Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza nuevos anticuerpos monoclonales de acción prolongada para la prevención previa a la exposición al COVID-19 en determinadas personas

FDA News Release

• For Immediate Release: December 08, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab empaquetado con cilgavimab y administrado conjuntamente) para la profilaxis previa a la exposición (prevención) al COVID-19 en determinados adultos y personas pediátricas (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos [alrededor de 88 libras]).

El producto está autorizado únicamente para aquellas personas que no estén actualmente infectadas por el virus del SRAS-CoV-2 y que no hayan estado expuestas recientemente a una persona infectada por el SRAS-CoV-2. La autorización también requiere que los individuos tengan: 

• un sistema inmunológico de moderado a severamente comprometido debido a una condición médica o debido a la toma de medicamentos o tratamientos inmunosupresores, y que no puedan montar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19 (ejemplos de tales condiciones médicas o tratamientos se pueden encontrar en la hoja informativa (en inglés) para los proveedores de atención médica) o;
• un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19 y/o componente(s) de esas vacunas, por lo que no se recomienda la vacunación con una vacuna contra el COVID-19 disponible, de acuerdo con el cronograma aprobado o autorizado. 

“Las vacunas han demostrado ser la mejor defensa disponible contra el COVID-19. Sin embargo, hay ciertas personas inmunocomprometidas que pueden no montar una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19, o aquellas que tienen un historial de reacciones adversas graves a una vacuna contra el COVID-19 y, por lo tanto, no pueden recibir una y necesitan una opción de prevención alternativa", dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La acción de hoy autoriza el uso de la combinación de dos anticuerpos monoclonales para reducir el riesgo de desarrollar COVID-19 en estas personas".

Una dosis de Evusheld, administrada en dos inyecciones intramusculares separadas y consecutivas (una inyección por anticuerpo monoclonal, administrada en sucesión inmediata), puede ser eficaz para la prevención previa a la exposición durante seis meses. Evusheld no está autorizado para personas para el tratamiento del COVID-19 o para la prevención posterior a la exposición al COVID-19. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica para determinar si Evusheld es una opción de prevención previa a la exposición adecuada para ellos.

La prevención previa a la exposición con Evusheld no sustituye a la vacunación en las personas para las que se recomienda la vacunación contra el COVID-19. La FDA ha aprobado una vacuna y ha autorizado otras para prevenir el COVID-19 y resultados clínicos graves asociados a una infección por COVID-19, incluyendo la hospitalización y la muerte. La FDA insta al público a vacunarse si es elegible. Obtenga más información sobre las vacunas contra el COVID-19 aprobadas o autorizadas por la FDA.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en el laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. El tixagevimab y el cilgavimab son anticuerpos monoclonales de acción prolongada dirigidos específicamente contra la proteína de la cepa del SRAS-CoV-2, diseñados para bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas. El tixagevimab y el cilgavimab se unen a sitios diferentes y no superpuestos de la proteína de la cepa del virus.

La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si se emite una EUA, la FDA evalúa la totalidad de las pruebas científicas disponibles y compara cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto. Basándose en la revisión de la FDA de la totalidad de las pruebas científicas disponibles, la agencia ha determinado que es razonable creer que Evusheld puede ser eficaz para su uso como prevención previa a la exposición en determinadas personas adultas y pediátricas (a partir de los 12 años de edad y con un peso mínimo de alrededor de 88 libras). La agencia también ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de Evusheld, cuando se utiliza de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto. No existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Evusheld para la prevención previa a la exposición al COVID-19 en la población autorizada.

Los datos primarios que respaldan esta EUA para Evusheld proceden de PROVENT, un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en adultos mayores de 59 años o con una condición médica crónica especificada previamente o con un mayor riesgo de infección por el SARS-CoV-2 por otras razones, que no habían recibido una vacuna contra el COVID-19 y no tenían antecedentes de infección por el SARS-CoV-2 ni habían dado positivo en las pruebas de infección por el SARS-CoV-2 al inicio del estudio. El resultado principal medido en el estudio fue si un participante del estudio tuvo un primer caso de COVID-19 después de recibir Evusheld o placebo y antes del día 183 del estudio. En este estudio (en inglés), 3,441 personas recibieron Evusheld y 1,731 recibieron placebo. En el análisis primario, los receptores de Evusheld vieron reducido en un 77% el riesgo de desarrollar COVID-19 en comparación con los que recibieron placebo, una diferencia estadísticamente significativa. En análisis adicionales, la reducción del riesgo de desarrollar COVID-19 se mantuvo para los receptores de Evusheld durante seis meses. Se sigue evaluando la seguridad y la eficacia de Evusheld para su uso en la prevención previa a la exposición al COVID-19.

En virtud de la EUA, las hojas informativas que proporcionan información importante sobre el uso de Evusheld en la prevención previa a la exposición al COVID-19, tal como está autorizado, deben ponerse a disposición de los proveedores de atención médica (en inglés) y de los pacientes y cuidadores (en inglés). Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos.

Los posibles efectos secundarios de Evusheld incluyen: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia), sangrado en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y tos.

Los efectos adversos cardíacos graves fueron poco frecuentes con PROVENT. Sin embargo, un mayor número de participantes en el ensayo tuvo efectos adversos cardíacos graves (como infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca) después de recibir Evusheld en comparación con el placebo. Todos estos participantes tenían factores de riesgo de enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de participar en el ensayo clínico. No está claro si Evusheld causó estos efectos adversos cardíacos.

La FDA está trabajando con los patrocinadores de todas las terapias actualmente autorizadas para evaluar la actividad contra cualquier variante global del SARS-CoV-2 de interés y se compromete a informar al público a medida que se vaya sabiendo más.

La EUA fue otorgada a AstraZeneca.