La FDA advierte a los consumidores que no compren ni utilicen EzriCare Artificial Tears debido a una posible contaminación
[2/2/2023] La FDA está advirtiendo a los consumidores y a los profesionales de la salud que no compren y dejen de utilizar inmediatamente EzriCare Artificial Tears o Delsam Pharma Artificial Tears debido a una posible contaminación bacteriana. El uso de lágrimas artificiales contaminadas aumenta el riesgo de infecciones oculares que pueden provocar ceguera o la muerte. Los pacientes que presenten signos o síntomas de una infección ocular deben hablar con su proveedor de atención de la salud o buscar atención médica inmediatamente.
Se trata de productos de venta libre, fabricados por Global Pharma Healthcare Private Limited, que deben ser estériles.
Global Pharma inició un retiro voluntario (en inglés) a nivel de consumidor de todos los lotes no vencidos de las lágrimas artificiales EzriCare y las lágrimas artificiales de Delsam Pharma. La FDA recomendó este retiro debido a infracciones de las buenas prácticas de fabricación actuales (en inglés) (CGMP, por sus siglas en inglés) de la empresa, incluyendo la falta de pruebas microbianas adecuadas, problemas de formulación (la empresa fabrica y distribuye medicamentos oftálmicos en frascos multiuso, sin un conservante adecuado) y la falta de controles apropiados en relación con el envasado a prueba de manipulaciones.
La FDA está colaborando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y los departamentos de salud estatales y locales para investigar un brote multiestatal relacionado con una cepa poco común de la bacteria Pseudomonas aeruginosa que presenta unagranresistencia a los medicamentos. Hasta el 31 de enero de 2023, los CDC identificaron a 55 pacientes en 12 estados con infecciones que se han relacionado mediante pruebas epidemiológicas y de laboratorio con el uso de las lágrimas artificiales EzriCare. Los efectos adversos asociados incluyen hospitalización, una muerte por infección del torrente sanguíneo y pérdida permanente de visión por infecciones oculares. Los CDC emitieron una alerta (en inglés) que recomienda a los consumidores que dejen de utilizar las lágrimas artificiales EzriCare hasta que se reciba asesoramiento adicional de los CDC y la FDA.
Por el momento, el producto de Delsam no se ha visto implicado en el actual brote multiestatal de P. aeruginosa.
La FDA también puso a Global Pharma Healthcare Private Limited en alerta de importación (en inglés) por dar una respuesta inadecuada a una solicitud de registros y por no cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales. La alerta de importación impide que estos productos entren en los Estados Unidos. La FDA anima a los profesionales de la salud y a los pacientes a notificar los efectos adversos o los problemas de calidad de cualquier medicamento al programa de Notificación de efectos adversos MedWatch de la FDA (en inglés):
- Complete y envíe el informe por Internet a www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
- Descargue y complete el formulario (en inglés) y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
Los consumidores también pueden notificar reacciones adversas poniéndose en contacto con los Coordinadores de Quejas del Consumidor (en inglés) de la FDA.