Exactech Equinoxe 肩关节系统包装有缺陷，使用有风险——FDA 安全通报
发布日期：2024 年 1 月 16 日
美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒患者和医疗保健提供者注意与 Equinoxe 关节系统关节置换术器械相关的潜在健康风险。此类器械由 Exactech 于 2004 年至 2021 年 8 月间生产，包装袋存在缺陷。
用于包装 Equinoxe 关节系统器械的包装袋存在缺陷，其中一种氧气屏障层缺失，而氧气屏障层可保护设备免受氧化。氧化是一种与氧气发生的化学反应，会随时间导致塑料组件发生降解。氧化会导致器械磨损或失效加快，器械组检开裂或断裂。这可能导致植入器械的人员需要进行额外的手术，来更换或矫正植入的 Equinoxe 肩关节系统。
对患者的建议
- 如果您的 Equinoxe 肩关节系统功能良好，并且您没有疼痛或症状，则 FDA 不建议您通过手术摘除功能良好的器械。
- 如果您植入了 Equinoxe 肩关节系统，并且出现任何新发或加重疼痛或肿胀、无法使用手臂、有磨擦或其他噪音，或感觉植入器械周围无力，请联系您的医疗保健提供者。
对医疗保健提供者的建议
- 请勿植入任何包装在有缺陷袋子中的 Equinoxe 肩关节系统。
- 根据目前掌握的信息，如果患者未出现新发或恶化疼痛或症状，FDA 则不建议患者摘除功能良好的 Equinoxe 肩关节系统。
- 对在 2004 年至 2021 年 8 月期间植入 Exactech 公司所生产 Equinoxe 肩关节系统的患者进行监测，以防潜在的器械磨损、故障或骨质流失。如果器械疑似出现故障，可考虑进行 X 光检查，以进一步对患者及其植入器械进行评估。
- 根据临床检查结果，如果患者的疼痛加剧或关节无力可能由于器械造成，应根据具体情况与患者讨论修正手术。作为共同决策的一部分，与患者讨论所有相关治疗方案的益处和风险。
器械说明
Equinoxe 肩关节系统植入物是一种医疗器械，用于替代成人因骨关节炎、骨坏死、类风湿性关节炎和/或正常结构和功能丧失而引起疼痛的肩关节。如果有足够的骨骼和软组织，此类器械还可用于改善先前失败的肩关节置换术器械。
包装有缺陷
一些 Equinoxe 肩关节系统包装袋存在缺陷，缺少保护器械不被氧化的氧气屏障层。在将 Equinoxe 肩关节系统植入人体之前，有缺陷的袋子可能会让空气中的氧气接触到该系统的塑料（聚乙烯）组件。
如果在植入 Equinoxe 肩关节系统之前，大量氧气接触塑料组件，可能会导致塑料组件发生化学变化（氧化）。随着时间的推移，塑料组件的氧化可能会导致以下风险：
- 设备过早和过度磨损、
- 组件断裂、
- 器械失效、
- 新发或加重疼痛、
- 骨质流失、
- 受影响区域肿胀，或者
- 由于这些问题而需进行修正手术。
报告器械出现的问题
如果您认为您的器械有问题，FDA 鼓励您通过 《MedWatch 自愿报告表》报告问题，或致电 1 (800) 332-1088 了解如何邮寄或传真该表格。
受FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。
唯一医疗器械标识 (UDI)
医疗器械唯一标识 (UDI) 有助于识别在美国销售的单个医疗器械，包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地识别器械并纠正可能存在的问题。
您可以通过查看以下 UDI 表，找到受影响的 Equinoxe 肩关节器械，此类器械已被初步确认为包装在有缺陷的包装袋中。UDI——独特的数字或字母数字代码，通常包括一个器械标识 (DI)，用于识别贴标商和器械的特定版本或型号，以及一个生产标识 (PI)，用于识别额外信息，可能包括批号、序列号、过期日期和生产日期。
| 版本或型号 | 器械说明 | 器械标识 |
|---|---|---|
| 314-01-02 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，小号 | 10885862084408 |
| 314-01-03 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，中号 | 10885862084415 |
| 314-01-04 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，大号 | 10885862084422 |
| 314-01-12 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，小号 | 10885862084439 |
| 314-01-13 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，中号 | 10885862084446 |
| 314-01-14 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，大号 | 10885862084453 |
| 314-01-15 | 关节盂，龙骨型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，超大号 | 10885862084460 |
| 314-02-02 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，小号 | 10885862084477 |
| 314-02-03 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，中号 | 10885862084484 |
| 314-02-04 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，大号 | 10885862084491 |
| 314-02-12 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β 弧度，小号 | 10885862084507 |
| 314-02-13 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β 弧度，中号 | 10885862084514 |
| 314-02-14 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β 弧度，大号 | 10885862084521 |
