la información presentada en una solicitud de exoneración para una entidad individual, responderemos por escrito a la persona que presentó la solicitud para indicarle si concedemos la exoneración (de forma total o parcial) y los motivos de la decisión. Cualquier exoneración para una entidad individual que otorgue la FDA, entrará en vigencia en la fecha en que emitamos nuestra respuesta a la solicitud de exoneración, a menos que se indique lo contrario en la respuesta.

Pondremos a disposición del público una lista de peticiones, que actualizaremos de forma periódica, en las que se solicitan exoneraciones para tipos de entidades, incluido el estado de cada petición (por ejemplo, pendiente, concedida o denegada).

Hay información adicional sobre exoneraciones disponible en la sección 1.1405 del título 21 del CFR

 

La Norma de trazabilidad de los alimentos requiere que las personas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos que figuran en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) mantengan y proporcionen a sus colaboradores de la cadena de suministro elementos de datos clave (KDE) para ciertos eventos de seguimiento crítico (CTE) en la cadena de suministro del alimento. Este marco constituye la base para un trazado efectivo y eficiente y comunica con claridad la información que la FDA necesita para realizar dicho trazado.

La información que las empresas deben conservar y enviar según la norma varía según el tipo de actividades que realizan en la cadena de suministro con respecto a un alimento de la FTL, desde la cosecha o producción del alimento hasta el procesamiento, la distribución y la recepción en la tienda minorista u otro punto de servicio. Un elemento central de los requisitos propuestos es la asignación, el registro y el intercambio de códigos de lote de trazabilidad (TLC) para alimentos de la FTL, así como la vinculación de estos TLC con otra información que identifique los alimentos a medida que avanzan por la cadena de suministro.

KDE necesarios para cada CTE realizado

 

La Norma de trazabilidad de los alimentos requiere que las personas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos que figuran en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) mantengan y proporcionen a sus colaboradores de la cadena de suministro información específica, llamada elementos de datos clave (KDE), para ciertos eventos de seguimiento crítico (CTE) en la cadena de suministro del alimento. Este marco constituye la base para un trazado eficaz y eficiente de los alimentos.

Los siguientes ejemplos muestran los elementos de datos clave necesarios para los eventos de seguimiento crítico en tres ejemplos de cadenas de suministro: pepinos frescos, filetes de atún y queso blando.

Ejemplo de cadena de suministro de productos agrícolas frescos

Ejemplo de cadena de suministro de pescados y mariscos

Ejemplo de cadena de suministro de queso

Ejemplo de ensalada lista para comer

Ejemplo de semillas germinadas

Ejemplos adicionales de cadena de suministro

Tilapia de acuicultura, tomates enlatados, salmón enlatado, mangos importados, huevos con cáscara, productos frescos destinados a kits de comida

Añadido el 6 de agosto de 2025
Huevos con cáscara, productos agrícolas congelados, productos agrícolas recién cortados, productos agrícolas empacados en fincas, centros de alimentos, galletas de mantequilla de maní, instalaciones de doble jurisdicción

 

Visite la página web sobre códigos de lote de trazabilidad para obtener más información.

 

El propósito de estos documentos es ayudar a las entidades a establecer un plan de trazabilidad como se requiere en la sección 1.1315 de la Norma de trazabilidad de los alimentos. Estos ejemplos incorporan la información que ordena la Norma de trazabilidad de los alimentos de la FDA e incluyen solo dos ejemplos de cómo se puede establecer un plan de trazabilidad. No existe un formato específico obligatorio para el plan de trazabilidad, pero la información que contiene tiene que cumplir con los requisitos descritos en la sección 1.1315 de la Norma de trazabilidad de los alimentos y reflejar las prácticas actuales específicas de la entidad cubierta.

