No utilice determinadas marcas de productos médicos de suero salino y agua estéril de Nurse Assist porque pueden no ser estériles: Comunicado de seguridad de la FDA
Fecha de emisión: 6 de noviembre de 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores, proveedores de atención médica y centros de atención médica que no utilicen los productos médicos de solución salina (cloruro de sodio al 0.9%) y agua estéril retirados del mercado fabricados por Nurse Assist, LLC, y vendidos bajo varias marcas.
El 6 de noviembre de 2023, Nurse Assist, LLC anunció un retiro del mercado (en inglés) de los siguientes productos médicos a base de agua porque los productos pueden no ser estériles:
- Irrigación de cloruro sódico al 0.9% USP (botellas de 100 mL, botellas de 250 mL, botellas de 500 mL, botellas de 1000 mL, lata de spray de 3.1oz, lata de spray de 7.1oz, jeringuillas de 3mL, jeringuillas de 5mL y jeringuillas de 10mL);
- Agua estéril para irrigación USP (botellas de 100 mL, botellas de 250 mL, botellas de 500 mL, botellas de 1000 mL, tazas de 120 mL, jeringuillas de 10mL y jeringuillas de 30mL).
Estos productos se vendieron bajo las siguientes marcas: Nurse Assist, Cardinal, Covidien, Halyard Owens Minor, Idexx, Mac Medical, McKesson, Medichoice Owens Minor, Medline, Sol, SteriCare, Trudell y Vyaire. Los productos retirados pueden estar disponibles como unidades individuales o como parte de un kit.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de asistencia médica y centros de salud
- Compruebe su suministro de productos médicos de suero salino (cloruro sódico al 0.9%) y agua estéril (botellas, latas de spray, tazas y jeringuillas precargadas) para saber si tiene alguno de los productos rectirados retirados (en inglés) en su casa o en el inventario de su centro de salud.
- No utilice estos productos retirados y siga las recomendaciones del anuncio de retiro anuncio de retiro de la empresa.
- Tenga en cuenta que estos productos retirados pueden estar disponibles como unidades individuales o como parte de un kit.
- Si tiene alguna pregunta sobre este retiro del mercado, póngase en contacto con Nurse Assist, LLC por teléfono en el 800-649-6800 de lunes a viernes entre las 8:00 am y las 4:30 pm (CST) o por correo electrónico a productremovalinfo@nurseassist.com.
- Informe a la FDA de cualquier problema con los productos médicos de solución salina y agua estéril de Nurse Assist, LLC. Consulte Notificación de problemas a la FDA más abajo.
Descripción del dispositivo
Los productos médicos a base de agua incluyen la solución salina estéril (cloruro sódico al 0.9%) y los productos médicos a base de agua estéril utilizados para la irrigación o el lavado de heridas, o tubos médicos (como catéteres intravenosos (IV) y sondas urinarias). Los productos de base de agua también pueden utilizarse para otros fines médicos.
Los productos pueden no ser estériles
Los productos médicos a base de agua no estériles y potencialmente contaminados con bacterias podrían causar infecciones graves o potencialmente mortales, como infecciones del torrente sanguíneo, del tracto urinario, de heridas abiertas/tejidos blandos y respiratorias.
Los pacientes de edad avanzada, gravemente enfermos, con sistemas inmunitarios débiles (incluidos los recién nacidos, las embarazadas y los enfermos de cáncer) o con enfermedades crónicas corren especial riesgo de infección. Sin embargo, otros pacientes también podrían desarrollar infecciones tras exponerse a productos médicos a base de agua contaminados.
Hasta la fecha, la FDA no tiene constancia de que se hayan notificado efectos adversos relacionados con el uso de estos productos retirados.
Medidas de la FDA
La FDA seguirá trabajando con Nurse Assist, LLC para ayudar a garantizar que se notifique al público que deje de utilizar los productos retirados.
La FDA está supervisando los informes de problemas con productos médicos a base de agua fabricados por Nurse Assist, LLC.
La FDA seguirá manteniendo informado al público si se dispone de información nueva o adicional.
Productos afectados
La información sobre el producto facilitada por la empresa, incluido el Identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés)(en inglés), se encuentra en la tabla siguiente.
