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FDA News Release

Declaración de la Comisionada Adjunta la Dra. Amy Abernethy, y el Dr. Jeff Shuren, Director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA sobre los esfuerzos de la agencia para proteger la salud de las mujeres y mejorar la información de seguridad sobre los implantes de seno

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está dando otro paso importante  en la protección de la salud de mujeres al ayudar a asegurar que los pacientes tengan la información completa sobre los beneficios y riesgos de los implantes de seno. En un borrador de la guía emitido hoy, estamos ofreciendo las recomendaciones propuestas a los fabricantes de estos dispositivos para ayudar a asegurar que las mujeres reciban y entiendan la información sobre los beneficios y riesgos de los implantes de seno. El borrador de la guía ofrece varias recomendaciones para ayudar a asegurar que las mujeres tienen acceso a esta información, incluyendo que los fabricantes incorporen, en la etiqueta del dispositivo, un recuadro de advertencia y una lista para que los pacientes usen mientras toman decisiones, recomendaciones de exámenes para detectar una ruptura en el dispositivo, y más. 

Hemos determinado basados en el  mensaje claro y rotundo de la reunión del panel público asesor, que tuvo lugar a principios de año, y de la información que hemos recopilado de otros esfuerzos continuos para interactuar con los pacientes y las partes interesadas, que existe una oportunidad distintiva para hacer más para proteger a las mujeres que están considerando recibir implantes de seno. Creemos que las mujeres deben tener conversaciones juiciosas y equilibradas, basadas en información clara y actualizada, con sus proveedores de atención médica sobre los beneficios y riesgos de los implantes de seno. Este borrado de la guía es un paso importante para que eso suceda. 

Hemos escuchado de muchas mujeres que no están completamente informadas de los riesgos al considerar recibir implantes de seno. Han declarado que necesitan más información para facilitar tener conversaciones útiles con sus médicos y para tomar decisiones apropiadas para sí mismas. Muchas partes interesadas sugirieron que un recuadro de advertencia y una lista para que los pacientes usen mientras toman decisiones, pueden proporcionar esta información. La agencia aprecia estos importantes comentarios y, en el borrador de la guía emitido hoy, ha propuesto varias recomendaciones para facilitar conversaciones informadas entre los pacientes y los profesionales de atención médica, cuando se estén considerando los implantes de seno.

Primero, proponemos que se incluya un recuadro de advertencia en las etiquetas de los implantes de seno. Un recuadro de advertencia será, en general, evidente y fácil de leer y entender. El recuadro de advertencia debe ayudar a comunicar los riesgos que los pacientes no conocen. Recomendamos que los fabricantes identifiquen ciertos riesgos dentro del recuadro de advertencia, incluyendo que los implantes de seno no son dispositivos para toda la vida. La posibilidad de tener complicaciones aumenta con el tiempo que el paciente ha tenido el implante, y es posible que se requieran cirugías adicionales para abordar las complicaciones; y que los implantes de seno han sido asociado con el riesgo de desarrollar linfoma anaplástico de células grandes (BIA-ALCL) asociado con implantes de seno, y que pueden estar asociados con síntomas sistémicos (como el cansancio o dolor en las coyunturas). Resaltar esta información en un recuadro de advertencia  ayudará a que los pacientes vean esta información de importancia. 

Además, el borrador de la guía recomienda que los fabricantes incluyan una lista diseñada para ayudar a los pacientes a tomar decisiones al final de un folleto o panfleto de información para el paciente. Una lista diseñada para ayudar a los pacientes a tomar decisiones puede ayudar a guiar las conversaciones entre el paciente y su cirujano. Una lista de este tipo le ofrece a los pacientes la oportunidad de reconocer los riesgos individuales de los implantes de seno, como los posibles riesgos de la cirugía, los riesgos de desarrollar BIA-ALCL y los riesgos de una ruptura en el implante, entre otros. Hemos incluido un ejemplo de una lista que incorpora estas recomendaciones en el borrador de la guía y que motiva a los pacientes a hacerle preguntas a su cirujano sobre su experiencia, educación, formación y credenciales. Creemos que la información incluida en la lista puede contribuir al entendimiento del paciente en cuanto a los beneficios y riesgos de los implantes de seno. 

Otra recomendación incluida en el borrador de la guía se enfoca en la revisión de las recomendaciones para las pruebas de detección de una ruptura para los pacientes con implantes de silicona. Previamente, la FDA recomendó que las etiquetas incluyeran el/los método(s) y la frecuencia de las pruebas de detección; las nuevas recomendaciones aprobadas para las etiquetas recomiendan la resonancia magnética (MRI) para los pacientes, empezando a los tres años de haber recibido el/los implante(s) y cada dos años después. Las nuevas recomendaciones emitidas hoy en el borrador de la guía proponen que los pacientes sin síntomas sean examinados usando el ultrasonido o la resonancia magnética a los cinco o seis años de haber recibido el/los implante(s) y cada dos años después. Si el paciente tiene síntomas o no está claro con los resultados del ultrasonido para la detección de una ruptura en el/los implante(s), se recomienda en el borrador de la guía una resonancia magnética (MRI).  

