UPDATE: Pagsusuri ng Mga Plastik na Hiringgilya na Gawa sa China para sa mga Potensyal na Pagpalya ng Device: Komunikasyong Pangkaligtasan ng FDA
English Español 简体中文 (Simplified Chinese)
Update: Agosto 16, 2024
Bagaman ang mga piston na hiringgilya na gawa ng Zhejiang Longde Pharmaceutical Co., Ltd. ay inalis mula sa Import Alert 89-04 "Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements" hindi nagbago ang amig mga rekomendasyon. Patuloy naming inirerekomenda ang:
- Gumamit ng mga hiringgilya na hindi gawa sa China, kung maaari. Sa ngayon, hindi kasama ang mga glass na hiringgilya, pre-filled na hiringgilya, o hiringgilyang ginagamit para sa mga layuning direktang paglalagay sa bahagi ng katawan.
- Kung mayroon ka lang ng mga hiringgilyang ginawa sa China, maaaring patuloy na gamitin ang mga ito kung kinakailangan hanggang sa magamit mo ang mga alternatibong hiringgilya at masusing subaybayan ang mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema.
Ipagpapatuloy namin ang aming mga pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga hiringgilyang gawa sa China at patuloy naming ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyong lalabas.
Ang isang timeline at buod ng mga aktibidad kaugnay sa isyung ito, kasama ang mga pagbawi, ay ibinigay sa Mga Pagkilos ng FDA.
Petsa ng Paglabas: Marso 19, 2024
Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagbibigay ng update sa aming patuloy na pagsusuri sa mga isyu sa kalidad at performance na may kaugnayan sa mga plastik na hiringgilyang gawa sa China, at nag-aanunsyo ng mga karagdagang rekomendasyon at pagkilos na ginagawa ng FDA upang matugunan ang mga isyung ito.
Noong Nobyembre 2023, ipinaalam ng FDA sa mga mamimili, tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, at mga pasilidad para sa pangangalagang pangkalusugan na sinusuri ng FDA ang mga potensyal na pagpalya ng device (tulad ng mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema) sa mga plastik na hiringgilyang gawa sa China, na ginagamit para sa pagturok ng mga likido sa, o pag-alis ng mga likido mula, sa katawan. Nakatanggap kami ng impormasyon tungkol sa mga isyu sa kalidad na nauugnay sa ilang mga manufacturer ng mga hiringgilya na nakabase sa China. Hindi kasama sa isyu ang mga glass na hiringgilya, pre-filled na hiringgilya, o hiringgilyang ginagamit para sa mga layuning direktang paglalagay sa bahagi ng katawan.
Noong Marso 18, 2024, naglabas ang FDA ng mga liham ng babala na naglalarawan ng mga paglabag na nauugnay sa pagbebenta at pamamahagi ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China na hindi pa na-clear o inaprubahan ng FDA para sa pagbebenta o pamamahagi sa U.S. sa sumusunod na tatlong entidad:
- Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. (Manufacturer ng mga plastik na hiringgilya na nakabase sa China)
- Medline Industries, LP (kompanya para sa marketing at pamamahagi ng mga plastik na hiringgilyang gawa sa China sa loob ng U.S)
- Sol-Millennium Medical, Inc. (kompanya para sa marketing at pamamahagi ng mga plastik na hiringgilyang gawa sa China sa loob ng U.S.)
Ang mga liham ng babala para sa Medline Industries, LP at Sol-Millennium Medical, Inc. ay patungkol rin sa mga paglabag na nauugnay sa mga regulasyon sa sistema ng kalidad ng mga produktong hiringgilya. Inaasahan ng FDA na ganap na tutugunan ng mga entidad na ito ang mga paglabag na inilarawan sa mga liham ng babala. Bukod pa rito, aktibo naming sinusuri ang mga isyu sa kalidad at mga pagpalya sa pagsusuri ng performance gamit ang mga plastik na hiringgilyang gawa ng Jiangsu Caina Medical Co Ltd, isang manufacturer na nakabase sa China na binanggit sa liham ng babala na ibinigay sa Medline Industries, LP. Magsasagawa ang FDA ng mga karagdagang hakbang kung naaangkop.
