U.S. flag An official website of the United States government

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Regulatory Information
  3. Search for FDA Guidance Documents
  4. Guía para la industria: Evaluación de la inocuidad de los cultivos alimentarios para el consumo humano afectados por las inundaciones
  1. Search for FDA Guidance Documents

GUIDANCE DOCUMENT

Guía para la industria: Evaluación de la inocuidad de los cultivos alimentarios para el consumo humano afectados por las inundaciones September 2018

Read the Federal Register Notice
Final
Docket Number:
FDA-2011-D-0733
Issued by:
Guidance Issuing Office
Center for Food Safety and Applied Nutrition

English

Índice

I. Introducción

La finalidad de este documento es guiar a los productores sobre cómo evaluar la inocuidad de los cultivos alimentarios para el consumo humano afectados por las inundaciones. Esta guía se aplica a todos los cultivos alimentarios. En concreto, este documento ofrece una guía sobre:

  • inocuidad de los cultivos alimentarios cuando las aguas de las inundaciones entraron en contacto con las partes comestibles de los cultivos;
  • inocuidad de los cultivos alimentarios cuando las aguas de las inundaciones NO entraron en contacto con las partes comestibles de los cultivos;
  • evaluación de los campos afectados por las inundaciones antes de la replantación; y
  • controles adicionales para evitar la contaminación cruzada tras la inundación.

Garantizar la inocuidad de los cultivos alimentarios para el consumo humano afectados por las inundaciones es responsabilidad de los productores que producen y comercializan estos cultivos.  Las recomendaciones de esta guía no modifican la aplicabilidad de otros reglamentos federales ni estatales ni la responsabilidad del productor de cumplir dichos reglamentos. 

Esta guía reafirma las posiciones existentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), tal como se describen en los documentos de esta agencia gubernamental, sobre la inocuidad de los cultivos alimentarios afectados por las inundaciones, e incluye información adicional para ayudar a los productores a evaluar la inocuidad de cultivos para el consumo humano afectados por las inundaciones. Entre los documentos de la FDA se incluyen: borrador de guía para minimizar los peligros microbianos de las hortalizas de hoja verde para la inocuidad alimentaria (Ref. 1); aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos a los productores, procesadores de alimentos, gerentes de almacenes de alimentos y transportistas de productos alimenticios sobre la inocuidad de los alimentos afectados por huracanes, inundaciones y cortes de energía (Ref. 2); y carta a las empresas de California que cultivan, empacan, procesan o envían lechuga fresca y recién cortada (Ref. 3).

Los documentos de guía de la FDA, incluida la presente, no establecen responsabilidades exigibles legalmente.  En cambio, las guías describen la opinión actual de la Agencia sobre un tema y deben considerarse solo como recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o legales concretos.  El uso de la palabra debería en las guías de la Agencia significa que algo se sugiere o recomienda, pero que no se exige.

II. Antecedentes

La inundación es el flujo o desbordamiento de un campo con agua fuera del control del productor.  El agua estancada (por ejemplo, después de la lluvia) que no es razonablemente probable que cause la contaminación de las partes comestibles de los productos agrícolas frescos no se considera inundación (Ref. 1).

Las inundaciones pueden representar un posible potencial peligro para la salud pública.  En algunas zonas, los cultivos pueden quedar sumergidos en el agua de las inundaciones, que puede haber estado expuesta a aguas residuales, productos químicos, metales pesados, microorganismos patógenos u otros contaminantes.  Incluso si el cultivo no está completamente sumergido, puede haber contaminación microbiana de la parte comestible del cultivo. También existe la posibilidad de que las plantas absorban contaminantes químicos. Además de la presencia directa de contaminantes antes señalada, pueden desarrollarse moho y toxinas en los cultivos como resultado de la exposición al agua (Ref. 2).

III. Evaluación de la inocuidad de los alimentos procedentes de cultivos afectados por las inundaciones

A. Inocuidad de los cultivos alimentarios cuando las aguas de las inundaciones entraron en contacto con las partes comestibles de los cultivos

Si la parte comestible de un cultivo está expuesta a las aguas de las inundaciones, se considera adulterada bajo la sección 402(a)(4) (Título 21 del Código Federal de los Estados Unidos [United States Code, USC], Sección 342[a][4]) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y no debería entrar para el consumo alimentario para humanos.   No existe ningún método práctico para reacondicionar la parte comestible de un cultivo que proporcione una garantía razonable de inocuidad alimentaria para el consumo humano. Por lo tanto, la FDA recomienda que estos cultivos se desechen de una manera que garantice que se mantengan separados de los cultivos que no han sido dañados por las inundaciones para evitar adulterar los cultivos "limpios" (Ref. 1, 2, 3). 

