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Cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA

Reporte eventos adversos graves para productos médicos humanos, incluidos errores potenciales o reales de uso del producto, problemas de calidad del producto y

Cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA

En inglés

MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos, inequivalencia o fallas terapéuticas y errores con el uso de los productos médicos para humanos, incluyendo medicamentos, productos biológicos, aparatos médicos, suplementos dietéticos, fórmula para bebés y cosméticos.

Si cree que usted o alguien en su familia ha experimentado una reacción grave a un producto médico, le recomendamos que lleve el formulario de reporte a su médico. Su proveedor de cuidado médico puede ofrecerle información clínica basándose en su expediente médico que puede ayudar a la FDA a evaluar su reporte.

No obstante, entendemos que debido a una serie de razones, es posible que usted no desee que su proveedor de atención médica llene el formulario, o su proveedor de atención médica pudiera decidir no llenar el formulario. Su proveedor de atención médica NO tiene la obligación de hacer un reporte a la FDA. En estas situaciones, usted sólo puede llenar el Formulario de Reporte.

Usted recibirá un acuso de recibo cuando la FDA reciba su reporte. El personal de la FDA revisa los reportes. Se le contactará personalmente solamente si necesitamos información adicional.

Minuto de MedWatch

La FDA regula una amplia variedad de productos, que incluyen medicamentos para personas y animales, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, fórmulas infantiles y productos cosméticos. Los consumidores pueden reportar efectos secundarios inesperados, eventos adversos u otros problemas con productos regulados a través del programa MedWatch de la FDA.


MEDWATCH Denuncia Voluntaria del Consumidor

Cómo hacer un reporte de un evento adverso o una reacción grave a la FDA

Use uno de los métodos de abajo para reportar eventos adversos a la FDA

  1. Haga un reporte en línea (sólo en inglés).
  2. Denuncia Voluntaria del Consumidor FORMULARIO FDA 3500B (En español). Siga las instrucciones en el formulario para mandarlo por fax o enviarlo por correo. Vea el video de arriba.
  3. Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) para hacer un reporte por teléfono.
  4. Formulario de Reportes FDA 3500 comúnmente utilizado por los profesionales de la salud. Consulte las instrucciones para el Formulario FDA 3500 (en inglés). 

Guías para reportar problemas a la FDA


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