La FDA y los CDC toman medidas para aumentar el acceso a respiradores, incluidos los N95s, para el personal de atención médica

FDA News Release

• For Immediate Release: March 03, 2020

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Hoy, en un esfuerzo conjunto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, tomaron medidas para hacer que más respiradores, incluidos ciertos N95S, estén disponibles para el personal de atención médica. Actualmente, la mayoría de los respiradores en el mercado están indicados para ser usados en contextos industriales. Las medidas de hoy permiten que ciertos respiradores aprobados por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés), que no han sido aprobados por la FDA, sean usados en centros de atención medica por el personal de atención médica durante el brote de coronavirus (COVID-19), maximizando así, el número de respiradores disponibles para satisfacer las necesidades del sistema de atención médica de los EE.UU.   

“El Presidente Trump dejó claro que proteger a los estadounidenses es su primera prioridad y eso incluye tomar todas las medidas necesarias para asegurar que los proveedores de atención médica en los Estados Unidos tengan las herramientas que necesitan,” dijo el Secretario de HHS Alex Azar. “La medida de la FDA y los CDC que permite que una gama más amplia de respiradores pueda ser usada en centros de atención médica, ayudará a aquellos que están en las primeras líneas del brote, y a sus pacientes, lo cual mantendrá seguros a todos los estadounidenses. Continuaremos haciendo todo lo posible para garantizar la disponibilidad del equipo de protección necesario para responder al brote de COVID-19.”

Los dispositivos de protección respiratoria están diseñados para alcanzar un ajuste facial muy ceñido y una filtración muy eficiente de las partículas en el aire. Cuando se ajustan apropiadamente, los respiradores, tales como los N95s, pueden filtrar más partículas en el aire que las máscaras faciales, lo cual es importante durante el brote de una enfermedad respiratoria como el COVID-19. La FDA regula los respiradores diseñados para ser usados en los centros de atención médica; sin embargo, la mayoría de los respiradores se usan en la construcción y otros trabajos industriales, por lo tanto, no están obligados a satisfacer los requisitos de análisis de la FDA.

Hoy, a petición de los CDC, la FDA concedió una autorización para uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) que le permitirá al personal de atención médica usar ciertos respiradores industriales durante el brote de COVID-19 en centros de atención médica. La FDA concluyó que los respiradores aprobados por NIOHS, pero que actualmente no satisfacen los requisitos de la FDA, pueden ser efectivos para prevenir la exposición aérea del personal de atención medica, incluyendo el COVID-19, el cual puede causar una enfermedad grave o potencialmente mortal, incluyendo una enfermedad respiratoria grave. Debido al aumento en la demanda y las dificultades para mantener el abastecimiento de respiradores, la EUA emitida hoy ayuda a proporcionar alternativas que permiten que un mayor número del personal de atención médica tenga acceso a este equipo de protección personal que potencialmente puede salvar vidas. Esta medida es el resultado de la estrecha colaboración entre la FDA y los CDC para priorizar el acceso a los productos médicos que se necesiten durante este brote para proteger al personal de atención médica.

“La FDA, junto con los CDC y otros socios federales, estatales y locales, han estado abordando agresivamente el brote de COVID-19,” dijo el Comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, M.D. “En la FDA, hemos estado trabajando diligentemente para mitigar cualquier escasez en la cadena de abastecimiento, incluyendo abordando el aumento en la demanda y las dificultades en mantener el abastecimiento de equipo de protección personal. Es imperativo asegurarnos de que el personal de atención medica que está en las primeras líneas del brote un abastecimiento adecuado de dispositivos de protección respiratoria. Medidas como la de hoy, que autoriza el uso urgente, son una de las muchas estrategias que la FDA puede utilizar durante una emergencia de salud pública para responder a las necesidades críticas de salud pública.”

Cabe señalar que, en este momento, las agencias no están al tanto de una escasez generalizada de equipos de protección personal, pero ha habido reportes de un mayor pedido de estos productos y se han observado escaseces en algunas instituciones de atención medica en los EE.UU. La FDA y los CDC son conscientes de que a medida que el brote de COVID-19 continúe expandiéndose a nivel global, la cadena de abastecimiento para estos dispositivos continuará sufriendo de un estrés sustancial, a medida que la demanda exceda los suministros disponibles. Bajo las circunstancias de esta emergencia, se anticipa una escasez a nivel nacional. La FDA y los CDC están tomando pasos para abordar la escasez observada y anticipada al expandir el uso de respiradores que están aprobados por NIOSH, pero que actualmente no cumplen con los requisitos regulatorios de la FDA. La medida de hoy es parte de una estrategia general de HHS para ayudar a optimizar la disponibilidad y el uso de respiradores para el personal de atención médica. 

“La medida tomada hoy por los CDC y la FDA aumentará la disponibilidad de los respiradores N95 para los profesionales de atención medica en todo el país, y continuaremos trabajando en conjunto con nuestras agencias asociadas para proteger la salud y la seguridad de todos los estadounidenses,” dijo el Director de los CDC Robert R. Redfield, M.D. “Es importante recordar que la mejor manera de prevenir la transmisión de enfermedades respiratorias es usando medidas preventivas diarias. Estas incluyen lavarse las manos, usar un pañuelo desechable cuando tose, desinfectar las superficies que se tocan a menudo y mantener una distancia de  personas que estén tosiendo o estornudando. Los CDC no recomiendan el uso de máscaras para el público general.”

Además, mientras que la EUA de hoy ayuda a aumentar la disponibilidad de ciertos respiradores aprobados por NIOSH para el personal de atención médica, esta EUA no aplica al público, el cual no debe usar estos respiradores para protegerse contra el COVID-19. El uso de dispositivos de protección respiratoria (como el respirador N95) no ofrece beneficios de salud adicionales al público estadounidense en general. El riesgo inmediato de COVID-19 se considera bajo. Los CDC recomiendan tomar medidas cotidianas, tales como lavarse las manos, para ayudar a prevenir la propagación de enfermedades respiratorias. 

La FDA continuará actualizando al público acerca de nuestros esfuerzos para responder a este brote y para hallar soluciones que ayuden a mitigar cualquier dificultad que pueda surgir en la cadena de abastecimiento, incluyendo continuar evaluando los posibles impactos que este brote puede tener en la disponibilidad de dispositivos médicos y los equipos de protección personal. Estamos comprometidos a trabajar con las partes interesadas a lo largo de la cadena de abastecimiento, en estrecha colaboración con los socios gubernamentales y de salud pública para ayudar a facilitar el acceso a los productos médicos críticos.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.