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On Oct. 1, 2024, the FDA began implementing a reorganization impacting many parts of the agency. We are in the process of updating FDA.gov content to reflect these changes.

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Vástago femoral del sistema de cadera CPT de Zimmer Biomet y mayor riesgo de fracturas del fémur: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de emisión: 17 de septiembre de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por siglas en inglés) alerta a los pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica e instalaciones de atención médica sobre el mayor riesgo de fractura del fémur después de la cirugía (fractura femoral periprotésica postoperatoria) con el uso del vástago femoral del sistema de cadera CPT de Zimmer Biomet 12/14 Neck Taper (Sistema de cadera CPT).

El 2 de julio de 2024, Zimmer Biomet inició una corrección voluntaria para actualizar las instrucciones de uso del sistema de cadera CPT debido a un mayor riesgo de fractura del fémur. El fabricante también anunció su plan de eliminar gradualmente la venta del dispositivo para diciembre de 2024. Sin embargo, la FDA tiene preocupaciones por el hecho de que el sistema de cadera CPT se siga implantando en nuevos pacientes, debido a que las investigaciones recientes descubrieron que existe un mayor riesgo de fractura del fémur con el dispositivo en comparación con los dispositivos de reemplazo de cadera de un diseño similar, y la probable necesidad de intervención quirúrgica si se produce la fractura. La FDA está trabajando con el fabricante para abordar estas preocupaciones.

Recomendaciones para pacientes y cuidadores

  • Converse sobre los beneficios y riesgos de todos los dispositivos de reemplazo de cadera disponibles con su proveedor de atención médica.
  • Tenga en cuenta que existe un mayor riesgo de fractura del fémur después de la cirugía con el sistema de cadera CPT.
    • Consulte con su proveedor de atención médica si ha recibido un implante del sistema de cadera CPT y tiene síntomas inesperados de dolor y dificultad para caminar.
    • Continúe con su programa de seguimiento existente para su sistema de cadera CPT si no tiene síntomas inesperados; la FDA no recomienda la extracción de un sistema de cadera CPT que funcione bien.
  • Informe cualquier problema con el sistema de cadera CPT a la FDA.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica y las instalaciones

  • Revise y analice las Recomendaciones para pacientes y cuidadores anteriores con sus pacientes.
  • Considere la posibilidad de utilizar una prótesis alternativa cuando sea posible.
    • Solo implante el sistema de cadera CPT en pacientes nuevos cuando los beneficios de implantar el dispositivo superen los riesgos y cuando no se disponga de dispositivos alternativos adecuados.
    • En caso de no haber alternativas posibles, informe al paciente sobre el mayor riesgo de fractura femoral periprotésica postoperatoria con el sistema de cadera CPT y por qué puede ser una opción de tratamiento adecuada para el paciente.
  • Tenga en cuenta el aumento del riesgo de fractura femoral periprotésica postoperatoria en pacientes a quienes ya se les implantó el sistema de cadera CPT.
  • Informe a la FDA sobre cualquier problema que sus pacientes experimenten con el sistema de cadera CPT.

Descripción del dispositivo

El vástago femoral del sistema de cadera CPT 12/14 Neck Taper, utilizado para un reemplazo de cadera, es un vástago de deslizamiento cónico pulido (PTS, por sus siglas en inglés) hecho de una aleación de cobalto y cromo.

Mayor riesgo de fractura del fémur

Investigaciones recientes descubrieron que existe un mayor riesgo de fractura del fémur después de la cirugía con el sistema de cadera CPT en comparación con los dispositivos de reemplazo de cadera de un diseño similar.

Según la información publicada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) el 4 de septiembre de 2024, un análisis actualmente no publicado de los vástagos de cadera de PTS implantados más comúnmente en el Reino Unido indicó que los pacientes con el sistema de cadera CPT tienen el mayor riesgo de fractura alrededor del fémur con aproximadamente el 1.4%, y los vástagos de cadera de PTS similares tienen tasas de fractura que varían de aproximadamente el 0.6% al 1%.

Medidas de la FDA

La FDA continuará trabajando con Zimmer Biomet para ayudar a garantizar que los pacientes, cuidadores, proveedores de atención médica e instalaciones de atención médica sean conscientes del mayor riesgo de fractura del fémur con el sistema de cadera CPT.

La FDA también continuará supervisando el rendimiento del dispositivo, los informes de fracturas del fémur y trabajará con Zimmer Biomet para identificar estrategias de mitigación adicionales, según sea necesario.

La FDA continuará colaborando con las agencias reguladoras internacionales para revisar los datos y evaluar aún más el rendimiento del dispositivo.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Identificador único de dispositivo (UDI)

La FDA estableció el sistema de identificación única de dispositivos para identificar de manera adecuada los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde la manufactura hasta la distribución y el uso de los pacientes. Para obtener más información sobre el UDI, ingrese en el Sistema de Identificación Única de Dispositivos (Sistema de UDI).

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

Recursos adicionales

 

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