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Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA autoriza la primera prueba con colección de muestra en el hogar del paciente

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, en inglés) autorizó la primera prueba de diagnóstico para el COVID-19 con una opción para tomar muestras en hogar. Específicamente, la FDA re-emitió la autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés) para la Prueba COVID-19 RT-PCR del Laboratory Corporation of America (LabCorp) para permitir el análisis de muestras tomadas en el hogar de los pacientes usando Pixel de LabCorp, el kit de colección en el hogar para la prueba del COVID-19 de LabCorp. 

“Durante esta pandemia, hemos estado facilitando el desarrollo de pruebas para asegurar que los pacientes tengan acceso a pruebas de diagnóstico precisas, lo cual incluye el apoyo al desarrollo de opciones para la colección de muestras en el hogar que sean fiables y precisas”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn, M.D. “El trabajo las veinticuatro horas del día de la FDA desde que este brote comenzó ha resultado en la autorización de más de 50 pruebas de diagnóstico y la cooperación con más de 350 desarrolladores de pruebas. Específicamente, para las pruebas que incluyen la colección de muestras en el hogar, hemos trabajado con LabCorp para asegurar que los datos obtenidos de las muestras tomadas en el hogar sean tan seguros y precisos como los que se obtienen de muestras tomadas en el consultorio médico, hospital y otro lugar de pruebas. Debido a esta medida, ahora existe una opción conveniente y fiable para la toma de muestras por el paciente en la comodidad y seguridad de su hogar”.

La reemisión de esta EUA para la prueba molecular de LabCorp permite el análisis de una muestra de la nariz del paciente, tomada usando un kit de autocolección designado que contiene hisopos nasales y solución salina. Una vez que los pacientes toman su propia muestra nasal, la envían en un paquete protegido a uno de los laboratorios de LabCorp para ser analizada. La intención de LabCorp es dar acceso a los kits de colección en el hogar para la prueba del COVID-19 Pixel de LabCorp a los consumidores en la mayoría de los estados, con la orden de un médico, en las próximas semanas. 

El kit de colección en el hogar de LabCorp incluye un hisopo de algodón específico de estilo Q-tip para que los pacientes lo usen para tomar su muestra. Debido a preocupaciones con respecto a la esterilidad y la reactividad cruzada causada por el material genético que es inherente en hisopos de algodón, no se deben usar otros hisopos de algodón con esta prueba en este momento. La FDA continúa trabajando con los desarrolladores de pruebas para determinar si se pueden usar de manera segura y eficaz  hisopos de algodón de estilo Q-tip con otras pruebas. 

Esta autorización sólo aplica a la prueba de LabCorp COVID-19 RT-PCR TEST para la colección en el hogar de muestras nasales usando el kit de colección en el hogar para el COVID-19 Pixel por LabCorp. Es importante notar que esta no es una autorización general para la toma de muestras por los pacientes en el hogar usando otros modos de colección, medios o pruebas, o para las pruebas que son completamente realizadas en casa. 

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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