U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. UPDATE: Pagsusuri ng Mga Plastik na Hiringgilya na Gawa sa China para sa mga Potensyal na Pagpalya ng Device: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA
  1. Safety Communications

UPDATE: Pagsusuri ng Mga Plastik na Hiringgilya na Gawa sa China para sa mga Potensyal na Pagpalya ng Device: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Mayo 23, 2024

Inaanunsyo ng FDA na ang Medline Industries, LP, isang kompanya para sa marketing at pamamahagi ng mga plastik na hiringgilyang (syringe) gawa sa China sa loob ng U.S., ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga apektadong produkto kung saan kasama ang mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China.

Noong Mayo 21, 2024: inihayag ng FDA na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd, isang manufacturer ng plastik na hiringgilya na nakabase sa China, ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya nito.

Hindi nagbago ang mga rekomendasyon ng FDA. Dapat agad na huminto ang mga user sa paggamit ng mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga sumusunod na manufacturer na nakabase sa China, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi ginawa sa China:

  • Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
  • Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd.
  • Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd.
  • Zhejiang Longde Pharmaceutical Co Ltd.

Ipagpapatuloy namin ang aming mga pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga hiringgilyang gawa sa China at patuloy naming ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyong lalabas. Ang isang timeline at buod ng mga aktibidad ng FDA ay ibinigay sa Mga Aksyon ng FDA.

Petsa ng Paglabas: Marso 19, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbibigay ng update sa aming patuloy na pagsusuri sa mga isyu sa kalidad at performance na may kaugnayan sa mga plastik na hiringgilyang gawa sa China, at nag-aanunsyo ng mga karagdagang rekomendasyon at aksyon na ginagawa ng FDA upang matugunan ang mga isyung ito. 

Noong Nobyembre 2023, ipinaalam ng FDA sa mga mamimili, tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, at mga pasilidad para sa pangangalagang pangkalusugan na sinusuri ng FDA ang mga potensyal na pagpalya ng device (tulad ng mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema) sa mga plastik na hiringgilyang ginawa sa China, na ginagamit para sa pag-iniksiyon ng mga likido sa, o pag-alis ng mga likido mula, sa katawan. Nakatanggap kami ng impormasyon tungkol sa mga isyu sa kalidad na nauugnay sa ilang mga manufacturer ng mga hiringgilya na nakabase sa China. Hindi kasama sa isyu ang mga glass na hiringgilya, pre-filled na hiringgilya, o hiringgilyang ginagamit para sa bibig o sa mga layuning pampahid.

Noong Marso 18, 2024, naglabas ang FDA ng mga liham ng babala na naglalarawan ng mga paglabag na nauugnay sa pagbebenta at pamamahagi ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China na hindi pa na-clear o inaprubahan ng FDA para sa pagbebenta o pamamahagi sa U.S. sa sumusunod na tatlong entidad:

Ang mga liham ng babala para sa Medline Industries, LP at Sol-Millennium Medical, Inc. ay patungkol rin sa mga paglabag na nauugnay sa mga regulasyon sa sistema ng kalidad ng mga produktong hiringgilya. Inaasahan ng FDA na ganap na tutugunan ng mga entidad na ito ang mga paglabag na inilarawan sa mga liham ng babala. Bukod pa rito, aktibong sinusuri namin ang mga isyu sa kalidad at mga pagpalya sa pagsusuri ng performance gamit ang mga plastik na hiringgilyang gawa ng Jiangsu Caina Medical Co Ltd, isang manufacturer na nakabase sa China na binanggit sa liham ng babala na ibinigay sa Medline Industries, LP. Magsasagawa ang FDA ng mga karagdagang hakbang kung naaangkop.

Nababahala pa rin kami na ang ilang hiringgilyang ginawa sa China ay maaaring hindi magbigay ng pare-pareho at sapat na kalidad o performance, at patuloy ang aming pagsusuri. Ito ay isang umuusbong na sitwasyon, at patuloy naming ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyong lalabas.

Mga rekomendasyon para sa mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S. (Na-update noong Mayo 16, 2024)

Hanggang sa susunod na abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at performance,

  • Agad na huminto sa paggamit ng mga plastik na hiringgilyang ginawa ng mga sumusunod na manufacturer na nakabase sa China, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi gawa sa China:
    • Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
    • Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd.
    • Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd.
    • Zhejiang Longde Pharmaceutical Co Ltd.

Para sa lahat ng iba pang plastik na hiringgilyang gawa sa China, habang nagpapatuloy ang pagsusuri ng FDA, patuloy naming inirerekomenda ang mga sumusunod:

  • Suriin ang lokasyon ng nagmamanupaktura para sa mga hiringgilyang ginagamit mo o mag-imbentaryo sa pamamagitan ng pagsuri sa label, panlabas na packaging, o pakikipag-ugnayan sa iyong supplier o organisasyon sa grupong pagbili.
  • Gumamit ng mga hiringgilyang hindi ginawa sa China, kung maaari. Sa ngayon, ang mga glass na hiringgilya, pre-filled na hiringgilya, o hiringgilyang ginagamit para sa bibig o sa layuning pampahid.
  • Kung mayroon ka lang ng mga hiringgilyang ginawa sa China, maaaring patuloy na gamitin ang mga ito kung kinakailangan hanggang sa magamit mo ang mga alternatibong hiringgilya at masusing subaybayan ang mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema. 
  • Iulat ang anumang isyu sa mga hiringgilya sa FDA..

Paglalarawan ng Device

Sa pangkalahatan, ang isang hiringgilya ay ginagamit upang mag-iniksiyon ng likido sa, o mag-labas ng likido mula, sa katawan at maaaring magamit sa iba't ibang pangkalusugang setting na klinikal at pangtahanan. Ang ilang hiringgilya ay maaari ring gamitin kasama ng mga infusion pump upang maghatid ng mga likido sa katawan sa isang kontroladong paraan.

