Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA limita el uso de ciertos anticuerpos monoclonales para tratar el COVID-19 debido a la variante ómicron

FDA News Release

• For Immediate Release: January 24, 2022

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Como hemos hecho a lo largo de la pandemia del COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha utilizado los mejores datos científicos disponibles a medida que el virus ha evolucionado para tomar decisiones informadas teniendo en cuenta la salud y la seguridad de la población estadounidense. Garantizar que los proveedores de atención médica en primera línea tengan las mejores herramientas disponibles para tratar a los pacientes es una prioridad máxima para la agencia.

En vista de la información y los datos disponibles más recientes, la FDA modificó hoy las autorizaciones de dos tratamientos con anticuerpos monoclonales - bamlanivimab y etesevimab (administrados conjuntamente) y REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), para limitar su uso a sólo cuando sea probable que el paciente haya estado infectado o expuesto a una variante susceptible a estos tratamientos. 

Debido a que los datos muestran que es muy poco probable que estos tratamientos sean activos contra la variante ómicron, la cual está circulando con una frecuencia muy alta en todos los Estados Unidos, estos tratamientos no están autorizados para su uso en ningún estado, territorio o jurisdicción de los EE.UU. en este momento. En el futuro, si es probable que los pacientes de determinadas regiones geográficas estén infectados o expuestos a una variante que sea susceptible a estos tratamientos, el uso de estos tratamientos podría autorizarse en estas regiones. 

Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para luchar contra patógenos dañinos como los virus, como el SARS-CoV-2. Y al igual que otros organismos infecciosos, el SARS-CoV-2 puede mutar con el tiempo, lo que hace que ciertos tratamientos no funcionen contra determinadas variantes, como ómicron. Este es el caso de estos dos tratamientos para los que realizamos cambios hoy.

Según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se estima que la variante ómicron del SARS-CoV-2 representa más del 99% de los casos en los Estados Unidos (en inglés) hasta el 15 de enero. Por lo tanto, es muy poco probable que los pacientes con COVID-19 que buscan atención en los EE.UU. en este momento estén infectados con una variante distinta a ómicron, y no se autoriza el uso de estos tratamientos en este momento. Esto evita exponer a los pacientes a efectos secundarios, como reacciones en el lugar de la inyección o reacciones alérgicas, que pueden ser potencialmente graves, de agentes de tratamiento específicos que no se espera que proporcionen beneficios a los pacientes que han sido infectados o expuestos a la variante omicron.   

El Panel de Pautas de Tratamiento para el COVID-19 de los NIH (en inglés), un panel independiente de expertos nacionales, recomendó recientemente no utilizar bamlanivimab y etesevimab (administrados conjuntamente) ni REGEN-COV (casirivimab e imdevimab) debido a la marcada reducción de actividad contra la variante ómicron y a que las pruebas en tiempo real para identificar las variantes raras, que no son ómicron, no están disponibles de forma rutinaria. 

Es importante destacar que existen otras terapias (en inglés), Paxlovid, sotrovimab, Veklury (remdesivir) y  molnupiravir, que se espera que actúen contra la variante ómicron, y que están autorizadas o aprobadas para tratar a los pacientes con COVID-19 de leve a moderado que tienen un alto riesgo de progresión a una enfermedad grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. Los profesionales de la salud deben consultar las pautas de tratamiento para el COVID-19 del panel de los NIH y evaluar si estos tratamientos son adecuados para sus pacientes.

Aunque es fundamental que dispongamos de medios para tratar a quienes contraen COVID-19, los tratamientos autorizados no sustituyen a la vacunación en las personas para las que se recomienda la vacunación contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo. Los datos han demostrado claramente que las  vacunas disponibles, seguras y eficaces pueden reducir el riesgo de desarrollar COVID-19 y experimentar la potencial progresión grave de la enfermedad asociada, incluyendo la hospitalización y la muerte.

La FDA está comprometida a continuar revisando los datos emergentes sobre todas las terapias contra el COVID-19 relacionadas con el impacto potencial de las variantes y a revisar las autorizaciones según sea apropiado para asegurar que los proveedores de atención médica tengan un arsenal efectivo de tratamientos para los pacientes.