ACTUALIZACIÓN: Evaluación de jeringas de plástico fabricadas en China para detectar posibles fallas en los dispositivos: Comunicado de seguridad de la FDA
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Actualización: 16 de agosto de 2024
Si bien las jeringas de émbolo fabricadas por Zhejiang Longde Pharmaceutical Co., Ltd. fueron eliminadas de la Alerta de importación 89-04 "Detención sin examen físico de dispositivos de empresas que no han cumplido con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos", nuestras recomendaciones no han cambiado. Seguimos recomendando lo siguiente:
- Utilice jeringas que no estén fabricadas en China, si es posible. En este momento, no se incluyen las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas para uso tópico.
- Si solo tiene jeringas fabricadas en China, continúe usándolas según sea necesario hasta que pueda usar jeringas alternativas y controle de cerca si hay fugas, roturas y otros problemas.
Continuaremos nuestros esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas fabricadas en China y mantendremos informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.
En Medidas de la FDA, se ofrece un cronograma y un resumen de las actividades relacionadas con este asunto, incluidos los retiros del mercado.
Fecha de emisión: 19 de marzo de 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) publica una actualización sobre nuestra evaluación continua de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, y anuncia recomendaciones y medidas adicionales que la FDA está tomando para abordar estos problemas.
En noviembre de 2023, la FDA informó a los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones de atención médica que estaba evaluando las posibles fallas en los dispositivos (como fugas, roturas y otros problemas) con jeringas de plástico fabricadas en China, que se utilizan para inyectar o extraer líquidos del cuerpo. Habíamos recibido información sobre problemas de calidad relacionados con diversos fabricantes de jeringas de China. El problema no incluye las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las utilizadas para uso tópico.
El 18 de marzo de 2024, la FDA emitió cartas de advertencia en las que describía infracciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China que no habían sido autorizadas ni aprobadas por la FDA para su venta o distribución en los Estados Unidos a las tres entidades siguientes:
- Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. (fabricante de jeringas de plástico con sede en China)
- Medline Industries, LP (empresa que comercializa y distribuye jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los Estados Unidos)
- Sol-Millennium Medical, Inc. (empresa que comercializa y distribuye jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los Estados Unidos)
Las cartas de advertencia de Medline Industries, LP y Sol-Millennium Medical, Inc. también hacen referencia a infracciones relacionadas con las reglamentaciones del sistema de calidad de los productos con jeringas. La FDA espera que estas entidades aborden por completo las infracciones descritas en las cartas de advertencia. Además, estamos evaluando en detalle los problemas de calidad y las fallas en las pruebas de rendimiento de las jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd, un fabricante con sede en China citado en la carta de advertencia enviada a Medline Industries, LP. La FDA tomará medidas adicionales según corresponda.
Nos sigue preocupando que ciertas jeringas fabricadas en China no ofrezcan una calidad o un rendimiento consistentes y adecuados, y nuestra evaluación es continua. Esta es una situación en evolución y seguiremos manteniendo informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.
Recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones (Actualizado el 16 de agosto de 2024)
Hasta nuevo aviso y debido a posibles problemas de calidad y rendimiento:
- Evite de inmediato el uso de jeringas de plástico fabricadas por los siguientes fabricantes con sede en China, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición al uso de jeringas que no estén fabricadas en China:
- Jiangsu Caina Medical Co., Ltd.
- Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd.
- Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd.
- Evite de inmediato el uso de jeringas enterales fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd., a menos que su uso sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición a jeringas enterales fabricadas por un fabricante diferente.
- Por el momento, la FDA no recomienda evitar todas las jeringas enterales fabricadas en China.
Para todas las demás jeringas de plástico fabricadas en China, mientras la FDA continúe con la evaluación, seguimos recomendando lo siguiente:
- Compruebe la ubicación de fabricación de las jeringas que utiliza o tiene en su inventario; para ello, revise el etiquetado, el embalaje exterior o póngase en contacto con su proveedor o con la organización de compras grupales.
- Utilice jeringas que no estén fabricadas en China, si es posible. En este momento, no se incluyen las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas para uso tópico.