| 314-02-15 | 关节盂，骨钉型，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β 弧度，超大号 | 10885862084538 |
| 314-02-22 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 38、41、44、47 号头配用，小号，8°，左侧 | 10885862175052 |
| 314-02-23 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 41、44、47、50 号头配用，中号，8°，左侧 | 10885862175069 |
| 314-02-24 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，大号，8°，左侧 | 10885862175076 |
| 314-02-25 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，超大号，8°，左侧 | 10885862175083 |
| 314-02-32 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 38、41、44、47 号头配用，小号，8°，右侧 | 10885862175090 |
| 314-02-33 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 41、44、47、50 号头配用，中号，8°，右侧 | 10885862175106 |
| 314-02-34 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，大号，8°，右侧 | 10885862175113 |
| 314-02-35 | 关节盂，后部增强，骨钉型，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，超大号，8°，右侧 | 10885862175120 |
| 314-04-22 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 38、41、44、47 号头配用，仅用于骨水泥固定，小号，12°，左侧 | 10885862199553 |
| 314-04-23 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 41、44、47、50 号头配用，仅用于骨水泥固定，中号，12°，左侧 | 10885862199560 |
| 314-04-24 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，大号，12°，左侧 | 10885862199577 |
| 314-04-25 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，超大号，12°，左侧 | 10885862199584 |
| 314-04-32 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 38、41、44、47 号头配用，仅用于骨水泥固定，小号，12°，右侧 | 10885862198495 |
| 314-04-33 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 41、44、47、50 号头配用，仅用于骨水泥固定，中号，12°，右侧 | 10885862198501 |
| 314-04-34 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，大号，12°，右侧 | 10885862198518 |
| 314-04-35 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，超大号，12°，右侧 | 10885862198525 |
| 314-06-22 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 38、41、44、47 号头配用，仅用于骨水泥固定，小号，16°，左侧 | 10885862228307 |
| 314-06-23 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 41、44、47、50 号头配用，仅用于骨水泥固定，中号，16°，左侧 | 10885862228314 |
| 314-06-24 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，大号，16°，左侧 | 10885862228321 |
| 314-06-25 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，超大号，16°，左侧 | 10885862228338 |
| 314-06-32 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 38、41、44、47 号头配用，仅用于骨水泥固定，小号，16°，右侧 | 10885862228345 |
| 314-06-33 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 41、44、47、50 号头配用，仅用于骨水泥固定，中号，16°，右侧 | 10885862228352 |
| 314-06-34 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，大号，16°，右侧 | 10885862228369 |
| 314-06-35 | 关节盂，后部增强，骨钉型，与 44、47、50、53 号头配用，仅用于骨水泥固定，超大号，16°，右侧 | 10885862228376 |
| 314-13-02 | 笼式盂，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，小号 | 10885862172679 |
| 314-13-03 | 笼式盂，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，中号 | 10885862172686 |
| 314-13-04 | 笼式盂，骨水泥固定，与 38、41、44 号头配用，α 弧度，大号 | 10885862172709 |
