Alerta del CDER: Las pastillas para la tos pediátricas G-Supress DX pueden contener un medicamento incorrecto dentro del empaque
La FDA está alertando a los consumidores y a las farmacias de que no utilicen ni vendan un lote específico de G-Supress DX Pediatric Drops Cough Suppressant, de venta libre, expectorante, descongestionante nasal, sabor a cereza, fabricado por Novis PR LLC, porque contiene el producto incorrecto y puede causar daños al paciente.
Novis recibió múltiples quejas de farmacias que encontraron el producto equivocado, el líquido anestésico/analgésico Finafta, dentro del empaque de cartón del producto G-Supress. Novis no fabrica el líquido anestésico/analgésico Finafta, que se utiliza para aliviar temporalmente las irritaciones e inflamaciones de la boca. El líquido anestésico/analgésico Finafta viene en frascos de 0.5 onzas líquidas (15 ml).
El líquido anestésico/analgésico Finafta contiene 60% de alcohol etílico y 5% de benzocaína. Los bebés y los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar toxicidad por alcohol, hipoglucemia profunda (bajo nivel de azúcar en sangre), coma, hipotermia (baja temperatura corporal) o muerte por ingerir incluso cantidades relativamente pequeñas de etanol. La benzocaína puede provocar metahemoglobinemia, una afección potencialmente mortal en la que las células reciben muy poco oxígeno.
Novis emitió un retiro voluntario del mercado del lote D20911 Exp 10/25 de G-Supress DX Pediatric Drops Cough Suppressant Expectorant Nasal Decongestant, con sabor a cereza. Los consumidores, distribuidores y minoristas deben dejar de utilizar este lote y devolverlo al lugar de compra. El producto sólo se distribuyó en Puerto Rico. Hasta la fecha, Novis no ha recibido ninguna notificación de acontecimientos adversos o lesiones relacionados con el uso del producto.
Novis está informando a sus distribuidores y clientes por correo electrónico y llamadas telefónicas y organizando la devolución del lote retirado. Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden ponerse en contacto con Novis PR LLC al 787-767-2072 de lunes a viernes de 8:00 am - 4:00 pm EDT.
Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o profesionales sanitarios si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con la ingesta o el uso de este medicamento.
La FDA alienta a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar los efectos adversos o los problemas de calidad de este medicamento o de cualquier otro al programa de Notificación de efectos adversos MedWatch (en inglés) de la FDA:
- Complete y envíe el informe en; o
- Descargue y complete el formulario (en inglés) y envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.