Preguntas frecuentes sobre Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos

Norma final de la FSMA: Requisitos para los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos

La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL)

T.1 ¿Cómo determinó la FDA los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL, por sus siglas en inglés)?

Para determinar qué alimentos deben incluirse en la FTL, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) desarrolló un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos (“el Modelo”) con base en los factores que el Congreso identificó en la Sección 204(d)(2) de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés). El modelo califica los pares de productos y peligros (p. ej., E.coli O157 productor de toxina Shiga [STEC O157] en hortalizas de hoja verde) de acuerdo con los datos y la información pertinentes a siete criterios descritos en el informe Enfoque metodológico para desarrollar un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos conforme a la Sección 204 de la FSMA:

frecuencia de brotes y aparición de enfermedades
gravedad de la enfermedad
probabilidad de contaminación
el potencial de crecimiento de patógenos, teniendo en cuenta el tiempo de almacenamiento
probabilidad de contaminación del proceso de fabricación e intervención de toda la industria
tasa de consumo y cantidad consumida
costo de la enfermedad

El Modelo está diseñado para ser flexible y considerar una amplia gama de contaminantes conocidos y razonablemente previsibles en los alimentos para consumo humano regulados por la FDA. Evalúa y clasifica una lista completa de pares de productos y peligros y los productos asociados para conformar la Lista de trazabilidad de los alimentos.

Para obtener más información, consulte el memorándum Designación de la lista de trazabilidad de los alimentos mediante el uso del modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos.

T.2 ¿La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) incluye solo peligros biológicos?

Al desarrollar la FTL, la FDA se centró en los resultados del Modelo para peligros biológicos y toxinas químicas agudas que presentan un riesgo inmediato para la salud pública y para los cuales sería necesario conservar registros de trazabilidad para identificar rápidamente la fuente de contaminación y prevenir enfermedades adicionales. Para obtener más información sobre el desarrollo del modelo, consulte el “Enfoque metodológico para desarrollar un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos conforme a la Sección 204 de la FSMA”. Para obtener información sobre la designación de la FTL, consulte el memorándum Designación de la lista de trazabilidad de los alimentos mediante el uso del modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos.

T.3 ¿La Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) que se publicó con la norma final incluye nuevos alimentos?

La lista de alimentos en la FTL en la norma final no cambió con respecto a la norma propuesta. Sin embargo, hay claridad adicional en las descripciones, por ejemplo:

agregamos ejemplos de alimentos en muchas de las descripciones de productos
para algunos productos identificamos alimentos que no están incluidos en ese producto, como “Frutas de árboles tropicales (frescas)”
agregamos la palabra “fresco(a)” a ciertos alimentos, para aclarar que estos alimentos solo están en la FTL en su forma fresca. Si un alimento designado como “fresco” en la FTL se cambia a una forma no fresca (p. ej., mediante congelación o deshidratación), entonces el alimento ya no estará en la FTL.

T.4 ¿En qué circunstancias y con qué frecuencia la FDA revisará y actualizará la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL)?

Tenemos la intención de actualizar la FTL aproximadamente cada cinco años, sujeto a los recursos disponibles. Dentro de este plazo, actualizaríamos el Modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos (RRM-FT, por sus siglas en inglés) con nuevos datos e información; desarrollaríamos una propuesta de la FTL revisada; publicaríamos un aviso en el Registro Federal indicando los cambios propuestos y las razones de los cambios; solicitaríamos y revisaríamos los comentarios del público sobre la propuesta; y publicaríamos un segundo aviso en el Registro Federal para anunciar cualquier cambio a la FTL y las razones de la decisión, como se establece en el párrafo 1.1465. Como parte de este proceso y antes de proponer cualquier cambio a la FTL, la FDA tiene la intención de proporcionar a las partes interesadas un mecanismo para presentar datos relevantes para el RRM-FT para la consideración de la agencia. Cualquier eliminación de la FTL entraría en vigencia de inmediato, mientras que cualquier adición a la FTL entraría en vigencia dos años después de la fecha del aviso del Registro Federal que anuncia la lista revisada, a menos que se indique lo contrario.

T.5 ¿Los alimentos deshidratados o congelados de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) están contemplados en la norma final?

Si un alimento, designado como fresco en la FTL, ha sido modificado mediante congelación, deshidratación, etc., y ya no es “fresco”, entonces el alimento ya no estará en la lista. Por ejemplo, las espinacas, los pimientos y las hierbas aromáticas frescos están en la lista, pero la norma no incluye las espinacas congeladas, los pimientos secos o las hierbas secas porque solo la forma fresca de estos productos figura en la FTL.

Sin embargo, para los pescados, crustáceos y moluscos, tanto la forma fresca como la congelada de esos productos están en la lista y están contemplados en la norma final.