Los productos retirados tienen estas fechas de vencimiento:
- 1 de noviembre de 2023 - 18 de septiembre de 2025 (todos los productos, excepto 1030A)
- 1 de noviembre de 2023 - 18 de septiembre de 2028 (número de parte 1030A)
| Brand Name | Part Number | Description | UDI |
|---|---|---|---|
| NURSE ASSIST | 6492775 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | B15064927754G |
| NURSE ASSIST | 6492776 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | B15064927764H |
| NURSE ASSIST | 1010 | JERINGILLAS PRECARGADAS DE 10 CC | +B15010104L |
| NURSE ASSIST | 51638 | JERINGILLAS PRECARGADAS DE 10 CC | +B150516384% |
| NURSE ASSIST | 1210-BP | JERINGUILLA DE DESCARGA INTRAVENOSA DE 10ML | +B1501210BP4G |
| NURSE ASSIST | 6496723 | JERINGUILLA PRECARGADA DE 30 CC | B15064967234D |
| NURSE ASSIST | 52333 | JERINGILLAS PRECARGADAS DE 30 CC | +B150523334Z |
| NURSE ASSIST | 1203-BP | JERINGUILLA DE DESCARGA INTRAVENOSA DE 3ML | +B1501203BP4I |
| NURSE ASSIST | 1205-BP | JERINGUILLA DE DESCARGA INTRAVENOSA DE 5ML | +B150120BP4K |
| NURSE ASSIST | 6496722 | JERINGUILLA PRECARGADA DE 10 ML | B15064967224C |
| NURSE ASSIST | 1030 | JERINGUILLA DE AGUA ESTÉRIL USP | +B15010304N |
| NURSE ASSIST | 1030A | JERINGUILLA DE AGUA ESTÉRIL USP | +B1501030A4X |
| STERICARE | 6281 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 1000 ML | (01)10850421008843 |
| STERICARE | 6291 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 1000 ML | (01)10850421008799 |
| STERICARE | 6240 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)10850421008812 |
| STERICARE | 6250 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)10850421008768 |
| STERICARE | 6220 | TAZA CON TAPA DE ALUMINIO DE 120 ML DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL | (01)10850421008874 |
| STERICARE | 6210 | TAZA CON TAPA DE ALUMINIO DE 120 ML DE AGUA ESTÉRIL | (01)10850421008867 |
| STERICARE | 6507 | 210 ML DE SUERO FISIOLÓGICO | (01)10850421008744 |
| STERICARE | 6270 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 250 ML | (01)10850421008829 |
| STERICARE | 6260 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 250 ML | (01)10850421008775 |
| STERICARE | 5280 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 500 ML | 850421008907 |
| STERICARE | 6280 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)10850421008836 |
| STERICARE | 5290 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 500 ML | 850421008914 |
| STERICARE | 6290 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)10850421008782 |
| STERICARE | 6503 | 90ML USP SALINA ENJUAGARÍA | (01)10850421008751 |
| CARDINAL | 1020 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044490 |
| CARDINAL | 1022 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044506 |
| CARDINAL | PT00103427 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044506 |
| CARDINAL | 1024 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044513 |
| CARDINAL | 10000 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044520 |
| CARDINAL | PT00103419 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)50192253044513 |
| COVIDIEN | 210SAL | SOLUCIÓN ESTÉRIL PARA HERIDAS | (01)10884521139756 |
| COVIDIEN | 90SAL | SOLUCIÓN ESTÉRIL PARA HERIDAS | (01)20884521140940 |
| HALYARD OWENS MINOR | SS003 | 0.9% USP CLORURO SÓDICO INYECTABLE | (01)20885632389778 |
| HALYARD OWENS MINOR | SS005 | 0.9% USP CLORURO SÓDICO INYECTABLE | (01)20885632389761 |
| HALYARD OWENS MINOR | SS010 | 0.9% USP CLORURO SÓDICO INYECTABLE | (01)20885632389754 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49154 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 1000 ML | (01)20885632395939 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49150 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 1000 ML | (01)20885632395892 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49155 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)20885632395946 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49151 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)20885632395908 |
