Evaluación de los problemas de seguridad de determinados dispositivos dentales utilizados en adultos - Comunicación de seguridad de la FDA
Fecha de publicación: 30 de marzo de 2023
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está evaluando los problemas de seguridad que plantea el uso de determinados dispositivos dentales que son expansores palatinos fijos (no extraíbles) utilizados en adultos para remodelar la mandíbula o tratar afecciones.
Los dispositivos en cuestión son los siguientes:
- Anterior Growth Guidance Appliance (AGGA) and Fixed Anterior Growth Guidance Appliance (FAGGA),
- Anterior Remodeling Appliance (ARA) and Fixed Anterior Remodeling Appliance (FARA),
- Osseo-Restoration Appliance (ORA) and Fixed Osseo-Restoration Appliance (FORA), and
- Cualquier otro tipo de dispositivo similar.
La FDA tiene conocimiento de que estos dispositivos se utilizan para tratar afecciones como la apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en ingles) y el trastorno de la articulación temporomandibular (TMD, por sus siglas en inglés) de la mandíbula, y para remodelar la mandíbula en adultos. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia de estos dispositivos destinados a estos usos, y estos dispositivos no están autorizados ni aprobados por la FDA.
La FDA también tiene conocimiento de informes sobre complicaciones graves causadas por el uso de estos dispositivos. La FDA pide a los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios que le comuniquen cualquier complicación con estos dispositivos. La notificación rápida de acontecimientos adversos puede ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los productos sanitarios. La FDA está trabajando para evaluar la información procedente de todas las fuentes disponibles a fin de proporcionar información adicional sobre esta cuestión.
Recomendaciones para pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios
- Tenga en cuenta que la FDA está evaluando los problemas de seguridad relacionados con el uso de determinados dispositivos dentales, como AGGA, FAGGA, ARA, FARA, ORA y FORA.
- Tenga en cuenta que no se ha establecido la seguridad y eficacia de estos dispositivos para tratar afecciones como la OSA y el TMD, o para remodelar la mandíbula en adultos. Estos dispositivos destinados a estos usos no han sido autorizados ni aprobados por la FDA.
- Consulte a un profesional dental en caso de problemas o dudas con un aparato dental. El uso de los dispositivos dentales AGGA, FAGGA, ARA, FARA, ORA o FORA en adultos puede dar lugar a complicaciones graves que pueden requerir intervención, tales como:
- Dolor crónico
- Dislocación dental
- Dientes ensanchados
- Mordida irregular
- Dificultad para comer
- Encías lesionadas
- Raíces expuestas
- Erosión ósea
- Pérdida de dientes
- Notifique (en inglés) cualquier problema con estos dispositivos a la FDA.
Descripción del dispositivo
Los expansores palatinos son dispositivos dentales que suelen utilizarse para ensanchar el techo de la boca (paladar) con el fin de hacer sitio a los dientes apiñados. Los expansores palatinos suelen utilizarse durante el tratamiento de ortodoncia en niños y adolescentes cuyos huesos maxilares superiores aún no están fusionados. En este momento, la FDA no tiene conocimiento de problemas de seguridad relacionados con el uso ortodóncico de expansores palatinos en niños y adolescentes.
En cambio, los huesos del maxilar superior de un adulto están fusionados, y cuando un dispositivo fijo de expansión palatina aplica fuerza, el paladar se resiste a la expansión. Si se aplican fuerzas incorrectas a los dientes, pueden producirse complicaciones graves, como dolor crónico, dislocación dental, dientes ensanchados, mordida irregular, dificultad para comer, encías lesionadas, raíces expuestas, erosión ósea y pérdida de dientes. Estas complicaciones suelen requerir la intervención de un profesional de la salud.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de los expansores palatinos fijos (no extraíbles) utilizados para tratar afecciones como la OSA y el TMD, o para remodelar la mandíbula en adultos, y estos dispositivos no han sido autorizados ni aprobados por la FDA.
Medidas de la FDA
La FDA está informando a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre los problemas de seguridad que plantea el uso de determinados dispositivos dentales en adultos, como el AGGA, el FAGGA, el ARA, el FARA, el ORA, el FORA y cualquier otro tipo de dispositivo similar. La FDA está identificando y poniéndose en contacto con las entidades responsables para comunicarles nuestras preocupaciones. La FDA tiene previsto investigar las posibles infracciones y tomar medidas si corresponde. La FDA está trabajando para seguir evaluando toda la información disponible sobre el asunto. Seguiremos monitoreando las quejas y los informes de efectos adversos relacionados con este asunto.
La FDA mantendrá informados a los pacientes, cuidadores y profesionales sanitarios a medida que disponga de información significativa.
Notificación de problemas con un dispositivo
Si experimenta algún problema con algún dispositivo médico, la FDA le anima a que presente un informe voluntario a través de MedWatch (en inglés) o llame al 1-800-332-1088 para obtener más información sobre cómo enviar el formulario por correo o fax.
El personal sanitario empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para los centros de usuarios (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
Por favor, incluya la siguiente información en sus informes:
- Información sobre el dispositivo, incluido el nombre, la marca, el origen o cualquier otra identificación facilitada (si se conoce)
- Detalles del acontecimiento adverso y de las intervenciones médicas y/o quirúrgicas (si corresponde)
Si cree que un producto médico se está comercializando de una manera que infringe la ley, puede presentar una denuncia a través del proceso de Alegaciones de Mala Conducta Reglamentaria (en inglés.) También puede ponerse en contacto con el Coordinador de Quejas del Consumidor (en inglés) local para informar de sus preocupaciones.
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@fda.hhs.gov o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.