T.6 ¿Los alimentos que contienen como ingrediente un alimento incluido en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) también están contemplados la norma final?

Sí, si el ingrediente permanece en la forma en que aparece en la lista. Por lo tanto, si un producto designado como “fresco” se usa en su forma fresca como parte de un alimento de múltiples ingredientes, entonces el alimento de múltiples ingredientes también estaría contemplado dentro de la norma final. Por ejemplo, una mezcla de ensalada en bolsa con lechuga fresca, un batido preparado con melón fresco o un sándwich que contenga rodajas de tomate fresco estarían contemplados. Sin embargo, una pizza congelada con cobertura de espinacas o una mezcla de frutos secos con papaya deshidratada no estarían contemplados.

Para los alimentos en la FTL que no están designados como “frescos” que se usan como ingredientes en un alimento de múltiples ingredientes, si no se aplica un paso de eliminación microbiológica y el alimento de la FTL no se cambia de otra manera de modo que ya no esté en la FTL, entonces el alimento de múltiples ingredientes estaría contemplado en la norma final. Por ejemplo, la norma contempla la mantequilla de maní en una galleta salada a la que no se le aplica un paso de eliminación microbiológica (ya sea a la mantequilla de maní o a la galleta salada con la mantequilla de maní).

T.7 ¿El queso congelado utilizado en una pizza congelada está contemplado en la norma?

No. El queso congelado no está en la FLT y, por lo tanto, no está contemplado en la norma final.

T.8 ¿Los alimentos para consumo animal (tales como alimentos para mascotas o para animales) están contemplados en la norma final?

No. Los alimentos para consumo animal no están incluidos en nuestro modelo actual de clasificación de riesgos y no están incluidos en la FTL y, por lo tanto, no están contemplados en la norma final.

T.9 ¿En qué se diferencia la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) de la designación de la FDA para instalaciones de alimentos de alto riesgo a efectos de inspección?

La designación de alimentos de alto riesgo de la FDA para los cuales se tienen que conservar requisitos adicionales de mantenimiento de registros se basa en factores específicos que el Congreso identificó en la sección 204(d)(2) de la FSMA. Estos factores son diferentes de los factores que la FDA tiene que considerar al designar instalaciones de alimentos como de alto riesgo según la sección 201 de FSMA.

La FTL se refiere a los riesgos específicos de los productos básicos que son relevantes para la necesidad de registros de trazabilidad adicionales. Las designaciones de instalaciones de alto riesgo se refieren al perfil de riesgo de instalaciones alimentarias específicas con el fin de determinar la frecuencia de las inspecciones nacionales.

Específicamente, la sección 204(d)(2) de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) requiere que la FDA use un conjunto específico de criterios para identificar los alimentos para los cuales los registros de trazabilidad adicionales son apropiados y necesarios para proteger la salud pública.

Una parte separada de la FSMA (sección 201) exige que la FDA inspeccione las instalaciones nacionales de alto riesgo al menos una vez cada 3 años y las instalaciones nacionales de riesgo normal al menos una vez cada 5 años. Esta misma sección de la FSMA proporciona factores para determinar qué instalaciones deben designarse como “de alto riesgo”, con el fin de implementar estos requisitos relacionados con la frecuencia de las inspecciones. Estos factores incluyen los riesgos de seguridad conocidos de los alimentos que se fabrican, procesan, empacan o guardan en la instalación, pero también incluyen factores como el historial de cumplimiento de la instalación y el rigor y la eficacia del análisis de peligros de la instalación y los controles preventivos basados en riesgo.

T.10 ¿Qué sucede si produzco un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL), luego lo cocino, le aplico un procesamiento de alta presión o le aplico un paso de eliminación microbiológica?

Si aplica un paso de eliminación microbiológica (es decir, un procesamiento de letalidad que minimiza significativamente los patógenos en un alimento) a un alimento de la FTL y mantiene un registro de su aplicación del paso de eliminación, los requisitos de la norma final no se aplicarían a su envío posterior del alimento. Además, cualquier receptor subsiguiente de un alimento al que se le haya aplicado un paso de eliminación microbiológica no está sujeto a los requisitos de la norma final.

Además, si un alimento de la FTL estará sujeto a un paso de eliminación microbiológica en el futuro (por una entidad que no sea un establecimiento de venta de alimentos al por menor, un restaurante o un consumidor), ese alimento está parcialmente exento de la norma, siempre que los expedidores y los receptores del alimento celebren acuerdos por escrito que establezcan que el paso de eliminación microbiológica será aplicado por el receptor o una entidad subsiguiente en la cadena de suministro.

Modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos (RRM-FT)

T.11 ¿La cantidad de peligros asociados con un producto afectaría su puntuación de riesgo?