La sección A se aplica a TODOS los cultivos alimentarios, entre ellos:

  • Cultivos de superficie como hortalizas de hoja verde, tomates, ejotes (frijoles verdes), berries y maíz;
  • Cultivos subterráneos, como cacahuates (maní), papas, zanahorias y ajo [2];
  • Cultivos con piel o cáscara exterior dura, como sandía y calabaza de invierno. [3];
  • Granos, nueces, maíz y productos similares almacenados a granel [4];
  • Otros.

B. Inocuidad de los cultivos alimentarios cuando las aguas de las inundaciones NO entraron en contacto con las partes comestibles de los cultivos

En el caso de los cultivos que estaban en las áreas inundadas o cerca de ellas, pero donde las aguas de las inundaciones NO entraron en contacto con las partes comestibles de los cultivos, los productores deben evaluar la inocuidad de los cultivos para el consumo humano caso por caso para detectar una posible adulteración (Ref. 2).  Alentamos a los productores a trabajar con los reguladores estatales y las oficinas locales de la FDA para evaluar sus situaciones específico y tomar en consideración todos los posibles tipos y rutas de contaminación de las aguas de las inundaciones para determinar si un cultivo en particular está adulterado.

Los factores a considerar en términos de evaluación pueden incluir:

Evaluación de aguas de las inundaciones.

Las aguas de las inundaciones pueden haber estado expuestas a aguas residuales, productos químicos, metales pesados, microorganismos patógenos u otros contaminantes (Ref. 2).  Además, es posible que se hayan producido catástrofes localizadas como fugas de petróleo, derrames de productos químicos u otros desastres debidos a las inundaciones.   Por lo tanto, conocer las fuentes de las aguas de las inundaciones y de cualquier posible contribuyente de patógenos humanos o contaminantes químicos de aguas arriba ayudará a evaluar la probabilidad de contaminación de los cultivos por las aguas de las inundaciones (Ref. 2).

Tipo de cultivo y etapa de crecimiento (Ref. 2, 8)

La probabilidad de contaminación puede ser baja si:

  • La parte comestible del cultivo se desarrolló después de que el agua de las inundaciones retrocedió, o
  • La parte comestible más baja del cultivo estuvo por encima del nivel de las aguas de la inundación con un riesgo mínimo de contaminación por salpicaduras;
  • y
  • El cultivo se puede cosechar sin contaminación cruzada debido al entorno cercano, incluido el suelo inundado y la parte inundada del cultivo.

Probabilidad de que los cultivos absorban o internalicen posibles contaminantes de las aguas de las inundaciones o del suelo inundado:

  • Aunque se dispone de información limitada sobre la probabilidad y el alcance de los cultivos alimentarios de internalizar posibles contaminantes de las aguas de las inundaciones o suelo inundado, la investigación sobre la absorción de contaminantes del suelo por parte de las plantas indica que es probable que ocurra y que la tasa de absorción puede variar dependiendo de muchos factores, incluido el tipo de contaminante, las especies de plantas y las condiciones del suelo (Ref. 9, 10, 11)[5.]

Grado y duración de la exposición de los cultivos a las aguas de las inundaciones y condiciones relacionadas.

El impacto potencial de las inundaciones en los cultivos alimentarios dependa del grado y la duración de la exposición de los cultivos a las aguas de las inundaciones.
Por ejemplo:

  • Los volúmenes de las aguas de la inundación (nivel de profundidad) o el tiempo que las aguas de la inundación estuvieron presentes en el campo antes de retroceder.
  • La rapidez con la que el campo comenzó a secarse después de que retrocedieron las aguas de las inundaciones, teniendo en cuenta el tipo de suelo, la topografía y el drenaje.
  • Si existían condiciones que expusieran el cultivo a períodos prolongados de humedad y estrés, que pudieran fomentar el crecimiento de hongos y posiblemente el desarrollo de micotoxinas (Ref. 2).

