助听器和 个人扩音产品：消费者须知
了解助听器，包括非处方助听器和 个人扩音产品。
您或您所爱的人有听力问题吗？也许您过去曾考虑过佩戴助听器？
助听器技术不断发展，这意味着供消费者考虑的样式和功能越来越多。
“已经使用助听器的人都知道，选择助听器并不是一个很容易作出的决定，”FDA 负责助听器的办公室的高级顾问、医学和哲学博士Eric Mann说，“因为听力损失会以不同的方式影响着人们，所以选择一款适合您的状况和生活方式的助听器是很重要的”。
美国食品药品管理局（FDA）对助听器进行监管，从而为它们的安全性和有效性提供合理的保证。如果您正在考虑配备助听器，本文重点介绍了一些常见的技术和您可能会遇到的术语，包括 FDA 对非处方(OTC)助听器的规定，而非处方助听器是为 18 岁及以上有轻度至中度听力损失的人设计的。
助听器及其工作原理
一个人可能生来就有听力损失，或在以后的生活中出现听力损失，其原因通常是因为内耳可能会随着年龄的增长而“磨损”，或者因多年暴露在嘈杂的环境中而受损。
在某些情况下，听力损失是暂时的，可以通过医疗帮助来得到恢复；在另一些情况下，听力损失是永久性的，但可以通过佩戴助听器来得到改善。
助听器属于医疗设备，佩戴在使用者的耳朵后面或插入耳道内。它们可以通过使声音更响亮来改善听力。然而，助听器通常不会像眼镜让视力恢复的原理那样，让您的听力恢复到正常水平或质量（眼镜通常能让您的视力恢复到 20/20。
气导型与骨导型助听器
大多数助听器是通过空气传导起而作用的。它们将放大的声音带入人的外耳道，然后，这些声音通过鼓膜和中耳中的三个微小的骨骼到达内耳，在那里进行处理并发送到大脑。
对于外耳或中耳有问题的人，骨传导助听器可以让声音绕过这些部位，它们通过头骨来把声音发送到内耳。
助听器款式
耳后(BTE)助听器：BTE 助听器通常是最大的助听器。一个装有大部分电子器件的塑料盒放置于耳朵后面，并与一个与外耳道的尺寸相符的耳模相连接。任何年龄的人都可以使用 BTE 助听器。通常会为幼儿选择这种款式的助听器，因为它可以随着孩子的成长而调整。
耳道中接收器(RIC)助听器或称为微型耳内接收器、迷您RITE)：RIC助听器放置于耳朵后面，它通常比 BTE 体积小。RIC 助听器连接到一个管子上，管子内有一细小的连线，其末端有一个放在外耳道里的圆顶状的尖端(在某些情况下也会使用耳模)。RIC 能让外耳道更多地保持开放状态，并且比 BTE 助听器较不显眼。
入耳式(ITE)助听器：这种助听器完全位于外耳内。所有助听器电子器件都安装在一个定制的外壳中。
耳道内(ITC)助听器和完全耳道内(CIC)助听器：这是目前可用的最小的助听器，其电子器件被装入一个定制的、可以部分或完全地插入外耳道内的体积很小的外壳中。有些人可能喜欢使用这种助听器，因为它们不那么引人注目，而另一些人可能会觉得它们比较难操作。
取得助听器
儿童(18 岁以下)的医学评估
成年人的听力损失通常是由衰老或噪音暴露引起的，而儿童听力损失的原因则更加多种多样，可能应先进行医学评估，看其是否与其他医疗状况有关，然后再决定是否为其配置助听器。OTC 助听器不是为 18 岁以下的人设计的，因此不能出售给 18 岁以下的人。专为 18 岁以下人群设计的助听器都是处方助听器。
处方助听器由听觉科医生、耳鼻喉医生或获得配发助听器许可证的销售人员（如助听器销售专家）来销售。
非处方(OTC)助听器
为了扩大助听器的使用范围，FDA 设立了一个新的 OTC 助听器类别，让您可以在商店或网上购买助听器，而无需先找医生进行检查，或找或听力专家进行规格测试。FDA 的新规则实施了国会的一项法律，旨在刺激竞争，为消费者提供得到能够更好地满足其需求且比现存的助听器更便宜的设备的途径。
OTC委员会的最终规则适用于某些用于 18 岁及以上的患有轻至中度听力损失的患者的气导型助听器。轻度听力损失的人也许能够听到某些语音，但听不到其他语音。中度听力损失的人可能会更难听到某些语音，即使在一个有人在正常水平上说话的安静的房间里。
“我们希望助听器更容易获得和使用，特别是在我们面临着人口老龄化问题的时候，” Mann解释说，“同样重要的是，人们要认识到，听力损失可能是一个容易治疗的问题的表现，例如耳垢堆积，也可能是一个更严重的问题的表现，比如听神经良性肿瘤。当您在听力方面感觉不适时，当您的听力下降进一步发展时，或者当您出现相关的症状时（如头晕、耳朵痛或耳道有液体流出），都应该去看医生。”
有关 OTC 助听器的更多信息，请参阅 FDA 网页，OTC 助听器：您应该了解的内容。
助听器与个人扩音产品
您可能在商店或网上看到过被称为 个人扩音产品(PSAP)的产品，它们不是助听器的替代品。
虽然助听器和 PSAP 都为用户放大声音，但这两种产品有不同的预期用途。助听器是用来弥补听力受损的。相比之下，PSAP 是为听力正常的人在特定环境中放大声音而设计的（例如在进行观鸟或狩猎等娱乐活动时）。
由于 PSAP 被监管为电子设备而不是医疗设备，因此与助听器相比，它们在产品质量方面可能更具变数。
非处方(OTC)助听器 |
处方助听器(任何不符合 OTC 要求的助听器) |
个人扩音产品 |
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|---|---|---|---|
| 产品类型 | 医疗器械 电子产品 |
医疗器械 电子产品 |
电子产品 |
| 目标用户 |
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| 销售条件 |
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FDA 没有作出关于销售条件的规定 |
报告助听器问题
要报告涉及您的助听器的问题，请在问题发生后尽快向 FDA 提交信息。FDA 称其为“不良事件”，可能包括：耳朵皮肤刺激、设备损伤（如割伤或划伤，或电池过热烧伤）、设备碎片卡在耳朵里、设备突然恶化听力损失，等等。可自愿以在线方式或致电 1-800-FDA-1088向 MedWatch: FDA 安全信息和不良事件报告计划进行报告
其他资源
- FDA 助听器网页
- FDA给消费者的最新信息：Cochlear Implants: A Different Kind of ‘Hearing’ （人工耳蜗：一种不同类型的“听力”）
- 国家耳聋和其他沟通障碍研究所：听力，耳部感染和耳聋
- 建立非处方助听器--最终规则
- 助听器和 个人扩音产品的法规要求-- 给业界和食品药品管理局工作人员的最终指南