ACTUALIZACIÓN: Evaluación de jeringas de plástico fabricadas en China para detectar posibles fallas en los dispositivos: Comunicado de seguridad de la FDA

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23 de mayo de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anuncia que Medline Industries, LP, una empresa que comercializa y distribuye jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los Estados Unidos, inició un retiro del mercado para dejar de usar los productos afectados, entre los que se incluyen las jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China.

El 21 de mayo de 2024: la FDA anunció que Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., un fabricante de jeringas de plástico con sede en China, inició un retiro del mercado para dejar de usar sus jeringas de plástico no autorizadas.

Las recomendaciones de la FDA no han cambiado. Los usuarios deben evitar inmediatamente el uso de jeringas de plástico fabricadas por los siguientes fabricantes con sede en China, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que se complete la transición al uso de jeringas que no estén fabricadas en China:

Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd.
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd.
Zhejiang Longde Pharmaceutical Co Ltd.

Continuaremos nuestros esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas fabricadas en China y mantendremos informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible. Se proporciona un cronograma y un resumen de las actividades en Medidas de la FDA.

Fecha de emisión: 19 de marzo de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica una actualización sobre nuestra evaluación continua de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, y anuncia recomendaciones y medidas adicionales que la FDA está tomando para abordar estos problemas.

En noviembre de 2023, la FDA informó a los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones de atención médica que estaba evaluando las posibles fallas en los dispositivos (como fugas, roturas y otros problemas) con jeringas de plástico fabricadas en China, que se utilizan para inyectar o extraer líquidos del cuerpo. Habíamos recibido información sobre problemas de calidad relacionados con diversos fabricantes de jeringas de China. El problema no incluye las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas utilizadas para uso oral o tópico.

El 18 de marzo de 2024, la FDA emitió cartas de advertencia en las que describía infracciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China que no habían sido autorizadas ni aprobadas por la FDA para su venta o distribución en los Estados Unidos a las tres entidades siguientes:

Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. (fabricante de jeringas de plástico con sede en China)
Medline Industries, LP (empresa que comercializa y distribuye jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los Estados Unidos)
Sol-Millennium Medical, Inc. (empresa que comercializa y distribuye jeringas de plástico fabricadas en China dentro de los Estados Unidos)

Las cartas de advertencia de Medline Industries, LP y Sol-Millennium Medical, Inc. también hacen referencia a infracciones relacionadas con las reglamentaciones del sistema de calidad de los productos con jeringas. La FDA espera que estas entidades aborden por completo las infracciones descritas en las cartas de advertencia. Además, estamos evaluando activamente los problemas de calidad y las fallas en las pruebas de rendimiento de las jeringas de plástico fabricadas por Jiangsu Caina Medical Co Ltd, un fabricante con sede en China citado en la carta de advertencia enviada a Medline Industries, LP. La FDA tomará medidas adicionales según corresponda.

Nos sigue preocupando que ciertas jeringas fabricadas en China no ofrezcan una calidad o un rendimiento consistentes y adecuados, y nuestra evaluación es continua. Esta es una situación en evolución y seguiremos manteniendo informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.

Recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones (Actualizado el 16 de mayo de 2024)

Hasta nuevo aviso y debido a posibles problemas de calidad y rendimiento:

Evite inmediatamente el uso de jeringas de plástico fabricadas por los siguientes fabricantes con sede en China, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición al uso de jeringas que no estén fabricadas en China:
- Jiangsu Caina Medical Co Ltd.
- Jiangsu Shenli Medical Production Co Ltd.
- Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co Ltd.
- Zhejiang Longde Pharmaceutical Co Ltd.

Para todas las demás jeringas de plástico fabricadas en China, mientras la FDA continúe con la evaluación, seguimos recomendando lo siguiente:

Compruebe la ubicación de fabricación de las jeringas que utiliza o tiene en su inventario; para ello, revise el etiquetado, el embalaje exterior o póngase en contacto con su proveedor o con la organización de compras grupales.
Utilice jeringas que no estén fabricadas en China, si es posible. En este momento, no se incluyen las jeringas de vidrio, las jeringas precargadas ni las jeringas para uso oral o tópico.
Si solo tiene jeringas fabricadas en China, continúe usándolas según sea necesario hasta que pueda usar jeringas alternativas y controle de cerca si hay fugas, roturas y otros problemas.
Informe a la FDA cualquier problema con las jeringas.