| HALYARD OWENS MINOR | SS010SFR | JERINGUILLA DE 10 ML ESTÉRIL | (01)20885632389846 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49152 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 250 ML | (01)20885632395915 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49148 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 250 ML | (01)20885632395878 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49153 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)20885632395922 |
| HALYARD OWENS MINOR | 49149 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)20885632395885 |
| IDEXX | 98-09444-01 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL 10 PACK | No UDI |
| MAC MEDICAL | 9210 | ETIQUETA DE JERINGUILLA PARA MEDICAMENTOS DE 10 ML | 20850020865042 |
| MCKESSON | 37-6281 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 1000 ML | 612479228399 |
| MCKESSON | 37-6291 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 1000 ML | 612479228405 |
| MCKESSON | 37-6240 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | 612479168565 |
| MCKESSON | 37-6250 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 100 ML | 612479168572 |
| MCKESSON | 37-6220 | TAZA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 120 ML | 612479168558 |
| MCKESSON | 37-6210 | TAZA DE AGUA ESTÉRIL DE 120 ML | 612479168541 |
| MCKESSON | 37-6507 | 210 ML DE SUERO FISIOLÓGICO | 612479133761 |
| MCKESSON | 37-6270 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 250 ML | 612479168596 |
| MCKESSON | 37-6260 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 250 ML | 612479168589 |
| MCKESSON | 37-6280 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 500 ML | 612479180307 |
| MCKESSON | 37-6290 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 500 ML | 612479180314 |
| MCKESSON | 37-6503 | 88.7 ML DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL PARA EL LAVADO DE HERIDAS | 612479228429 |
| MEDICHOICE OWENS MINOR | SWF071 | LATA DE SPRAY DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL MEDI 7.1 OZ | (01)50885632127043 |
| MEDLINE | DYND1000MLS | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 1000 ML | (01)208882776699466 |
| MEDLINE | 52011 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | Customer Kitted |
| MEDLINE | RDI30296 | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)40884389338248 |
| MEDLINE | 54380 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 100 ML | Customer Kitted |
| MEDLINE | RDI30295 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 100 ML | (01)40884389338231 |
| MEDLINE | EMZ10091240 | CAMPO ESTÉRIL DE DESCARGA INTRAVENOSA DE 10 ML | (01)20363807109166 |
| MEDLINE | DYND40540 | TAZA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 110 ML | (01)40884389334233 |
| MEDLINE | DYND40570 | TAZA DE AGUA ESTÉRIL DE 110 ML | (01)40884389334226 |
| MEDLINE | PCS1650 | BOTELLA DE SUERO FISIOLÓGICO ESTÉRIL DE 250 ML | (01)40884389338262 |
| MEDLINE | PCS1550 | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 250 ML | (01)40080196427056 |
| MEDLINE | DYND500MLS | BOTELLA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)40884389118406 |
| MEDLINE | DYND500MLW | BOTELLA DE AGUA ESTÉRIL DE 500 ML | (01)40884389118390 |
| MEDLINE | CURSALINE7 | LATA DE SPRAY DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL CURAD | 40080196297970 |
| SOL | PFF001 | 0.9% CLORURO SÓDICO JERINGUILLA DE DESCARGA INTRAVENOSA | (01)20810062438895 |
| TRUDELL | T167007 | TAZA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL TAPA DE ALUMINIO DE 120 ML | No UDI |
| TRUDELL | T167005 | TAZA DE AGUA ESTÉRIL TAPA DE ALUMINIO DE 120 ML | No UDI |
| VYAIRE | 4873C | TAZA DE SOLUCIÓN SALINA ESTÉRIL TAPA DE ALUMINIO DE 120 ML | Descontinuado |
Identificador único de dispositivo (UDI)
La FDA estableció el sistema de identificación única de dispositivos para identificar adecuadamente los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos desde su fabricación hasta su distribución y uso por parte del paciente. Para obtener más información sobre el UDI, visite Sistema de Identificación Única de Dispositivo (Sistemas UDI) (en inglés).
Reporting Problems to the FDA
Si cree que ha tenido un problema con estos productos retirados, o con cualquier dispositivo médico, la FDA le anima a notificar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
El personal de salud empleado por centros sujetos a los requisitos de notificación de centros usuarios de la FDA (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.