Hintermann H3 系列全踝关节置换术器械故障风险高于预期：FDA 安全通报
发布日期：2024 年 2 月 29 日
美国食品和药物管理局 (FDA) 提醒患者、护理人员和医疗保健提供者，DT MedTech 有限责任公司所生产的 Hintermann H3 系列全踝关节置换术（TAR）系统出现器械故障的风险高于预期。
FDA 现评估针对 Hintermann H3 系列 TAR 系统的中期批准后研究 (PAS) 结果和其他真实世界数据。对于植入 Hintermann 系列 H3 TAR 系统的患者，研究结果表明，与上市前临床研究中的失败率（9.9％）相比，植入器械的失败率更高，特别是额外手术（金属组件的摘除或翻新，至少为 16.1%）。 如果将所有类型的翻新（如塑料组件和金属组件翻新）均计入中期 PAS 结果，则额外手术的比例至少为 28.5%。
FDA 现与制造商合作，评估所有可用来源数据，以便更好地了解故障率较高的潜在原因。
适用于患者和护理人员的建议
- 考虑使用 Hintermann H3 系列 TAR 系统的患者：
- 已经植入 Hintermann H3 系列 TAR 系统的患者：
- 如果系统运行良好，并且您没有新发或恶化疼痛或症状，FDA 不建议进行手术摘除。
- 如果出现以下情况，请联系您的医疗服务提供者：
- 请注意，您的医疗保健提供者可能会对术后脚踝进行体检，并拍摄 X 光片进行评估。在某些情况下，可能需要进行 CT 扫描，以评估您的 Hintermann H3 系列 TAR 系统中的塑料组件是否损坏。
- 向 FDA 报告您的 TAR 系统出现的任何问题或并发症。您的报告以及其他来源信息可提供有助于改善患者安全方面的信息。
适用于医疗保健提供者的建议
- 与患者一起回顾并讨论上述“对患者和护理人员的建议”。
- 作为共同决策的一部分，与患者讨论治疗踝关节疼痛所有相关治疗方案的益处和风险。
- 提出治疗建议时，应考虑到与上市前临床研究相比，植入 Hintermann H3 系列 TAR 系统发生器械故障的风险更高。
- 请阅读并认真遵守 Hintermann H3 系列 TAR 系统的使用说明。
- 监测植入 Hintermann H3 系列 TAR 系统的患者是否出现器械问题，如器械植入组检松动和断裂。
- 对于疑似器械问题，如塑料（聚乙烯）组件断裂，可考虑进行 X 光检查，以进一步评估器械的完整性。
- 请注意，X 光片上的变化可能很细微。如果 X 光检查结果呈阴性，但仍疑似为聚乙烯断裂，则可能需要进行 CT 扫描，以确定是否发生塑料组检断裂。
- 请注意，即使在 CT 扫描中，聚乙烯等塑料材料的临床表现和断裂体征或症状也可能很细微。
- 向 FDA 报告使用 Hintermann H3 系列 TAR 系统患者遇到的任何问题或并发症。
器械说明
移动轴承 TAR 由下肢（胫骨）金属板、活动塑料（聚乙烯）组件（内嵌体）和金属踝关节（距骨）组件组成。适用于作为非骨水泥全踝关节假体（“人工关节”），用于替代因骨关节炎、创伤后骨关节炎或类风湿性关节炎引起的疼痛性踝关节关节炎。
Hintermann H3 系列 TAR 系统于 2019 年在美国获得批准，FDA 要求进行以下两项批准后研究 (PAS)：
FDA 共批准了两种移动轴承 TAR，一种为 2009 年批准的斯堪的纳维亚全踝关节置换术器械（STAR Ankle），另一种为 Hintermann 系列 H3 TAR 系统。
FDA 曾于 2021 年发布了一份a 安全通报 ，指出 STAR Ankle 系统的聚乙烯（塑料）组件破损导致器械故障的风险较高。
FDA 所采取的行动
FDA 现与制造商合作，评估有关 Hintermann H3 系列 TAR 系统性能和器械故障风险的所有可用信息。
FDA 会继续与移动轴承 TAR 制造商合作，以便更好地了解导致器械故障的因素。
FDA 还在与国际监管机构合作，审查活动轴承 TAR 的登记数据，并进一步评估器械故障率。
如果有重要新信息，FDA 会随时向公众通报。
报告器械出现的问题
如果您认为您的器械有问题，FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题。
受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。
唯一医疗器械标识 (UDI)
医疗器械唯一标识 (UDI) 有助于识别在美国销售的单个医疗器械，包括从制造到分销再到患者使用的整个过程。通过 UDI 可以更准确地报告、审查和分析不良事件报告，从而更快地识别器械并纠正可能存在的问题。
您可以通过下表查找 DT MedTech 有限责任公司提供的 Hintermann 系列 H3 TAR 系统 UDI。
| 版本或型号号码 | 器械说明 | 器械识别号码 |
|---|---|---|
| 300105 | H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 5MM | B095300105 |
| 300106 | H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 6MM | B095300106 |
| 300107 | H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 7MM | B095300107 |
| 300109 | H3 氯乙烯嵌体规格 1 - 9MM | B095300109 |
| 300205 | H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 5MM | B095300205 |
| 300206 | H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 6MM | B095300206 |
| 300207 | H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 7MM | B095300207 |
| 300209 | H3 氯乙烯嵌体规格 2 - 9MM | B095300209 |