Pruebas:

La FDA recomienda que, dependiendo de los resultados de la evaluación antes descrita en la sección B, los productores consideren hacer pruebas de alguno o más de los siguientes contaminantes, según sea necesario, para determinar la idoneidad para el uso alimentario humano.  El muestreo debería ser representativo del cultivo que se está evaluando y las pruebas deben ser apropiadas para el cultivo específico y la situación de inundación (véase más adelante).  La FDA recomienda que los productores analicen sus planes de prueba con los reguladores y especialistas técnicos estatales y locales de la FDA en cuanto a evaluaciones de casos específicos. 

Contaminantes:

Micotoxinas, como: aflatoxina, fumonisina, vomitoxina (DON [deoxinivalenol]), ocratoxina y patulina. 
Los métodos de prueba analítica de estas micotoxinas se pueden encontrar en el Programa de cumplimiento alimentario 7307.001 de la FDA, micotoxinas en alimentos nacionales e importados.

Metales pesados, como: cadmio, mercurio, plomo y arsénico. 
Los métodos de prueba analítica de metales pesados se pueden encontrar en el Manual de análisis elemental (Elemental Analysis Manual, EAM) de alimentos y productos relacionados de la FDA.

Peligros microbiológicos con un impacto significativo en la salud pública, incluidos patógenos humanos (por ejemplo, Salmonella, E. coli O157:H7, otras E. coli productoras de toxina Shiga, Clostridium perfingens), virus (por ejemplo, hepatitis A) y parásitos (por ejemplo, Cryptosporidium, Giardia). 
Estos peligros microbiológicos no deberían estar presentes en los cultivos alimentarios.  Los procedimientos de laboratorio preferidos para el análisis microbiológico de alimentos se pueden encontrar en el Manual de análisis bacteriológico (Bacteriological Analytical Manual, BAM) de la FDA. 

Pesticidas.  
Los métodos de prueba analítica de pesticidas se pueden encontrar en el Manual analítico de pesticidas (Pesticide Analytical Manual, PAM) de la FDA. 

Bifenilos policlorados (PCB).
Para el análisis total de bifenilos policlorados (Polychlorinated Biphenyls, PCB), la FDA recomienda los métodos que se describen en el Volumen 1 del Manual analítico de pesticidas (PAM) de la FDA, Capítulo 3, Capítulo 5 y Anexo I. Para el análisis de congéneres de PCB individuales, la FDA recomienda métodos publicados por la Agencia de Protección Ambiental (Environmental Protection Agency, EPA) de los EE. UU.: Método 1668C. Congéneres de bifenilo clorado en agua, suelo, sedimentos, biosólidos y tejidos por cromatografía de gases de alta resolución (High resolution gas chromatography, HRGC)/espectrometría de masas de alta resolución (High resolution mass spectrometry, HRMS), abril de 2010.

Otros contaminantes según corresponda a la situación específica a la inundación y cultivo. 
Por ejemplo, si se sabe que en el agua de una inundación había una cantidad significativa de petróleo debido a una catástrofe localizada, el productor puede considerar realizar pruebas al cultivo para detectar cualquier posible contaminación por petróleo.

Puede encontrar información adicional sobre las políticas de la FDA sobre contaminantes y adulteración de alimentos en el sitio web de la FDA:

IV. Evaluación de los campos afectados por las inundaciones antes de la replantación

La FDA recomienda no replantar en campos inundados si las aguas de las inundaciones no han retrocedido y si el suelo no se ha secado lo suficiente.  En el Borrador de guía para la industria para minimizar los peligros microbianos de las hortalizas de hoja verde para la inocuidad alimentaria (Ref. 1), la FDA recomienda la siguiente evaluación en terrenos de producción anteriormente inundados:

  • Evaluar el historial del campo y la selección de cultivos.
  • Determinar el intervalo de tiempo entre el evento de la inundación, la siembra y cosecha de cultivos.
  • Determinar la fuente de las aguas de inundación (por ejemplo, canal de drenaje, río o canal de riego) y si existen posibles contribuyentes importantes de patógenos humanos aguas arriba.
  • Permitir que los suelos se sequen lo suficiente y se vuelvan a trabajar antes de sembrar cultivos en terrenos de producción anteriormente inundados.
  • Hacer un muestreo del suelo previamente inundado para detectar la presencia de microorganismos de importancia significativa para la salud pública o microorganismos indicadores apropiados. Nota: El muestreo microbiano del suelo puede proporcionar información valiosa sobre los riesgos relativos, pero el muestreo por sí solo no garantiza que todos los productos agrícolas crudos cultivados dentro del área de producción anteriormente inundada estén libres de la presencia de patógenos humanos.  

