La FDA aprueba un Recuadro de advertencia acerca del aumento en el riesgo de coágulos de sangre y muerte con dosis más altas del medicamento tofacitinib para la artritis y colitis ulcerosa (Xeljanz, Xeljanz XR)
Comunicaciones de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos en español
Esta es una actualización de un Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Estudio de seguridad revela el riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y muerte con una dosis más alta de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR) en pacientes con artritis reumatoide; la FDA investigará emitido el 25 de febrero de 2019.
[7-26-2019] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado nuevas advertencias acerca del aumento en el riesgo de coágulos de sangre y de muerte con la dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR), que se utiliza en pacientes con colitis ulcerosa. Además, el uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa se limitará a determinados pacientes cuyo tratamiento no resulta eficaz o que experimentan efectos secundarios graves con otros medicamentos específicos. Aprobamos estos cambios, incluido el agregado de nuestro más enfático Recuadro de advertencia, después de revisar datos provisionales de un ensayo clínico de seguridad de tofacitinib en curso en pacientes con artritis reumatoide (AR) que estudió una dosis más baja y esta dosis más alta del medicamento.
La dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib no está aprobada para AR o artritis psoriásica (AP). Esta dosis solo está aprobada para colitis ulcerosa para el tratamiento inicial y para el uso a largo plazo en situaciones limitadas. Si bien el aumento de los riesgos de coágulos de sangre y de muerte se observaron en pacientes que tomaban esta dosis para la AR, estos riesgos también pueden aplicarse a quienes toman tofacitinib para la colitis ulcerosa.
Tofacitinib actúa reduciendo la actividad del sistema inmunitario; un sistema inmunitario hiperactivo contribuye a la AR, AP y colitis ulcerosa. Tofacitinib fue aprobado por primera vez en 2012 para tratar pacientes adultos con AR que no respondían bien al medicamento metotrexato. En la AR, el cuerpo ataca a sus propias articulaciones ocasionando dolor, hinchazón y pérdida de funciones. En 2017, aprobamos el medicamento para el tratamiento de pacientes con una segunda afección que ocasiona dolor e hinchazón de las articulaciones, la AP, que no respondían bien al medicamento metotrexato u otros medicamentos similares. En 2018, aprobamos tofacitinib para tratar la colitis ulcerosa, que es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta el colon.
Los pacientes deben decirles a sus profesionales de atención médica si tienen antecedentes de coágulos en la sangre o problemas cardíacos, y conversar con ellos sobre cualquier pregunta o inquietud. Deje de tomar tofacitinib y busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta algún síntoma inusual, incluidos los que pueden indicar la presencia de un coágulo de sangre como:
- Dificultad repentina para respirar
- Dolor torácico que empeora al respirar
- Hinchazón de una pierna o un brazo
- Dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna o el brazo dolorido o hinchado
No deje de tomar tofacitinib sin primero hablar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar su estado.
Los profesionales de atención médica deben discontinuar el uso de tofacitinib y evaluar con prontitud a los pacientes con síntomas de trombosis. Aconseje a los pacientes acerca de los riesgos y avíseles que busquen atención medica de inmediato si experimentan algún síntoma inusual, incluidos los síntomas de trombosis enumerados más arriba. Reserve tofacitinib para el tratamiento de la colitis ulcerosa en pacientes cuyo tratamiento no ha resultado eficaz o que no toleran los bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT). Evite tofacitinib en pacientes que puedan tener un riesgo más alto de trombosis. Al tratar la colitis ulcerosa, use tofacitinib en la dosis eficaz más baja y limite el uso de la administración de 10 mg dos veces al día a la duración más corta necesaria (consulte la Información adicional para profesionales de atención médica para conocer más recomendaciones).
