Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA investiga informes de un posible aumento del riesgo de pancreatitis y la detección de células pre-cancerosas en el páncreas debido a medicamentos miméticos de incretina para la diabetes de tipo 2
El 14 de marzo del 2013 La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está evaluando nuevas conclusiones no publicadas por un grupo de investigadores académicos que indican un mayor riesgo de pancreatitis o inflamación del páncreas y cambios celulares pre-cancerosos llamados metaplasia del conducto pancreático, en pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con una clase de medicamentos llamados miméticos de la incretina. Estas conclusiones se basaron en el análisis de un número reducido de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron de causas no especificadas. La FDA les ha pedido a los investigadores que informen sobre la metodología utilizada para recoger y estudiar estas muestras, y que proporcionen muestras de tejido para que la agencia pueda investigar más a fondo la toxicidad pancreática potencial relacionada con los miméticos de la incretina.
Entre los medicamentos en la clase de miméticos de incretina se encuentran exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni) y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos medicamentos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan con dieta y ejercicio para bajar la glucosa en la sangre de adultos con diabetes de tipo 2.
La FDA no ha llegado a ninguna conclusión acerca de nuevos riesgos de seguridad con medicamentos miméticos de incretina. El propósito de este comunicado inicial es informar al público y a los profesionales de la salud que la agencia tiene la intención de obtener y evaluar esta nueva información. La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando su análisis esté completo o cuando la agencia tenga más información que reportar.
La FDA advirtió previamente al público que en los informes posteriores a la comercialización se habían reportado casos de pancreatitis aguda, incluyendo casos mortales o graves relacionados con el uso de exenatida y sitagliptina, medicamentos miméticos de la incretina. Un estudio recientemente publicado que examinó los archivos de aseguradoras también concluyó que el uso de exenatida o sitagliptina podría aumentar al doble el riesgo de pancreatitis grave.1 La sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de los medicamentos y las guías para pacientes de los medicamentos miméticos de la incretina, contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis grave. La FDA hasta ahora no ha comunicado el riesgo potencial de detección de células pre-cancerosas en el páncreas con incretina mimética. Es más, la FDA no ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos pueden causar o contribuir al cáncer pancreático.
Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones hasta que hablen con su profesional de la salud, y los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en las etiquetas de los medicamentos al recetar el fármaco.
La FDA continúa evaluando todos los datos disponibles para comprender mejor este potencial problema de seguridad de esos medicamentos. Además, la FDA participará en el Taller sobre Pancreatitis-Diabetes-Cáncer Pancreático del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases o NIDDK, y el Instituto Nacional del Cáncer (NCI por sus siglas en inglés) en junio del 2013 para recopilar e intercambiar información adicional.
La FDA le pide a pacientes y profesionales de la salud a que reporten efectos secundarios del uso de miméticos de la incretina al programa MedWatch de la FDA utilizando la información la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.
Referencia
- Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Glucagonlike peptide 1-based therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes mellitus: a population-based matched case-control study. JAMA Intern Med 2013 Feb 25:1-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720. [Epub ahead of print].
La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
Información relacionada (en inglés)
Contáctenos
Para informar de un problema serio 1-800-332-1088 1-800-FDA-0178 Fax MedWatch Online Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500 Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 |