请勿使用某些卡迪纳尔健康公司 Monoject 鲁尔锁注射器和肠内注射器——FDA 安全通报

最新情况：2024 年 3 月 7 日，FDA 宣布将此次召回列为一级召回，属于最严重的召回级别。

发布日期：2024 年 2 月 2 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 警告消费者、医疗保健提供者和医疗机构，请勿使用某些卡迪纳尔健康公司 Monoject 鲁尔锁注射器和肠内注射器。

2024 年 2 月 2 日，卡迪纳尔健康公司宣布召回以下所有规格的卡迪纳尔健康公司牌 Monoject 注射器：

卡迪纳尔健康公司 Monoject 无菌注射器鲁尔锁尖无菌软包（1、3、6、12、20、35 和 60 毫升）和
卡迪纳尔健康公司 Monoject 无菌肠内注射器，带 ENFit 连接（1、3、6、12、35 和 60 毫升），这些注射器的颜色编码为紫色，表示仅用于肠内喂养。

虽然这些卡迪纳尔健康公司牌 Monoject 注射器不应使用，但 Covidien 牌 Monoject 注射器不在此次召回之列。

对消费者、医护保健人员和机构的建议

请查看卡迪纳尔健康公司发布的《紧急医疗器械产品召回通知》，以撤下某些卡迪纳尔健康公司 Monoject 注射器，其中包括产品编号和唯一医疗器械标识 (UDI) 信息。
请勿使用卡迪纳尔健康公司 Monoject 无菌注射器鲁尔锁尖无菌软包（1、3、6、12、20、35 和 60 毫升）。
请勿使用带有 ENFit 接头（1、3、6、12、35 和 60 mL）的卡迪纳尔健康公司 Monoject 无菌肠内注射器，这些注射器的颜色编码为紫色。
Covidien 牌 Monoject 注射器不在此次召回之列。
如果您对此次召回有任何疑问，请于星期一至美国东部时间 (EST) 星期五上午 8:00 至下午 5:00 之间致电卡迪纳尔健康公司客服部：
- 医院：(800) 965-5227
- 联邦政府：(800) 444-1166
- 分销商:(800) 635-6021
- 所有其他客户：(888) 444-5440

或通过电子邮件联系卡迪纳尔健康公司市场行动团队：GMB-FieldCorrectiveAction@cardinalhealth.com。

卡迪纳尔健康公司 Monoject 鲁尔锁一次性注射器用于向体内注射液体或从体内抽取液体。与注射泵和患者自控镇痛 (PCA) 泵一起使用时，这这些注射器会装有液体或药物，然后放入泵中。

卡迪纳尔健康公司 Monoject 肠内注射器用于向患者的营养管（肠内管）输送液体、喂食物或药物。与肠内注射喂食泵一起使用时，这些注射器会装入液体、喂食物或药物，然后放入泵中。

2023 年 6 月，卡迪纳尔健康公司开始分销标有“卡迪纳尔健康公司”Monoject 注射器品牌的 Monoject 注射器。这些新注射器与以前的“Covidien”牌 Monoject 注射器不同，规格不同，且由不同的合约制造商生产。

卡迪纳尔健康公司 Monoject 注射器规格发生变化，如果与注射泵、PCA 泵或肠内注射泵一起使用时，可能会导致识别、兼容性和泵性能问题，如剂量过大、剂量不足、治疗延迟、阻塞报警延迟和喂食延迟。

对于任何注射器而言，规格变化均有可能影响其单独使用或与泵一起使用的性能。

FDA 会继续与卡迪纳尔健康公司合作，帮助确保通知公众停止使用被召回的产品。

FDA 正在监测有关注射器问题的报告，如果有新信息或更多信息，将继续向公众通报。

FDA 先前与此类设备有关的通报时间表和摘要如下。

日期	通讯
11/20/2023	向医疗保健提供者致函，有关卡迪纳尔健康公司 Monoject 注射器与注射泵和 PCA 泵问题

医疗器械唯一标识 (UDI) 有助于识别在美国销售的单个医疗器械，包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地识别器械并纠正可能存在的问题。

如果您认为您的注射器有问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题。

受FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。

如果您遇到注射器或其他器械的供应问题，您可就医疗器械供应链问题联系 FDA。向 FDA 报告供应链问题有助于提供信息，指导防止短缺和保护患者健康的行动。

如果您有问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE)：DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。