FDA investiga infección cerebral poco común en paciente que tomó Gilenya (fingolimod)
[8/29/2013] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) alertando al público que un paciente en Europa con diagnóstico de esclerosis múltiple contrajo una infección cerebral poco común pero seria, después de tomar el medicamento Gilenya (fingolimod). Este es el primer caso reportado de esta enfermedad, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML por sus siglas en inglés), que se presentó tras administrar Gilenya a un paciente que no había recibido previamente Tysabri (natalizumab), un medicamento para la esclerosis múltiple asociado con un mayor riesgo de PML.
Los pacientes no deben dejar de tomar Gilenya sin antes consultar con su profesional de la salud sobre cualquier pregunta o inquietud que tenga. Este comunicado de alerta se emite mientras seguimos investigando el caso de PML, y estamos trabajando con Novartis, el fabricante de Gilenya, para conseguir toda la información disponible sobre este caso y analizarla. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales tras completar nuestra evaluación.
PML es una seria infección cerebral, aunque poco común, causada por el virus de John Cunningham (JC) que daña el revestimiento grasoso del cerebro llamado mielina. La mielina es esencial para el funcionamiento correcto de los nervios en la materia blanca del cerebro. PML usualmente causa discapacidad severa o la muerte. El virus JC es un virus común que es inofensivo en la mayoría de gente, pero que puede causar PML en personas con un sistema inmunitario debilitado. Algunos medicamentos, incluyendo Gilenya, pueden debilitar el sistema inmunitario.
Gilenya se usa para tratar formas reincidentes de esclerosis múltiple, una enfermedad del sistema nervioso que afecta el cerebro y la médula espinal. Se cree que la esclerosis múltiple afecta a más de 2 millones de personas en el mundo. El medicamento fue aprobado para su uso en Estados Unidos en setiembre del 2010. Novartis informa que, a nivel mundial, cerca de 71.000 pacientes han recibido tratamiento con Gilenya.
El paciente que presentó PML recibió tratamiento con Gilenya durante casi ocho meses antes de recibir el diagnóstico de PML. El paciente había recibido tratamiento con interferón beta-1a y azatioprina por un mes antes de iniciar el tratamiento con Gilenya; el paciente dejó de tomar dichos medicamentos al empezar el tratamiento con Gilenya. El paciente también recibió múltiples dosis de corticosteroides intravenosos durante varios meses antes y después del tratamiento con Gilenya. El diagnóstico fue hecho en base a los síntomas clínicos y la detección del ADN del virus JC en el líquido cefalorraquídeo. Se detuvo el tratamiento con Gilenya.
Exhortamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar cualquier efecto secundario asociado con Gilenya al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.
Para mayor información sobre Gilenya, lea la Guía del Medicamento o la Estrategia de Evaluación o Mitigación de Riesgo (REMS por sus siglas en inglés).
| La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov. |
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Información relacionada (en inglés)
- FDA Drug Safety Communication: FDA investigating rare brain infection in patient taking Gilenya (fingolimod)
- Gilenya Medication Guide
- Gilenya REMS
- Fingolimod (marketed as Gilenya) Information
- FDA Drug Safety Podcast: FDA investigating rare brain infection in patient taking Gilenya (fingolimod)