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最新消息:评估中国制造塑料注射器的潜在器械故障:FDA 安全通报

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2024 年 5 月 23 日

FDA 现宣布,在美国境内销售和分销中国制造塑料注射器的 Medline Industries, LP 公司启动召回,要求停止使用受影响的产品,其中包括未经授权的中国制造塑料注射器。

2024 年 5 月 21 日,FDA 宣布,中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司已启动召回,要求停止使用其未经授权的塑料注射器。

FDA 建议保持不变。用户应立即停止使用以下中国制造商所生产的塑料注射器,除非在完成向非中国生产注射器过渡之前,绝对有必要使用这些注射器:

  • 江苏采纳医疗科技有限公司
  • 江苏神力医用制品有限公司
  • 上海康德莱企业发展集团股份有限公司
  • 浙江龙德医药有限公司

我们将继续评估中国制造注射器存在的问题,一旦获得新信息或更多信息,我们将随时向公众通报。FDA 的行动时间表和摘要请参见《FDA 所采取的行动》

发布日期:2024 年 3 月 19 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 发布对中国制造塑料注射器质量和性能问题评估的最新报告,并宣布 FDA 为解决这些问题采取的其他 建议和行动。 

2023 年 11 月,FDA 通知消费者、医疗服务提供者和医疗机构其正在评估中国制造塑料注射器存在器械故障(例如泄漏、破损和其他问题)的潜在风险,这些注射器用于向体内注入液体或从体内抽出液体。我们已收到有关几家中国注射器制造商存在质量问题的信息。存在质量问题的注射器包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部用途的注射器。

2024 年 3 月 18 日,FDA 向以下三家公司发出警告信,信中描述了与销售和分销未经授权中国制造塑料注射器(注射器未经 FDA 许可或批准可在美国进行销售或分销)有关的违规行为:

向 Medline Industries, LP 和 Sol-Millennium Medical, Inc. 发出的警告信同样涉及违反注射器产品质量体系规定的行为。FDA 期望这三家公司能够彻底解决警告信中所描述的违规行为。此外,我们正在积极评估江苏采纳医疗科技有限公司制造所生产塑料注射器的质量问题和性能测试失败问题,在发给 Medline Industries, LP 的警告信中有提及这家中国制造商。FDA 将视情况采取其他措施。

我们仍然担心中国制造的某些注射器无法提供稳定且符合要求的质量或性能,所以我们还在继续进行评估。评估在逐渐推进中,一旦有新信息或更多信息,我们将继续向公众进行通报。

对美国塑料注射器供应商、消费者、医疗服务提供者和医疗机构的建议(更新于 2024 年 5 月 16 日)

由于存在潜在质量和性能问题,在另行通知之前,

  • 请立即停止使用以下中国制造商所生产的塑料注射器,除非在您完成过渡到非中国生产的注射器之前,绝对有必要使用这些注射器:
    • 江苏采纳医疗科技有限公司
    • 江苏神力医用制品有限公司
    • 上海康德莱企业发展集团股份有限公司
    • 浙江龙德医药有限公司

对于所有其他中国制造的塑料注射器,虽然 FDA 的评估仍在进行中,但我们仍建议采取以下措施:

  • 通过查看标签、外包装或与供应商或联合采购组织联系,查看您所使用或库存注射器的产地。
  • 如果可能,请使用非中国制造的注射器。目前,有问题的注射器不包括玻璃注射器、预充式注射器或用于口服或局部用途的注射器。
  • 如果您只有中国制造的注射器,那么在您能够使用其他注射器之前,请根据需要继续使用,并密切监测是否有泄漏、破损和其他问题。 
  • 如果注射器有任何问题,请向 FDA 报告

器械说明

通常,注射器用于向体内注入或从体内抽出液体,并且可以在各种临床和家庭保健环境中使用。一些注射器还可以与输液泵配合使用,以受控方式向体内注射液体。

潜在注射器故障

DA 将继续大力评估中国制造塑料注射器存在的问题,包括进行设施查验、在边境检查并视情况扣留产品、对注射器进行实验室检测,并在需要时与制造商合作,以确保采取适当的纠正措施。我们还将继续监测所有可用数据源,以报告中国制造注射器的问题,例如泄漏、破损以及制造商对注射器尺寸进行更改后出现的其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全性,包括在单独使用或与其他医疗器械(如输液泵)配合使用时是否能够输送正确的药物剂量。 