| 314-13-13 | 笼式盂，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，中号 | 10885862172693 |
| 314-13-14 | 笼式盂，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，大号 | 10885862172716 |
| 314-13-15 | 笼式盂，骨水泥固定，与 47、50、53 号头配用，β弧度，超大号 | 10885862172723 |
| 314-13-22 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 38、41、44、47 号头配用，左侧，小号 | 10885862196163 |
| 314-13-23 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 41、44、47、50 号头配用，左侧，中号 | 10885862196170 |
| 314-13-24 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，左侧，大号 | 10885862200983 |
| 314-13-25 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，超大号，左侧 | 10885862200990 |
| 314-13-32 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 38、41、44、47 号头配用，右侧，小号 | 10885862201003 |
| 314-13-33 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 41、44、47、50 号头配用，右侧，中号 | 10885862201010 |
| 314-13-34 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，右侧，大号 | 10885862201027 |
| 314-13-35 | 笼式盂，后部增强，骨水泥固定，与 44、47、50、53 号头配用，超大号，右侧 | 10885862201034 |
| 320-36-00 | 反置式肩关节假体，36mm 肱骨内衬，+0mm | 10885862086617 |
| 320-36-03 | 反置式肩关节假体，36mm 肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086624 |
| 320-36-10 | 反置式肩关节假体，36mm 约束肱骨衬垫，+0mm | 10885862086631 |
| 320-36-13 | 反置式肩关节假体，36mm 约束肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086648 |
| 320-38-00 | 反置式肩关节假体，38mm 肱骨衬垫，+0mm | 10885862086655 |
| 320-38-03 | 反置式肩关节假体，38mm 肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086662 |
| 320-38-10 | 反置式肩关节假体，38mm 约束肱骨衬垫，+0mm | 10885862086679 |
| 320-38-13 | 反置式肩关节假体，38mm 约束肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086686 |
| 320-40-00 | 肱骨衬垫 | 10885862535030 |
| 320-40-03 | 肱骨衬垫 | 10885862535047 |
| 320-40-10 | 约束肱骨衬垫 | 10885862535054 |
| 320-40-13 | 约束肱骨衬垫 | 10885862535061 |
| 320-42-00 | 反置式肩关节假体，42mm 肱骨衬垫，+0mm | 10885862086693 |
| 320-42-03 | 反置式肩关节假体，42mm 肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086709 |
| 320-42-10 | 反置式肩关节假体，42mm 约束肱骨衬垫，+0mm | 10885862086716 |
| 320-42-13 | 反置式肩关节假体，42mm 约束肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086723 |
| 320-44-00 | 肱骨衬垫 | 10885862538413 |
| 320-44-03 | 肱骨衬垫 | 10885862538420 |
| 320-44-10 | 约束肱骨衬垫 | 10885862538437 |
| 320-44-13 | 约束肱骨衬垫 | 10885862538444 |
| 320-46-00 | 反置式肩关节假体，46mm 肱骨衬垫，+0mm | 10885862086730 |
| 320-46-03 | 反置式肩关节假体，46mm 肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086747 |
| 320-46-10 | 反置式肩关节假体，46mm 约束肱骨衬垫，+0mm | 10885862086754 |
| 320-46-13 | 反置式肩关节假体，46mm 约束肱骨衬垫，+2.5mm | 10885862086761 |
FDA 所采取的行动
迄今，Exactech 拒绝对有问题包装袋中的 Equinoxe 肩关节系统植入物实施自愿召回。FDA 会继续与 Exactech 公司合作，评估所有含有包装在有缺陷包装袋中塑料组件关节器械的风险，并审查 Exactech 提供的有关其关节置换术器械安全性和有效性的信息。
FDA 还在与国际监管机构合作，审查登记册中有关受影响器械的其他相关数据，并探索故障率较高的潜在原因。如果获得重要信息，FDA 将继续向患者和医疗保健提供者通报。
2023 年 3 月 23 日，FDA 就其他 Exactech 关节置换术器械的类似问题发布了安全通报。
有问题？
如果您有问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE)：DICE@fda.hhs.gov 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。