La cantidad de peligros asociados con un producto básico no necesariamente afecta su puntuación de riesgo. En el RRM-FT, para cada producto básico se identifica una lista completa de pares de productos y peligros sin asumir a priori las puntuaciones de riesgo que podrían recibir los pares. El modelo califica de forma independiente cada uno de los pares de productos y peligros asociados con un producto y luego agrega puntuación de riesgo para los pares con el fin de calcular una puntuación de riesgo para el producto. El método de agregación no tiene en consideración el número de pares de productos y peligros asociados con el producto; más bien, la puntuación de riesgo de los productos está impulsada por los pares de productos y peligros con la puntuación más alta. La puntuación de riesgo para un par de productos y peligros depende de los datos de siete criterios en el Modelo, pero no se ve afectado por la cantidad de peligros asociados con el producto básico.

T.12 ¿Cómo identifica la FDA los peligros para cada producto en el Modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos (RRM-FT)?

Identificamos los peligros para cada producto en función de los peligros asociados conocidos o razonablemente previsibles, utilizando datos de brotes y contaminación y otra información, como alimentos y peligros asociados con brotes y enfermedades, y detección de peligros en los alimentos (no necesariamente implicados en enfermedades). Por ejemplo, utilizamos datos e información de la base de datos de brotes de la FDA, el Sistema Nacional de Informes de Brotes de los CDC, los retiros del mercado efectuados por la FDA y los informes del Registro de alimentos reportables, los datos de vigilancia y el muestreo de la FDA, una revisión de las evaluaciones de riesgos publicadas en todo el mundo y estudios científicos e informes técnicos de organizaciones gubernamentales y de otro tipo. También consideramos pares de productos y peligros sugeridos por revisores pares, paneles de expertos externos y expertos en la materia de la FDA durante el proceso iterativo de desarrollo y revisión del Modelo. Para obtener más detalles, incluidas las consideraciones para identificar un peligro emergente, consulte “Enfoque metodológico para desarrollar un modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos conforme a la Sección 204 de la FSMA”.

Empacador inicial

T.13 ¿Por qué el empacador inicial tiene que establecer un Código de lote de trazabilidad (TLC, por sus siglas en inglés)?

Según el párrafo 1.1320(a) de la norma final, una entidad tiene que asignar un TLC cuando empaca inicialmente un producto agrícola crudo (RAC, por sus siglas en inglés) que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera; realiza la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de una embarcación pesquera; o transforma un alimento. El TLC es esencial para que la FDA pueda rastrear un lote específico de alimentos a través del suministro de alimentos en caso de un brote de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos. Hemos determinado que los empacadores iniciales son más adecuados para asignar un TLC que los productores de RAC.

T.14 ¿Por qué el empacador inicial tiene que mantener registros de recolectores y enfriadores?

La identificación rápida de los nodos de la cadena de suministro donde se manejó el producto es esencial para una trazabilidad efectiva. Ser capaz de acceder a la información mantenida por el empacador inicial sobre de qué finca proviene un producto agrícola crudo (RAC), quién lo cosechó, si se enfrió, dónde y cuándo se realizó el enfriamiento acortará el tiempo necesario para realizar la rastreabilidad.

Primer receptor en tierra

T.15 ¿Son las entidades extranjeras responsables de mantener los elementos de datos clave (KDE, por sus siglas en inglés) del primer receptor en tierra si se desconoce el destino del producto cuando se obtiene?

Sí. En la norma final, la entidad, ya sea extranjera o nacional, que sea el primer receptor en tierra está obligada a mantener cierta información sobre el alimento obtenido.

T.16 ¿Las embarcaciones pesqueras tienen que mantener registros para el primer receptor en tierra?

No. Las embarcaciones pesqueras están en gran parte exentas de los requisitos de esta norma. Sin embargo, una embarcación pesquera podría establecer y mantener los registros requeridos en nombre del primer receptor en tierra, de conformidad con el párrafo 1.1455(b).

Transformación

T.17 Si utilizo ingredientes que no están en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) para hacer un alimento FTL (como una ensaladas estilo delicatessen), ¿debo conservar los registros según la norma final?

Como se describe en el párrafo 1.1350, tienen que conservar elementos de datos clave (KDE) para cada nuevo lote de trazabilidad de un alimento de la FTL que produzca a través de la transformación. Sin embargo, no necesita mantener los KDE para ningún alimento que no se encuentre en la FTL que se utilice como ingrediente en el nuevo alimento de la FTL. Por ejemplo, si hace una ensaladas estilo delicatessen con tomates, pepinos y aceitunas, deberá seguir recibiendo los registros y los registros descritos en el párrafo 1.1350(a)(1) para los tomates y pepinos como ingredientes entrantes, ya que ambos alimentos están en la FTL. No necesitaría conservar registros de las aceitunas como ingrediente entrante ya que las aceitunas no están en la FTL. Deberá conservar registros como se describe en el párrafo 1.1350(a)(2) para la ensaladas estilo delicatessen, así como cualquier registro de envío posterior para la ensaladas estilo delicatessen.

