La FDA advierte a siete compañías por vender suplementos dietéticos que dicen tratar enfermedades cardiovasculares

FDA News Release

• For Immediate Release: November 17, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia a siete compañías por vender suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades cardiovasculares o afecciones relacionadas, como la aterosclerosis, la apoplejía o la insuficiencia cardiaca, incumpliendo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés). La FDA insta a los consumidores a no utilizar estos productos u otros similares, ya que no han sido evaluados por la FDA como seguros o eficaces para su uso previsto y pueden ser perjudiciales.

Las cartas de advertencia se enviaron a: Essential Elements (Scale Media Inc.); Calroy Health Sciences LLC; Iwi; BergaMet North America LLC; Healthy Trends Worldwide LLC (Golden After 50); Chambers' Apothecary; y Anabolic Laboratories, LLC.

"Dado que las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en los Estados Unidos, es importante que la FDA proteja al público de los productos y compañías que hacen afirmaciones ilegales para tratarlas. Los suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, mitigar o prevenir las enfermedades cardiovasculares y otras afecciones relacionadas podrían perjudicar a los consumidores que utilizan estos productos en lugar de buscar tratamientos seguros y eficaces aprobados por la FDA a través de proveedores de atención médica cualificados", dijo la doctora Cara Welch, directora de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos del Centro de Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. "Aconsejamos a los consumidores que permanezcan atentos cuando compren en línea o en las tiendas para evitar la compra de productos que puedan poner en riesgo su salud". 

Según la Ley FD&C, los productos destinados a diagnosticar, curar, tratar, mitigar o prevenir enfermedades son medicamentos y están sujetos a los requisitos que se aplican a los fármacos, aunque estén etiquetados como suplementos dietéticos. A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la agencia no ha evaluado si los productos no aprobados sujetos a las cartas de advertencia anunciadas hoy son eficaces para su uso previsto, cuál podría ser la dosis adecuada, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otras sustancias, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

La FDA aconseja a los consumidores que hablen con su médico, farmacéutico u otro proveedor de atención médica antes de decidirse a comprar o utilizar cualquier medicamento o suplemento dietético. Algunos suplementos pueden interactuar con medicamentos u otros suplementos. Los proveedores de atención médica trabajarán con los pacientes para determinar qué tratamiento es la mejor opción para su afección.

Si un consumidor cree que un producto puede haberle causado una reacción o una enfermedad, debe dejar de usarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su proveedor de atención médica. La FDA anima a los proveedores de atención médica y a los consumidores a notificar a la agencia cualquier reacción adversa asociada a los productos regulados por la FDA mediante MedWatch o el Portal de Notificación de Seguridad.

La FDA ha pedido a las compañías que respondan en un plazo de 15 días laborables indicando cómo van a resolver los problemas descritos en las cartas de advertencia o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. Si no se corrigen las infracciones con prontitud, se pueden emprender acciones legales, incluida la incautación del producto y/o el requerimiento judicial.