Actualización sobre la evaluación en curso de la FDA de los informes de pensamientos o acciones suicidas en pacientes que toman cierto tipo de medicamentos aprobados para la diabetes tipo 2 y la obesidad
La evaluación preliminar no sugiere una relación causal
01-11-2024 Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha estado evaluando informes de pensamientos o acciones suicidas en pacientes tratados con una clase de medicamentos denominados agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (AR GLP-1; véase la lista en la Tabla 1 más abajo). Estos medicamentos se utilizan para tratar a las personas con diabetes de tipo 2 o para ayudar a adelgazar a quienes padecen obesidad o sobrepeso. Nuestra evaluación preliminar no ha encontrado pruebas de que el uso de estos medicamentos provoque pensamientos o acciones suicidas.
Durante los últimos meses, hemos llevado a cabo revisiones detalladas de las notificaciones de pensamientos o acciones suicidas recibidas en el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas de la FDA (FAERS, en inglés). Debido a que la información proporcionada era a menudo limitada y a que estos acontecimientos pueden estar influidos por otros factores potenciales, determinamos que la información de estos informes no demostraba una relación clara con el uso de AR GLP-1. Del mismo modo, nuestras revisiones de los ensayos clínicos, incluidos los grandes estudios de resultados y los estudios observacionales, no hallaron una asociación entre el uso de AR GLP-1 y la aparición de pensamientos o acciones suicidas. Sin embargo, debido al pequeño número de pensamientos o acciones suicidas observados tanto en las personas que utilizan AR GLP-1 como en los grupos de control comparativos, no podemos descartar definitivamente que pueda existir un pequeño riesgo; por lo tanto, la FDA sigue estudiando esta cuestión.
Las evaluaciones adicionales incluyen un metaanálisis de los ensayos clínicos de todos los productos con AR GLP-1 y un análisis de los datos posteriores a la comercialización en el Sentinel System (en inglés). Un metaanálisis es un análisis amplio y combinado de los resultados de ensayos clínicos. Sentinel es una red de datos muy amplia que contiene reclamaciones de seguros e historiales médicos de pacientes que pueden utilizarse para investigar cuestiones de seguridad sobre productos regulados por la FDA. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales una vez hayamos completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir.
Los pacientes no deben dejar de tomar AR GLP-1 sin consultar antes con su médico, ya que la interrupción de estos medicamentos puede empeorar su enfermedad. Hable con su médico si tiene preguntas o dudas. Informe a su médico si experimenta una depresión nueva o que empeora, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en su estado de ánimo o comportamiento. Llame o envíe un mensaje de texto al 988 o visite el sitio web https://988lifeline.org/, que ofrece ayuda gratuita a personas en apuros 24 horas al día, 7 días a la semana.
La información actual sobre la prescripción de los AR GLP-1 aprobados para tratar a pacientes con obesidad o sobrepeso contiene información sobre el riesgo de pensamientos y acciones suicidas. Esta información también se incluye en las etiquetas de otros tipos de medicamentos para adelgazar y se basa en informes de eventos de este tipo observados con diversos medicamentos más antiguos utilizados o probados para adelgazar.
De acuerdo con la información sobre la prescripción de estos medicamentos, los profesionales sanitarios deben supervisar y aconsejar a los pacientes que utilicen AR GLP-1 que informen de la aparición o empeoramiento de depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. Los profesionales de la salud deben consultar la información sobre la prescripción(en inglés) al tratar pacientes con estos medicamentos.
Los AR GLP-1 son una clase de varios medicamentos (véase la lista en la Tabla 1) utilizados para mejorar el control de la glucemia (azúcar en sangre) y reducir el riesgo de cardiopatías en pacientes con diabetes de tipo 2. Algunos de estos medicamentos también se utilizan para ayudar a perder peso a pacientes con obesidad o sobrepeso. La FDA aprobó el primer AR de GLP-1 en 2005, y ahora hay varios de esta clase. Los AR GLP-1 actúan imitando una hormona intestinal llamada GLP-1 para estimular la liberación de insulina y reducir la glucosa en sangre tras una comida. Estos medicamentos también ralentizan el recorrido de los alimentos por el tubo digestivo, lo que puede ayudar a sentirse saciado durante más tiempo. Los receptores de GLP-1 también están presentes en partes del cerebro que regulan el apetito.
Tabla 1. AR GLP-1 aprobados por la FDA
|
Nombre comercial |
Nombre genérico |
Población (indicación) |
Año de aprobación |
|---|---|---|---|
|
Byetta |
exenatide |
Diabetes de tipo 2 |
2005 |
|
Victoza |
liraglutide |
Diabetes de tipo 2 |
2010 |
|
Trulicity |
dulaglutide |
Diabetes de tipo 2 |
2014 |
|
Saxenda |
liraglutide |
Obesidad/sobrepeso |
2014 |
|
Adlyxin |
lixisenatide |
Diabetes de tipo 2 |
2016 |
|
Xultophy |
liraglutide + insulin degludec |
Diabetes de tipo 2 |
2016 |
|
Soliqua |
lixisenatide + insulin glargine |
Diabetes de tipo 2 |
2016 |
|
Bydureon BCise |
exenatide |
Diabetes de tipo 2 |
2017 |
|
Ozempic |
semaglutide |
Diabetes de tipo 2 |
2017 |
|
Rybelsus |
semaglutide |
Diabetes de tipo 2 |
2019 |
|
Wegovy |
semaglutide |
Obesidad/sobrepeso |
2021 |
|
Mounjaro |
tirzepatide** |
Diabetes de tipo 2 |
2022 |
|
Zepbound |
tirzepatide** |
Obesidad/sobrepeso |
2023 |
**La tirzepatida es un receptor dual del polipéptido inhibidor gástrico (PIG) y del AR GLP-1.
Animamos a los profesionales sanitarios y a los pacientes a que informen al programa MedWatch de la FDA de los efectos secundarios relacionados con los AR GLP-1 u otros medicamentos, utilizando la información del recuadro "Contactar con la FDA" situado en la parte inferior de la página.
Los profesionales de la salud, pacientes, y consumidores pueden inscribirse para recibir, alertas por correo electrónico(en inglés) acerca de comunicados de seguridad de los medicamentos por medicamentos o especialidades médicas de su interés.
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La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.
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