Mga Potensyal na Pagpalya ng Hiringgilya

Ipagpapatuloy ng FDA ang aming malawak na pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga plastik na hiringgilyang ginawa sa China, kabilang ang mga inspeksyon sa pasilidad, pagsusuri sa mga produkto sa border at pagpigil sa mga ito kung naaangkop, pagsusuri ng mga hiringgilya sa laboratoryo, at pakikipagtulungan sa mga manufacturer, kapag naaangkop, upang matiyak na maisasagawa ang sapat na mga pagkilos sa pagwawasto. Patuloy din naming susubaybayan ang lahat ng maaaring pagkuhanan ng datos para sa mga ulat ng mga problema sa mga hiringgilyang ginawa sa China, tulad ng mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema pagkatapos gumawa ng mga pagbabago ang mga manufacturer sa mga sukat ng hiringgilya. Ang mga isyung ito sa kalidad ay maaaring makaapekto sa performance at pagiging ligtas ng mga hiringgilya kabilang ang kanilang kakayahang maghatid ng tamang dosis ng gamot kapag ginamit nang mag-isa o kasama ng iba pang medikal na device tulad ng mga infusion pump.  

Mga Aksyon ng FDA

Naniniwala ang FDA na ang supply at kapasidad ng pagmamanupaktura ng mga plastik na hiringgilyang gawa sa ibang bansa maliban sa China, kabilang ang lokal na pagmanupaktura, ay sapat upang suportahan ang kasalukuyang demand sa pangangalagang pangkalusugan.

Patuloy kaming makikipagtulungan sa mga stakeholder, kabilang ang iba pang pederal na ahensya, manufacturer ng medikal na device, at organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan upang makatulong na matiyak ang pagiging ligtas ng mga hiringgilyang ginagamit sa U.S. Bukod pa rito, ipagpapatuloy namin ang aming mga pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga hiringgilyang gawa sa China at patuloy na ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyon na lalabas.

Petsa Mga aksyon
Mayo 21, 2024 Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang ito.
Mayo 16, 2024 Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Zhejiang Longde Pharmaceutical Co. Ltd. at Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co. Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import dahil sa hindi pagtugon sa mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasang makapasok sa United States ang mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga manufacturer na ito na nakabase sa China. 
Ang FDA ay nag-update rin ng mga rekomendasyon para sa mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S. upang isama na dapat ding agad na huminto ang mga user sa paggamit ng mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga manufacturer na ito, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi ginawa sa China. 
Mayo 9, 2024 Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Sol-Millennium Medical, Inc. ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga apektadong produkto, kung saan kasama ang mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China gaya ng mga “pinagsama-samang” hiringgilyang may karayom at bahagi ng hiringgilya na naka-package nang sama-sama, low dead space (“LDS”) na hiringgilya, luer slip tip na hiringgilya, eccentric tip na hiringgilya, at accessory ng hiringgilya.
Abril 25, 2024 Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag ang isang liham ng babala na ibinigay sa Cardinal Health na naglalarawan ng mga paglabag na nauugnay sa pagbebenta at pamamahagi ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China at mga regulasyon sa sistema ng kalidad para sa mga produktong hiringgilya.
Abril 10, 2024

Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. ay idinagdag sa karagdagang alerto sa pag-import dahil sa hindi pagtugon sa mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasan ang pagpasok sa United States ng lahat ng plastik na hiringgilyang galing sa manufacturer na ito.

Nag-update din ang FDA ng mga rekomendasyon para sa mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S. upang sabihin na:

Hanggang sa karagdagang abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at performance, inirerekomenda ng ahensya na ang mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S ay agad na huminto sa paggamit ng lahat ng modelo ng mga plastik na hiringgilya (kabilang ang 5 mL na luer lock na mga hiringgilya) na ginawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd., maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat.

Abril 3, 2024 and 

Marso 28, 2024

Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import para sa hindi pagtugon sa mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasan ang pagpasok sa United Stated ng lahat ng plastik na hiringgilya galing sa manufacturer na ito. 

Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import upang maiwasan ang pagpasok sa United States ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya na.

Marso 19, 2024

Inilabas ng FDA ang komunikasyong ito para magbigay ng update sa aming patuloy na pagsusuri ng mga isyu sa kalidad at performance na may kaugnayan sa mga plastik na hiringgilyang gawa sa China, at nag-aanunsyo ng mga karagdagang rekomendasyon at aksyong isinasagawa ng FDA upang matugunan ang mga isyung ito. Ang komunikasyong ito ay isang update mula sa Komunikasyon sa Kaligtasan noong Nobyembre 30, 2023.

Nagbigay din ang FDA ng Pahayag ng CDRH: Nagbibigay ang FDA ng Update sa Mga Plastik na Hiringgilyang Gawa sa China, Nagbigay ng Mga Liham ng Babala na May Kaugnayan sa Mga Lumalabag na Produkto .

Mga Kaugnay na Pagbawi

Pag-uulat ng mga Problema sa FDA

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa hiringgilya, o anumang medikal na device, hinihikayat ka ng FDA na iulat ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.

Ang mga personnel sa pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pag-uulat sa pasilidad ng user ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Kung nakakaranas ka ng mga isyu sa supply para sa mga hiringgilya, o iba pang device, maaari kang makipag-ugnayan sa FDA tungkol sa isyu sa supply chain ng medikal na device. Ang pag-uulat ng mga isyu sa supply chain sa FDA ay nakakatulong na ipaalam ang mga aksyon para maiwasan ang mga kakulangan at protektahan ang kalusugan ng pasyente.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

 

 
Back to Top