- Si solo tiene jeringas fabricadas en China, continúe usándolas según sea necesario hasta que pueda usar jeringas alternativas y controle de cerca si hay fugas, roturas y otros problemas.
- Informe a la FDA cualquier problema con las jeringas.
Descripción del dispositivo
En general, una jeringa se usa para inyectar o extraer fluidos del cuerpo y se puede usar en una variedad de entornos clínicos y de salud en el hogar. Algunas jeringas también se pueden usar con bombas de infusión para administrar fluidos al cuerpo de manera controlada.
Las jeringas enterales se utilizan para suministrar líquido nutritivo al sistema gastrointestinal de un paciente que es físicamente incapaz de comer y tragar. Las jeringas enterales también se utilizan para administrar medicamentos por vía oral o al sistema gastrointestinal de un paciente a través de una sonda de alimentación. Algunas jeringas enterales pueden utilizarse con bombas de alimentación enteral para administrar de forma controlada fluidos nutricionales o medicamentos a la sonda de alimentación enteral de un paciente.
Posibles fallas en las jeringas
La FDA continuará con sus grandes esfuerzos para evaluar los problemas relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, incluidas las inspecciones de las instalaciones, el examen de los productos en la frontera y su retención, según corresponda, las pruebas de laboratorio de las jeringas y la colaboración con los fabricantes, cuando corresponda, para garantizar que se tomen las acciones correctivas adecuadas. También seguiremos supervisando todas las fuentes de datos disponibles en busca de informes sobre problemas con las jeringas fabricadas en China, como fugas, roturas y otros problemas después de que los fabricantes modificaran las dimensiones de las jeringas. Estos problemas de calidad pueden afectar el rendimiento y la inocuidad de las jeringas, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se usan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión.
Medidas de la FDA
La FDA cree que la capacidad de suministro y fabricación de jeringas de plástico fabricadas en países aparte de China, incluida la fabricación nacional, es adecuada para satisfacer la demanda actual de atención médica.
Seguiremos trabajando con las partes interesadas, incluidas otras agencias federales, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de atención médica para ayudar a garantizar la inocuidad de las jeringas que se utilizan en los Estados Unidos. Además, continuaremos nuestros esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas fabricadas en China y mantendremos informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.
Cartas de advertencia relacionadas
| Fecha de emisión | Nombre de la empresa |
|---|---|
| 07/18/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. |
| 07/18/2024 | Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. |
| 04/24/2024 | Cardinal Health |
| 03/18/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. |
| 03/18/2024 | Medline Industries, LP |
| 03/18/2024 | Sol-Millennium Medical, Inc. |
Alertas de importación relacionadas
| Fecha de emisión | Nombre de la empresa | Producto |
|---|---|---|
| 07/16/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Jeringas enterales con conectores específicos para uso enteral |
| 05/16/2024 | Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. | Todas las jeringas de émbolo |
| 04/10/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Todas las jeringas de émbolo |
| 04/03/2024 | Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. | Todas las jeringas de émbolo para uso humano y veterinario |
| 03/28/2024 | Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. | Todas las jeringas excepto las jeringas de émbolo Luer Lock de un tamaño de 5 ml (5 cc) sin color |
Cronograma de actualizaciones de las comunicaciones de la FDA
| Fecha | Medidas |
|---|---|
| 18 de julio de 2024 |
La FDA actualizó este comunicado para anunciar la emisión de una carta de advertencia adicional a Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. por infracciones en el sistema de calidad de los productos con jeringas. Como resultado, se extendió la entrada en la alerta de importación 89-04 de Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. para impedir que sus jeringas enterales entraran en los Estados Unidos. También se emitió una carta de advertencia dirigida a Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. por infracciones en el sistema de calidad. Se actualizaron las recomendaciones de la FDA para incluir que los usuarios también deben evitar de inmediato el uso de jeringas enterales fabricadas por Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., a menos que su uso sea absolutamente necesario hasta que se pueda completar la transición a jeringas enterales fabricadas por un fabricante diferente. |
| 20 de junio de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar un retiro del mercado que Cardinal Health inició en relación con el retiro del mercado de Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd., para que se dejen de utilizar sus jeringas de plástico no autorizadas. Los kits de Cardinal Health retirados del mercado contienen kits de Merit Medical con jeringas de Jiangsu Shenli. |