Nababahala pa rin kami na ang ilang hiringgilyang ginawa sa China ay maaaring hindi magbigay ng pare-pareho at sapat na kalidad o performance, at patuloy ang aming pagsusuri. Ito ay isang umuusbong na sitwasyon, at patuloy naming ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyong lalabas.
Mga rekomendasyon para sa mga supplier sa U.S. ng mga plastik na hiringgilya, mga mamimili, mga tagapagbigay alaga sa kalusugan at mga pasilidad (Updated Agosto 16, 2024)
Hanggang sa susunod na abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at performance,
- Agad na huminto sa paggamit ng mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga sumusunod na manufacturer na nakabase sa China, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi gawa sa China:
- Jiangsu Caina Medical Co., Ltd.
- Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd.
- Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
- Agad na huminto sa paggamit ng mga enteral na hiringgilya na gawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto ang paglipat sa mga enteral na hiringgilya na gawa ng ibang manufacturer.
- Hindi inirerekomenda ng FDA ang paghinto sa lahat ng enteral na hiringgilya na gawa sa China sa ngayon.
Para sa lahat ng iba pang plastik na hiringgilyang gawa sa China, habang nagpapatuloy ang pagsusuri ng FDA, patuloy naming inirerekomenda ang mga sumusunod:
- Suriin ang lokasyon ng nagmamanupaktura para sa mga hiringgilyang ginagamit mo o mag-imbentaryo sa pamamagitan ng pagsuri sa label, panlabas na packaging, o pakikipag-ugnayan sa iyong supplier o organisasyon sa grupong pagbili.
- Gumamit ng mga hiringgilyang hindi ginawa sa China, kung maaari. Sa ngayon, hindi kasama ang mga glass na hiringgilya, pre-filled na hiringgilya, o hiringgilyang ginagamit para sa mga layuning direktang paglalagay sa bahagi ng katawan.
- Kung mayroon ka lang ng mga hiringgilyang ginawa sa China, maaaring patuloy na gamitin ang mga ito kung kinakailangan hanggang sa magamit mo ang mga alternatibong hiringgilya at masusing subaybayan ang mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema.
- Iulat ang anumang isyu sa mga hiringgilya sa FDA..
Paglalarawan ng Device
Sa pangkalahatan, ang isang hiringgilya ay ginagamit upang mag-iniksiyon ng likido sa, o mag-labas ng likido mula, sa katawan at maaaring magamit sa iba't ibang pangkalusugang setting na klinikal at pangtahanan. Ang ilang hiringgilya ay maaari ring gamitin kasama ng mga infusion pump upang maghatid ng mga likido sa katawan sa isang kontroladong paraan.
Ginagamit ang mga enteral na hiringgilya upang makapagbigay ng likidong pangnutrisyon sa gastrointestinal system ng isang pasyenteng pisikal na hindi makakain at makalunok. Ginagamit din ang mga enteral na hiringgilya para makapagbigay ng mga gamot sa bibig o sa gastrointestinal system ng pasyente sa pamamagitan ng feeding tube. Ang ilang enteral na hiringgilya ay maaaring gamitin kasama ng mga enteral feeding pump upang makapagbigay ng likido o gamot na pangnutrisyon sa enteral feeding tube ng isang pasyente sa isang kontroladong paraan.
Mga Potensyal na Pagpalya ng Hiringgilya
Ipagpapatuloy ng FDA ang aming malawak na pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga plastik na hiringgilyang ginawa sa China, kabilang ang mga inspeksyon sa pasilidad, pagsusuri sa mga produkto sa border at pagpigil sa mga ito kung naaangkop, pagsusuri ng mga hiringgilya sa laboratoryo, at pakikipagtulungan sa mga manufacturer, kapag naaangkop, upang matiyak na maisasagawa ang sapat na mga pagkilos sa pagwawasto. Patuloy din naming susubaybayan ang lahat ng maaaring pagkuhanan ng datos para sa mga ulat ng mga problema sa mga hiringgilyang ginawa sa China, tulad ng mga pagtagas, pagkasira, at iba pang problema pagkatapos gumawa ng mga pagbabago ang mga manufacturer sa mga sukat ng hiringgilya. Ang mga isyung ito sa kalidad ay maaaring makaapekto sa performance at pagiging ligtas ng mga hiringgilya kabilang ang kanilang kakayahang maghatid ng tamang dosis ng gamot kapag ginamit nang mag-isa o kasama ng iba pang medikal na device tulad ng mga infusion pump.
