Zimmer Biomet CPT Hip System Femoral Stem at Nadagdagang Panganib ng Bali sa Buto sa May Hita - Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA
English Español 简体中文 (Simplified Chinese)
Petsa ng Paglabas: Setyembre 17, 2024
Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inaalertuhan ang mga pasyente, tagapag-alaga, mga provider ng pangangalagang pangkalusugan at mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa nadagdagang panganib ng bali sa buto sa may hita pagkatapos ng operasyon (postoperative periprosthetic femoral fracture) sa paggamit ng Zimmer Biomet CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper (CPT Hip System).
Noong Hulyo 2, 2024, nagpasimula ang Zimmer Biomet ng boluntaryong recall para i-update ang mga instruksyon para sa paggamit para sa CPT Hip System dahil sa nadagdagang panganib ng bali sa buto sa may hita. Inanunsyo rin ng manufacturer ang plano nito na hindi na ibenta ang device bago sumapit ang Disyembre 2024. Gayunpaman, may mga alalahanin ang FDA tungkol sa patuloy na pag-implant ng CPT Hip System sa mga bagong pasyente, mula sa kamakailang pananaliksik kung saan nalaman na may mas mataas na panganib ng bali sa buto sa may hita gamit ang device kumpara sa mga device para sa hip replacement na may katulad na disenyo, at ang posibilidad na mangailangan ng pag-oopera kung mangyayari ang bali. Nakikipagtulungan ang FDA sa manufacturer para matugunan ang mga alalahaning ito.
Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga
- Talakayin sa iyong provider ng pangangalagang pangkalusugan ang mga benepisyo at panganib ng lahat ng device para sa hip replacement.
- Malaman ang tungkol sa nadagdagang panganib ng bali sa buto sa may hita pagkatapos ng operasyon nang may CPT Hip System.
- Kumonsulta sa iyong provider ng pangangalagang pangkalusugan kung nakatanggap ka ng CPT Hip System implant, at mayroon kang hindi inaasahang mga sintomas ng pananakit at nahihirapan kapag naglalakad.
- Magpatuloy sa iyong kasalukuyang follow-up na schedule para sa iyong CPT Hip System kung wala kang mga inaasahang sintomas; hindi inirerekomenda ng FDA ang pag-alis sa mahusay na gumaganang CPT Hip System.
- Iulat sa FDA ang anumang problema sa CPT Hip System.
Mga Rekomendasyon para sa Mga Provider ng Pangangalagang Pangkalusugan, at Mga Pasilidad
- Pag-aralan at talakayin ang Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente at Tagapag-alaga sa itaas kasama ng iyong mga pasyente.
- Pag-isipang gumamit ng alternatibong prosthesis kung maaari.
- I-implant lang ang CPT Hip System sa mga bagong pasyente kapag mas marami ang mga benepisyo ng pag-implant ng device kaysa sa mga panganib, at kapag hindi available ang naaangkop na mga alternatibong device.
- Kung walang mga posibleng alternatibo, sabihin sa pasyente ang nagdagdagang panganib ng postoperative periprosthetic femoral fracture sa CPT Hip System at kung bakit naaangkop na opsyon sa paggamot ito para sa kanila.
- Malaman ang nadagdagang panganib ng postoperative periprosthetic femoral fracture sa mga pasyente na mayroon nang naka-implant na CPT Hip System.
- Iulat sa FDA ang anumang problema na mararanasan ng iyong mga pasyente sa CPT Hip System.
Paglalarawan ng Device
Ginagamit para sa hip replacement, ang CPT Hip System Femoral Stem 12/14 Neck Taper ay isang polished-taper slip (PTS) style stem na gawa sa cobalt chromium alloy.
Nadagdagang Panganib ng Bali sa Buto sa May Hita
Kamakailan, may nakitang mas mataas na panganib ang pananaliksik sa bali sa buto sa may hita pagkatapos ng operasyon gamit ang CPT Hip System kumpara sa mga hip replacement device na may katulad na disenyo.
