제목: FDA는 잠재적으로 유해한 OTC 피부 미백 제품으로부터 소비자를 보호하기 위해 노력합니다
[2022년 4월 19일] FDA는 일반의약품으로 합법적 판매의 요건을 충족하지 않는 하이드로퀴논을 함유한 일반의약품(OTC) 피부 미백 제품을 판매한 것에 대해 12개 회사에 경고 서한을 발부했습니다. 경고 서한은 활성 약물 성분인 하이드로퀴논을 함유한 해당 OTC 피부 미백 제품이 승인되지 않은 약물이며 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되지 않음(GRASE 아님)을 설명합니다.
FDA는 하이드로퀴논을 함유한 피부 미백 제품 사용으로 인한 피부 발진, 안면 종창, 오크로노시스(피부 변색)를 포함하는 심각한 부작용에 대한 보고를 받았습니다. FDA는 영구적일 수 있는 오크로노시스를 포함하여 유발될 수 있는 잠재적인 위해로 인해 이러한 제품을 사용하시지 않도록 소비자에게 권고합니다. 소비자는 노화 또는 검은 반점을 포함한 특정 피부 질환의 치료 선택사항에 대해서 의료 전문가와 상의하셔야 합니다.
FDA는 FDA 승인을 받았거나 합법적으로 판매되는 OTC 피부 미백 제품은 없음을 소비자들에게 경고하고 있습니다. 일부 제조업체와 유통업체는 이미 OTC 피부 미백 제품을 판매시장에서 철수시켰으며, FDA는 이러한 잠재적으로 유해하고 불법적인 OTC 제품을 계속 판매하는 것에 대해 조치를 취할 계획입니다.
현재 Tri-Luma는 하이드로퀴논을 함유한 FDA 승인의 유일한 약물입니다. Tri-Luma는 안면의 중등도에서 중증의 기미와 관련된 검은 반점의 단기 치료용으로 승인된 처방 제품입니다. Tri-Luma는 면허를 받은 의료 전문가의 감독하에 사용해야만 합니다.
COVID-19 대응 노력 외에도, 코로나바이러스 지원, 구호 및 경제 안정법(CARES Act)에는 특정 일반의약품 규제 방식을 현대화하는 중요한 개혁이 포함되었습니다. 이 개혁은 OTC 피부 미백 제품 상태를 최종 승인하는 것을 포함하여, 이전의 규칙 제정 체제에서 계류 중이었던 특정 활성 성분 또는 기타 상태에 관한 제품의 합법성을 최종 승인했습니다. 결과적으로 CARES 법 제정 이후, 하이드로퀴논을 함유한 OTC 피부 미백 제품은 신약으로 간주되어 틀린 상표를 붙이게 되었습니다. 모든 OTC 피부 미백 제품은 합법적으로 판매되기 전에 FDA 승인을 받은 신약 신청이 필요합니다.
2020년 9월 23일부터 발효된 CARES 법에 기인하여, FDA 승인을 받지 않은 OTC 피부 미백 제품의 제조업체 및 유통업체는 해당 제품을 판매시장에서 철수시켜야 합니다. FDA가 오늘 발부한 경고 서한은 FDA 승인 신약 신청 없이 하이드로퀴논을 함유한 OTC 피부 미백 제품을 계속 판매하는 회사에 대한 것입니다.
FDA는 경고 서한을 받은 회사에 해당 경고 서한에 요약된 모든 위반 사항을 바로잡기 위한 즉각적인 조치를 취하고 15일 이내에 회사가 위반 사항을 해결하고 재발을 방지하고자 취한 사항을 FDA에 응답하도록 요청했습니다.
FDA는 하이드로퀴논을 함유하는 피부 미백 제품으로 인한 위험으로부터 소비자를 보호하기 위해 포괄적인 접근법을 취하고 있습니다. 본 기관은 FDA에 의해 해당 약물 목록을 작성했으나 적극적으로 유통하지 않을 수 있는 회사가 해당 불법 제품 유통을 막도록, 해당 약물의 현재 합법성을 회사에 알립니다. FDA는 또한 해당 제품이 미국에 들어오는 것을 막고자 특정 피부 미백 제품 제조업체를 수입 경보에 추가하고 있습니다. OTC 피부 미백 의약품에 하이드로퀴논을 사용하는 것과 관련된 많은 FDA의 안전 우려사항은 화장품에 하이드로퀴논을 사용하는 데에도 적용됩니다.
FDA는 제조업체 및 유통업체에 연방법 및 FDA 규정의 모든 요건을 준수하고 해당 의약품이 안전성 및 효과에 대한 연방 표준을 충족하도록 보장할 책임이 있음을 상기시킵니다. 법을 준수하지 않는 사람들은 FDA의 조치를 받습니다.
FDA는 의료 전문가와 소비자가 해당 제품을 사용하면서 경험한 약물이상반응 또는 품질 문제를 다음과 같은 방법으로 FDA의 MedWatch 이상사례 보고(Adverse Event Reporting) 프로그램에 보고하시길 권장합니다.
- www.fda.gov/medwatch/report.htm에서 보고서를 작성하여 온라인으로 제출하십시오. 또는
- 양식을 다운로드하여 작성하신 다음, 팩스 1-800-FDA-0178로 제출하십시오.