Norma final de la FSMA sobre agua de uso agrícola en la precosecha

English

• Federal Register Notice
• Docket FDA-2021-N-0471

Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA, por sus siglas en inglés) publicó una norma final que revisa ciertas disposiciones relacionadas con el agua de uso agrícola en la precosecha para los productos agrícolas frescos cubiertos (aparte de semillas germinadas) en la Subparte E de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA por sus siglas en inglés) de la FDA. Específicamente, esta norma reemplaza los criterios anteriores de calidad microbiana del agua en la precosecha y los requisitos de análisis para los productos agrícolas frescos cubiertos (aparte de semillas germinadas) con requisitos para las evaluaciones del agua de uso agrícola en la precosecha, basadas en sistemas, con fines de identificación de peligros y toma de decisiones de gestión de riesgos.

Estas evaluaciones se utilizan para identificar condiciones que tienen una probabilidad razonable de presentar peligros conocidos o peligros razonablemente previsibles dentro o sobre los productos agrícolas frescos o superficies en contacto con los alimentos, y para determinar si se tienen que implementar medidas correctivas o de mitigación, y con qué rapidez, para minimizar los riesgos asociados con el agua de uso agrícola en la precosecha.

Estos requisitos reflejan investigaciones científicas recientes, hallazgos de investigaciones de varios brotes relacionados con productos agrícolas frescos e información y comentarios de una variedad de partes interesadas. Los requisitos están diseñados para dar mejor protección a la salud pública, al mismo tiempo que sean más factibles de implementar en una amplia variedad de sistemas, usos y prácticas del agua de uso agrícola, y que sean adaptables a futuros avances científicos relacionados con la calidad del agua de uso agrícola.

Los requisitos para los usos del agua de uso agrícola en la cosecha y poscosecha y los requisitos para el agua de uso agrícola para las semillas germinadas no han cambiado. Las semillas germinadas están sujetas a requisitos específicos para el agua de uso agrícola en la precosecha, y las fechas de cumplimiento para los requisitos de semillas germinadas ya han pasado.

Descripción general

1. Evaluación del agua de uso agrícola

Norma final de FSMA de el Agua de uso agrícola en la precosecha

Agricultural Water Assessment Builder

La norma final establece requisitos para evaluaciones del agua de uso agrícola en la precosecha basadas en sistemas para la identificación de peligros y la toma de decisiones de gestión de riesgos. Las fincas cubiertas (aquellas que están sujetas a los requisitos de la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos) que utilizan el agua de uso agrícola en la precosecha para productos agrícolas frescos cubiertos (aparte de semillas germinadas) tienen como requisito  realizar evaluaciones del agua de uso agrícola una vez al año, y siempre que ocurra un cambio significativo que aumente la probabilidad de que un peligro conocido o razonablemente previsible se presente, dentro o sobre  los productos agrícolas frescos o en las superficies en contacto con los alimentos. Como parte de sus evaluaciones del agua de uso agrícola en la precosecha, las fincas tienen como requisito  evaluar ciertos factores (descripción general a continuación) que podrían afectar la inocuidad de productos agrícolas frescos como resultado del uso de agua de uso agrícola previo a la cosecha.

Tabla 1. Resumen de factores evaluados como parte de una evaluación del agua de uso agrícola en la precosecha

Factores	Descripción
Sistemas de agua de uso agrícola	La ubicación y naturaleza de la fuente de agua (por ejemplo, si es agua subterránea o superficial) El tipo de sistema de distribución de agua (por ejemplo, si es abierto o cerrado al medio ambiente) El grado en que el sistema está protegido de posibles fuentes de contaminación, incluyendo: otros usuarios del sistema de agua impactos de animales (como animales de pastoreo, animales de trabajo e intrusión de animales) usos de las tierras adyacentes y cercanas relacionados con la actividad animal, la aplicación de enmiendas biológicas de origen animal para suelo agrícola (BSAAO, por sus siglas en inglés) o la presencia de desechos humanos no tratados o tratados de manera inadecuada.
Prácticas para el agua de uso agrícola	El tipo de método de aplicación (como riego por aspersión, por pulverización, por goteo, por surcos, por inundación o por filtración) El intervalo de tiempo entre la última aplicación directa de agua de uso agrícola y la cosecha del producto agrícola fresco cubierto (aparte de semillas germinadas)
Características del cultivo	La susceptibilidad del productos agrícolas frescos, cubiertos por la norma, a la adhesión superficial o la internalización de peligros
Condiciones ambientales	La frecuencia de lluvias intensas o eventos climáticos extremos que pueden afectar el sistema de agua de uso agrícola (por ejemplo, al remover sedimentos que pueden contener patógenos humanos) o que pueden afectar o dañar los productos agrícolas frescos. Los daños pueden aumentar la susceptibilidad de los productos agrícolas frescos a la contaminación La temperatura del aire La exposición al sol (UV)
Otros factores relevantes	Incluyendo, si corresponde, los resultados de los análisis para informar la evaluación

Norma final de la FSMA del Agua de uso agrícola en la precosecha: Factores a Considerar en la Evaluación del Agua de uso Agrícola

