La FDA propone una norma destinada a garantizar la inocuidad y eficacia de las pruebas efectuadas en laboratorio

FDA News Release

• For Immediate Release: September 29, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció una norma propuesta para las pruebas efectuadas en laboratorio (LDT, por sus siglas en inglés) que desempeñan un papel importante en la atención médica. La norma tiene como objetivo garantizar la inocuidad y eficacia de estas pruebas, que se utilizan en un número creciente de decisiones de atención médica y que han causado preocupaciones durante muchos años.

Las LDT son productos de diagnóstico in vitro (IVD, por sus siglas en inglés) que la FDA ha descrito como destinados a uso clínico y diseñados, fabricados y utilizados dentro de un único laboratorio clínico que cumple con ciertos requisitos de laboratorio. Los IVD están destinados a utilizarse en la recolección, preparación y examen de muestras tomadas del cuerpo humano, como sangre, saliva o tejido. Los IVD, incluidos las LDT, se pueden utilizar para medir o detectar sustancias, analitos o marcadores en el cuerpo, como proteínas, glucosa, colesterol o ADN, para proporcionar información sobre la salud de un paciente, incluso para diagnosticar, monitorear o determinar el tratamiento de enfermedades y afecciones. 

La norma propuesta busca modificar las reglamentaciones de la FDA para hacer explícito que los IVD son dispositivos según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, incluso cuando el fabricante del IVD es un laboratorio. Junto con esta enmienda, la FDA propone una política según la cual la agencia pretende brindar una mayor supervisión de las LDT, mediante la eliminación gradual de su enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad general de las LDT. 

Aunque históricamente la FDA ha ejercido, en general, su aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la mayoría de las LDT, lo que significa que la agencia generalmente no ha hecho cumplir los requisitos aplicables con respecto a la mayoría de las LDT, los riesgos asociados con la mayoría de las LDT modernas son mucho mayores que los riesgos asociados con las LDT utilizadas hace décadas. La agencia está cada vez más preocupada de que algunas LDT no proporcionen resultados de prueba precisos o no funcionen tan bien como las pruebas autorizadas por la FDA y otras que no cumplan con los requisitos de la FDA. La información reciente, que incluye la evidencia de una variedad de fuentes entre las cuales podemos mencionar estudios publicados en la literatura científica, acusaciones de pruebas problemáticas notificadas a la FDA, la propia experiencia de la agencia en la revisión de IVD ofrecidos como LDT, artículos de noticias y demandas colectivas sugieren que la situación está empeorando.

A la FDA le preocupa que los pacientes puedan iniciar un tratamiento innecesario, retrasar o renunciar por completo al tratamiento adecuado, basándose en resultados inexactos de las pruebas, lo que podría provocar daños, incluido el empeoramiento de la enfermedad o la muerte. Por ejemplo, la FDA tiene conocimiento de los IVD ofrecidos como LDT que podrían haber provocado: que los pacientes reciban un tratamiento excesivo o insuficiente para enfermedades del corazón; que los pacientes con cáncer estén expuestos a terapias inapropiadas o no reciban terapias efectivas; y diagnósticos incorrectos de enfermedades raras, autismo y enfermedad de Alzheimer. 

“Un número cada vez mayor de pruebas de diagnóstico clínico se ofrecen como pruebas desarrolladas en laboratorio sin garantía de que funcionen. Los desafíos incrementan a medida que estas pruebas se utilizan con mayor frecuencia para tomar decisiones con respecto al tratamiento”, informó el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. “Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, el 70 % de las decisiones médicas actuales dependen de los resultados de las pruebas de laboratorio. Dado el papel que desempeñan estas pruebas en la atención médica moderna, su precisión y validez tienen un impacto significativo en la salud pública”.