| 300305 | H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 5MM | B095300305 |
| 300306 | H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 6MM | B095300306 |
| 300307 | H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 7MM | B095300307 |
| 300309 | H3 氯乙烯嵌体规格 3 - 9MM | B095300309 |
| 300405 | H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 5MM | B095300405 |
| 300406 | H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 6MM | B095300406 |
| 300407 | H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 7MM | B095300407 |
| 300409 | H3 氯乙烯嵌体规格 4 - 9MM | B095300409 |
| 300505 | H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 5MM | B095300505 |
| 300506 | H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 6MM | B095300506 |
| 300507 | H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 7MM | B095300507 |
| 300509 | H3 氯乙烯嵌体规格 5 - 9MM | B095300509 |
| 300605 | H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 5MM | B095300605 |
| 300606 | H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 6MM | B095300606 |
| 300607 | H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 7MM | B095300607 |
| 300609 | H3 氯乙烯嵌体规格 6 - 9MM | B095300609 |
| 301111 | 距骨组件右侧规格 1 | B095301111 |
| 301112 | 距骨组件右侧规格 2 | B095301112 |
| 301113 | 距骨组件右侧规格 3 | B095301113 |
| 301114 | 距骨组件右侧规格 4 | B095301114 |
| 301115 | 距骨组件右侧规格 5 | B095301115 |
| 301116 | 距骨组件右侧规格 6 | B095301116 |
| 301121 | 足部组件 (FC) 距骨组件右侧规格 1 | B095301121 |
| 301122 | FC 距骨组件右侧规格 2 | B095301122 |
| 301123 | FC 距骨组件右侧规格 3 | B095301123 |
| 301124 | FC 距骨组件右侧规格 4 | B095301124 |
| 301125 | FC 距骨组件右侧规格 5 | B095301125 |
| 301201 | H3 胫骨组件右侧规格 1 | B095301201 |
| 301202 | H3 胫骨组件右侧规格 2 | B095301202 |
| 301203 | H3 胫骨组件右侧规格 3 | B095301203 |
| 301204 | H3 胫骨组件右侧规格 4 | B095301204 |
| 301205 | H3 胫骨组件右侧规格 5 | B095301205 |
| 301206 | H3 胫骨组件右侧规格 6 | B095301206 |
| 302111 | 距骨组件左侧规格 1 | B095302111 |
| 302112 | 距骨组件左侧规格 2 | B095302112 |
| 302113 | 距骨组件左侧规格 3 | B095302113 |
| 302114 | 距骨组件左侧规格 4 | B095302114 |
| 302115 | 距骨组件左侧规格 5 | B095302115 |
| 302116 | 距骨组件左侧规格 6 | B095302116 |
| 302121 | FC 距骨组件左侧规格 1 | B095302121 |
| 302122 | FC 距骨组件左侧规格 2 | B095302122 |
| 302123 | FC 距骨组件左侧规格 3 | B095302123 |
| 302124 | FC 距骨组件左侧规格 4 | B095302124 |
| 302125 | FC 距骨组件左侧规格 5 | B095302125 |
| 302201 | H3 胫骨组件左侧规格 1 | B095302201 |
| 302202 | H3 胫骨组件左侧规格 2 | B095302202 |
| 302203 | H3 胫骨组件左侧规格 3 | B095302203 |
| 302204 | H3 胫骨组件左侧规格 4 | B095302204 |
| 302205 | H3 胫骨组件左侧规格 5 | B095302205 |
| 302206 | H3 胫骨组件左侧规格 6 | B095302206 |
有问题？
如果您有问题，请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE)：DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。