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Hintermann H3 系列全踝关节置换术器械故障风险高于预期:FDA 安全通报

Illustration of an ankle.

English Español Tagalog

发布日期:2024 年 2 月 29 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒患者、护理人员和医疗保健提供者,DT MedTech 有限责任公司所生产的 Hintermann H3 系列全踝关节置换术(TAR)系统出现器械故障的风险高于预期

FDA 现评估针对 Hintermann H3 系列 TAR 系统的中期批准后研究 (PAS) 结果和其他真实世界数据。对于植入 Hintermann 系列 H3 TAR 系统的患者,研究结果表明,与上市前临床研究中的失败率(9.9%)相比,植入器械的失败率更高,特别是额外手术(金属组件的摘除或翻新,至少为 16.1%)。 如果将所有类型的翻新(如塑料组件和金属组件翻新)均计入中期 PAS 结果,则额外手术的比例至少为 28.5%。

FDA 现与制造商合作,评估所有可用来源数据,以便更好地了解故障率较高的潜在原因。

适用于患者和护理人员的建议

适用于医疗保健提供者的建议

  • 患者一起回顾并讨论上述“对患者和护理人员的建议”。
  • 作为共同决策的一部分,与患者讨论治疗踝关节疼痛所有相关治疗方案的益处和风险。
  • 提出治疗建议时,应考虑到与上市前临床研究相比,植入 Hintermann H3 系列 TAR 系统发生器械故障的风险更高。
  • 请阅读并认真遵守 Hintermann H3 系列 TAR 系统的使用说明。
  • 监测植入 Hintermann H3 系列 TAR 系统的患者是否出现器械问题,如器械植入组检松动和断裂。
  • 对于疑似器械问题,如塑料(聚乙烯)组件断裂,可考虑进行 X 光检查,以进一步评估器械的完整性。
    • 请注意,X 光片上的变化可能很细微。如果 X 光检查结果呈阴性,但仍疑似为聚乙烯断裂,则可能需要进行 CT 扫描,以确定是否发生塑料组检断裂。
    • 请注意,即使在 CT 扫描中,聚乙烯等塑料材料的临床表现和断裂体征或症状也可能很细微。
  • 向 FDA 报告使用 Hintermann H3 系列 TAR 系统患者遇到的任何问题或并发症。

器械说明

移动轴承 TAR 由下肢(胫骨)金属板、活动塑料(聚乙烯)组件(内嵌体)和金属踝关节(距骨)组件组成。适用于作为非骨水泥全踝关节假体(“人工关节”),用于替代骨关节炎、创伤后骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性踝关节关节炎。

Hintermann H3 系列 TAR 系统于 2019 年在美国获得批准,FDA 要求进行以下两项批准后研究 (PAS):

  • 对参加上市前临床研究的 298 名患者进行为期 10 年的长期跟踪研究,以及
  • 对新加入研究的患者进行为期五年的跟踪研究。

FDA 共批准了两种移动轴承 TAR,一种为 2009 年批准的斯堪的纳维亚全踝关节置换术器械(STAR Ankle),另一种为 Hintermann 系列 H3 TAR 系统。

FDA 曾于 2021 年发布了一份a 安全通报 ,指出 STAR Ankle 系统的聚乙烯(塑料)组件破损导致器械故障的风险较高。

FDA 所采取的行动

FDA 现与制造商合作,评估有关 Hintermann H3 系列 TAR 系统性能和器械故障风险的所有可用信息。

FDA 会继续与移动轴承 TAR 制造商合作,以便更好地了解导致器械故障的因素。

FDA 还在与国际监管机构合作,审查活动轴承 TAR 的登记数据,并进一步评估器械故障率。

如果有重要新信息,FDA 会随时向公众通报。

报告器械出现的问题

如果您认为您的器械有问题,FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题

受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。

唯一医疗器械标识 (UDI)

医疗器械唯一标识 (UDI) 有助于识别在美国销售的单个医疗器械,包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告,从而更快地识别器械并纠正可能存在的问题。

您可以通过下表查找 DT MedTech 有限责任公司提供的 Hintermann 系列 H3 TAR 系统 UDI。

版本或型号号码 器械说明 器械识别号码
300105 H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 5MM B095300105
300106 H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 6MM B095300106
300107 H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 7MM B095300107
300109 H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 9MM B095300109
300205 H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 5MM B095300205
300206 H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 6MM B095300206
300207 H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 7MM B095300207
300209 H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 9MM B095300209
300305 H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 5MM B095300305
300306 H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 6MM B095300306
300307 H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 7MM B095300307
300309 H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 9MM B095300309
300405 H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 5MM B095300405
300406 H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 6MM B095300406
300407 H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 7MM B095300407
300409 H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 9MM B095300409
300505 H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 5MM B095300505
300506 H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 6MM B095300506
300507 H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 7MM B095300507
300509 H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 9MM B095300509
300605 H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 5MM B095300605
300606 H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 6MM B095300606
300607 H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 7MM B095300607
300609 H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 9MM B095300609
301111 距骨组件右侧规格 1 B095301111
301112 距骨组件右侧规格 2 B095301112
301113 距骨组件右侧规格 3 B095301113
301114 距骨组件右侧规格 4 B095301114
301115 距骨组件右侧规格 5 B095301115
301116 距骨组件右侧规格 6 B095301116
301121 足部组件 (FC) 距骨组件右侧规格 1 B095301121
301122 FC 距骨组件右侧规格 2 B095301122
301123 FC   距骨组件右侧规格 3 B095301123
301124 FC 距骨组件右侧规格 4 B095301124
301125 FC 距骨组件右侧规格 5 B095301125
301201 H3 胫骨组件右侧规格 1 B095301201
301202 H3 胫骨组件右侧规格 2 B095301202
301203 H3 胫骨组件右侧规格 3 B095301203
301204 H3 胫骨组件右侧规格 4 B095301204
301205 H3 胫骨组件右侧规格 5 B095301205
301206 H3 胫骨组件右侧规格 6 B095301206
302111 距骨组件左侧规格 1 B095302111
302112 距骨组件左侧规格 2 B095302112
302113 距骨组件左侧规格 3 B095302113
302114 距骨组件左侧规格 4 B095302114
302115 距骨组件左侧规格 5 B095302115
302116 距骨组件左侧规格 6 B095302116
302121 FC 距骨组件左侧规格 1 B095302121
302122 FC 距骨组件左侧规格 2 B095302122
302123 FC 距骨组件左侧规格 3 B095302123
302124 FC 距骨组件左侧规格 4 B095302124
302125 FC 距骨组件左侧规格 5 B095302125
302201 H3 胫骨组件左侧规格 1 B095302201
302202 H3 胫骨组件左侧规格 2 B095302202
302203 H3 胫骨组件左侧规格 3 B095302203
302204 H3 胫骨组件左侧规格 4 B095302204
302205 H3 胫骨组件左侧规格 5 B095302205
302206 H3 胫骨组件左侧规格 6 B095302206

有问题?

如果您有问题,请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE):DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

 
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