El reemplazo total de tobillo Hintermann Series H3 tiene un riesgo de fallas del dispositivo superior al esperado: Comunicado de seguridad de la FDA
English 简体中文 (Simplified Chinese) Tagalog
Fecha de emisión: 29 de febrero de 2024
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre un riesgo de fallas del dispositivo superior al esperado con el sistema de reemplazo total de tobillo (TAR, por sus siglas en inglés) Hintermann Series H3, fabricado por DT MedTech LLC.
La FDA está evaluando los resultados provisionales del estudio posterior a la aprobación (PAS, por sus siglas en inglés) para el sistema de TAR Hintermann Series H3 y otros datos del mundo real. Para los pacientes con el sistema de TAR Hintermann Series H3, los resultados sugieren una mayor tasa de fallas, en especial, la cirugía adicional (extracciones o revisiones de componentes metálicos, al menos 16.1%) asociada con el dispositivo implantado en comparación con la tasa en los estudios clínicos previos a la comercialización (9.9%). Cuando se incluyen todos los tipos de revisiones en los resultados provisionales del PAS (como las revisiones del componente plástico y del componente metálico), la tasa de cirugía adicional es de al menos un 28.5%.
La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar los datos de todas las fuentes disponibles para comprender mejor las posibles causas de la mayor tasa de fallas.
Recomendaciones para pacientes y cuidadores
- Pacientes que están considerando usar un sistema de TAR Hintermann Series H3:
- Analice todas las opciones de tratamiento disponibles para la artritis en las articulaciones dolorosas del tobillo con su proveedor de atención médica.
- Sepa que existen beneficios y riesgos asociados con todos los dispositivos y procedimientos médicos de reemplazo de articulaciones.
- Pacientes que tienen un sistema de TAR Hintermann Series H3:
- Si el sistema está funcionando bien y usted no tiene dolor ni síntomas nuevos o que empeoran, la FDA no recomienda la cirugía para extirparlo.
- Comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
- cualquier dolor o hinchazón nuevo o que empeora,
- incapacidad para usar el tobillo o soportar peso,
- chirrido u otro ruido, o
- debilidad alrededor del dispositivo implantado.
- Tenga en cuenta que su proveedor de atención médica puede realizar un examen físico de su tobillo operado y obtener radiografías para evaluarlo. En algunos casos, puede ser necesaria una tomografía computarizada para evaluar si el componente plástico de su sistema de TAR Hintermann Series H3 está roto.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que haya experimentado con su sistema de TAR. Su informe, junto con información de otras fuentes, puede proporcionar información que ayude a mejorar la seguridad del paciente.
Recomendaciones para los proveedores de atención médica
- Revise y analice las Recomendaciones para pacientes y cuidadores anteriores con sus pacientes.
- Como parte de la toma de decisiones compartida, converse con sus pacientes sobre los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento relevantes para las articulaciones con artritis dolorosa del tobillo.
- Al hacer recomendaciones sobre tratamientos, tenga en cuenta que existe un mayor riesgo de falla del dispositivo con el sistema de TAR Hintermann Series H3 en comparación con la tasa de fallas en los estudios clínicos previos a la comercialización.
- Lea y siga atentamente las instrucciones de uso del sistema de TAR Hintermann Series H3.
- Supervise a los pacientes con el sistema de TAR Hintermann Series H3 para detectar problemas en el dispositivo, como el aflojamiento y las fracturas de los componentes del implante del dispositivo.
- En caso de sospecha de problemas con el dispositivo, como un componente de plástico (polietileno) fracturado, considere la posibilidad de realizar radiografías para evaluar con más detalles la integridad del dispositivo.
- Tenga en cuenta que los cambios en las radiografías pueden ser sutiles. Si las radiografías son negativas y aún se sospecha que existe una fractura de polietileno, es posible que se necesite una tomografía computarizada para determinar si se ha producido una fractura de un componente plástico.
- Tenga en cuenta que la presentación clínica y los signos o síntomas de fractura en materiales plásticos, como el polietileno, pueden ser sutiles incluso en una tomografía computarizada.
- Informe a la FDA sobre cualquier problema o complicación que experimenten los pacientes con los sistemas de TAR Hintermann Series H3.
Descripción del dispositivo
Los TAR móviles consisten en una placa de metal en la parte inferior de la pierna (tibial), un componente móvil de plástico (polietileno) (incrustación) y un componente de tobillo de metal (astrágalo). Están indicados para su uso como prótesis total de tobillo no cementada ("articulación artificial") y se utilizan para reemplazar una articulación de tobillo artrítica dolorosa debido a osteoartritis, osteoartritis postraumática o artritis reumatoide.
El sistema de TAR de Hintermann Series H3 fue aprobado en los Estados Unidos en 2019 con los siguientes dos estudios posteriores a la aprobación (PAS) requeridos por la FDA:
- Un estudio a largo plazo con un seguimiento de 10 años de la cohorte de 298 pacientes que se inscribieron en los estudios clínicos previos a la comercialización.
- Un nuevo estudio de inscripción con seguimiento de cinco años.
