Actualización: Recomendaciones para determinados respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard: Comunicado de seguridad de la FDA
29 de septiembre de 2023
La FDA está proporcionando una actualización a los consumidores, proveedores de atención médica y centros médicos sobre ciertos respiradores quirúrgicos N95 y mascarillas fabricadas por O&M Halyard. Esta actualización incluye las recomendaciones actuales para estos productos basadas en nuevos datos e información proporcionados por O&M Halyard. La FDA seguirá trabajando con O&M Halyard para garantizar que sus respiradores quirúrgicos N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas cumplen los requisitos reglamentarios.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de asistencia médica y centros médicos en relación con determinados respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard
Las siguientes mascarillas quirúrgicas N95 de O&M Halyard pueden utilizarse de acuerdo con la etiqueta del producto para la protección respiratoria y de barrera de fluidos del usuario (exclusión indicada a continuación):
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI, por sus siglas en inglés)) Número |
|---|---|---|
| RESPIRADORES QUIRÚRGICOS N95 | ||
| Mascarilla quirúrgica N95 FLUIDSHIELD, naranja (tamaño normal), Nivel 3 | 46727 | 20680651467274 |
| Mascarilla quirúrgica N95 FLUIDSHIELD, naranja (tamaño pequeño), Nivel 3 | 46827 | 20680651468271 |
- Tenga en cuenta que el 9 de agosto de 2023, O&M Halyard inició un retiro del mercado (en inglés) voluntario de la Mascarilla quirúrgica N95 FLUIDSHIELD, naranja (tamaño pequeño), Nivel 3 Modelo 46827, Número de lote AM2164811 porque este lote no superó las pruebas de filtración de partículas y no debe utilizarse. Este retiro es un retiro de productos del lote afectado en la distribución.
Recomendaciones para los consumidores, proveedores de asistencia médica y centros médicos sobre determinadas mascarillas etiquetadas como mascarillas quirúrgicas, mascarillas para procedimientos o mascarillas pediátricas por O&M Halyard
Las mascarillas quirúrgicas a las que se hace referencia en este comunicado incluyen las mascarillas etiquetadas por el fabricante como mascarillas quirúrgicas o para procedimientos. Se espera que estos tipos de mascarillas proporcionen una protección de barrera frente a fluidos.
Las siguientes mascarillas quirúrgicas y mascarillas para procedimientos de O&M Halyard pueden utilizarse de acuerdo con la etiqueta del producto para la protección de la barrera de fluidos:
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MASCARILLAS QUIRÚRGICAS | ||
| Mascarilla quirúrgica de cámara expandida FLUIDSHIELD Nivel 2 con forro SO SOFT, azul y blanco | 39123 | 20680651391234 |
| Mascarilla quirúrgica antiempañamiento FLUIDSHIELD Nivel 3, visera envolvente, naranja | 28804 | 20680651288046 |
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MÁSCARILLAS PARA PROCEDIMIENTOS | ||
| Mascarilla para procedimientos HALYARD Nivel 1, amarilla | 48388 | 20680651483885 |
| Mascarilla FLUIDSHIELD Nivel 1, lila | 25868 | 20680651258681 |
| Máscara para procedimientos FLUIDSHIELD Nivel 1, azul | 25869 | 20680651258698 |
| FLUIDSHIELD Nivel 3 Mascarilla antiempañamiento, naranja | 28797 | 20680651287971 |
Las siguientes mascarillas quirúrgicas y mascarillas para procedimientos de O&M Halyard no proporcionan protección de barrera frente a fluidos al usuario, y deben seguir sin utilizarse cuando se necesite protección de barrera frente a fluidos contra salpicaduras o rociaduras, como en entornos quirúrgicos en los que pueda producirse exposición a fluidos líquidos, corporales u otros fluidos peligrosos:
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MASCARILLAS QUIRÚRGICAS | ||
| Mascarilla quirúrgica THE LITE ONE, azul | 48100 | 20680651481003 |
| Mascarilla quirúrgica HALYARD Duckbill, azul | 48220 | 20680651482208 |
| Mascarilla quirúrgica antiempañamiento HALYARD, verde | 49215 | 20680651492153 |
| Mascarilla quirúrgica antiempañamiento, azul | 49214 | 20680651492146 |