FDA 所采取的行动

FDA 认为,中国以外国家所制造(包括国内制造)的塑料注射器的供应和制造能力足以支持当前的医疗保健需求。

我们将继续与包括其他联邦机构、医疗器械制造商和医疗保健组织在内的利益相关方合作,帮助确保在美国使用注射器的安全性。此外,我们将继续努力评估中国制造注射器存在的问题,并在获得新信息或更多信息时向公众进行通报。

日期 所采取行动
2024 年 5 月 21 日 FDA 更新此通报,宣布江苏神力医用制品有限公司启动召回,要求停止使用其未经授权的塑料注射器。
2024 年 5 月 16 日 FDA 更新此通报,宣布浙江龙德医药有限公司以及上海康德莱企业发展集团股份有限公司因未达到器械质量体系要求,被列入进口预警清单,以防止此类中国制造商生产的塑料注射器进入美国。 
FDA 还更新了对美国塑料注射器供应商、消费者、医疗保健提供者和医疗机构的建议,建议用户立即停止使用此类制造商生产的塑料注射器,除非在完成向非中国制造注射器过渡之前绝对有必要使用这些注射器。 
2024 年 5 月 9 日 FDA 更新此通报,宣布Sol-Millennium Medical, Inc. 启动召回,要求停止使用受影响的产品,其中包括在中国制造的未经授权塑料注射器,例如针头和注射器组件封装在一起的“组合”注射器、低死腔(LDS)注射器、鲁尔滑动接头注射器、偏心接头注射器和注射器配件。
2024 年 4 月 25 日 FDA 更新此通报,宣布向 Cardinal Health 发出了警告信,信中描述了与销售和分销未经授权中国制造塑料注射器以及注射器产品质量体系法规相关的违规行为。
2024 年 4 月 10 日

FDA 更新此通报,宣布江苏神力医用制品有限公司因未达到器械质量体系要求,被列入进口预警清单,以防止该制造商生产的所有塑料注射器进入美国。

FDA 还更新了对美国塑料注射器供应商、消费者、医疗保健提供者和医疗机构的建议:

由于存在潜在质量和性能问题,在另行通知之前,本机构建议美国塑料注射器的供应商、消费者、医疗保健提供者和医疗机构立即停止使用江苏神力医用制品有限公司生产的所有型号塑料注射器(包括 5 毫升鲁尔锁注射器),除非在您完成过渡之前绝对有必要使用这些注射器。

2024 年 4 月 3 日 and 

2024 年 3 月 28 日

FDA 更新此通报,宣布江苏采纳医疗科技有限公司因未达到器械质量体系要求, 被列入进口预警清单,以防止该制造商生产的所有塑料注射器进入美国。 

FDA 更新此通报,宣布江苏神力医用制品有限公司被列入进口预警清单,以防止未经授权的塑料注射器进入美国。

2024 年 3 月 19 日

FDA 发布此通报,提供对中国制造塑料注射器质量和性能问题持续评估的最新情况,并宣布 FDA 为解决这些问题所采取的额外建议和措施。本通报是对2023 年 11 月 30 日安全通报的更新。

FDA 还发布了一份《医疗器械和辐射健康中心(CDHR)声明》:FDA 就中国制造塑料注射器问题提供最新消息,并就违规产品发出警告信

相关召回

向 FDA 报告问题

如果您认为注射器或任何医疗器械有问题,FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》进行报告

受雇于须遵守 FDA 用户机构报告要求的机构医疗服务人员应遵循其机构制定的报告程序。

如果您遇到注射器或其他器械的供应问题,您可以就医疗器械供应链问题联系 FDA。向 FDA 报告供应链问题可为我们提供更多信息,帮助我们采取措施防止器械出现短缺从而保护患者健康。

有疑问?

如果您有任何疑问,请发送电子邮件至工业和消费者教育部 (DICE),邮箱:DICE@FDA.HHS.GOV,或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

 

 
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