T.18 ¿Es el “reempaquetado” un evento de transformación que requeriría un nuevo Código de lote de trazabilidad (TLC)?

Reempaquetar un alimento de la FTL es siempre un evento de transformación y, a menudo (pero no siempre), requiere un nuevo código de lote de trazabilidad. Definimos la transformación en la norma final como un evento en la cadena de suministro de un alimento que involucra la fabricación/procesamiento de un alimento o el cambio de un alimento (p. ej., al mezclarlo, reempaquetarlo o reetiquetarlo) o su envase o empaque, cuando el resultado es un alimento de la FTL. Por lo general, será necesario asignar un nuevo código de lote de trazabilidad al producto reempaquetado. Sin embargo, el producto reempaquetado puede conservar el código de lote de trazabilidad del lote de trazabilidad original si el alimento se vuelve a empacar dentro del mismo lote de trazabilidad (reempaquetado “similar a similar”). En esta situación, el reempacador mantendría los registros de transformación requeridos según el párrafo 1.1350, con los códigos de lote en el párrafo 1.1350(a)(1)(i) y (2)(i) siendo los mismos. La fuente del código de lote de trazabilidad se cambiaría para reflejar el lugar donde se produjo el reempaquetado.

Envíos dentro de la compañía y despacho directo

T.19 ¿Estarían cubiertos por la norma los envíos dentro de la compañía?

Sí. La trazabilidad eficaz requiere que se mantengan registros cuando un producto cambia de ubicación física, independientemente de si el expedidor y el destinatario están bajo la propiedad o el control operativo de la misma compañía (como en un envío dentro de la compañía). Por lo tanto, la definición de “envío” en la norma final especifica que incluye enviar alimentos dentro de una compañía desde un lugar en una dirección particular de una empresa a otro lugar en una dirección diferente de la empresa; hemos agregado una aclaración similar a la definición de “recepción”. Sin embargo, notamos que el movimiento de un producto dentro de una ubicación particular de una empresa (es decir, en una dirección particular) no constituye “envío” o “recepción” según la norma final.

T.20 ¿Se requerirían registros de trazabilidad si una empresa está realizando despacho directo, como cuando una paleta de productos alimenticios se envía desde una empresa a través de un centro de distribución o de despacho directo y luego se envía al siguiente punto en la cadena de suministro?

La norma final define el envío como un evento en la cadena de suministro de un alimento en el que un alimento se organiza para su transporte (p. ej., por camión o barco) de un lugar a otro. Se tienen que conservar registros con respecto a ambos lugares, es decir, el lugar donde comenzó el evento de envío y el lugar donde terminó (es decir, donde se recibió el alimento). Sin embargo, no es necesario tener registros de la ruta que tomó el alimento, incluidos los casos en los que pudo haber sido trasladado de un transportista a otro. En una situación de despacho directo en la que los alimentos se organizan para el transporte del punto A al punto B, pero se colocan brevemente en un muelle de carga en el punto X para ser transferidos de un camión a otro camión, no consideraríamos que los alimentos se enviaron al punto X (o que se recibieron en el punto X). Por lo tanto, no sería necesario conservar registros para el punto X. Los registros de envío y recepción requeridos reflejarían que el alimento se envió desde el punto A y se recibió en el punto B. No obstante, reconocemos que pueden surgir preguntas en situaciones en las que los alimentos se organizan para el transporte del punto A al punto B, con el entendimiento de que habrá un paso intermedio durante el cual los alimentos se mantendrán en el punto X durante un período de tiempo. Para determinar si el alimento se recibió en el punto X (y luego se envió al punto B), consideraríamos factores tales como cuánto tiempo se mantuvo el alimento en el punto X, si se mantuvo allí bajo condiciones de temperatura controlada que difieren de las condiciones de transporte, y si se incluyó en el inventario en el punto X.

Fincas

T.21 ¿Las fincas están contempladas en la norma final?

En general, las fincas están sujetas a los requisitos de la norma final si fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos en la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL). La carga sobre las fincas se reduce por el hecho de que no hay elementos de datos clave (KDE) específicos relacionados con el cultivo o crianza de los alimentos en la FTL. Además, no hay requisitos de KDE de envío cuando un alimento se envía antes de que haya sido empacado inicialmente. Por otra parte, tenga en cuenta que las entidades que cosechan o enfrían productos agrícolas crudos en la FTL (antes del empaque inicial de dichos productos) tienen que mantener y enviar los KDE de cosecha y enfriamiento. Además, el empacador inicial de un producto agrícola crudo en la FTL (que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera) tiene que mantener los KDE del empacador Inicial.