Norma final de FSMA de el Agua de uso agrícola en la precosecha: Medidas Correctivas y de Mitigación para el Agua de uso Agrícola en la Precosecha para Productos Agrícolas Frescos Cubiertos por la Norma, que no son semillas germinadas

2. Resultados

Con base en los hallazgos de lass evaluaciones del agua de uso agrícola, las fincas cubiertas requieren determinar si las medidas correctivas o de mitigación son razonablemente necesarias para reducir el potencial de contaminación de los productos agrícolas frescos cubiertos (aparte de semillas germinadas) o las superficies en contacto con dichos productos frescos con peligros asociados con el agua de uso agrícola en la precosecha. Esto incluye medidas de mitigación aceleradas para abordar peligros conocidos o razonablemente previsibles en los sistemas de agua de uso agrícola asociados con la actividad animal, enmiendas biológicas de origen animal para suelo agrícola (BSAAO) o desechos humanos no tratados o  inadecuadamente tratados en terrenos adyacentes y cercanos. El siguiente cuadro resume las acciones que las fincas cubiertas deben tomar en función de los resultados de sus evaluaciones del agua de uso agrícola:

Si determina que...	Entonces usted tiene que…
su agua de uso agrícola no es inocua o no tiene la calidad sanitaria adecuada para los usos previstos	suspender inmediatamente su uso(s) Y tomar medidas correctivas antes de reanudar el uso del agua para actividades de la precosecha
existe uno o más peligros conocidos o razonablemente previsibles relacionados con la actividad animal, BSAAO o desechos humanos que no hayan recibido un tratamiento adecuado en terrenos adyacentes o cercanos para los cuales la mitigación es razonablemente necesaria	implementar medidas de mitigación con prontitud y a más tardar en la misma temporada de crecimiento
existe uno o más peligros conocidos o razonablemente previsibles no relacionados con la actividad animal, BSAAO o desechos humanos que no hayan recibido un tratamiento adecuado en terrenos adyacentes o cercanos para los cuales la mitigación es razonablemente necesaria	implementar medidas de mitigación tan pronto como sea posible y, a más tardar, para el año siguiente O analizar el agua como parte de la evaluación e implementar medidas, según sea necesario, en base al resultado de la evaluación
no hay ningún peligro conocido o razonablemente previsible para el cual la mitigación sea razonablemente necesaria	inspeccionar periódicamente (al menos una vez al año) y mantener adecuadamente los sistemas de agua

Annual Agricultural Water Assessments and Risk-Based Outcomes (PDF: 141KB)

3. Revisión de gestión requerida de las evaluaciones del agua de uso agrícola en la precosecha

La norma final incluye un requisito de revisión por la supervisión de la evaluación escrita del agua de uso agrícola en la precosecha y las determinaciones que se hicieron con base en los resultados de la evaluación.

Exenciones

La norma final exime a las fincas cubiertas de realizar una evaluación del agua de uso agrícola en la precosecha si pueden:

• demostrar que su agua de uso agrícola en la precosecha para productos cubiertos (aparte de semillas germinadas).
  • cumple con determinados requisitos que se aplican al agua de uso agrícola en la cosecha y poscosecha (incluida la prohibición del uso de agua superficial sin tratar, el criterio de calidad microbiana y, si corresponde, los requisitos de análisis  para el agua subterránea sin tratar),
  • se recibe de un sistema o suministro público de agua que cumple con los requisitos establecidos en la norma (siempre que la finca tenga resultados del sistema público de agua o certificados de cumplimiento que demuestren que el agua cumple con los requisitos pertinentes), o
  • el agua de uso agrícola es tratada de acuerdo con las normas descritas en la Norma de la inocuidad de productos agrícolas frescos, y
• es razonablemente probable que la calidad del agua antes mencionada no cambie antes de que esta se utilice como agua de uso agrícola (por ejemplo, debido a la manera en que el agua se retiene, se almacena y se transporta).

4. Fechas de cumplimiento

La norma establece fechas de cumplimiento para las disposiciones de agua de uso agrícola previos a la cosecha para productos agrícolas frescos cubiertos por la norma (aparte de semillas germinadas) de la siguiente manera:

• 2 años y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de la norma final para empresas muy pequeñas.
• 1 año y 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de la norma final para empresas pequeñas, y
• 9 meses después de la fecha de entrada en vigor de una norma final para todas las demás empresas.

La fecha de entrada en vigor es 60 días después de la publicación de la norma final.

Recursos adicionales

• Seminario web sobre la norma final de la FSMA sobre agua de uso agrícola en la precosecha
• Corrective and Mitigation Measures for Pre-harvest Agricultural Water for Non-Sprout Covered Produce
• Equivalent Testing Methodology for Agricultural Water Produce Safety Rule (21 CFR 112)
• Factors for Agricultural Water Assessment to Consider
• End of Intended Enforcement Discretion for Subpart E Requirements for Harvest and Post-Harvest Agricultural Water for Covered Produce Other than Sprouts - Beginning January 26, 2023
• Annual Agricultural Water - Assessments and Risk-Based Outcomes