El período de espera antes de que los productores puedan replantar depende de condiciones como la temperatura, el clima y el tipo de suelo.  Actualmente, la FDA no ha completado estudios para determinar el tiempo de espera que, por lo general, se considera inocuo para la replantación.  Los especialistas de extensión estatal, industrial y universitaria han recomendado un período de espera de 30 a 60 días y/o el análisis del suelo antes de replantar (Ref. 12, 13, 14, 15). Si bien este período generalmente se considera suficiente para que la contaminación fecal disminuya, las contaminaciones químicas, si están presentes, pueden seguir en el suelo afectado por la inundación (Ref. 12).

V. Controles adicionales para evitar la contaminación cruzada tras la inundación.

  • Separación de los cultivos afectados de los no afectados por las inundaciones.  La FDA recomienda que en el caso de los cultivos adulterados por las aguas de las inundaciones, los cultivos deben eliminarse de manera que se garantice que no contaminen los cultivos no afectados durante la cosecha, el almacenamiento o la distribución (Ref. 1).  En el caso de los cultivos afectados por las inundaciones cuyos productores aún no han determinado si han sido contaminados (es decir, la parte comestible de los cultivos no está expuesta a las aguas de la inundación), la FDA recomienda que los productores identifiquen claramente y separen suficientemente estos cultivos para evitar que contaminen cultivos no afectados por las inundaciones y que entren en el suministro de alimentos de forma inadvertida, a la espera de que se determine su destino.
  • Prevención de la contaminación cruzada.  Los productores deben seguir la Guía de la FDA para minimizar los peligros microbianos para la inocuidad alimentaria de las frutas y hortalizas frescas (Ref. 5) para evitar posibles contaminaciones cruzadas tras la inundación.  El equipo agrícola no debe utilizarse en un campo no inundado después de haberlo utilizado en un campo inundado, a menos que se haya limpiado y sanitizado previamente.  Los trabajadores deben usar ropa de protección, como botas y guantes de goma, cuando trabajen en campos inundados.  La ropa de protección debe desecharse o limpiarse y desinfectarse exhaustivamente después de su uso.
  • En general, se recomienda una zona de seguridad (buffer zone) de 30 pies entre las áreas inundadas de los campos y las áreas que se van a cosechar para el consumo humano.  Esta distancia debe permitir un radio de giro adecuado para la maquinaria agrícola con el fin de evitar la contaminación cruzada entre los campos inundados y no inundados (Ref. 13, 14).
  • Revisión de su pozo.  Si la boca del pozo se encuentra inundada, existe la posibilidad de contaminación y debe analizarse la calidad del agua antes de utilizarla.  Es posible que los productores deseen que un experto en calidad del agua examine su pozo. Los programas disponibles en las oficinas de extensión de los condados y en las agencias estatales y locales de salud pública y protección del medio ambiente pueden ayudar a los productores a determinar la condición de sus pozos (Ref. 5).

VI. Recursos adicionales

Al 12 de octubre de 2011, la FDA había verificado la dirección del sitio web de los recursos adicionales que pone a disposición como hipervínculos desde la copia de Internet de esta guía, pero no es responsable de ningún cambio posterior a los recursos del sitio web que no son de la FDA después de esta fecha.

VII. Referencias

Colocamos las siguientes referencias en exposición en Division of Dockets Management, Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Puede verlas en ese lugar entre las 9:00 a. m. y las 4:00 p. m., de lunes a viernes.   Al 12 de octubre de 2011, la FDA había verificado la dirección del sitio web de las referencias que pone a disposición como hipervínculos desde la copia de Internet de esta guía, pero no es responsable de ningún cambio posterior a las referencias del sitio web que no son de la FDA después de esta fecha.