Cuando la FDA aprobó tofacitinib por primera vez en 2012, exigimos un ensayo clínico posterior a la comercialización en pacientes con AR que tomaban metotrexato como tratamiento de base, para evaluar el riesgo de eventos cardíacos relacionados, cáncer e infecciones. El ensayo clínico está estudiando dos dosis diferentes de tofacitinib (5 mg dos veces al día, que es la dosis aprobada actualmente para la AR, y una más alta, 10 mg dos veces al día) en comparación con un bloqueador del FTN. Un análisis provisorio de los resultados del ensayo clínico reveló un aumento en la ocurrencia de coágulos de sangre y de muerte en pacientes tratados con tofacitinib 10 mg dos veces al día en comparación con pacientes tratados con tofacitinib 5 mg dos veces al día o un bloqueador del FNT. Tomando como base estos resultados, el tratamiento con 10 mg dos veces al día fue interrumpido y se les permitió a los pacientes continuar el tratamiento con 5 mg dos veces al día.
Este ensayo clínico de seguridad está en curso. Los pacientes del grupo de 5 mg dos veces al día y del grupo de bloqueador del FNT continúan siendo evaluados. La FDA volverá a evaluar estas cuestiones de seguridad cuando se haya completado el ensayo y se cuente con datos definitivos y verificados. Publicaremos actualizaciones para el público cuando haya información adicional disponible.
Los resultados provisorios del ensayo clínico, a enero de 2019, han identificado lo siguiente:
- 19 casos de coágulos de sangre en el pulmón en 3,884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 3 casos en 3,982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT
- 45 casos de muerte por cualquier causa en 3,884 años-paciente de seguimiento en pacientes que recibieron tofacitinib 10 mg dos veces al día, comparado con 25 casos en 3,982 años-paciente en pacientes que recibieron bloqueadores del FNT
Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de las cuestiones de seguridad con los medicamentos, instamos a los pacientes y a los profesionales de atención médica a reportar los efectos secundarios que involucren a tofacitinib u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
- Tofacitinib está aprobado para tratar la artritis reumatoide, artritis psoriásica y colitis ulcerosa.
- Tofacitinib actúa al disminuir la actividad del sistema inmunitario.
- Tofacitinib está disponible como tabletas de liberación inmediata de 5 y 10 mg, además de una tableta de 11 mg de liberación prolongada que libera el medicamento en el cuerpo a lo largo del tiempo.
- La tableta de liberación inmediata de tofacitinib 5 mg está aprobada para el tratamiento de la artritis reumatoide y para el tratamiento de mantenimiento de la colitis ulcerosa. La tableta de liberación inmediata de tofacitinib 10 mg está aprobada para el tratamiento de inducción en pacientes con colitis ulcerosa.
- Los efectos secundarios comunes de tofacitinib incluyen congestión nasal, dolor de garganta, secreción nasal, dolor de cabeza, aumento en los niveles de colesterol, presión arterial alta, infecciones del tracto respiratorio superior, aumento en los niveles de enzimas musculares, erupción, diarrea y herpes.
- La FDA ha aprobado nuevas advertencias acerca de un aumento en el riesgo de sufrir coágulos de sangre y muerte con la dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
- La dosis de tofacitinib 10 mg dos veces al día está actualmente aprobada únicamente para la colitis ulcerosa. Esta dosis no está aproada ni se recomienda para la artritis reumatoide ni para la artritis psoriásica.
- El uso aprobado de tofacitinib para la colitis ulcerosa se limitará a determinados pacientes cuyo tratamiento no resultó eficaz o que experimentan efectos secundarios graves con otros medicamentos llamados bloqueadores del factor de necrosis tumoral (FNT). Los ejemplos de bloqueadores del FNT incluyen a adalimumab, golimumab e infliximab.
- Informe a su profesional de atención médica si tiene antecedentes de coágulos de sangre o problemas cardíacos.
