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FDA News Release

Declaración de la Dra. Amy Abernethy, subdelegada principal y el Dr. Jeff Shuren, director del Ctr de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, sobre las nuevas iniciativas de la dependencia para proteger la salud de las mujeres y ayudar a garantizar la seguridad de los implantes de seno

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En los últimos meses se ha dado un creciente debate en torno a la seguridad de ciertos implantes de seno, en el que dependencias fiscalizadoras de todo el mundo sopesan el riesgo de padecer un linfoma anaplásico de células grandes relacionado con implantes de mama (LACG-RIM). Es un tema que ha sido prioritario para nosotros en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) desde 2011, cuando advertimos a las mujeres que la información entonces disponible indicaba que aquellas con implantes de seno, y sobre todo las que tenían implantes texturizados, corren un riesgo de padecer esta enfermedad.

Desde entonces, nos hemos esforzado diligentemente por cerrar la brecha en el conocimiento; por ejemplo, evaluando el caudal de pruebas disponibles sobre la seguridad y los riesgos de los implantes de seno, incluyendo las preocupaciones específicas sobre los implantes texturizados y el riesgo de que se manifieste un LACG-RIM. La agencia ha dado varios pasos para entender mejor este problema, incluyendo la realización de un análisis a fondo de los datos del estudio posterior a la aprobación, los informes sobre dispositivos médicos, las publicaciones científicas y los registros específicos sobre los implantes de seno, y las deliberaciones del público. Pero este no es el único problema que hemos venido sopesando con respecto a los implantes de seno. Con frecuencia, la dependencia ha comunicado los riesgos adicionales relacionados con los implantes de seno, tales como los de sufrir una contractura capsular y la ruptura del implante. Y hemos escuchado de pacientes preocupadas de que sus implantes pudieran estar ligados a padecimientos de salud que tienen que ver con la respuesta de su sistema inmunológico a estos dispositivos, lo que acarrea diversos síntomas, como fatiga crónica, problemas cognitivos, y dolor muscular y articular. Si bien la FDA no tiene pruebas definitivas que demuestren que los implantes de seno causan estos síntomas, con las que contamos actualmente respaldan la teoría de que algunas mujeres experimentan síntomas sistémicos que pueden desaparecer al extraerlos, y algunas pacientes y profesionales de la salud los llaman enfermedades de los implantes de seno. Y nosotros creemos que las mujeres que estén considerando la posibilidad de hacerse implantes de seno deben conocer estos riesgos. Como describimos a continuación, estamos actuando para caracterizar mejor la afección y sus factores de riesgo, así como tomando en consideración formas de asegurarnos de que las mujeres tengan toda la información que necesitan para tomar decisiones educadas acerca de recibir o no implantes de seno, o de extraer los existentes, en un esfuerzo por dar marcha atrás a los síntomas sistémicos.

Más recientemente, abordamos estos importantes temas en una reunión pública de la comisión consultiva celebrada en marzo. En pos de nuestra misión de proteger la salud pública, una de las cosas más importantes que hacemos como fiscalizadores es escuchar las experiencias y perspectivas de los pacientes, los expertos médicos y científicos, y otros grupos interesados, en relación con los productos médicos. La reunión abarcó diversos temas importantes sobre la seguridad de los implantes de seno, como el uso de malla quirúrgica en las cirugías para implantarlos, la caracterización de la incidencia de LACG-RIM y los factores de riesgo, y los métodos para evaluar los síntomas sistémicos. Durante los dos días de la reunión, escuchamos con atención los reveladores comentarios y anécdotas personales de una amplia gama de miembros del público, científicos, médicos y otros interesados. Estos conocimientos han sido invaluables para aumentar nuestra comprensión de los riesgos potenciales que conllevan los implantes de seno, y de la necesidad de redoblar los esfuerzos para ayudar a garantizar que las pacientes cuenten con las protecciones debidas y mejorar la seguridad de los implantes.

Para ello, la información que hemos obtenido, de esta reunión y otras iniciativas en curso, deja en claro que existe la oportunidad de hacer más para proteger a las mujeres que están pensando en recibir implantes de seno. Y, el día de hoy, estamos anunciando varios pasos nuevos que hemos dado y que estamos considerando la posibilidad de dar, dirigidos a asegurar que las mujeres tengan acceso a la información que necesitan sobre los implantes de seno para tomar decisiones educadas y seguir fomentando la generación de pruebas que ayudarán a que la FDA a tome las. decisiones científicas de control más apropiadas en lo sucesivo.