Todas las entidades contempladas por la norma, incluidas las fincas, tienen que mantener un plan de trazabilidad, según el párrafo 1.1315. Como parte de su plan de trazabilidad, cualquier entidad que cultive o críe un alimento de la FTL (que no sean huevos) tiene que mantener un mapa de la finca que muestre la ubicación y el nombre de cada campo (o contenedor para las fincas acuícolas) en los que se cultivan o crían los alimentos en la FTL, incluidas las coordenadas geográficas y cualquier otra información necesaria para identificar la ubicación de cada campo o contenedor. Presentar esta información en forma de mapa proporcionará un mayor nivel de especificidad y perspectiva visual para cada campo o contenedor en la finca.

La norma final también identifica algunas exenciones para algunas fincas, incluidas las fincas de productos agrícolas frescos cuando la suma anual promedio del valor comercial de los productos vendidos y el valor de mercado de los productos fabricados, procesados, empacados o guardados sin venderlos (p. ej., retenidos por una tarifa) durante los tres años anteriores no supere los $25,000 (en forma continua), ajustado por inflación utilizando el año 2020 como base de referencia para calcular el ajuste, entre otras exenciones . Para más información consulte el párrafo 1.1.1305.

T.22 ¿La definición de finca en la norma final de trazabilidad está alineada con otras normas?

Sí. Hemos definido “finca” como se define ese término en el párrafo 1.328 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés) (excepto para los productores de huevos con cáscara). Esta es la definición que se usa para los requisitos de mantenimiento de registros existentes en la Parte 1, subparte J del Título 21 del CFR, y es la misma que la definición de “finca” en otras normas de la FSMA, como la Norma de Controles Preventivos de Alimentos para Humanos (Parte 117 del Título 21 del CFR) y la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos (Parte 112 del Título 21 del CFR). Para los productores de huevos con cáscara, hemos definido “finca” como todos los gallineros y los terrenos que rodean inmediatamente a los gallineros contemplados dentro de un solo programa de bioseguridad. Esta es la misma definición que se usa en la reglamentación de huevos con cáscara (Parte 118 del Título 21 del CFR).

T.23 ¿Se requiere que los recolectores y enfriadores mantengan registros en virtud de la norma final?

Sí. La cosecha y el enfriamiento (antes del empaque inicial) son eventos de seguimiento críticos y se tienen que conservar elementos de datos clave (KDE) específicos para esas actividades. Para garantizar que el empacador inicial de un producto agrícola crudo (RAC) tenga información sobre la finca donde se cultivó el RAC junto con información sobre su cosecha y enfriamiento, el párrafo 1.1325 establece ciertos requisitos de mantenimiento de registros y envío para las personas que cosechan los RAC o que los enfrían antes de empacarlos inicialmente. Estos requisitos no se aplican a los RAC obtenidos de una embarcación pesquera. Para muchos recolectores y enfriadores, el peso de la norma se reduce por el hecho de que no es necesario conservar los KDE de envío y recepción para el envío o la recepción de los RAC (que no se obtienen de las embarcaciones pesqueras) que ocurre antes de que el alimento sea empacado inicialmente, ni para la recepción de un alimento por parte del primer receptor en tierra (si el alimento se obtiene de una embarcación pesquera).

Establecimientos de venta de alimentos al por menor (RFE)

T.24 ¿Los pequeños establecimientos de venta de alimentos al por menor (RFE, por sus siglas en inglés) o restaurantes están contemplados en la norma final?

La norma final no se aplica a los RFE y restaurantes con un valor monetario anual promedio de alimentos vendidos o provistos durante los tres años anteriores de no más de $250,000 (en forma continua), ajustado por inflación utilizando el año 2020 como base de referencia para calcular el ajuste. Pueden aplicarse otras exenciones a otros RFE o restaurantes en función de la acción a realizar. Por ejemplo, la norma no se aplica a los RFE y restaurantes con respecto a los alimentos producidos en una finca y vendidos y enviados directamente a los RFE o restaurante por el propietario, operador o agente a cargo de la finca. Sin embargo, el RFE o restaurante tendría que mantener un registro (durante 180 días) del nombre y la dirección de la finca que fue la fuente de los alimentos. Consulte otras exenciones que se aplican a los RFE o restaurantes.

T.25 ¿Los establecimientos de venta de alimentos al por menor (RFE) y los restaurantes está obligados a conservar los registros de los alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL) que se transforman y venden directamente a los consumidores (p. ej., una ensalada preparada en la cocina de un restaurante y luego vendida a un cliente del restaurante)?

No. El párrafo 1.1350(c) establece que los elementos de datos clave (KDE) de transformación no se aplican a los RFE y restaurantes con respecto a los alimentos que no envían (p. ej., alimentos que venden o envían directamente a los consumidores). Sin embargo, una entidad como una cocina central que transforma un alimento y lo envía a una empresa, como un restaurante o RFE, funciona como fabricante/procesador y tiene que conservar los registros de transformación de los KDE.