  1. FDA. 2009a. Draft Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards of Leafy Greens.
  2. FDA. 2009b. A Notice from the Food and Drug Administration to Growers, Food Manufacturers, Food Warehouse Managers, and Transporters of Food Products About the Safety of Food Affected by Hurricanes, Flooding, and Power Outages.
  3. FDA. 2005. Letter to California Firms that Grow, Pack, Process, or Ship Fresh and Fresh-cut Lettuce.
  4. FDA. 2008. Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards of Fresh-cut Fruits and Vegetables.
  5. FDA. 1998. Guidance for Industry: Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables.
  6. FDA. 2009. Potential for Infiltration, Survival and Growth Of Human Pathogens within Fruits and Vegetables.
  7. Hurburgh, C. and Loy, D. 2008. Flooding and Stored Grain.
  8. Cavanagh, A., Bonanno, R., and Hazzard, R. 2011. Food Safety and Crop Loss Issues for Commercial Growers With Flooded Crops.
  9. Alexander, P. D., Alloway, B. J., and Dourado, A. M. 2006. Genotypic variations in the accumulation of Cd, Cu, Pb and Zn exhibited by six commonly grown vegetables. Environmental Pollution. 144:736-745.
  10. PavlíÄ�ková, J., Zbíral, J., Smatanová, M., Habarta, P., Houserová, P., and Kubáň, V. 2006. Uptake of thallium from naturally-contaminated soils into vegetables Food Additives and Contaminants. 23:484-491.
  11. Intawongse, M. and Dean, J. R. 2006. Uptake of heavy metals by vegetable plants grown on contaminated soil and their bioavailability in the human gastrointestinal tract. Food Additives and Contaminants. 23:36-48.
  12. Wisconsin Department o f Agriculture, Trade and Consumer Protection. 2008. Produce from Flooded Areas: Considerations for Growers, Packing Houses, and Processors.
  13. Western Growers Trade Association. 2010. Commodity Specific Food Safety Guidelines for the Production, Harvest, Post-harvest, and Value-added Unit Operations of Green Onions.
  14. University of Vermont Extension. 2011. Post-Flooding Produce Safety for Commercial Produce Growers.
  15. Provin, T. L., Feagley, S. E., Pitt, J. L., and McFarland, M. L. 2008. Soil Testing Following Flooding, Overland Flow of Waste Waters and other Freshwater Related Disasters.

[1] Esta guía ha sido elaborada por la División de Inocuidad Alimentaria de Plantas y Productos Lácteos del Centro de Inocuidad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos .

[2] Aunque, visualmente, los cultivos subterráneos puedan parecer normales después del retroceso del agua de las inundaciones, siguen estando en riesgo de contaminación por patógenos humanos y contaminantes químicos debido a que las partes comestibles de los cultivos subterráneos pueden haber entrado en contacto con las aguas de las inundaciones que se filtraron en el suelo. Además, dado que el suelo ha sido contaminado por las aguas de las inundaciones, la FDA no cree que sea posible cosechar los cultivos subterráneos sin el riesgo adicional de contaminación del suelo afectado por la inundación. Por lo tanto, los cultivos subterráneos que han estado en suelos inundados están adulterados.

[3] Aunque la parte externa de estos cultivos normalmente no se come, el posible alcance o tipo de contaminación (por ejemplo, química o microbiana) hace que la eficacia del lavado para la inocuidad alimentaria, incluso con agua clorada, sea demasiado incierta.  Como se menciona en los documentos y guías existentes de la FDA (Ref. 4, 5, 6), los contaminantes de la parte externa pueden pasar a la parte comestible del producto cuando este se corta o prepara para el consumo.  Los contaminantes presentes en el agua de las inundaciones también pueden internalizarse en la parte comestible del producto a través de áreas magulladas o dañadas, que no siempre son visibles.

[4] Además del riesgo que representan los contaminantes microbianos y químicos en aguas de las inundaciones, estos productos son especialmente susceptibles al crecimiento de hongos y al posible desarrollo de micotoxinas (Ref. 7).

[5] Por ejemplo, en un estudio, se demostró que la acumulación de cadmio (Cd) en plantas cultivadas en suelos contaminados era generalmente más alta en hortalizas de hoja verde, moderada en tubérculos y más baja en legumbres (Ref. 9). Sin embargo, incluso en plantas leguminosas con baja acumulación (por ejemplo, guisantes, frijoles), se detectaron niveles significativamente más altos de cadmio (Cd) en los cultivos que se cultivaron en suelos contaminados, en comparación con aquellos que se cultivaron en suelos normales no contaminados (Ref. 9). Los tubérculos, como zanahorias y cebollas, también mostraron una absorción sustancial de plomo (Pb) del suelo contaminado (Ref. 9).

Submit Comments

Submit Comments Online

You can submit online or written comments on any guidance at any time (see 21 CFR 10.115(g)(5))

If unable to submit comments online, please mail written comments to:

Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

All written comments should be identified with this document's docket number: FDA-2011-D-0733.

 
Back to Top