Ejemplo de plan de trazabilidad para fincas

Ejemplo de plan de trazabilidad para restaurantes

Ejemplo de plan de trazabilidad para germinadores

Ejemplo de plan de trazabilidad para procesadores de alimentos

Ejemplo de plan de trazabilidad para centros de distribución

Ejemplo de plan de trazabilidad para instalaciones de procesamiento de pescados y mariscos

Ejemplo de plan de trazabilidad para fincas acuícolas

 

Esta plantilla de la hoja de cálculo electrónica clasificable se puede utilizar para cumplir con las solicitudes de envío de datos para la FDA de acuerdo con la Norma de trazabilidad de los alimentos como se describe en la subparte S de la parte 1 del título 21 del CFR. Esta plantilla se presenta con fines ilustrativos. No es necesario utilizar esta plantilla de hoja de cálculo electrónica clasificable en concreto para cumplir con la norma.

Cada pestaña representa un evento de seguimiento crítico (CTE) y contiene todos los elementos de datos clave (KDE) correspondientes para ese CTE. Dentro de cada pestaña, el encabezado de cada columna representa un KDE requerido y tiene un hipervínculo a la disposición correspondiente para su referencia. También puede consultar la sección 1.1310 del título 21 del CFR para obtener definiciones relacionadas con la norma. Para mayor comodidad, las definiciones se enumeran en una pestaña adjunta con hipervínculos a las disposiciones correspondientes. La plantilla incluye una pestaña para cada CTE enumerado en la Norma de trazabilidad de los alimentos, pero no es necesario completar todas las pestañas al cumplir con una solicitud de datos para la FDA. Las pestañas correspondientes deben completarse en función de los CTE que realice en relación con la solicitud de datos que le envió la FDA.

Algunos de los KDE dentro de la norma contienen varios datos. Dentro de esta plantilla, todos estos KDE se separaron en varias columnas. Por ejemplo, el KDE de descripción de la ubicación abarca varias columnas para capturar toda la información requerida en ese KDE de forma individual. Consulte la sección 1.1310 del título 21 del CFR para conocer las definiciones de descripción de la ubicación y descripción del producto, que detallan los múltiples datos de cada una.

Hoja de cálculo electrónica clasificable en Excel (1.9 MB)

Hoja de cálculo electrónica clasificable en PDF (804 KB)

Se ofrece una versión adicional de la plantilla de hoja de cálculo electrónica clasificable que contiene datos de ejemplo para demostrar cómo las entidades pueden completar la plantilla. Los datos se crearon para representar los datos reales de la cadena de suministro sin asemejarse a empresas, productos o transacciones específicas.

Hoja de cálculo electrónica clasificable con datos de ejemplo en Excel (1.9 MB)

Hoja de cálculo electrónica clasificable con datos de ejemplo en PDF (560 KB)

 

Guía de cumplimiento para pequeñas entidades: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos: Lo que necesita saber sobre la regulación de la FDA

 

Visite la página de Preguntas frecuentes: Norma de trazabilidad de los alimentos de la FSMA para obtener más información sobre la Norma final de trazabilidad de los alimentos.

 

Convocatoria para las partes interesadas (15 de noviembre de 2022)

Seminario web sobre la Norma final de trazabilidad de los alimentos (7 de diciembre de 2022)

La Fundación Reagan-Udall organizó tres mesas redondas en 2024 con representantes de la industria. Estos debates brindaron una oportunidad para el diálogo entre varios sectores sobre los principales desafíos y estrategias para apoyar la implementación de la Norma de trazabilidad de los alimentos. Una grabación de la reunión está disponible en el sitio web de la Fundación Reagan-Udall.

La Fundación Reagan-Udall celebró una reunión pública virtual para escuchar las opiniones sobre la Norma de trazabilidad de los alimentos tanto de los líderes de la FDA como de otros expertos de todos los sectores de la industria alimentaria. La grabación de la reunión está disponible en el sitio web de la Fundación Reagan-Udall. (7 de octubre de 2024)

 

Back to Top