Los recursos adicionales para establecimientos de venta de alimentos al por menor y restaurantes están disponibles a continuación:

Productos agrícolas crudos (RAC) mezclados

T.26 ¿El pescado y los productos pesqueros que estarían parcialmente exentos de la norma podrían considerarse productos agrícolas crudos (RAC) mezclados?

En algunas situaciones, sí. La definición de “RAC mezclado” incluye cualquier producto que se combine o mezcle después de la cosecha pero antes del procesamiento, excepto que no incluye los tipos de frutas y hortalizas a los que se aplica la Reglamentación de inocuidad de productos agrícolas frescos. La definición de “RAC mezclado” especifica además que para los alimentos obtenidos de una embarcación pesquera, un producto se “combina o mezcla” solo cuando la combinación o mezcla involucra alimentos de diferentes embarcaciones de desembarque y ocurre después de que las embarcaciones hayan desembarcado. De manera similar, para los alimentos que no se obtienen de una embarcación pesquera (que puede incluir mariscos cultivados en acuicultura), un producto se “combina o mezcla” solo cuando la combinación o la mezcla involucra alimentos de diferentes fincas de acuerdo con la gestión de diferentes compañías.

La FDA también agregó una exención parcial en el párrafo 1.1305(h)(2) de la norma final para los RAC que se convertirán en RAC mezclados, siempre que exista un acuerdo por escrito entre las entidades en la cadena de suministro de que el producto se incluirá como parte de un RAC mezclado. El acuerdo escrito tiene que incluir la fecha de vigencia, los nombres en letra imprenta y las firmas de las personas que celebran el acuerdo y el contenido del acuerdo. Ambas partes tienen que mantener un acuerdo por escrito mientras esté vigente y tiene que renovarse al menos una vez cada 3 años. Si las circunstancias cambian y el contenido del acuerdo escrito ya no es exacta, el acuerdo tiene que actualizarse incluso si los 3 años no han expirado.

En virtud de lo estipulado en el párrafo 1.1305(h)(3), cualquier entidad que reciba la exención parcial para los RAC mezclados o la exención parcial para los RAC que se convertirán en RAC mezclados, y que deba registrarse a través del sistema de Registro de Establecimientos Alimentarios de la FDA, debe mantener registros que identifiquen la fuente anterior inmediata y el destinatario posterior inmediato del alimento, de conformidad con los párrafos 1.337 y 1.345. Dichos registros tienen que mantenerse durante dos años.

Código de lote de trazabilidad (TLC)

T.27 ¿Tengo que asignar un Código de lote de trazabilidad (TLC) a los alimentos que fabrique, procese, empaque o guarde?

Depende del CTE que esté realizando. Se tiene que asignar un TLC cuando realiza cualquiera de las siguientes acciones: Envasa inicialmente un producto agrícola crudo que no sea un alimento obtenido de una embarcación pesquera; realiza la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de una embarcación pesquera; o transforma un alimento. Ese TLC tiene que compartirse con el siguiente paso en la cadena de suministro, junto con los elementos de datos clave (KDE) relevantes. Las personas no pueden cambiar el TLC si no están realizando esos eventos de seguimiento críticos (CTE). Por ejemplo, un distribuidor no debe cambiar el TLC que se le proporciona.

T.28 ¿Qué es una referencia de fuente del Código de lote de trazabilidad? ¿Cómo funciona?

Una referencia de fuente del TLC es un método para dar acceso a la FDA a la descripción de la ubicación de la fuente del TLC requerida en la subparte S sin proporcionar la información de ubicación de la fuente del TLC directamente a los destinatarios posteriores. Para proteger la confidencialidad de la información comercial, un expedidor podría optar por proporcionar a sus clientes la referencia de la fuente del TLC, en lugar de identificar directamente la descripción de la ubicación de la fuente del TLC de un alimento de la FTL que manejan.

Los ejemplos de tipos de referencia de fuentes del TLC incluyen, entre otros, el número de registro de instalación de alimentos de la FDA asignado a la fuente del TLC o una dirección web que proporciona a la FDA la descripción de la ubicación de la fuente del TLC. Otros ejemplos incluyen una dirección web en un código QR o un enlace digital GS1. Dicha dirección web puede emplear medidas de seguridad razonables, como que solo sea accesible para una dirección de correo electrónico del gobierno, siempre que la FDA tenga acceso a la información sin costo alguno y sin demora. Consideramos que la opción de usar una referencia de fuente del TLC es una medida apropiada para aquellas entidades preocupadas por compartir la información de fuente del TLC a través de la cadena de suministro.

Implementación

T.29 ¿Cómo y cuándo solicitará la FDA los registros requeridos por la norma final?