Mga Pagkilos ng FDA
Naniniwala ang FDA na ang supply at kapasidad ng pagmamanupaktura ng mga plastik na hiringgilyang gawa sa ibang bansa maliban sa China, kabilang ang lokal na pagmanupaktura, ay sapat upang suportahan ang kasalukuyang demand sa pangangalagang pangkalusugan.
Patuloy kaming makikipagtulungan sa mga stakeholder, kabilang ang iba pang pederal na ahensya, manufacturer ng medikal na device, at organisasyon sa pangangalagang pangkalusugan upang makatulong na matiyak ang pagiging ligtas ng mga hiringgilyang ginagamit sa U.S. Bukod pa rito, ipagpapatuloy namin ang aming mga pagsisikap na suriin ang mga problema sa mga hiringgilyang gawa sa China at patuloy na ipapaalam sa publiko ang mga bago o karagdagang impormasyon na lalabas.
Mga Kaugnay na Liham ng Babala
| Petsa ng Pag-isyu | Pangalan ng Kompanya |
|---|---|
| 07/18/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. |
| 07/18/2024 | Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. |
| 04/24/2024 | Cardinal Health |
| 03/18/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. |
| 03/18/2024 | Medline Industries, LP |
| 03/18/2024 | Sol-Millennium Medical, Inc. |
Mga Kaugnay na Alerto sa Pag-import
| Petsa ng Pag-isyu | Pangalan ng Kompanya | Produkto |
|---|---|---|
| 07/16/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Mga Enteral Syringe na may Enteral Specific Connector |
| 05/16/2024 | Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. | Lahat ng Piston Syringe |
| 04/10/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Lahat ng Piston Syringe |
| 04/03/2024 | Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. | Lahat ng Piston Syringe na Gamit ng Tao at Beterinaryo |
| 03/28/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Lahat ng hiringgilya maliban sa mga luer lock piston na hiringgilya na may laking 5 mL (5cc) na walang kulay |
Timeline ng Mga Update sa Komunikasyon ng FDA
| Petsa | Mga pagkilos |
|---|---|
| Hulyo 18, 2024 |
In-update ng FDA ang komunikasyong ito para inanunsyo ang pagbibigay ng karagdagang sulat ng babala sa Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. para sa mga paglabag sa sistema ng kalidad para sa mga produktong hiringgilya. Bilang resulta, ang entry ng Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. sa alerto sa pag-import 89-04 ay pinalawak upang pigilan ang kanilang mga enteral na hiringgilya na makapasok sa United States. May ibinigay ring liham ng babala sa Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. para sa mga paglabag sa sistema ng kalidad. Na-update na ang mga rekomendasyon ng FDA upang idagdag na dapat ding agad na huminto ang mga user sa paggamit ng mga enteral na hiringgilya na gawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi gawa sa China. |
| Hunyo 20, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag ang pagbawi na sinimulan ng Cardinal Health kaugnay sa pagbawi ng Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. upang ihinto ang paggamit ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya nito. Binawi ng Cardinal Health ang mga kit na naglalaman ng mga Merit Medical kit na may mga hiringgilya ng Jiangsu Shenli syringes. |
| Hunyo 14, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Merit Medical Systems, Inc. ay nagpasimula ng pagbawi bilang direktang tugon sa pagbawi ng Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd. upang ihinto ang paggamit ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya nito. Kasama sa Merit ang mga apektadong hiringgilya ng Jiangsu Shenli sa maraming kit. |
| Hunyo 3, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Medline Industries, LP ay nagpasimula ng karagdagang pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga apektadong produkto kung saan kasama ang maraming hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China at maraming hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China na may mga pagpalya sa pagsusuri ng performance . |
| Mayo 23, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Medline Industries, LP ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga apektadong hiringgilyang gawa sa China na nasa loob ng mga convenience kit, kasama ang hindi awtorisadong plastik na hiringgilya at plastik na hiringgilyang may mga pagpalya sa pagsusuri ng performance . |
| Mayo 21, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya nito. |
