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Problemas con los productos que regula la FDA

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Los problemas con los productos deben reportarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) cuando existan dudas en cuanto a su calidad, autenticidad, resultados o inocuidad de cualquier medicamento o dispositivo. Pueden surgir problemas con la calidad del producto durante la fabricación, el envío o el almacenamiento. Entre estos problemas se incluyen: 

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  • presunta falsificación de productos
  • contaminación del producto
  • componentes defectuosos
  • embalaje deficiente o mezcla de productos
  • estabilidad dudosa
  • mal funcionamiento del dispositivo
  • inquietudes con relación al etiquetado

En cuanto a los medicamentos, un farmacéutico suele ser el primero en reconocer un problema de calidad del producto. Por lo general, las enfermeras son las primeras en reconocer un problema con un dispositivo médico. Informe estas sospechas a la FDA a través de MedWatch.

Ejemplos

  • Un médico informó al farmacéutico del hospital que sospechaba que la epoetina alfa administrada a un paciente podría ser una falsificación debido a una reacción inusual en el lugar de la inyección. El farmacéutico, después de inspeccionar el vial, la etiqueta y el embalaje, notó diferencias en la calidad del embalaje entre la muestra sospechosa y otros lotes. Se presentó un informe de MedWatch a la FDA. Investigaciones posteriores determinaron que el producto era falsificado y estaba contaminado con bacterias.
  • Un cliente volvió a la farmacia después de comprar una botella de un antiácido líquido y se quejó del mal olor que emanaba del producto al abrirlo. El farmacéutico tomó nota del terrible olor y también observó que el envase de plástico estaba hinchado. El cliente recibió un producto similar para reemplazar este antiácido. A continuación, el farmacéutico revisó las existencias en el almacén y los números de lote del producto afectado. Luego se contactó a la FDA para transmitir esta inquietud sobre la calidad del producto farmacéutico y proporcionar los datos necesarios para investigar este lote de producción.
  • Mientras almacenaba una caja de frascos de 15 cc de jarabe de ipecacuana, un técnico de farmacia notó que una botella semitransparente etiquetada como jarabe de ipecacuana tenía un color mucho más claro que el resto. Se contactó inmediatamente a la FDA a través de su programa de informes voluntarios. En un día se estaba llevando a cabo una investigación. Se descubrió que el producto translúcido no era jarabe de ipecacuana sino otro agente que, si bien no era tóxico, no produciría el efecto deseado de dicho jarabe si se usaba para tratar un caso de intoxicación. Como resultado de la investigación, el producto fue retirado del mercado debido a esta confusión en el etiquetado.
  • Un farmacéutico escuchó un ruido al agitar un frasco de 5 cc de jarabe de difenhidramina. Después de quitar el sello, se evidenció que el ruido era causado por pedazos de vidrio sueltos que flotaban en el jarabe. Reconociendo la naturaleza potencialmente mortal de este producto si se ingiere, se contactó a la FDA. Un investigador de la FDA recogió las muestras e inició una investigación en el lugar de fabricación. Los resultados revelaron un problema con la producción de botellas de vidrio. Como resultado de este informe, el producto fue retirado del mercado a nivel nacional.
  • Una enfermera notó un cable deshilachado que conducía al colgante (control manual) de una cama de hospital. Una investigación mostró que el cableado estaba defectuoso y tenía tendencia a deshilacharse en su punto de entrada a la carcasa del colgante. Esto presentaba un peligro potencial de descarga eléctrica e incendio. Una recomendación de retiro del mercado afectó a 33,155 colgantes en distribución.

Recursos

 

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