| 14 de junio de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Merit Medical Systems, Inc. inició un retiro del mercado en respuesta directa al retiro del mercado de Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd., para que se dejen de utilizar sus jeringas de plástico no autorizadas. Merit incluye las jeringas Jiangsu Shenli afectadas en varios kits. |
| 3 de junio de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Medline Industries, LP inició retiros del mercado adicionales para que se dejen de usar los productos afectados, entre los que se incluyen jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China en grandes cantidades y jeringas de plástico fabricadas en China con fallos en las pruebas de rendimiento en grandes cantidades. |
| 23 de mayo de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Medline Industries, LP inició un retiro del mercado para que se dejen de utilizar las jeringas afectadas fabricadas en China que se incluyen en kits prácticos, incluidas jeringas de plástico no autorizadas y jeringas de plástico con fallas en las pruebas de rendimiento. |
| 21 de mayo de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. inició un retiro del mercado para que se dejen de utilizar sus jeringas de plástico no autorizadas. |
| 16 de mayo de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se agregó a Zhejiang Longde Pharmaceutical Co., Ltd. y Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd. a la alerta de importación por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos, con el fin de evitar que las jeringas de plástico fabricadas por estos fabricantes con sede en China ingresaran a los Estados Unidos. La FDA también actualizó las recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones para incluir que los usuarios también deben dejar de usar de inmediato las jeringas de plástico de estos fabricantes, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que se complete la transición al uso de jeringas que no estén fabricadas en China. |
| 9 de mayo de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Sol-Millennium Medical, Inc. inició un retiro del mercado para que se dejen de usar los productos afectados, que incluyen jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China, como jeringas "combinadas" con componentes de aguja y jeringa empaquetados juntos, jeringas de bajo espacio muerto (LDS, por sus siglas en inglés), jeringas con punta Luer Slip, jeringas con punta excéntrica y accesorios para jeringas. |
| 25 de abril de 2024 | La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se emitió una carta de advertencia a Cardinal Health en la que se describen las infracciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China y las reglamentaciones del sistema de calidad para los productos con jeringas. |
| 10 de abril de 2024 |
La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. a una alerta de importación adicional por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos con el objetivo de evitar que todas las jeringas de plástico de este fabricante ingresen en los Estados Unidos. La FDA también actualizó las recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones con el fin de declarar lo siguiente: Hasta nuevo aviso y debido a los posibles problemas de calidad y rendimiento, la agencia recomienda que los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones eviten usar de inmediato todos los modelos de jeringas de plástico (incluidas las jeringas Luer Lock de 5 ml) fabricados por Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd., a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición. |
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La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Caina Medical Co., Ltd. a la alerta de importación por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos, con el fin de evitar que todas las jeringas de plástico de este fabricante ingresen en los Estados Unidos. La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Shenli Medical Production Co., Ltd. a la alerta de importación para evitar el ingreso de jeringas de plástico no autorizadas a los Estados Unidos. |
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| 19 de marzo de 2024 |
La FDA emitió este comunicado para proporcionar información actualizada sobre nuestra evaluación continua de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, y anuncia recomendaciones y medidas adicionales que la FDA está tomando para abordar estos problemas. Este comunicado es una actualización del Comunicado de seguridad del 30 de noviembre de 2023. |
Retiros relacionados
Informe de problemas a la FDA
Si cree que tuvo un problema con una jeringa, o cualquier dispositivo médico, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.
Si tiene problemas de suministro de jeringas u otros dispositivos, puede ponerse en contacto con la FDA para hablar sobre un problema de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar a la FDA si existen problemas con la cadena de suministro ayuda a tomar medidas para prevenir el desabastecimiento y proteger la salud de los pacientes.
¿Tiene alguna pregunta?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.