Una vez que llegue la fecha de cumplimiento el martes 20 de enero de 2026, esperamos realizar inspecciones de registros de rutina para garantizar que las entidades sujetas a la subparte S cumplan con los requisitos. Las inspecciones de registros de rutina se centrarán principalmente en comprender las prácticas de mantenimiento de registros de la subparte S de una entidad, identificar cualquier deficiencia en el cumplimiento y lograr el cumplimiento a través de acciones correctivas voluntarias rápidas si observamos deficiencias. En circunstancias exigentes, p. ej., brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos, retiros del mercado u otras emergencias relacionadas con la inocuidad de alimentos, la FDA puede solicitar registros específicos de la subparte S de las entidades contempladas para facilitar una operación de rastreabilidad o seguimiento.

La norma final establece que las entidades cubiertas tienen que poner todos los registros requeridos en virtud de la subparte S a disposición de un representante autorizado de la FDA, previa solicitud, dentro de las 24 horas (o dentro de un tiempo razonable que la FDA haya acordado) después de la solicitud, junto con cualquier información necesaria para comprender estos registros.

T.30 ¿Cuándo debo proporcionar registros en una hoja de cálculo clasificable electrónicamente?

Las solicitudes de una hoja de cálculo clasificable electrónicamente solo ocurrirían en ciertas circunstancias, como se describe en el párrafo 1.1455(c)(3), como en el caso de un brote de enfermedad transmitida por los alimentos, retiro del mercado u otra amenaza a la salud pública. Ciertas entidades más pequeñas están exentas del requisito de proporcionar esta información en una hoja de cálculo clasificable electrónicamente, aunque aún tienen que proporcionar la información en otro formato digital o en papel. Para ayudar a la agilización de nuestro acceso a la información en circunstancias tan exigentes, podemos solicitar la información de forma remota (p. ej., por teléfono) en lugar de ir al establecimiento de la entidad. Durante una inspección de rutina que no cumpla con las condiciones descritas en el párrafo 1.1455(c)(3), una entidad contemplada no estaría obligada a proporcionar a la FDA una hoja de cálculo clasificable electrónicamente.

T.31 ¿Cuál es la sanción por no cumplir con la norma final?

Como se establece en el párrafo 1.1460(a) de la norma final, la violación de cualquier requisito de mantenimiento de registros en virtud de la sección 204 de la FSMA o la subparte S (excepto cuando dicha violación la comete una finca) es un acto prohibido en virtud de la sección 301(e) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Si bien tenemos la intención de capacitar a la industria antes y mientras regulamos para ayudar a la industria en la comprensión y el cumplimiento de los requisitos de la subparte S, hay varias acciones que el gobierno federal puede tomar si una entidad comete un acto prohibido en virtud de la sección 301(e) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés). Según la naturaleza de la infracción, la FDA suele dar a las personas y empresas la oportunidad de tomar medidas correctivas rápidas y voluntarias antes de iniciar una acción ejecutoria. Podemos emitir cartas de acción consultiva, que incluyen Cartas Sin Título y Cartas de Advertencia, para notificar a las empresas sobre infracciones y promover el cumplimiento voluntario. Cuando no se logra el cumplimiento voluntario, el gobierno federal puede entablar una acción civil en un tribunal federal contra aquellas personas que incurran en un acto prohibido. El gobierno federal también puede entablar una acción penal en un tribunal federal para enjuiciar a las personas que incurran en un acto prohibido. (La FDA no tiene la facultad de imponer multas por violaciones de la sección 204 de la FSMA o la subparte S). Según corresponda, la FDA puede responsabilizar a varias entidades por no mantener registros de trazabilidad de acuerdo con la subparte S.

Además, como se establece en el párrafo 1.1460(b) de la norma final, un producto alimenticio está sujeto a la denegación de admisión en virtud de la sección 801(a)(4) de la Ley de FD&C si parece que los requisitos de mantenimiento de registros en virtud de la sección 204 de la FSMA (aparte de los requisitos en virtud de la sección 204[f]), incluidos los requisitos de la subparte S, no se han cumplido con respecto a dicho producto.

T.32 ¿Cuándo tendré que cumplir con la norma final?

Todas las personas contempladas deberán cumplir con los requisitos de la norma final el martes 20 de enero de 2026 o con anterioridad a dicha fecha.

T.33 ¿La FDA proporcionará un portal u otra forma de presentar datos de trazabilidad a la agencia?

La norma final no requiere que las entidades contempladas presenten regularmente datos de trazabilidad a la agencia. Sin embargo, la FDA solicitará la información requerida de las entidades contempladas en ciertas situaciones, por ejemplo, durante la investigación de un brote de enfermedades transmitidas por los alimentos. En algunos casos, la FDA solicitará que se proporcione información en una hoja de cálculo clasificable de acuerdo con el párrafo 1.1455(c)(3)(ii).