| Mayo 16, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Zhejiang Longde Pharmaceutical Co., Ltd. at Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import dahil hindi natugunan ang mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasang makapasok sa United States ang mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga manufacturer na ito na nakabase sa China. Ang FDA ay nag-update rin ng mga rekomendasyon para sa mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S. upang idagdag na dapat ding agad na huminto ang mga user sa paggamit ng mga plastik na hiringgilyang gawa ng mga manufacturer na ito, maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto ang paglipat sa mga hiringgilyang hindi gawa sa China. |
| Mayo 9, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Sol-Millennium Medical, Inc. ay nagpasimula ng pagbawi upang ihinto ang paggamit ng mga apektadong produkto, kung saan kasama ang mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China gaya ng mga “pinagsama-samang” hiringgilyang may karayom at bahagi ng hiringgilya na naka-package nang sama-sama, low dead space (“LDS”) na hiringgilya, luer slip tip na hiringgilya, eccentric tip na hiringgilya, at accessory ng hiringgilya. |
| Abril 25, 2024 | Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag ang isang liham ng babala na ibinigay sa Cardinal Health na naglalarawan ng mga paglabag na nauugnay sa pagbebenta at pamamahagi ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilyang gawa sa China at mga regulasyon sa sistema ng kalidad para sa mga produktong hiringgilya. |
| Abril 10, 2024 |
Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. ay idinagdag sa karagdagang alerto sa pag-import dahil hindi natugunan ang mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasan ang pagpasok sa United States ng lahat ng plastik na hiringgilyang galing sa manufacturer na ito. Nag-update din ang FDA ng mga rekomendasyon para sa mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S. upang sabihin na: Hanggang sa karagdagang abiso at dahil sa mga potensyal na isyu sa kalidad at performance, inirerekomenda ng ahensya na ang mga supplier ng mga plastik na hiringgilya, mamimili, tagapagbigay at pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan sa U.S ay agad na huminto sa paggamit ng lahat ng modelo ng mga plastik na hiringgilya (kabilang ang 5 mL na luer lock na mga hiringgilya) na gawa ng Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. maliban kung ang paggamit ng mga hiringgilyang ito ay talagang kinakailangan hanggang sa makumpleto mo ang paglipat. |
|
Abril 3, 2024 and |
Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import dahil hindi natugunan ang mga kinakailangan sa sistema ng kalidad ng device, upang maiwasan ang pagpasok sa United States ng lahat ng plastik na hiringgilya galing sa manufacturer na ito. Na-update ng FDA ang komunikasyong ito para ipahayag na ang Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. ay idinagdag sa alerto sa pag-import upang maiwasan ang pagpasok sa United States ng mga hindi awtorisadong plastik na hiringgilya. |
| Marso 19, 2024 |
Inilabas ng FDA ang komunikasyong ito para magbigay ng update sa aming patuloy na pagsusuri ng mga isyu sa kalidad at performance na may kaugnayan sa mga plastik na hiringgilyang gawa sa China, at nag-aanunsyo ng mga karagdagang rekomendasyon at aksyong isinasagawa ng FDA upang matugunan ang mga isyung ito. Ang komunikasyong ito ay isang update mula sa Komunikasyon sa Kaligtasan noong Nobyembre 30, 2023. Nagbigay din ang FDA ng Pahayag ng CDRH: Nagbibigay ang FDA ng Update sa Mga Plastik na Hiringgilyang Gawa sa China, Nagbigay ng Mga Liham ng Babala na May Kaugnayan sa Mga Lumalabag na Produkto . |
Mga Kaugnay na Pagbawi
Pag-uulat ng mga Problema sa FDA
Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa hiringgilya, o anumang medikal na device, hinihikayat ka ng FDA na iulat ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form.
Ang mga personnel sa pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pag-uulat sa pasilidad ng user ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pag-uulat na itinatag ng kanilang mga pasilidad.
Kung nakakaranas ka ng mga isyu sa supply para sa mga hiringgilya, o iba pang device, maaari kang makipag-ugnayan sa FDA tungkol sa isyu sa supply chain ng medikal na device. Ang pag-uulat ng mga isyu sa supply chain sa FDA ay nakakatulong na ipaalam ang mga aksyon para maiwasan ang mga kakulangan at protektahan ang kalusugan ng pasyente.
Mga Tanong?
Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.