Batay sa impormasyon na inilabas ng Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) noong Setyembre 4, 2024, ayon sa kasalukuyang hindi naka-publish na pagsusuri ng pinakakaraniwang ini-implant na mga PTS Hip Stem sa United Kingdom ang mga pasyenteng may CPT Hip System ay mayroong pinakamataas na panganib ng bali sa buto sa may hita na nasa humigit-kumulang na 1.4%, at ang katulad na mga PTS Hip Stem ay mayroong bilang ng fracture na mula humigit-kumulang na 0.6% hanggang 1%.
Mga Aksyon ng FDA
Magpapatuloy na makipagtulungan ang FDA sa Zimmer Biomet para tulungang matiyak na alam ng mga pasyente, tagapag-alaga, mga provider ng pangangalagang pangkalusugan at mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan ang nadagdagang panganib ng bali sa buto sa may hita gamit ang CPT Hip System.
Magpapatuloy din na subaybayan ng FDA ang pagganap ng device, mag-uulat ng mga bali sa buto sa may hita at makikipagtulungan sa Zimmer Biomet para malaman ang karagdagang mga estratehiya sa pagpigil nito kung kinakailangan.
Magpapatuloy ang FDA na makipagtulungan sa mga internasyonal na ahensya ng regulasyon para suriin ang data at suriin pa ang performance ng device.
Mananatiling magbabatid ng impormasyon and FDA sa publiko kung may importanteng impormasyon na lalabas.
Unique Device Identifier (UDI)
Itinatag ng FDA ang unique device identification system para sapat na tukuyin ang mga medikal na device na ibinibenta sa United States mula sa paggawa hanggang sa pamamahagi sa mga pasyente. Para sa higit pang impormasyon sa UDI, pakibisita ang Unique Device Identification System (UDI System).
|
Numero ng Item |
Device Identifier |
Paglalarawan ng Item |
|---|---|---|
|
00-8114-000-00 |
00889024145733 |
Size 0 105 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-000-10 |
00889024145740 |
Size 0 105 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-001-00 |
00889024145757 |
Size 1 130 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-001-10 |
00889024145764 |
Size 1 130 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-002-00 |
00889024145771 |
Size 2 130 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-002-10 |
00889024145788 |
Size 2 130 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-002-30 |
00889024145801 |
Size 2 130 mm Stem Length Extra Extended Offset |
|
00-8114-003-00 |
00889024145818 |
Size 3 130 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-003-10 |
00889024145825 |
Size 3 130 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-003-30 |
00889024145849 |
Size 3 130 mm Stem Length Extra Extended Offset |
|
00-8114-004-00 |
00889024145856 |
Size 4 130 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-004-10 |
00889024145863 |
Size 4 130 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-004-30 |
00889024145900 |
Size 4 130 mm Stem Length Extra Extended Offset |
|
00-8114-005-00 |
00889024145917 |
Size 5 130 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-005-10 |
00889024145924 |
Size 5 130 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-005-30 |
00889024145931 |
Size 5 130 mm Stem Length Extra Extended Offset |
|
00-8114-040-00 |
00889024145962 |
Extra Small 85 mm Stem Length |
|
00-8114-050-00 |
00889024145979 |
Small 95 mm Stem Length |
|
00-8114-002-18 |
00889024145795 |
Size 2 180 mm Stem Length Standard Offset |
|
00-8114-003-18 |
00889024145832 |
Size 3 180 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-004-20 |
00889024145870 |
Size 4 200 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-004-23 |
00889024145887 |
Size 4 230 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-004-26 |
00889024145894 |
Size 4 260 mm Stem Length Extended Offset |
|
00-8114-012-18 |
00889024145948 |
Size 2 180 mm Stem Length Valgus Neck |
|
00-8114-013-18 |
00889024145955 |
Size 3 180 mm Stem Length Valgus Neck |
Pag-uulat ng Mga Problema sa Iyong Device
Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-ulat ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.
Ang mga personnel sa pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pag-uulat sa pasilidad ng user ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na itinatag ng kanilang mga pasilidad.
May Mga Tanong?
Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.
Mga Karagdagang Mapagkukunan