शीर्षक: FDA उपभोक्ताओं को संभावित रूप से हानिकारक OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों से बचाने के लिए काम करता है

[4/19/2022] FDA ने हाइड्रोक्विनोन युक्त ओवर-द-काउंटर (OTC) स्किन लाइटनिंग उत्पाद बेचने वाली 12 कंपनियों को चेतावनी पत्र जारी किए हैं जो कानूनी रूप से उन्हें OTC दवाओं के रूप में बेचने की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। चेतावनी पत्र बताते हैं कि सक्रिय दवा संघटक हाइड्रोक्विनोन युक्त ये OTC स्किन लाइटनिंग उत्पाद अस्वीकार्य दवाएं हैं और इन्हें आमतौर पर सुरक्षित और प्रभावी नहीं माना जाता है (GRASE नहीं)।

FDA को हाइड्रोक्विनोन युक्त स्किन लाइटनिंग उत्पादों के उपयोग से त्वचा पर चकत्ते, चेहरे की सूजन, और ओक्रोनोसिस (त्वचा का मलिनकिरण) सहित गंभीर दुष्प्रभावों की रिपोर्ट प्राप्त हुई है। FDA उपभोक्ताओं को ओक्रोनोसिस सहित संभावित नुकसान के कारण इन उत्पादों का उपयोग नहीं करने की सलाह देता है, जो स्थायी हो सकता है। उम्र बढ़ने या काले धब्बे सहित विशिष्ट त्वचा स्थितियों के लिए उपचार विकल्पों के बारे में उपभोक्ताओं को अपने स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करनी चाहिए।

FDA उपभोक्ताओं को चेतावनी दे रहा है कि कोई FDA-अनुमोदित या अन्यथा कानूनी रूप से विपणन किए गए OTC स्किन लाइटनिंग उत्पाद नहीं हैं। कुछ निर्माताओं और वितरकों ने पहले ही बाजार से अपने OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों को हटा दिया है, और FDA ने इन संभावित हानिकारक और अवैध OTC उत्पादों को बाजार में जारी रखने वालों के खिलाफ कार्रवाई करने की योजना बनाई है ।

वर्तमान में, Tri-Luma हाइड्रोक्विनोन युक्त FDA द्वारा अनुमोदित एकमात्र दवा है। Tri-Luma चेहरे के मध्यम-से-गंभीर मेलेस्मा से जुड़े काले धब्बों के अल्पकालिक उपचार के लिए एक अनुमोदित प्रिस्क्रिप्शन उत्पाद है। Tri-Luma का उपयोग केवल एक लाइसेंस प्राप्त स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर की देखरेख में किया जाना चाहिए ।

COVID-19 प्रतिक्रिया प्रयासों के अलावा, कोरोनावायरस सहायता, राहत और आर्थिक सुरक्षा अधिनियम (CARES अधिनियम) में महत्वपूर्ण संशोधन शामिल हैं जो कुछ OTC दवाओं को विनियमित करने के तरीके को आधुनिक बनाते हैं। संशोधन ने कुछ सक्रिय अवयवों या अन्य शर्तों वाले उत्पादों की कानूनी स्थिति को अंतिम रूप दिया जो पिछले नियामक ढांचे के तहत लंबित रहे, जिसमें OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों की स्थिति को अंतिम रूप देना शामिल था। इसके परिणामस्वरूप, CARES एक्ट के अधिनियमन के बाद से, हाइड्रोक्विनोन युक्त OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों को नई दवाएं माना जाता है और उन्हें गलत तरीके से पेश किया जाता है । सभी OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों को कानूनी रूप से विपणन किए जाने से पहले FDA द्वारा अनुमोदित नई ड्रग एप्लीकेशन की आवश्यकता होती है।

23 सितंबर, 2020 से प्रभावी CARES अधिनियम के परिणामस्वरूप, OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों के निर्माताओं और वितरकों को, जिनके पास FDA अनुमोदन नहीं है, उन्हें बाज़ार से उत्पादों को हटाना होगा। FDA ने आज जारी किए गए चेतावनी पत्र उन कंपनियों के लिए हैं जो अभी भी FDA द्वारा अनुमोदित नई ड्रग एप्लीकेशन के बिना हाइड्रोक्विनोन युक्त OTC स्किन लाइटनिंग उत्पादों का विपणन कर रहे हैं।

FDA ने चेतावनी पत्र प्राप्त करने वाली कंपनियों को संबंधित चेतावनी पत्रों में उल्लिखित किसी भी उल्लंघन को ठीक करने के लिए तत्काल कार्रवाई के साथ 15 दिनों के भीतर FDA को जवाब देने के लिए कहा है और उन्होंने किसी भी उल्लंघन को दूर करने और पुनरावृत्ति को रोकने के लिए क्या किया है।

FDA उपभोक्ताओं को हाइड्रोक्विनोन युक्त स्किन लाइटनिंग उत्पादों से उत्पन्न खतरों से बचाने के लिए एक व्यापक दृष्टिकोण अपना रहा है। एजेंसी उन कंपनियों को सूचित कर रही है जिन्होंने इन दवाओं को FDA के साथ सूचीबद्ध किया है, लेकिन वे कंपनियों को इन अवैध उत्पादों को वितरित करने से रोकने के लिए वर्तमान कानूनी स्थिति के संबंध में इन दवाओं का सक्रिय रूप से वितरण नहीं कर रही हैं। FDA अपने उत्पादों को अमेरिका में प्रवेश करने से रोकने में मदद करने के लिए कुछ स्किन लाइटनिंग उत्पाद निर्माताओं को एक आयात अलर्ट में जोड़ रहा है OTC स्किन लाइटनिंग ड्रग उत्पादों में हाइड्रोक्विनोन के उपयोग के संबंध में FDA की कई सुरक्षा चिंताएँ कॉस्मेटिक उत्पादों में हाइड्रोक्विनोन के उपयोग पर भी लागू होता है।

FDA निर्माताओं और वितरकों को याद दिलाता है कि संघीय कानून और एफडीए नियमों की सभी आवश्यकताओं का पालन करने और यह सुनिश्चित करने की उनकी जिम्मेदारी है कि उनकी दवाएं सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए संघीय मानकों को पूरा करती हैं। जो लोग कानून का पालन करने में विफल रहते हैं, वे FDA कार्रवाई के अधीन हैं।

FDA स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और उपभोक्ताओं को इन उत्पादों के उपयोग के साथ अनुभव की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या गुणवत्ता की समस्याओं को FDA के MedWatch प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग कार्यक्रम में रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित करता है:

www.fda.gov/medwatch/report.htmपर ऑनलाइन रिपोर्ट को पूरा करना और सबमिट करना; या
फ़ॉर्म को डाउनलोड करना और पूरा करना, फिर इसे 1-800-FDA-0178 पर फ़ैक्स के माध्यम से सबमिट करें।