La FDA ha aprobado un total de dos TAR móviles: los dispositivos escandinavos de reemplazo total de tobillo (STAR Ankle) en el 2009 y el sistema de TAR de Hintermann Series H3.
La FDA emitió previamente un Comunicado de seguridad en 2021 sobre el mayor riesgo de fallas del dispositivo relacionado con la rotura del componente de polietileno (plástico) del sistema STAR Ankle.
Medidas de la FDA
La FDA está trabajando con el fabricante para evaluar toda la información disponible sobre el rendimiento de los sistemas de TAR Hintermann Series H3 y el riesgo de falla del dispositivo.
La FDA continuará trabajando con los fabricantes de TAR móviles para comprender mejor los factores que contribuyen a las fallas de los dispositivos.
La FDA también está colaborando con las agencias reguladoras internacionales para revisar los datos de los registros de TAR móviles y evaluar más detalladamente las tasas de fallas de los dispositivos.
La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.
Informe de problemas con el dispositivo
Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.
El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.
Identificador único de dispositivo
El identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés) ayuda a identificar los dispositivos médicos individuales vendidos en los Estados Unidos, desde la manufactura hasta la distribución y el uso por parte del paciente. El UDI permite informar, revisar y analizar de manera más precisa los informes de eventos adversos para que puedan identificarse los dispositivos y se puedan corregir los problemas con más rapidez.
- ¿Cómo reconozco un UDI en una etiqueta?
- Base de datos AccessGUDID - Identifique su dispositivo médico
- Beneficios de un sistema de UDI
Puede encontrar el UDI proporcionado por DT MedTech LLC para los sistemas de TAR Hintermann Series H3 consultando la siguiente tabla.
| Versión o número de modelo | Descripción del dispositivo | Número de identificación del dispositivo |
|---|---|---|
| 300105 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 1: 5 MM | B095300105 |
| 300106 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 1: 6 MM | B095300106 |
| 300107 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 1: 7 MM | B095300107 |
| 300109 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 1: 9 MM | B095300109 |
| 300205 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 2: 5 MM | B095300205 |
| 300206 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 2: 6 MM | B095300206 |
| 300207 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 2: 7 MM | B095300207 |
| 300209 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 2: 9 MM | B095300209 |
| 300305 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 3: 5 MM | B095300305 |
| 300306 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 3: 6 MM | B095300306 |
| 300307 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 3: 7 MM | B095300307 |
| 300309 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 3: 9 MM | B095300309 |
| 300405 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 4: 5 MM | B095300405 |
| 300406 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 4: 6 MM | B095300406 |
| 300407 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 4: 7 MM | B095300407 |
| 300409 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 4: 9 MM | B095300409 |
| 300505 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 5: 5 MM | B095300505 |
| 300506 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 5: 6 MM | B095300506 |
| 300507 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 5: 7 MM | B095300507 |
| 300509 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 5: 9 MM | B095300509 |
| 300605 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 6: 5 MM | B095300605 |
| 300606 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 6: 6 MM | B095300606 |
| 300607 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 6: 7 MM | B095300607 |
| 300609 | INCRUSTACIÓN DE PE H3 TAMAÑO 6: 9 MM | B095300609 |
| 301111 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 1 | B095301111 |
| 301112 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 2 | B095301112 |
| 301113 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 3 | B095301113 |
| 301114 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 4 | B095301114 |
| 301115 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 5 | B095301115 |
| 301116 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO TAMAÑO 6 | B095301116 |
| 301121 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO FC TAMAÑO 1 | B095301121 |
| 301122 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO FC TAMAÑO 2 | B095301122 |
| 301123 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO FC TAMAÑO 3 | B095301123 |
| 301124 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO FC TAMAÑO 4 | B095301124 |
| 301125 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO DERECHO FC TAMAÑO 5 | B095301125 |
| 301201 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 1 | B095301201 |
| 301202 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 2 | B095301202 |
| 301203 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 3 | B095301203 |
| 301204 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 4 | B095301204 |
| 301205 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 5 | B095301205 |
| 301206 | COMPONENTE TIBIAL H3 DERECHO TAMAÑO 6 | B095301206 |
| 302111 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 1 | B095302111 |
| 302112 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 2 | B095302112 |
| 302113 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 3 | B095302113 |
| 302114 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 4 | B095302114 |
| 302115 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 5 | B095302115 |
| 302116 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO TAMAÑO 6 | B095302116 |
| 302121 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO FC TAMAÑO 1 | B095302121 |
| 302122 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO FC TAMAÑO 2 | B095302122 |
| 302123 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO FC TAMAÑO 3 | B095302123 |
| 302124 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO FC TAMAÑO 4 | B095302124 |
| 302125 | COMPONENTE DEL ASTRÁGALO IZQUIERDO FC TAMAÑO 5 | B095302125 |
| 302201 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 1 | B095302201 |
| 302202 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 2 | B095302202 |
| 302203 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 3 | B095302203 |
| 302204 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 4 | B095302204 |
| 302205 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 5 | B095302205 |
| 302206 | COMPONENTE TIBIAL H3 IZQUIERDO TAMAÑO 6 | B095302206 |
¿Tiene alguna pregunta?
Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.