U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. Huwag Gumamit ng Ilang Cardinal Health Monoject Luer-Lock at Enteral na mga Hiringgilya - Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA
  1. Safety Communications

Huwag Gumamit ng Ilang Cardinal Health Monoject Luer-Lock at Enteral na mga Hiringgilya - Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

UPDATE: Noong Marso 7, 2024, inanunsyo ng FDA ang pag-uuri ng pag-recall na ito bilang isang Class I na pag-recall, ang pinaka-seryosong uri ng pag-recall.

Petsa ng Paglabas: Pebrero 2, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbabala sa mga mamimili, mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, at mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan na huwag gumamit ng ilang Cardinal Health Monoject luer-lock at enteral na mga hiringgilya.

Noong Pebrero 2, 2024, nag-anunsyo ang Cardinal Health ng pag-recall para sa pagtanggal ng lahat ng mga sukat ng mga sumusunod na Cardinal Health brand Monoject na mga hiringgilya:

  • Cardinal Health Monoject sterile Syringe Luer-Lock Tip Soft Packs (1, 3, 6, 12, 20, 35, at 60 mL) at
  • Cardinal Health Monoject sterile Enteral na mga Hiringgilya na may ENFit na koneksyon (1, 3, 6, 12, 35, at 60 mL), na color-coded purple para ipahiwatig na ito ay enteral feeding lamang.

Bagamat hindi dapat gamitin itong mga Cardinal Health brand Monoject na hiringgilya, Hindi kasama sa recall na ito ang mga Covidienbrand Monoject na hiringgilya.

Mga Rekomendasyon para sa Mga mamimili, Mga Tagabigay ng Pangangalaga sa Kalusugan, at Mga Pasilidad

  • Suriin ang Urgent Medical Device Product Recall na abiso mula sa Cardinal Health para sa pag-alis ng ilang Cardinal Health Monoject na mga hiringgilya, na kinabibilangan ng mga numero at Unique Device Identifier (UDI)na impormasyon.
  • Huwag gumamit ng Cardinal Health Monoject sterile Syringe Luer-Lock Tip Soft Packs (1, 3, 6, 12, 20, 35, at 60 mL).
  • Huwag gumamit ng Cardinal Health Monoject sterile Enteral na mga Hiringgilya na may ENFit na koneksyon (1, 3, 6, 12, 35, at 60 mL), na color-coded purple.
  • Ang Covidien na tatak na Monoject na mga hiringgilya ay hindi kasama sa recall na ito.
  • Kung mayroon kang mga katanungan tungkol sa recall na ito, makipag-ugnayan sa Cardinal Health Customer Service group sa pamamagitan ng telepono, Lunes hanggang Biyernes, sa pagitan ng 8:00 ng umaga at 5:00 ng hapon. (EST):
    • Ospital: 800-965-5227
    • Pederal na Gobyerno: 800-444-1166
    • Tagapamahagi (Distributor): 800-635-6021
    • Lahat ng Iba Pang mga Kustomer: 888-444-5440

O makipag-ugnayan sa Cardinal Health market action team sa pamamagitan ng email sa: GMB-FieldCorrectiveAction@cardinalhealth.com.

  • I-report ang anumang mga isyu sa mga hiringgilya sa FDA.

Paglalarawan ng Device

Ang Cardinal Health Monoject luer- lock disposable na mag hiringgilya ay ginagamit upang i-inject ang likido o alisin ang likido mula sa katawan. Kapag gumamit ng mga pump ng hiringgilya at patient-controlled analgesia (PCA) pumps, ang mga hiringgilya na ito ay nilagyan ng likido o mga gamot at inilalagay sa pump.

Ang Cardinal Health Monoject enteral na mga hiringgilya ay ginagamit upang maghatid ng likido, pagpapakain, o mga gamot sa feeding tube ng pasyente (enteral tube). Kapag ginamit kasama ng enteral syringe feeding pump, ang mga hiringgilya na ito ay nilagyan ng likido, pagpapakain, o mga gamot at inilalagay sa pump.

Mga Isyu sa Ilang Mga Cardinal Health Monoject na Hiringgilya

Noong Hunyo 2023, nagsimulang maglabas ang Cardinal Health ng mga Monoject na hiringgilya na may tatak na "Cardinal Health" Monoject na hiringgilya. Ang mga bagong hiringgilya na ito ay naiiba sa dating may tatak na "Covidien" Monoject na hiringgilya dahil may iba't ibang sukat ito at ginawa ito ng ibang tagagawang may kontrata.

Ang mga pagbabago sa sukat sa mga hiringgilya ng Cardinal Health Monoject, kapag ginamit kasama ng mga syringe pump, PCA pump, o enteral syringe pump, ay maaaring magresulta sa pagkilala, pagkakatugma at problema sa pump kagaya ng overdose,underdose,delay sa terapiya, delay sa occlusion alarms at pagkaantala sa pagpapakain.

Para sa anumang hiringgilya, may potensyal na ang mga pagbabago sa mga sukat ay maaaring makaapekto sa performance ng device kapag ginamit nang mag-isa o may mga pumps.

Mga Aksyon ng FDA

Patuloy na makikipagtulungan ang FDA sa Cardinal Health para matiyak na maabisuhan ang publiko na ihinto ang paggamit ng mga na-recall na produkto.

Sinusubaybayan ng FDA ang mga inuulat na problema sa mga hiringgilya at magpapatuloy na ipaalam sa publiko kung mayroong bago o karagdagang impormasyon na lalabas.

Ang timeline at buod ng mga nakaraang komunikasyon ng FDA na may kaugnayan sa mga device na ito ay ibinigay sa ibaba.

Unique Device Identifier (UDI)

Tumutulong ang unique device identifier (UDI) na tukuyin ang mga indibidwal na medikal na device na ibinebenta sa United States mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at hanggang sa paggamit ng pasyente. Ang UDI ay nagbibigay-daan para sa mas tumpak na pagre-report, pagsusuri, at pag-aaral ng mga report sa masamang pangyayari upang ang mga device na may problema ay mas mabilis na makilala at maiayos, at ang mga problemang posibleng maitama nang mas mabilis.

Pagre-report ng mga Problema sa FDA

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa hiringgilya, o anumang kagamitang medikal, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Kung nakakaranas ka ng mga isyu sa supply para sa mga hiringgilya, o iba pang mga device, maaari kang makipag-ugnayan sa FDA tungkol sa isyu sa supply chain ng medikal na device. Ang pagre-report ng mga isyu sa supply chain sa FDA ay nakakatulong na ipaalam ang mga aksyon para maiwasan ang mga kakulangan at protektahan ang kalusugan ng pasyente.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

 
Back to Top