En las décadas de 1970 y 1980, muchas LDT eran de menor riesgo, de pequeño volumen y se utilizaban para necesidades especializadas de una población local de pacientes. Desde entonces, debido a los cambios en las prácticas comerciales y a la creciente capacidad de enviar rápidamente muestras de pacientes a todo el país, muchas LDT ahora se utilizan más ampliamente, para una población más grande y diversa y los grandes laboratorios aceptan muestras de todo el país. Las LDT también dependen cada vez más de instrumentación y software de alta tecnología, se realizan en grandes volúmenes y se utilizan con mayor frecuencia para guiar decisiones cruciales de atención médica. 

“A través de una mayor supervisión de la FDA, el público, incluidos los pacientes y los profesionales de la salud, deben tener la confianza en que las pruebas con las que cuentan son precisas”, expresó el doctor Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Es importante que estas pruebas cumplan con las mismas normas que otras pruebas, y al mismo tiempo garanticen que los fabricantes de las pruebas tengan la flexibilidad que necesitan para continuar innovándolas y desarrollándolas dada su importancia en el avance de la salud pública”.

Según el enfoque descrito en el aviso de la normativa propuesta, la FDA eliminaría gradualmente su enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad general para la mayoría de las LDT. La eliminación propuesta tiene como objetivo proteger de mejor forma la salud pública al ayudar a garantizar la inocuidad y eficacia de los IVD ofrecidos como LDT, evitando al mismo tiempo una interrupción indebida del mercado de pruebas. Después de esta eliminación, la FDA generalmente esperaría que los fabricantes de IVD cumplan con los mismos requisitos aplicables, salvo cuando se pueda aprovechar el cumplimiento de ciertos requisitos según las Enmiendas para el Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos. 

La FDA cree que esta propuesta también promovería la innovación responsable por parte de los fabricantes de IVD, tanto de laboratorio como externos a los laboratorios, al garantizar mejor la inocuidad y eficacia de los IVD ofrecidos como LDT y eliminar un desincentivo para que los fabricantes que no son de laboratorio desarrollen pruebas novedosas. El enfoque actual ejerce una incidencia recesiva en la innovación por parte de fabricantes que no son de laboratorio y que cumplen con los requisitos de la FDA y que compiten con fabricantes de laboratorio que no cumplen con los requisitos de la FDA. Rectificar el desequilibrio actual en la supervisión puede fomentar la innovación por parte de los fabricantes que están en condiciones de poner a disposición de muchos laboratorios pruebas novedosas, inocuas y eficaces. 

En esta norma propuesta, la FDA también analiza enfoques alternativos de cumplimiento de la ley para algunos IVD que se ofrecen como LDT. En la medida en que los comentaristas apoyen o se opongan a estos enfoques alternativos, la FDA solicita una justificación de salud pública, evidencia de respaldo y otra información para ayudar a informar la toma de decisiones de la FDA. Dichos enfoques diferentes incluyen, entre otros: un enfoque diferente para los laboratorios de los centros médicos académicos, la continuación del actual enfoque de aplicación de la norma a discreción de la autoridad general con respecto a la revisión previa a la comercialización y los requisitos del sistema de calidad para algunas o todas las LDT actualmente comercializadas (es decir, lo que algunos denominaban anteriormente “protección”), un período de eliminación diseñado para laboratorios pequeños y el aprovechamiento de programas como el Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos del Departamento de Salud del Estado de Nueva York o aquellos dentro de la Administración de Salud de Veteranos, según corresponda. Además, la FDA facilitaría un mayor uso del programa de revisión de terceros de la agencia.

El análisis económico de la agencia muestra que los beneficios superarían los costos de la norma. La FDA anticipa que los beneficios de eliminar gradualmente el enfoque de la aplicación de la norma a discreción de la autoridad general de la FDA para las LDT incluirían una reducción en los costos de atención médica asociados con pruebas no inocuas o ineficaces, incluidas las pruebas promovidas con afirmaciones falsas o engañosas y de decisiones terapéuticas basadas en los resultados de esas pruebas.

La FDA cree que todos los pacientes merecen tener acceso a pruebas inocuas y eficaces, independientemente de dónde se realicen. Esta norma es un paso importante para ayudar a garantizar que las decisiones de atención médica se tomen en función de los resultados de las pruebas en los que los pacientes puedan confiar.