Primero, tomaremos medidas para mejorar la información disponible para las mujeres y los profesionales de la salud acerca de los riesgos de los implantes de seno, lo cual incluiría abordar el riesgo de contraer LACG-RIM (BIA-ALCL en inglés), el riesgo aun mayor de contraerlo con los implantes texturizados y el de presentar síntomas sistémicos, contribuyendo a la conversación entre pacientes y prestadores de servicios sobre los implantes de seno. También estamos buscando formas de incorporar la información sobre los ingredientes de los productos a la etiqueta de una manera que sea fácil de entender para las pacientes. La FDA colaboraría con las partes interesadas, como los grupos de pacientes, en torno al contenido y el formato de cualquier cambio a la etiqueta propuesto o recomendado por la dependencia, pudiendo incluir un recuadro de advertencia y una lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente, así como con los fabricantes en la instauración de todo cambio en la información que proporcionan a los profesionales de la salud y a las pacientes, incluyendo el etiquetado.

Estamos tomando en consideración estas medidas para ayudar a asegurarnos de que todas las mujeres que estén pensando recibir implantes de seno tengan la información que necesitan para tener conversaciones sensatas y equilibradas con su profesional de la salud sobre sus riesgos y beneficios, con sustento en información clara que refleje el entendimiento más reciente de estos temas.

Conforme emprendemos esta labor, reconocemos que existe la necesidad de asegurarnos de que la información llegue a profesionales de la salud y a las mujeres. Estamos conscientes de que hay algunos profesionales de la salud, tales como ginecólogos, dermatólogos, internistas y patólogos, que quizás no estén tan al tanto de estos riesgos de los implantes de seno, como los de LACG-RIM y síntomas sistémicos. Estamos comprometidos a hacer lo que podamos para hacerles llegar esta importante información, como continuar la difusión que iniciamos con nuestra Carta a los prestadores de servicios de salud, para educar a la comunidad médica sobre el LACG-RIM y otros riesgos de los implantes de seno. También pensamos colaborar con la comunidad de patología para educar a los patólogos en cuanto a hacer pruebas de detección para el linfoma específico de los implantes de seno. Además, nos comprometemos a seguir manteniendo al día al público sobre cualquier información nueva relacionada con los riesgos de los implantes de seno, así como a actualizar y mejorar las herramientas de comunicación que tenemos para las mujeres en nuestro portal de internet.

Continuaremos con nuestras actualizaciones periódicas sobre los informes globales de LACG-RIM para los dispositivos médicos conocidos, como hemos hecho desde 2011. En lo sucesivo, también tenemos pensado comunicar periódicamente la información que recibimos a través de las denuncias de dispositivos médicos sobre los síntomas sistémicos que experimentan las pacientes con implantes de seno. Proporcionamos información en la reunión de dos días de la comisión consultiva sobre las denuncias de dispositivos médicos que hemos recibido y que mencionan síntomas sistémicos descritos por algunos como enfermedades de los implantes de seno, y pensamos seguir dando a conocer las cifras de las denuncias de dispositivos médicos acerca de estos síntomas.

También el día de hoy, estamos anunciando un cambio en la forma en que los fabricantes de implantes de seno presentan sus informes de dispositivos médicos ante la FDA. Apreciamos lo valioso que es para el público asegurarnos de que tengan disponible esta información de los informes de dispositivos médicos. En un esfuerzo por fomentar una mayor transparencia pública, la FDA ha puesto fin a toda presentación resumida de los informes de implantes de seno en tanto dispositivos médicos y notificado a los fabricantes de esta decisión. Esto es parte de una iniciativa más amplia para cancelar el programa de presentación alternativa de informes resumidos para todos los dispositivos médicos, la cual pretendemos finalizar en las próximas semanas. Este programa se estableció en 1997 para evaluar con más eficiencia los efectos adversos para los riesgos bien establecidos, pero no se permitió para las muertes y los efectos adversos excepcionales, únicos o poco comunes en los pacientes, que, en el caso de los implantes de seno, incluían el LACG-RIM. En el pasado, los informes resumidos alternativos no estaban disponibles en nuestra base de datos pública para los informes de dispositivos médicos, llamada Experiencia de los Fabricantes y los Usuarios con la Colocación de Dispositivos (MAUDE, por sus siglas en inglés).

En adelante, los fabricantes de implantes de seno tendrán que presentar informes de dispositivos médicos individuales que estarán disponibles para el público en MAUDE. Para los datos anteriores recibidos a través de la presentación de informes resumidos, la dependencia también pondrá estos datos, incluyendo los informes resumidos alternativos para todos los dispositivos contemplados por el programa, a disposición del público en las próximas semanas.

