Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza el primer kit independiente de recolección de muestras en el hogar que se puede usar con ciertas pruebas autorizadas

FDA News Release

• For Immediate Release: May 16, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) ha autorizado un kit de recolección de muestras en el hogar que puede enviarse a laboratorios específicos para realizar pruebas de diagnóstico del COVID-19. Específicamente, la FDA emitió una autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) a Everlywell, Inc. para el kit de colección en el hogar para el COVID-19 de Everlywell. El kit de Everlywell está autorizado para ser usado por personas en el hogar que han sido evaluadas  mediante un cuestionario en línea que es revisado por un proveedor de atención médica. Esto permite que un individuo tome su propia  muestra nasal en casa usando el kit autorizado de Everlywell. La FDA también ha autorizado dos pruebas de diagnóstico para el COVID-19, realizadas en laboratorios específicos, para uso con muestras tomadas usando el kit de Everlywell.  Estas pruebas han sido autorizadas bajo dos autorizaciones EUAs separadas e individuales. Se pueden autorizar pruebas adicionales con el kit de Everlywell en el futuro, siempre que los datos se envíen en una solicitud de autorización de uso urgente) que demuestre la precisión de cada prueba cuando se usa con el kit de Everlywell.  

"La autorización de un kit de recolección de muestras en el hogar para el COVID-19 que se puede usar con múltiples pruebas en múltiples laboratorios no sólo brinda un mayor acceso al paciente a las pruebas, sino que también protege a otros de la posible exposición", dijo el Dr. Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La medida de hoy es también otro gran ejemplo de alianzas público-privadas en las que los datos de un estudio financiado con fondos privados fueron utilizados por la industria para respaldar una solicitud de EUA, ahorrando un tiempo valioso mientras continuamos nuestra lucha contra esta pandemia".

La autorización EUA de hoy para el kit de recolección de muestras en el hogar para el COVID-19 de Everlywell  permite analizar una muestra recolectada del interior de la nariz del paciente utilizando el kit de autorrecolección autorizado que contiene hisopos nasales para recolectar una muestra y un tubo lleno de solución salina para transportar la muestra a un laboratorio específico. Una vez que los pacientes toman su propia muestra nasal, la enviarán en un envió nocturno a un laboratorio específico certificado por CLIA que esté realizando una de las pruebas moleculares de diagnóstico in vitro autorizadas bajo una autorización EUA separada para ser usada con el kit de recolección de Everlywell. Los laboratorios autorizados para analizar muestras recolectadas con el kit de Everlywell son Fulgent Therapeutics y Assurance Scientific Laboratories.  Los resultados se le enviarán al paciente a través de la red de médicos independientes de Everlywell y de su portal en línea. 

Este comunicado le sigue a dos autorizaciones EUAs recientes para pruebas de diagnóstico que también usan la recolección de muestras en el hogar: una que usa una muestra recolectada de la nariz del paciente con un hisopo nasal que es transportada en solución salina y otra que permite analizar una muestra de saliva recolectada por el paciente en el hogar. La solicitud de la EUA por parte de Everlywell aprovechó los datos de estudios respaldados por La Fundación de Bill y Melinda Gates y el Grupo de UnitedHealth para demostrar la estabilidad de las muestras durante el envío. Los datos de estos estudios están disponibles gratuitamente para respaldar otras solicitudes de EUA, ayudando a cada desarrollador de pruebas de la carga de tener que recrear el mismo estudio.

El kit de Everlywell es actualmente el único kit de recolección de muestras en el hogar para el COVID-19 autorizado para ser usado con múltiples pruebas de diagnóstico autorizadas para el COVID-19. El kit y las pruebas asociadas están disponibles sólo con prescripción médica.

La autorización de hoy se limita a la prueba para el COVID-19 de Everlywell que usa la recolección de muestras en el hogar con hisopos nasales para ser analizadas mediante pruebas de diagnóstico para el COVID-19 específicamente autorizadas bajo las EUAs separadas para uso con muestras recolectadas con el kit de Everlywell. Es importante señalar que esta no es una autorización general para la recolección de muestras en el hogar por pacientes utilizando otros kits de recolección, hisopos, medios o pruebas, o para pruebas realizadas en su totalidad en casa.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.