Zimmer Biomet CPT 髋关节系统股骨柄可能增加大腿骨骨折风险——美国食品药品监督管理局 (FDA) 安全通报

发布日期：2024 年 9 月 17 日

美国美国食品药品监督管理局（FDA）提醒患者、看护人员、医疗服务提供者和医疗机构注意，使用 Zimmer Biomet CPT 髋关节系统股骨柄 12/14 颈锥（CPT 髋关节系统）后，术后大腿骨骨折（即术后假体周围股骨骨折）风险增加。

2024 年 7 月 2 日，Zimmer Biomet 因大腿骨骨折的风险增加，主动召回并更新了 CPT 髋关节系统的使用说明。该制造商还宣布计划于 2024 年 12 月前逐步停止销售该器械。但，鉴于最近的研究发现，与类似设计的髋关节置换器械相比，CPT 髋关节系统发生大腿骨骨折的风险更高，而且一旦发生骨折，很可能需要进行手术干预，FDA 对继续为新患者植入 CPT 髋关节系统表示关切。FDA 正与该制造商合作解决这些问题。

对患者和看护人员的建议

与您的医疗保健提供者讨论所有可用髋关节置换器械的利弊。
了解使用 CPT 髋关节系统后，术后大腿骨骨折的风险增加。
- 如果您已经植入了 CPT 髋关节系统，且出现意外疼痛或行走困难等症状，请咨询您的医疗保健提供者。
- 如果您没有出现意外症状，请继续按照现有复诊计划进行检查。FDA 不建议摘除功能良好的 CPT 髋关节系统。
如出现与 CPT 髋关节系统相关的任何问题，请向 FDA 报告。

对医疗保健提供者和医疗机构的建议

与患者一起审读并讨论上述针对患者和看护人员的建议。
尽可能考虑使用替代假体。
- 仅在植入 CPT 髋关节系统的获益大于风险，且无其他合适替代器械时，才可为新患者植入该器械。
- 如无其他替代方案，则告知患者使用 CPT 髋关节系统可能增加术后假体周围股骨骨折的风险，并解释为何该治疗方案可能适合患者。
了解已植入 CPT 髋关节系统的患者所面临术后假体周围股骨骨折的风险增加。
如患者出现与 CPT 髋关节系统相关的任何问题，请向 FDA 报告。

器械说明

CPT 髋关节系统股骨柄 12/14 颈锥用于髋关节置换术，采用钴铬合金制成，为抛光锥形滑动（PTS）式股骨柄。

大腿骨骨折风险增加

最新研究发现，与类似设计的髋关节置换器械相比，使用 CPT 髋关节系统进行手术后，患者出现大腿骨骨折的风险更高。

根据英国药品和保健品管理局 (MHRA) 于 2024 年 9 月 4 日发布的信息，一项尚未发表的分析显示，针对英国最常植入的 PTS 股骨柄，使用 CPT 髋关节系统的患者大腿骨周围骨折风险最高，约为 1.4%，而类似的 PTS 型髋关节股骨柄的骨折率约为 0.6% 到 1%。

FDA 所采取的行动

FDA 将继续与 Zimmer Biomet 公司合作，确保患者、看护人员、医疗保健提供者和医疗机构了解使用 CPT 髋关节系统后大腿骨骨折风险增加的问题。

FDA 还将持续监测器械性能、大腿骨骨折报告，并与Zimmer Biomet 公司合作，根据需要制定额外的风险缓解策略。

FDA 将继续与国际监管机构合作，审查数据并进一步评估器械性能。

一旦有重要新信息，FDA 将继续向公众进行通报。

医疗器械唯一标识 (UDI)

FDA 建立了医疗器械唯一标识系统，以充分识别在美国销售的医疗器械从生产到分销再到患者使用的全过程。如需了解更多关于 UDI 的信息，请访问医疗器械唯一标识 (UDI 系统)。

UDI information provided by Zimmer Biomet for the CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper:

品目编号	医疗器械标识	品目描述
00-8114-000-00	00889024145733	尺寸 0 105 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-000-10	00889024145740	尺寸 0 105 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-001-00	00889024145757	尺寸 1 130 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-001-10	00889024145764	尺寸 1 130 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-002-00	00889024145771	尺寸 2 130 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-002-10	00889024145788	尺寸 2 130 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-002-30	00889024145801	尺寸 2 130 mm 股骨柄超加长偏移
00-8114-003-00	00889024145818	尺寸 3 130 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-003-10	00889024145825	尺寸 3 130 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-003-30	00889024145849	尺寸 3 130 mm 股骨柄超加长偏移
00-8114-004-00	00889024145856	尺寸 4 130 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-004-10	00889024145863	尺寸 4 130 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-004-30	00889024145900	尺寸 4 130 mm 股骨柄超加长偏移
00-8114-005-00	00889024145917	尺寸 5 130 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-005-10	00889024145924	尺寸 5 130 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-005-30	00889024145931	尺寸 5 130 mm 股骨柄超加长偏移
00-8114-040-00	00889024145962	超小号 85 mm 股骨柄
00-8114-050-00	00889024145979	小号 95 mm 股骨柄
00-8114-002-18	00889024145795	尺寸 2 180 mm 股骨柄标准偏移
00-8114-003-18	00889024145832	尺寸 3 180 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-004-20	00889024145870	尺寸 4 200 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-004-23	00889024145887	尺寸 4 230 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-004-26	00889024145894	尺寸 4 260 mm 股骨柄加长偏移
00-8114-012-18	00889024145948	尺寸 2 180 mm 股骨柄外翻颈
00-8114-013-18	00889024145955	尺寸 3 180 mm 股骨柄外翻颈

报告您器械出现的问题

如果您认为您的器械出现了问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》进行报告。

受雇于须遵守 FDA 用户机构报告要求的机构医疗服务人员应遵循其机构制定的报告程序。

有疑问？

如果您有任何疑问，请发送电子邮件至工业和消费者教育部 (DICE)，邮箱：DICE@FDA.HHS.GOV，或致电 800-638-2041 或 301-796-7100。

额外资源

医疗器械召回数据库：CPT 髋关节金属/聚合物半约束型骨水泥固定假体，用于髋关节置换术