- Deje de tomar tofacitinib y busque atención médica de emergencia de inmediato si experimenta algún síntoma inusual, incluidos los que pueden indicar la presencia de un coágulo de sangre como:
- Dificultad repentina para respirar
- Dolor torácico que empeora al respirar
- Hinchazón de una pierna o un brazo
- Dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o decoloración de la piel en la pierna o el brazo dolorido o hinchado
- Los coágulos de sangre pueden formarse en los vasos sanguíneos en el cerebro, corazón, riñones, pulmones y extremidades, o viajar hasta ellos. Esto puede llevar a un ataque cardiaco, accidente cerebrovascular, daño a los órganos del cuerpo o incluso la muerte. Para obtener más información acerca de los coágulos de sangre, visite Medline Plus: Coágulos sanguíneos.
- No deje de tomar tofacitinib sin primero hablar con su profesional de atención médica, ya que hacerlo puede empeorar su estado.
- Lea la Guía del medicamento del paciente cada vez que reciba una receta de tofacitinib. La Guía del medicamento se actualizará con esta información nueva o con otra información importante sobre su medicamento. Explica los aspectos importantes que usted necesita conocer, entre ellos, los efectos secundarios, para qué se utiliza el medicamento, cómo tomarlo y almacenarlo adecuadamente, y otras cosas a las que debe estar atento mientras esté tomando el medicamento.
- Hable con su profesional de atención médica si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de tofacitinib.
- Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de las cuestiones de seguridad con los medicamentos, reporte los efectos secundarios de tofacitinib u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
- La FDA ha aprobado nuevas advertencias acerca de un aumento en el riesgo de trombosis y muerte en pacientes tratados con la dosis de 10 mg dos veces al día de tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR).
- La dosis de tofacitinib 10 mg dos veces al día no está aprobada ni recomendada para el tratamiento de la artritis reumatoide o artritis psoriásica.
- Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, reserve tofacitinib como terapia de segunda línea para utilizar en pacientes que no han tenido respuesta o no pueden tolerar los bloqueadores del FNT.
- Para la colitis ulcerosa, use tofacitinib en la dosis eficaz más baja y por el período más corto de tiempo necesario para alcanzar/mantener la respuesta terapéutica.
- La dosis de inducción es de 10 mg dos veces al día durante 8 semanas. Evalúe a los pacientes y haga la transición a la terapia de mantenimiento dependiendo de la respuesta terapéutica. Si fuera necesario, continúe con 10 mg dos veces al día durante 8 semanas adicionales o un máximo de 16 semanas. Discontinúe la dosis de 10 mg dos veces al día después de 16 semanas si no se logra una respuesta terapéutica adecuada.
- La dosis de mantenimiento es de 5 mg dos veces al día. El uso de 10 mg dos veces al día más allá de la inducción debe limitarse a quienes no tienen respuesta y debe utilizarse por la duración más corta, con consideración cuidadosa de los riesgos y beneficios para el paciente individual. Use la dosis eficaz más baja necesaria para mantener la respuesta.
- Discontinúe tofacitinib y evalúe con prontitud a los pacientes con síntomas de trombosis.
- Evite tofacitinib en pacientes que puedan tener un aumento del riesgo de trombosis.
- Aconseje a los pacientes que busquen atención médica de inmediato si experimentan síntomas inusuales, incluidos los de trombosis.
- Aliente a los pacientes a leer la Guía del medicamento que reciben con cada receta de tofacitinib, donde se explican los riesgos de seguridad y se proporciona otra información importante.
- Para ayudar a la FDA a realizar el seguimiento de las cuestiones de seguridad con los medicamentos, reporte los eventos adversos que involucren tofacitinib u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información del recuadro que aparece al final de la página, donde dice "Comuníquese con la FDA".
Información relacionada
- Medline Plus: Coágulos sanguíneos
- The FDA’s Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective (El proceso de evaluación de medicamentos de la FDA: garantizando que los fármacos sean seguros y eficaces)
- Think It Through: Managing the Benefits and Risks of Medicines (Pensarlo bien: el manejo de los beneficios y riesgos de los medicamentos)
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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