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‘FDA 승인’ 제품이 맞습니까? 2부
FDA가 공중 보건을 보호하기 위해 노력하는 10가지 이상의 사실을 알려 드립니다.
사실 11: FDA는 피부 필러를 의료 기기로 규제합니다.
피부 필러는 입술, 얼굴, 손등에 더 매끄럽고 가득 찬 느낌의 외형을 만들기 위해 피부 아래에 주사하는 젤 형태의 물질입니다.
FDA는 필러 주입 경험이 있고, 필러, 해부학, 합병증 관리에 대해 잘 알고 있으며, 가장 중요한 것은 이 의료 시술을 받기 전에 위험과 이점에 대해 알려주는 면허를 가진 의료 전문가에게 시술을 받을 것을 권장합니다.
유의 사항: FDA는 신체 윤곽이나 개선을 위한 주사형 실리콘 또는 주사형 필러를 승인한 적이 없습니다.
사실 12: 동종요법 기침 및 감기 제품을 포함하여 FDA에서 승인한 동종요법 제품은 없습니다.
일반적으로 동종요법 제품에는 “동종요법” 라벨이 부착되어 있으며 희석 측면에서 기재된 성분이 포함되어 있습니다(예: 1X, 6X, 2C)
FDA에서는 동종요법 제품을 어떠한 용도로도 승인한 적이 없으므로 동종요법 제품은 안전성, 효과, 품질에 대해 FDA의 기준을 충족하는 것으로 입증되지 않았습니다.
사실 13: FDA는 다양한 임상시험 참여를 장려합니다.
임상시험 참여자는 해당 의료 제품을 사용할 환자를 대표해야 합니다. 여성, 소수 인종 및 소수 민족, 고령자, 기타 다양한 집단은 임상 연구에서 과소 대표되는 경우가 많습니다. 임상시험이 본인에게 적합할 수도 있겠다고 생각되면 의료 전문가와 상담하세요.
사실 14: FDA는 더 건강한 식사를 위해 제조업체가 식품 라벨에 유용한 영양 정보를 제공하도록 요구합니다.
FDA는 2021년까지 영양 성분표를 업데이트하도록 요구했습니다. 여기에는 더 크고, 더 굵은 글씨로 1회 제공량을 표시하고, 1회 제공량을 업데이트하고, 더 큰 글씨로 칼로리를 표시하고, 일일 영양성분을 업데이트하고, “첨가당” 표시줄을 만들고, 필요한 영양소 일부를 추가로 변경하는 것이 포함되었습니다.
또한, 포장지 전면에 특정 정보를 표시하도록 하고 식품이 “건강에 좋다”고 주장할 수 있는 시기를 업데이트하는 등 식품 포장지에서 소비자가 더 많은 정보를 확보할 수 있도록 하는 기타 방법을 찾고 있습니다.
사실 15: FDA는 약국 면허를 부여하지 않습니다. 여기에는 온라인 약국도 포함됩니다.
일부 약국의 웹사이트는 합법적으로 운영되지만, 어떤 곳은 주에서 면허를 받은 약국이 준수하는 보호 장치를 벗어난 미승인, 위조, 또는 안전하지 않은 의약품을 판매합니다.
본인 및 가족을 보호할 수 있도록 온라인에서 의약품을 구매할 때는 주의를 기울여 주세요. 자세한 정보는 www.fda.gov/besaferx를 방문하여 확인하세요.
사실 16: FDA는 동물용 식품 및 의약품을 규제합니다.
FDA가 반려동물 사료 및 가축 사료를 포함한 동물용 식품과 이러한 동물의 건강을 유지하는 데 도움이 되는 의약품을 규제하는 것을 알고 계셨나요?
사실 17: 높은 수준의 자격을 갖춘 12,000명 이상의 과학자들이 FDA에서 근무하고 있습니다.
FDA 과학자들의 연구, 과학 활동과 발명은 모든 미국인의 삶에 엄청난 영향을 미칩니다.
FDA 프로그램 및 운영의 무결성을 보호하기 위해 FDA 직원에게는 업무 활동과 이해 충돌이 되지 않도록 보장하는 강력한 윤리 요건이 적용됩니다. FDA의 결정은 과학적으로 설명되며 공중 보건을 보호하고 증진하는 데 중점을 둡니다.
사실 18: FDA는 혈액 및 혈액 성분 수집을 규제합니다.
여기에는 수혈용 혈액 및 혈액 성분과 면역글로불린, 응혈 인자와 같이 제품 제조에 사용되는 혈장이 포함됩니다. FDA는 혈액의 안전성을 보장하고 혈액 및 혈장 기증자의 건강을 보호하기 위해 규정을 수립하고, 혈액 기관에 권장 사항을 제공하며, 혈액 기증자의 신청서를 검토합니다.
또한, FDA는 혈액 채취 시스템, 수혈로 전염되는 전염병 선별 검사, 병원균 감소 기술, 혈액형 및 적합성 검사 등 혈액 및 혈액 성분의 채취와 수혈 의약품에 사용되는 기기를 규제합니다.
사실 19: mRNA 백신은 FDA의 승인과 허가를 받기 전에 수십 년 동안 NIH에서 수행해 온 과학적인 연구에 기반하여 개발되었습니다.
mRNA 백신은 수십 년의 의학 연구를 통해 개발되었습니다. 1961년에 과학자들이 mRNA를 발견하고 연구하기 시작했습니다. 2000년대 초, 변형된 mRNA가 세포에 안전하게 명령을 전달할 수 있다는 획기적인 사실이 실험실에서 발견되었습니다. 그리고 2016년에 과학자들은 바이러스성 mRNA를 사용하는 일반적인 백신 설계를 위해 협력하기 시작했습니다. 이 설계는 니파 바이러스와 중동호흡기증후군(MERS) 코로나바이러스와 같은 신종 바이러스로부터 사람들을 보호하기 위해 연구되었습니다. 2020년 1월, 다른 바이러스성 백신 연구를 하던 과학자들이 방향을 바꿔 코로나19 백신 후보에 집중하기 시작했습니다.
사실 20: FDA에서 규제하는 제품에 대해 불만 사항이 있는 경우에는 해당 기관에서 의견을 접수합니다.
FDA는 불만 사항을 신고할 수 있는 여러 방법을 제공합니다. 소비자가 이용할 수 있는 두 가지 주요 신고 시스템은 소비자 불만 신고 시스템 및 MedWatch입니다.
www.safetyreporting.hhs.gov를 방문해 보세요.
FDA에서 알려 드리는 이 사실들을 주위 사람들 및 가족과 공유하시기 바랍니다.
자세한 정보는 FDA.gov/RumorControl에서 확인하십시오.
