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식품의악청(FDA)에서 승인하는 것과 승인하지 않는 것에 대한 10가지 사실 #FDAFacts


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‘FDA 승인’ 제품이 맞습니까?

제품이나 치료법을 홍보하는 기업 웹사이트나 광고에서 이런 표시를 보신 적이 있으실 것입니다. FDA 승인 제품과 미승인 제품에 대한 올바른 상식을 알려드리겠습니다.

상식 1
제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 효능이 동일합니다.

FDA 승인 제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 임상적 이점과 위험이 동일합니다. 제네릭 의약품의 투여량, 안전성, 효과, 강도, 안정성, 품질, 투여 방식은 브랜드 의약품과 동일해야 한다는 요건이 있습니다.

상식 2
비타민, 미네랄, 허브 등 건강보조식품의 질병 치료 또는 예방 효과는 FDA에서 승인하지 않습니다.

건강보조식품의 치유 또는 건강 문제에 대한 특효에 대한 약속은 허위 과장 광고일 수 있습니다.

상식 3
FDA는 조제약을 승인하지 않습니다.

조제란 주로 약사나 의사가 개별 환자의 필요에 맞는 약품을 만들어 내기 위해 재료를 조합하거나, 혼합하거나, 개조하는 과정으로 간주됩니다.

FDA는 일부 조제사의 허위 및 오인 광고를 목격했습니다.

상식 4
FDA는 전자 담배를 금연 보조제로 승인하지 않습니다.

특정 전자 담배는 성인 흡연자가 일반 담배의 흡연을 완전히 중단하거나 흡연량을 크게 줄이는데 도움이 될 수 있으나, 금연 보조제로 FDA 승인을 받은 전자 담배 제품은 전무합니다.

상식 5
FDA는 시설을 승인하지 않습니다.

의료품업체 같은 시설이나 의원, 연구실을 포함한 의료진은 FDA 승인 대상이 아닙니다.

상식 6
방수 자외선차단제 같은 것은 없습니다.

‘내수성’ 표시가 된 제품도 결국은 씻겨 나갑니다. 40분 또는 80분 간 내수성이 있다는 주장은 물 속을 드나들 때 예상할 수 있는 보호 시간을 말해 줄 뿐입니다. 또한 6개월 미만의 유아에게는 자외선차단제를 발라서는 안 되며 햇볕에 노출되지 않게 하는 것이 유일한 방법입니다.

상식 7
FDA는 화장품을 승인하지 않습니다.

향수, 색조 화장품, 보습제, 샴푸, 염색약, 페이스 및 바디 클렌저, 면도용품 등 화장품의 원료(일부 색소 제외)와 성분 표시에는 FDA 승인이 필요하지 않습니다. 단, 화장품의 ‘불량’ 또는 ‘부정 표시’는 법에 따라 금지됩니다.

상식 8
FDA 승인 백신은 FDA의 엄격한 평가를 거쳐 안전성과 효과를 검증 받습니다.

전체 백신의 안전성 및 효과 기준 준수는 FDA에서 가장 우선시하는 임무 중 하나입니다. FDA의 백신 평가는 전체 개발과 ‘사용 주기’를 포괄합니다. 인체 실험 전 연구, 개발 중 연구, 백신 승인 및 미국 내 출시 후 지속적 평가 등이 평가 과정에 포함됩니다.

보너스 상식: 백신과 자폐증은 관계가 없습니다.

백신과 자폐증 사이의 연관 관계를 뒷받침하는 과학적 증거는 없습니다. 홍역, 볼거리, 풍진 백신과 티메로살 함유 백신과 관련해 초기에 백신이 자폐증의 원인일 수 있다는 우려가 제기되었습니다. 그러나 티메로살 함유 백신의 안전성은 미국과 전세계 여러 국가의 저명한 동료 심사를 거친 수십 건의 과학적 연구를 통해 입증되었습니다.

상식 9
CBD의 사용으로 인해 안전성 문제가 제기되고 있고, 일부 CBD 제품 판매자들은 질병이나 증상을 치료하거나 예방할 수 있다는 입증되지 않은 주장을 하고 있습니다.

연구 결과 CBD는 간과 남성 생식계를 손상시키고 의약품과 상호 작용할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.

FDA 승인을 받은 유일한 CBD 제품은 특정 증후군이나 질병과 연계된 아동의 발작 증상을 치료하는 처방약입니다.
효과가 입증되지 않은 주장을 하는 CBD 제품으로 인해 소비자가 정확한 진단, 치료, 보조 시술 등 중요한 의료 서비스를 받는 시기가 지연될 수 있습니다. CBD 제품 사용 전 의료진과 먼저 상의하십시오.

상식 10
FDA는 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다.

FDA는 인간 및 동물용 식약품, 생물학적 제제 및 담배, 의료기기, 화장품, 방사선 배출 제품의 안전성, 효능, 보안을 보장함으로써 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다.

공중 보건의 발전은 곧 의료 혁신의 속도를 높이고 대중에게 정확하고 과학에 기반한 정보를 알리는 것을 의미합니다.

FDA에서 알려드리는 이 올바른 상식을 공동체 및 가족과 공유하시기 바랍니다.

자세한 정보는 FDA.gov/RumorControl에서 확인하십시오.

 
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