Estas recomendaciones propuestas sobre los exámenes de detección están basadas en datos que muestran que los índices de ruptura aumentan a los cinco o seis años después la recibir el/los implante(s), las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Radiología, las recomendaciones de la reunión del panel de la FDA de principios de año, los datos sugiriendo que el ultrasonido es un método de detección efectivo para los pacientes sin síntomas, y nuestro conocimiento del mal cumplimiento por parte de los pacientes de las recomendaciones de MRS existentes. Al proponer  actualizaciones a estas recomendaciones, la FDA espera facilitarles a los pacientes el cumplimiento de estas nuevas recomendaciones.  

El borrador de la guía también incluye una recomendación que los fabricantes de implantes de seno incluyan, en la etiqueta del dispositivo, información sobre los ingredientes del producto de una manera que sea fácil de entender para los pacientes, tal como sugerimos en la declaración publicada en mayo. Aunque esta información está actualmente disponible al público en línea en el Resumen de Datos de Seguridad y Efectividad de la FDA para cada implante de seno aprobado, estamos recomendando que la  información sobre los ingredientes del producto sea incluida en la etiqueta en una forma que sea fácil de entender para los pacientes que necesitan acceso a esta información. La FDA cree que un mejor acceso a esta información  descriptiva ayudará a informar mejor a los pacientes sobre los tipos y las cantidades de químicos y metales pesados que están presentes en los implantes de seno. Una mejor transparencia también puede mejorar la seguridad del paciente. 

Finalmente, el borrador de la guía incluye actualizaciones a previas recomendaciones con respecto a las tarjetas del dispositivo del paciente. En 2006, la FDA recomendó que los fabricantes les proporcionen a los pacientes, después de la cirugía, con una tarjeta del dispositivo que incluyera información sobre el estilo, tamaño y el número de serie del producto. En el borrador de la guía, hemos propuesto que los fabricantes incluyan más información en la tarjeta del dispositivo, incluyendo el identificador único del dispositivo del producto, el recuadro de advertencia y también a los enlaces web para tener acceso a la lista para asistir a los pacientes en la toma de decisiones, el recuadro de advertencia y las etiquetas para implantes específicos para que los pacientes puedan tener fácil acceso a cualquier información que haya sido actualizada en el sitio web del fabricante. Creemos que incluir esta información servirá para asegurar que las mujeres tengan toda la información posible para tomar decisiones informadas.  

En general, creemos que este borrador de la guía, cuando se haya completado, resultará en mejores etiquetas para los implantes de seno, lo que ultimadamente ayudará a los pacientes a tener un mejor conocimiento de los beneficios y riesgos de los implantes de seno, lo cual es crítico en tomar decisiones de salud que satisfacen las necesidades y el estilo de vida de cada paciente. Después de un período de comentarios públicos, una vez que la guía se haya completado, los fabricantes pueden elegir seguir las recomendaciones en la guía final o pueden elegir otras maneras para etiquetar sus dispositivos, siempre y cuando las etiquetas cumplan con las leyes y regulaciones aplicables de la FDA. 

Este borrador de la guía es solo uno de varios pasos que estamos realizando para ayudar a las mujeres que están considerando obtener implantes de seno, incluyendo emitiendo cartas de advertencia a los fabricantes de implantes de seno con respecto a preocupaciones sobre sus estudios posteriores a la aprobación requeridos, convocando la reunión del panel a principios de año para hablar sobre la seguridad de los implantes de seno, y más recientemente, solicitando que un fabricante retire del mercado sus dispositivos de implantes de seno texturizados debido al riesgo de desarrollar BIA-ALCL.
 
Nuestras acciones reflejan el compromiso de la agencia al avance de las políticas que mejoran la supervisión de la seguridad de dispositivos por parte de la FDA, incluyendo los dispositivos de terapia únicos para las mujeres. Esperamos continuar interactuando con los pacientes, los fabricantes, la comunidad médica y otras partes interesadas sobre las recomendaciones propuestas. 

El borrador de la guía está disponible para los comentarios públicos. Información sobre cómo presentar comentarios está disponible en el Registro Federal

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de de los Estados Unidos,  protege la salud pública al asegurarse de la seguridad y efectividad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas, y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de la fuente de alimentos de la nación, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación, y la regulación de los productos de tabaco.


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