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Riesgos del sistema de hombro Equinoxe de Exactech con embalaje defectuoso: Comunicado de seguridad de la FDA

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Fecha de emisión: 16 de enero de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los pacientes y proveedores de atención médica sobre los posibles riesgos para la salud asociados con los dispositivos de reemplazo de articulaciones del sistema de hombro Equinoxe. Estos dispositivos fueron fabricados por Exactech entre 2004 y agosto de 2021 y estaban embalados en bolsas defectuosas.

A las bolsas defectuosas utilizadas para embalar los dispositivos del sistema de hombro Equinoxe les faltaba una de las capas de barrera de oxígeno que protegen los dispositivos de la oxidación, una reacción química con el oxígeno que puede degradar los componentes plásticos con el tiempo. La oxidación puede provocar un desgaste o falla más rápido en el dispositivo y grietas o fracturas de los componentes del dispositivo. Esto podría hacer que las personas con el dispositivo necesiten una cirugía adicional para reemplazar o corregir el sistema de hombro Equinoxe implantado.

Recomendaciones para pacientes

  • Si su sistema de hombro Equinoxe funciona bien y no tiene dolor ni síntomas, la FDA no recomienda la cirugía para extraer un dispositivo que funciona bien.
  • Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene implantado un sistema de hombro Equinoxe y experimenta dolor o hinchazón nuevos o que empeoran, incapacidad para usar el brazo, chirridos u otros ruidos, o debilidad alrededor del dispositivo implantado.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • No implante ningún sistema de hombro Equinoxe embalado en bolsas defectuosas.
  • Según la información disponible actualmente, la FDA no recomienda la extracción de los sistemas de hombro Equinoxe que funcionan bien en pacientes que no presentan ningún dolor o síntoma nuevo o que empeora.
  • Supervise a los pacientes a los que se les haya implantado un sistema de hombro Equinoxe fabricado por Exactech entre 2004 y agosto de 2021 para detectar posibles desgastes, fallas o pérdida ósea del dispositivo. Considere realizar radiografías para evaluar más detalladamente al paciente y su dispositivo implantado si sospecha que el dispositivo tiene fallas.
  • Converse sobre la cirugía de revisión con pacientes a los que les pueda haber empeorado el dolo o tengan debilidad articular, que sea potencialmente atribuible al dispositivo basándose en un examen clínico, según el caso. Como parte de la toma de decisiones compartida, converse sobre los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamientos relevantes con sus pacientes.

Descripción del dispositivo

Los implantes del sistema de hombro Equinoxe son dispositivos médicos que se utilizan en adultos para reemplazar las articulaciones dolorosas del hombro debido a la osteoartritis, osteonecrosis, artritis reumatoide o pérdida de estructura y función normales. Estos dispositivos también se utilizan para mejorar dispositivos de reemplazo de articulación del hombro que previamente fallaron cuando hay hueso y tejido blando adecuados.

Embalaje defectuoso

Algunos sistemas de hombro Equinoxe estaban empaquetados en bolsas defectuosas a las que les faltaba una de las capas de barrera de oxígeno que protegen a los dispositivos de la oxidación. Las bolsas defectuosas pueden permitir que el oxígeno del aire entre en contacto con el componente de plástico (polietileno) del sistema de hombro Equinoxe antes de implantarlo en el cuerpo de una persona.

Si una gran cantidad de oxígeno entra en contacto con el componente plástico antes de implantar el sistema de hombro Equinoxe, se puede generar un cambio químico en este componente (oxidación). La oxidación del componente plástico con el tiempo puede provocar los siguientes riesgos:

  • Desgaste prematuro y excesivo del dispositivo
  • Fractura de componentes
  • Falla del dispositivo
  • Dolor nuevo o que empeora
  • Pérdida de masa ósea
  • Hinchazón en el área afectada
  • Cirugía de revisión como resultado de estos problemas

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tiene un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

Identificador único de dispositivo (UDI)

El identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la manufactura hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos y se puedan corregir los problemas con más rapidez.

Puede encontrar los dispositivos de hombro Equinoxe afectados, que inicialmente se identificaron como embalados en bolsas defectuosas, consultando la tabla de UDI a continuación. El UDI es un código numérico o alfanumérico único que generalmente incluye un identificador de dispositivo (DI, por sus siglas en inglés) que identifica el fabricante y la versión o modelo específico de un dispositivo, así como un identificador de producción (PI, por sus siglas en inglés) que identifica información adicional, que puede incluir el número de lote, número de serie, fecha de vencimiento y fecha de fabricación.

Medidas de la FDA

Hasta la fecha, Exactech se ha negado a iniciar un retiro voluntario del mercado de los implantes del sistema de hombro Equinoxe embalados en bolsas defectuosas. La FDA continuará trabajando con Exactech para evaluar los riesgos de todos los dispositivos articulares que contienen componentes plásticos embalados en envases defectuosos y revisar la información que brindan sobre la inocuidad y efectividad de sus dispositivos de reemplazo articular.

La FDA también está trabajando con agencias reguladoras internacionales para revisar datos adicionales y relevantes de los registros sobre los dispositivos afectados y explorar las posibles causas de las mayores tasas de fallas. La FDA mantendrá informados a los pacientes y proveedores de atención médica a medida que haya información importante disponible.

La FDA emitió un Comunicado de seguridad el 23 de marzo de 2023, sobre un asunto similar con otros dispositivos de reemplazo de articulaciones de Exactech.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) de la FDA a DICE@fda.hhs.gov o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

 
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