La FDA toma medidas para ampliar el uso del tratamiento para pacientes ambulatorios con COVID-19 de riesgo leve a moderado

FDA News Release

• For Immediate Release: January 21, 2022

Engish

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) adoptó dos medidas para ampliar el uso del medicamento antiviral Veklury (remdesivir) a ciertos adultos y pacientes pediátricos ambulatorios para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 de riesgo leve a moderado. Esto proporciona otra opción de tratamiento para reducir el riesgo de hospitalización en pacientes de alto riesgo. Anteriormente, el uso de Veklury estaba limitado a los pacientes que requerían hospitalización.

“Tras la reciente autorización por parte de la FDA de dos medicamentos antivirales orales, las medidas de hoy refuerzan el arsenal terapéutico para tratar el COVID-19 y responder al aumento de la variante ómicron", declaró la doctora Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Las medidas de hoy proporcionan a los adultos y pacientes pediátricos, con COVID-19 de riesgo leve a moderado que están en alto riesgo de enfermarse gravemente de COVID-19, con una opción de tratamiento que podrían recibir fuera de un centro hospitalario tradicional, incluyendo los centros de enfermería especializada, de atención médica domiciliaria y de servicios ambulatorios como los centros de infusión".

Veklury no es un sustituto de la vacunación en individuos para los que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo. La FDA ha aprobado una vacuna y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y los graves resultados clínicos asociados con el COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a que se vacune y reciba una dosis de refuerzo si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.

La FDA amplió la indicación aprobada (en inglés) de Veklury para incluir su uso en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años que pesen al menos 40 kilogramos o unas 88 libras) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que no estén hospitalizados y tengan COVID-19 de leve a moderado, y tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. 

La agencia también revisó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para Veklury  (en inglés) para autorizar adicionalmente el medicamento para el tratamiento de pacientes pediátricos que pesen entre 3.5 kilogramos y 40 kilogramos, o pacientes pediátricos menores de 12 años que pesen al menos 3.5 kilogramos, con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que no estén hospitalizados y tengan COVID-19 de leve a moderado, y tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte.  

En base a las medidas adoptadas hoy, estos pacientes ambulatorios de alto riesgo pueden recibir Veklury mediante infusión intravenosa por un total de tres días para el tratamiento de la enfermedad por COVID-19 de leve a moderada. 

La aprobación de Veklury para su uso en pacientes ambulatorios está respaldada por un estudio clínico (en inglés) aleatorizado y controlado con placebo que incluyó a 562 pacientes no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que presentaban un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. El resultado principal medido en el estudio fue si el paciente fue hospitalizado por cualquier motivo relacionado con el COVID-19 o si murió por cualquier motivo en los 28 días siguientes al tratamiento. En general, 2 de 279 pacientes que recibieron Veklury (0.7%) requirieron una hospitalización relacionada con el COVID-19, en comparación con 15 de 283 pacientes que recibieron un placebo (5.3%). No hubo muertes en ninguno de los dos grupos.   

Los pacientes pediátricos para los que se autorice Veklury recibirán dosis ajustadas a su peso corporal a fin de lograr exposiciones comparables a las de los adultos y pacientes pediátricos que reciban la dosis aprobada. Dado el curso similar de la enfermedad del COVID-19, la autorización de Veklury en determinados pacientes pediátricos se basa en la extrapolación de la eficacia de estudios adecuados y bien controlados en adultos.

Detalles importantes sobre el uso de Veklury para el tratamiento del COVID-19 para su uso aprobado están disponibles en la información de prescripción, que incluye instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos. Los posibles efectos secundarios incluyen el aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que puede ser un signo de lesión hepática; y reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, bajo nivel de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo, los labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), erupción, náuseas, sudoración o escalofríos. Información similar sobre la seguridad del uso de Veklury para el tratamiento del COVID-19 en ciertos pacientes pediátricos ambulatorios bajo la EUA está disponible en las hojas informativas para los proveedores de atención médica (en inglés) y los padres/cuidadores.

La FDA concedió la aprobación y volvió a emitir la EUA revisada a Gilead Sciences Inc.