Actualmente se estudia la posibilidad de disponer de diversos mecanismos mediante los cuales las hojas de cálculo clasificables electrónicas, así como los registros digitalizados y otra información solicitada, pueden ponerse a disposición de la FDA. Entre los enfoques en consideración se tienen el envío de la información solicitada a una dirección de correo electrónico específica o a través de un mecanismo de informes en línea, como un portal web para permitir el envío de información de trazabilidad que podríamos crear de acuerdo con la sección 204(c) de la FSMA. Una solicitud de registros en virtud del párrafo 1.1455(c)(3) especificará de qué manera se puede compartir la información con la FDA. Además, esperamos emitir un comunicado sobre cómo las empresas pueden poner a disposición de la FDA hojas de cálculo y registros clasificables electrónicamente (ya sea en formato digital o en papel).

Paso de eliminación microbiológica

T.34 Si se aplica un paso de eliminación microbiológica a un ingrediente antes de que se utilice en la preparación de un alimento de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL), como frutos secos antes de convertirse en mantequilla de frutos secos o leche antes de convertirse en queso, ¿aún se aplicaría la norma final a los alimentos de la FTL (como la mantequilla de frutos secos o el queso blando)?

Sí. Es la mantequilla de frutos secos, no los frutos secos (o el queso blando, no la leche), la que está en la FTL y contemplada por la norma final. El producto en la FTL, independientemente de si se aplicó un paso de eliminación microbiológica a los ingredientes, ocupó un lugar destacado en el Modelo de clasificación de riesgos para el rastreo de alimentos (RRM-FT), por lo que está contemplado en la norma final.

T.35 ¿Cuáles son los requisitos para las entidades que reciben un alimento al que se le ha aplicado un paso de eliminación microbiológica?

Las personas en la cadena de suministro que reciben un alimento de la FTL al que ya se le ha aplicado un paso de eliminación microbiológica no estarían obligados a mantener ningún registro de trazabilidad según la norma final.

General

T.36 ¿La FDA requiere una aplicación o tecnología específica para llevar registros?

No. De acuerdo con el párrafo 204(d)(1)(C) de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA), la norma final no prescribe tecnologías específicas para el mantenimiento de registros. Los registros pueden conservarse como registros originales en formato digital, en papel o copias fieles (como fotocopias, fotos, copias escaneadas u otras reproducciones precisas de los registros originales). Los registros tienen que ser legibles y almacenados para evitar el deterioro o la pérdida. Los registros electrónicos pueden incluir enlaces electrónicos válidos y en funcionamiento a la información que se requiere mantener según la norma final.

En ciertas circunstancias, cuando la salud pública está amenazada, podemos solicitar que se nos proporcione información sobre alimentos específicos y rangos de fechas específicos (o rangos de códigos de lote de trazabilidad) en una hoja de cálculo clasificable electrónicamente de acuerdo con el párrafo 1.1455(c)(3)( ii), junto con cualquier otra información necesaria para comprender la información en la hoja de cálculo. Creemos que las empresas que mantienen sus registros en papel podrán crear una hoja de cálculo de este tipo, utilizando la información contenida en sus registros en papel, en esas circunstancias limitadas. Además, notamos que el párrafo 1.1455(c)(3)(ii) no prescribe una tecnología específica para crear la hoja de cálculo clasificable.

T.37 ¿Se aplica la norma final a los importadores?

La norma final se aplica a todas las personas que fabrican, procesan, empacan o guardan alimentos de la Lista de trazabilidad de los alimentos (FTL), incluidos los importadores de alimentos. Las personas que no poseen físicamente los alimentos ofrecidos para la importación no se dedican al “almacenamiento” de alimentos en el sentido de la norma. Esto significa que algunas personas que forman parte del proceso de importación pueden no estar sujetas a la norma porque no “guardan” los alimentos. Por ejemplo, una persona que coordina la importación de un alimento de la FTL pero nunca toma posesión física del alimento no estaría sujeta a la norma, mientras que una persona que importa un alimento catalogado y toma posesión física de dicho alimento estaría sujeta a la norma, a menos que se aplique una exención.

Las entidades contempladas en la norma pueden designar entidades que no están contempladas, como importadores o intermediarios que no tienen el alimento, para mantener registros de trazabilidad en nombre de la entidad contemplada (párrafo 1.1455(b)). No obstante, la entidad contemplada seguiría siendo responsable de garantizar que se cumplan los requisitos de la subparte S para los alimentos que fabrican, procesan, empacan o guardan.

La FDA anima a los importadores estadounidenses a trabajar con sus proveedores extranjeros para asegurarse de que se comprendan los requisitos de trazabilidad de los alimentos exportados hacia Estados Unidos.