U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. Drugs
  3. Drug Safety and Availability
  4. Tiêu đề: FDA hành động nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm làm sáng da không kê đơn có khả năng gây hại
  1. Drug Safety and Availability

Tiêu đề: FDA hành động nhằm bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm làm sáng da không kê đơn có khả năng gây hại

[19/4/2022] FDA đã ban hành thư cảnh báo tới 12 công ty về việc bán các sản phẩm làm sáng da không kê đơn (OTC) có chứa hydroquinone không đáp ứng các yêu cầu để được bán hợp pháp dưới hình thức thuốc OTC. Thư cảnh báo giải thích rằng những sản phẩm làm sáng da OTC có chứa thành phần hoạt chất hydroquinone này là thuốc chưa được phê duyệt và thường không được công nhận là an toàn và hiệu quả (không phải GRASE).

FDA đã nhận được báo cáo về các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm phát ban da, sưng mặt và rối loạn sắc tố da (thay đổi màu da) do sử dụng sản phẩm làm sáng da có chứa hydroquinone. FDA khuyến cáo người tiêu dùng không nên sử dụng những sản phẩm này do có thể tiềm ẩn nhiều tác hại, bao gồm chứng rối loạn sắc tố da có thể tồn tại vĩnh viễn. Người tiêu dùng nên trao đổi với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị cho một số tình trạng da như đốm đen hoặc lão hóa.

FDA cảnh báo người tiêu dùng rằng không có sản phẩm làm sáng da OTC nào được FDA chấp thuận hoặc hợp pháp trên thị trường. Một số nhà sản xuất và nhà phân phối đã loại bỏ sản phẩm làm sáng da OTC của họ khỏi thị trường và FDA có kế hoạch đưa ra động thái đối với những người tiếp tục tiếp thị những sản phẩm OTC bất hợp pháp và có khả năng gây hại này.

Hiện tại, Tri-Luma là loại thuốc có chứa hydroquinone duy nhất được FDA chấp thuận. Tri-Luma là một sản phẩm kê đơn được phê duyệt để điều trị ngắn hạn các đốm đen trên mặt có liên quan đến nám da ở mức độ trung bình đến nặng. Chỉ nên sử dụng Tri-Luma dưới sự giám sát của chuyên gia chăm sóc sức khỏe được cấp phép.

Bên cạnh những nỗ lực ứng phó với COVID-19, Đạo Luật Hỗ Trợ, Cứu Trợ Và An Ninh Kinh Tế Chống Vi-rút Corona (Đạo luật CARES) bao gồm những cải cách quan trọng nhằm hiện đại hóa cách thức quản lý một số loại thuốc OTC. Công tác cải cách này đã xác định tình trạng pháp lý những các sản phẩm có chứa một số thành phần hoạt chất hoặc có những điều kiện khác đang chờ xử lý theo khuôn khổ quy tắc trước đó, bao gồm cả việc xác định tình trạng của các sản phẩm làm sáng da OTC. Do đó, kể từ khi Đạo luật CARES được ban hành, các sản phẩm làm sáng da OTC có chứa hydroquinone được coi là thuốc mới và bị dán nhãn sai. Mọi sản phẩm làm sáng da OTC đều phải nộp đơn đăng ký thuốc mới và được FDA chấp thuận trước khi có thể được bán trên thị trường một cách hợp pháp.

Theo Đạo luật CARES có hiệu lực từ ngày 23 tháng 9 năm 2020, các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm làm sáng da OTC không được FDA chấp thuận phải loại bỏ sản phẩm khỏi thị trường. Thư cảnh báo mà FDA ban hành hôm nay là dành cho những công ty vẫn tiếp thị sản phẩm làm sáng da OTC có chứa hydroquinone mà không có đơn đăng ký thuốc mới được FDA chấp thuận.

FDA đã yêu cầu những công ty nhận được thư cảnh báo phải có hành động nhanh chóng để sửa chữa bất kỳ vi phạm nào được nêu trong thư cảnh báo tương ứng và phản hồi FDA trong vòng 15 ngày về những việc mà họ đã thực hiện để giải quyết bất kỳ vi phạm nào cũng như tránh tái phạm.

FDA đang áp dụng một cách tiếp cận toàn diện để bảo vệ người tiêu dùng khỏi những rủi ro do các sản phẩm làm sáng da có chứa hydroquinone gây ra. Cơ quan này đang thông báo cho những công ty đã trình những loại thuốc này lên FDA, nhưng có thể chưa phân phối nhiều, về tình trạng pháp lý hiện tại của những loại thuốc này để ngăn các công ty phân phối những sản phẩm bất hợp pháp này. FDA cũng đang đưa một số nhà sản xuất sản phẩm làm sáng da vào diện cảnh báo nhập khẩu để giúp ngăn sản phẩm của họ được đưa vào Hoa Kỳ. Nhiều lo ngại về an toàn của FDA liên quan đến việc sử dụng hydroquinone trong sản phẩm thuốc làm sáng da OTC cũng áp dụng cho việc sử dụng hydroquinone trong các sản phẩm mỹ phẩm.

FDA nhắc nhở các nhà sản xuất và nhà phân phối phải có trách nhiệm tuân thủ mọi yêu cầu của luật liên bang và các quy định của FDA, đồng thời đảm bảo rằng thuốc của họ đáp ứng các tiêu chuẩn liên bang về tính an toàn và hiệu quả. FDA sẽ có động thái đối với những bên không tuân thủ luật pháp.

FDA khuyến khích chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo các phản ứng xấu hoặc vấn đề chất lượng gặp phải khi sử dụng những sản phẩm này cho chương trình Báo Cáo Biến Cố Bất Lợi MedWatch của FDA bằng cách:

 
Back to Top