No utilice determinadas jeringas Monoject Luer-Lock y Enteral de Cardinal Health: Comunicación de seguridad de la FDA
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ACTUALIZACIÓN: El 7 de marzo de 2024, la FDA anunció la clasificación de este retiro del mercado como retiro de clase I, el tipo de retiro más grave.
Fecha de emisión: 2 de febrero de 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores, a los proveedores de atención médica y a las instalaciones de atención médica que no deben utilizar determinadas jeringas Monoject luer-lock y enterales de Cardinal Health.
El 2 de febrero de 2024, Cardinal Health anunció la retirada del mercado de todos los tamaños de las siguientes jeringas Monoject de la marca Cardinal Health:
- Jeringa estéril Monoject Luer-Lock Tip Soft Packs (1, 3, 6, 12, 20, 35, y 60 mL) y
- Jeringas enterales estériles Monoject de Cardinal Health con conexión ENFit (1, 3, 6, 12, 35 y 60 ml), con código de color morado para indicar únicamente alimentación enteral.
Aunque estas jeringas Monoject de la marca Cardinal Health no deben utilizarse, las jeringas Monoject de la marca Covidien NO están incluidas en este retiro del mercado.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de atención médica e instalaciones
- Revise el aviso de retirada urgente del mercado de productos sanitarios de Cardinal Health para la retirada de determinadas jeringas Monoject de Cardinal Health, que incluye los números de producto y la información del identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés).
- No utilice la jeringa estéril Monoject Luer-Lock Tip Soft Packs (1, 3, 6, 12, 20, 35, y 60 mL).
- No utilice las jeringas enterales estériles Monoject de Cardinal Health con conexión ENFit (1, 3, 6, 12, 35 y 60 ml), con código de color morado.
- Las jeringas Monoject de la marca Covidien no están incluidas en esta retirada.
- Si tiene alguna pregunta sobre esta retirada del mercado, póngase en contacto con el grupo de Atención al Cliente de Cardinal Health por teléfono, de lunes a viernes, entre las 8:00 a.m. y las 5:00 p.m. (EST):
- Hospital: 800-965-5227
- Gobierno federal: 800-444-1166
- Distribuidor: 800-635-6021
- Todos los demás clientes: 888-444-5440
O póngase en contacto con el equipo de acción comercial de Cardinal Health por correo electrónico a la siguiente dirección: GMB-FieldCorrectiveAction@cardinalhealth.com.
- Infome a la FDA cualquier problema con las jeringas.
Descripción del dispositivo
Las jeringas desechables Monoject luer-lock de Cardinal Health se utilizan para inyectar o extraer fluidos del cuerpo. Cuando se utilizan con bombas de jeringas y bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA, por sus siglas en inglés), estas jeringas se cargan con fluidos o medicamentos y se colocan en la bomba.
Las jeringas enterales Monoject de Cardinal Health se utilizan para administrar líquidos, alimentos o medicamentos a la sonda de alimentación (sonda enteral) de un paciente. Cuando se utilizan con bombas de alimentación enteral de jeringas, estas jeringas se cargan con líquido, alimentación o medicamentos y se colocan en la bomba.
Problemas con algunas jeringas Monoject de Cardinal Health
En junio de 2023, Cardinal Health comenzó a distribuir jeringas Monoject con la marca "Cardinal Health". Estas nuevas jeringas difieren de las jeringas Monoject de la marca "Covidien", ya que tienen dimensiones diferentes y las fabrica un fabricante distinto.
Los cambios dimensionales realizados en las jeringas Monoject de Cardinal Health, cuando se utilizan con bombas de jeringas, bombas de PCA o bombas de jeringa enterales, pueden dar lugar a problemas de reconocimiento, compatibilidad y rendimiento de la bomba, como sobredosis, dosis insuficiente, retraso en la terapia, retraso en las alarmas de oclusión y retraso en la alimentación.
Para cualquier jeringa, existe la posibilidad de que los cambios en las dimensiones afecten al rendimiento del dispositivo cuando se utiliza solo o con bombas.
Medidas de la FDA
La FDA seguirá trabajando con Cardinal Health para ayudar a garantizar que se notifique al público para que deje de utilizar los productos retirados.
La FDA está supervisando los informes de problemas con las jeringas y seguirá manteniendo informado al público si se dispone de información nueva o adicional.
A continuación, se ofrece una cronología y un resumen de las comunicaciones anteriores de la FDA relacionadas con estos dispositivos.
| Fecha | Comunicación |
|---|---|
| 11/20/2023 | Carta a los proveedores de atención médica sobre las jeringas Monoject de Cardinal Health con bombas de jeringas y bombas de PCA |
Identificador único de dispositivo (UDI)
El identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la manufactura hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos y se puedan corregir los problemas con más rapidez.
- ¿Cómo reconozco un UDI en una etiqueta?
- Base de datos AccessGUDID - Identifique su dispositivo médico
- Beneficios de un sistema de UDI
Informe de problemas a la FDA
Si cree que tuvo un problema con una jeringa, o cualquier dispositivo médico, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.
Si tiene problemas de suministro de jeringas u otros dispositivos, puede ponerse en contacto con la FDA para hablar sobre un problema de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar a la FDA si existen problemas con la cadena de suministro ayuda a tomar medidas para prevenir el desabastecimiento y proteger la salud de los pacientes.
¿Tiene alguna pregunta?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.