Descripción del dispositivo

En general, una jeringa se usa para inyectar o extraer fluidos del cuerpo y se puede usar en una variedad de entornos clínicos y de salud en el hogar. Algunas jeringas también se pueden usar con bombas de infusión para administrar fluidos al cuerpo de manera controlada.

Posibles fallas en las jeringas

La FDA continuará con sus grandes esfuerzos para evaluar los problemas relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, incluidas las inspecciones de las instalaciones, el examen de los productos en la frontera y su retención, según corresponda, las pruebas de laboratorio de las jeringas y la colaboración con los fabricantes, cuando corresponda, para garantizar que se tomen las acciones correctivas adecuadas. También seguiremos supervisando todas las fuentes de datos disponibles en busca de informes sobre problemas con las jeringas fabricadas en China, como fugas, roturas y otros problemas después de que los fabricantes modificaran las dimensiones de las jeringas. Estos problemas de calidad pueden afectar el rendimiento y la inocuidad de las jeringas, incluida su capacidad para administrar la dosis correcta de medicamento cuando se usan solas o con otros dispositivos médicos, como bombas de infusión.

Medidas de la FDA

La FDA cree que la capacidad de suministro y fabricación de jeringas de plástico fabricadas en países aparte de China, incluida la fabricación nacional, es adecuada para satisfacer la demanda actual de atención médica.

Seguiremos trabajando con las partes interesadas, incluidas otras agencias federales, fabricantes de dispositivos médicos y organizaciones de atención médica para ayudar a garantizar la inocuidad de las jeringas que se utilizan en los Estados Unidos. Además, continuaremos nuestros esfuerzos para evaluar los problemas con las jeringas fabricadas en China y mantendremos informado al público a medida que haya información nueva o adicional disponible.

Fecha	Medidas
21 de mayo de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., inició un retiro del mercado para dejar de usar sus jeringas de plástico no autorizadas.
16 de mayo de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se agregó a Zhejiang Longde Pharmaceutical Co. Ltd. y Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co. Ltd. a la alerta de importación por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos, con el fin de evitar que las jeringas de plástico fabricadas por estos fabricantes con sede en China ingresaran a los Estados Unidos. La FDA también actualizó las recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones para incluir que los usuarios también deben dejar de usar de inmediato las jeringas de plástico de estos fabricantes, a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que se complete la transición al uso de jeringas que no estén fabricadas en China.
9 de mayo de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que Sol-Millennium Medical, Inc. inició un retiro del mercado para dejar de usar los productos afectados, que incluyen jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China, como jeringas "combinadas" con componentes de aguja y jeringa empaquetados juntos, jeringas de bajo espacio muerto (LDS, por sus siglas en inglés), jeringas con punta Luer Slip, jeringas con punta excéntrica y accesorios para jeringas.
25 de abril de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se emitió una carta de advertencia a Cardinal Health en la que se describen las infracciones relacionadas con la venta y distribución de jeringas de plástico no autorizadas fabricadas en China y las reglamentaciones del sistema de calidad para los productos con jeringas.
10 de abril de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. a una alerta de importación adicional por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos con el objetivo de evitar que todas las jeringas de plástico de este fabricante ingresen en los Estados Unidos. La FDA también actualizó las recomendaciones para los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones con el fin de declarar lo siguiente: Hasta nuevo aviso y debido a los posibles problemas de calidad y rendimiento, la agencia recomienda que los proveedores estadounidenses de jeringas de plástico, los consumidores, los proveedores de atención médica y las instalaciones inmediatamente eviten usar todos los modelos de jeringas de plástico (incluidas las jeringas luer lock de 5 ml) fabricados por Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd., a menos que el uso de estas jeringas sea absolutamente necesario hasta que pueda completar la transición.
3 de abril de 2024 y 28 de marzo de 2024	La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Caina Medical Co. Ltd. a la alerta de importación por no cumplir con los requisitos del sistema de calidad de los dispositivos, con el fin de evitar que todas las jeringas de plástico de este fabricante ingresen en los Estados Unidos. La FDA actualizó este comunicado para anunciar que se añadió a Jiangsu Shenli Medical Production Co. Ltd. a la alerta de importación para evitar el ingreso de jeringas de plástico no autorizadas a los Estados Unidos.
19 de marzo de 2024	La FDA emitió este comunicado para proporcionar información actualizada sobre nuestra evaluación continua de los problemas de calidad y rendimiento relacionados con las jeringas de plástico fabricadas en China, y anuncia recomendaciones y medidas adicionales que la FDA está tomando para abordar estos problemas. Este comunicado es una actualización del Comunicado de seguridad del 30 de noviembre de 2023. La FDA también emitió una declaración del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés): la FDA proporciona información actualizada sobre las jeringas de plástico fabricadas en China y emite cartas de advertencia relacionadas con productos que no cumplen con las regulaciones.