| Mascarilla quirúrgica antiempañamiento HALYARD Duckbill, azul | 49216 | 20680651492160 |
| Mascarilla quirúrgica HYH, Teddy Bears | 48296 | 20680651482963 |
| Mascarilla quirúrgica HYH | 48390 | 20680651483908 |
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MÁSCARAS DE PROCEDIMIENTO | ||
| Mascarilla para procedimientos, azul tisú | 47080 | 20680651470809 |
| Máscara para procedimientos, THE LITE ONE, azul | 62356 | 20680651623564 |
| Máscara para procedimientos HYH | 62363 | 20680651623632 |
El fabricante ha confirmado a la FDA que las siguientes mascarillas quirúrgicas, mascarillas para procedimientos y mascarillas pediátricas de O&M Halyard no se comercializan en los Estados Unidos o se han dejado de fabricar. Si tiene alguno de los siguientes productos en su suministro, estas mascarillas no deben utilizarse cuando se necesite protección de barrera contra fluidos contra salpicaduras o rociaduras, como en entornos quirúrgicos en los que puede producirse exposición a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos.
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MASCARILLAS QUIRÚRGICAS | ||
| Mascarilla quirúrgica Halyard | 6000 | N/A |
| Mascarilla Quirúrgica de Alta Filtración, plata | 47625 | 20680651476252 |
| Mascarilla quirúrgica, azul | 48201 | 20680651482017 |
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MÁSCARAS DE PROCEDIMIENTO | ||
| Máscara para procedimientos Halyard | 6001 | N/A |
| Nombre del fabricante del dispositivo | Número de modelo | Identificador de dispositivo (DI) Número |
|---|---|---|
| MASCARILLAS PEDIÁTRICAS | ||
| Máscara facial infantil, blanca con personajes Disney | 47127 | 20680651471271 |
Descripción del dispositivo
Las mascarillas y los respiradores (en inglés) son ejemplos de equipos de protección individual que se utilizan para proteger al usuario de partículas o líquidos que contaminen la cara.
Medidas de la FDA
La FDA seguirá colaborando con O&M Halyard para realizar una vigilancia posterior a la comercialización de estos productos, supervisar las actividades de fabricación y los procesos de gestión de la calidad, y garantizar que estos productos cumplen los requisitos reglamentarios.
La FDA mantendrá informado al público a medida que se disponga de nuevos datos significativos.
Comunicaciones anteriores de la FDA [acordeón desplegable]
A continuación se ofrece una cronología y un resumen de las comunicaciones anteriores de la FDA relacionadas con estos dispositivos.
| Fecha | Evento |
|---|---|
| 4/12/2023 | La FDA emitió un comunicado de seguridad: Riesgo de fallo de protección con determinados respiradores N95, mascarillas quirúrgicas y mascarillas pediátricas de O&M Halyard: Comunicado de seguridad de la FDA. [enlaces a la versión archivada] (Actualizado el 4/21/23 y el 9/8/23) |
Identificador único de dispositivo (UDI, por sus siglas en inglés)
La FDA estableció el sistema de identificación única de productos de salud para identificar adecuadamente los productos de salud vendidos en los Estados Unidos desde su fabricación hasta su distribución y uso por parte del paciente. Para obtener más información sobre el UDI, visite Sistema de Identificación de Dispositivos Únicos (Sistemas UDI) (en inglés).
Notificación de problemas con el dispositivo
Si está experimentando problemas de suministro de respiradores quirúrgicos, mascarillas u otros dispositivos, puede contactar a FDA acerca de un problema en la cadena de suministro de dispositivos médicos (en inglés). La notificación de problemas de suministro informa a la FDA de cómo puede ayudar a resolver la disponibilidad de suministro de dispositivos.
Si cree que ha tenido un problema con mascarillas quirúrgicas, mascarillas pediátricas o respiradores quirúrgicos N95 fabricados por O&M Halyard, la FDA le anima a notificar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.
El personal de salud empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.
¿Preguntas?
Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.