Creemos que dar estos pasos para tener informes de dispositivos médicos más transparentes contribuirán a una mayor concientización del público sobre los efectos adversos de los implantes de seno. Un mayor conocimiento público del número de casos de efectos adversos puede contribuir a la propia comprensión de la mujer de los riesgos de estos implantes, pero, al igual que con cualquier informe sobre dispositivos médicos, es importante tener en cuenta que, en general, el número de informes recibidos no puede usarse para determinar la frecuencia con el que se presenta un efecto adverso en particular. La información de los informes de dispositivos médicos es importante, pero no es más que una herramienta que contribuye a nuestra comprensión de los implantes de seno. Además, es importante que la gente entienda que los informes son sólo eso: el informe de un tercero. La dependencia no ha verificado que sean precisos ni que el problema lo haya causado el dispositivo. Por este motivo, entre otros, estos informes no pueden usarse por sí solos para determinar una tasa de incidencia, la causalidad o las relaciones, ya que muchos informes pueden estar repetidos o ser incompletos.

Hacer equipo con registros tales como el Registro de Pacientes y Consecuencias de los Implantes de Seno y la Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (PROFILE, por sus siglas en inglés), el cual recopila datos prácticos de pacientes con un diagnóstico de LACG, y el nuevo Registro Nacional de Implantes de Seno (NBIR, por sus siglas en inglés), el cual recopila datos prácticos sobre la seguridad y funcionamiento de los implantes de seno, es una manera en la que procuramos adquirir una mejor perspectiva e información más completa sobre las experiencias de las mujeres con los implantes de seno.

Esperamos que ambos registros contribuirán bastante a ayudarnos a evaluar los datos de los prestadores de servicios sobre sus pacientes que tienen implantes de seno. Los datos que tenemos ahora disponibles en PERFIL proporcionan información adicional sobre las pacientes diagnosticadas con LACG-RIM. Sin embargo, se necesita hacer más para aumentar el número de profesionales de la salud que contribuyen a los registros y los tipos de información que éstos recopilan. La FDA continúa instando a las partes interesadas que han organizado estos registros a tomar medidas para ampliar la participación de los prestadores de servicios; pedirles información adicional, tal como el historial familiar de trastornos autoinmunes y los detalles de operaciones previas de las pacientes; y buscar formas de hacer que los datos recopilados sean más públicos y transparentes, de modo que las pacientes y los investigadores puedan acceder a la información y analizarla.

Creemos que esta labor con los registros, junto con nuestros esfuerzos por atender las inquietudes en cuanto a cómo se realizan los estudios posteriores a la aprobación, ayudará a mejorar las pruebas generadas sobre los implantes de seno, y puede contribuir enormemente a nuestra comprensión y evaluación adicional del LACG-RIM, los síntomas sistémicos y otros posibles riesgos a largo plazo de estos implantes. Una mejor generación de pruebas conduce a decisiones de control más enérgicas y científicamente sólidas.

Algunos de nuestros homólogos internacionales ya empezaron a tomar medidas para prohibir o restringir la venta de algunos implantes de seno texturizados, fundamentados en las preocupaciones sobre el LACG-RIM. En esos mercados, hay implantes texturizados que no se comercializan en los Estados Unidos y donde su uso es mucho más difundido, a veces representando tanto como el 80% del mercado. En 2018, los implantes de seno texturizados representaron menos del 10% de todos los implantes de seno vendidos en los Estados Unidos. El tipo de implantes macrotexturizados en los que se enfocan algunos de nuestros homólogos internacionales representa menos del 5% de los implantes de seno que se venden aquí. Por el momento, la FDA no cree que, con sustento en todos los datos e información disponibles, el dispositivo cumpla con la norma de prohibición que establece la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

La FDA considera que las medidas de control deben fundarse en datos científicos. Aunque la mayoría de las mujeres que manifestaron el LACG-RIM tuvieron implantes texturizados , se sabe de casos en mujeres con implantes de seno lisos y muchos informes no incluyen la textura de la superficie del implante al momento del diagnóstico. Estamos enfocados en reforzar las pruebas generadas para ayudar a orientar las futuras medidas de control, y asegurar que las mujeres y los prestadores de servicios estén adecuadamente informados sobre el riesgo de padecer LACG-RIM, entre otras cosas, de que el riesgo es mayor con el uso de implantes texturizados, aunque sigue siendo bajo. Aún estamos investigando la causa de la relación y seguiremos monitoreando, evaluando y dando a conocer nuestros hallazgos, conforme continuamos solidificando las pruebas que hemos recopilado para que las mujeres y los prestadores de servicios puedan estar mejor informados sobre el LACG-RIM al considerar la posibilidad de recibir implantes de seno.

De conjunto, creemos que estos esfuerzos para mejorar la comunicación y concentrarse en la generación de pruebas contribuirán significativamente a mejorar la seguridad de los implantes de seno, y queremos dar a conocer que muchos de ellos ya están en marcha. Tenemos el compromiso de hacer una diferencia para la salud de las mujeres y no cejaremos en nuestros esfuerzos por asegurarnos de que entendemos los beneficios y los riesgos de estos dispositivos, y de que las mujeres tengan la información más completa disponible para tomar decisiones importantes en relación con los implantes de seno.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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