Retiros relacionados

Nombre de la marca	Nombre del producto	Modelo/catálogo	Descripción del producto
MEDLINE	SYR 30 ML/LS	83077	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 30 ML L/L	83078	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 60 ML L/S	83079	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 60 ML L/L	83080	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/S	83081	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L	83082	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/S	83083	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/L	83084	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/S	83085	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/S	83087	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L	83088	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 1 ML TB	83089	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/L RED	91820	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/L GREEN	91821	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/L BLUE	91822	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L RED	91825	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L GREEN	91826	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L BLUE	91827	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L WHITE	91828	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L YELLOW	91829	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L RED	91830	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L GREEN	91831	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L BLUE	91832	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L WHITE	91833	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L YELLOW	91834	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L RED	91835	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L GREEN	91836	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L BLUE	91837	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L WHITE	91838	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L YELLOW	91839	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 3 ML L/L PURPLE	91840	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L PURPLE	91841	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L PURPLE	91842	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	20 ML L/L BLUE SALINE	91845	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L YELLOW CONT	91846	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L BLUE LIDO	91847	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L BLUE SALINE	91849	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L RED LIDO	91850	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L RED HEPARIN	91851	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L YELLOW NITRO	91852	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L YELLOW LIDO	91854	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L YELLOW HEP/SALINE	91855	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L RED CONT	91856	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L GREEN CONT	91857	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L WHITE SALINE	91858	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L PURPLE NITRO	91859	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 20 ML L/L YELLOW LIDO	91863	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L RED NITRO	91866	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 5 ML L/L BLUE HEPARIN	91867	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/S BLUE	91872	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/S WHITE LIDO	91873	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/S RED	91874	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR CNTR 10 ML L/L YELLOW	91876	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR CNTRL 10 ML L/L YELLOW LIDO	91877	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR CNTRL 10 ML L/L RED	91878	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR CNTRL 10 ML L/L GREEN	91879	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR CNTRL 10 ML L/L BLUE	91880	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MEDLINE	SYR 10 ML L/L CONTROL	91881	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
MERIT Pharmaceuticals	100 cc/Ml Disposable Luer Lock Syringe	10025	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	1 cc Luer Lock Syringe	SYR01L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	3 cc Luer Lock Syringe	SYR03L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	6 cc Luer Lock Syringe	SYR06L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	12 cc Luer Lock Syringe	SYR12L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	20 cc Luer Lock Syringe	SYR20L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	35 cc Luer Lock Syringe	SYR35L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
Wolf Medical Product	60 cc Luer Lock Syringe	SYR60L	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 3 ML/LL	TS2203L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 5 ML/LL	TS2205L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 6 ML/L	TS2206L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 10 ML/LL	TS2210L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 12 ML/LL	TS2212L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 20 ML/LL	TS2220L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 30 ML/LL	TS2230L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 35 ML/LL	TS2235L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 60 ML/LL Syringe	TS2260L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 10 ML/LS Syringe	TS2210S-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 12 ML/LS Syringe	TS2212S-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 20 ML/LS Syringe	TS2220S-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 60 ML/LS Syringe	TS2260S-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 10 ML Control	TS3210L-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 10 ML/LL Blue	TS2210B-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso
GMAX	SYR 60 ML/LL Blue	TS2260LB-M	Jeringas no estériles sin agujas para un solo uso

Informe de problemas a la FDA

Si cree que tuvo un problema con una jeringa, o cualquier dispositivo médico, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

Si tiene problemas de suministro de jeringas u otros dispositivos, puede ponerse en contacto con la FDA para hablar sobre un problema de la cadena de suministro de dispositivos médicos. Informar a la FDA si existen problemas con la cadena de suministro ayuda a tomar medidas para prevenir el desabastecimiento y proteger la salud de los pacientes.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.