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请勿使用智能手表或智能戒指测量血糖水平:FDA 安全通报

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发布日期:2024 年 2 月 21 日

美国食品和药物管理局 (FDA) 警告消费者、患者、看护人员和医疗保健提供者,使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖水平(血糖)的智能手表或智能戒指存在风险。这些设备与智能手表应用不同,后者显示的数据来自 FDA 授权的穿透皮肤血糖测量设备,如连续血糖监测设备(CGM)。FDA 尚未授权、通过或核准任何旨在自行测量或估算血糖值的智能手表或智能戒指。

对于糖尿病患者,血糖测量不准确可能导致糖尿病管理错误,包括服用错误剂量的胰岛素、磺脲类药物或其他可快速降低血糖的药物。过量服用此类药物可能会迅速导致危险的低血糖状态,从而在错误发生后数小时内导致精神混乱、昏迷或死亡。

对消费者、患者和看护人员的建议

  • 请勿购买或使用声称能测量血糖水平的智能手表或智能戒指。此类设备可能通过网上商城出售,或直接由卖家出售。
  • 请注意,此类设备的安全性和有效性未经 FDA 审查,使用这些设备可能会导致血糖测量结果不准确。
  • 如果您的医疗护理依赖于准确的血糖测量,请与您的医疗保健提供者商讨,选择一款适合您需求的 FDA 授权设备。

对医疗保健提供者的建议

  • 请阅读并遵循针对消费者、患者和护理人员的建议。
  • 向患者说明使用未经授权血糖测量设备的风险。
  • 必要时,帮助患者选择经 FDA 授权的适当血糖测量设备。

设备说明

此类智能手表和智能戒指的销售商声称,其设备无需刺破手指或皮肤便能测量血糖水平。他们声称使用非侵入性技术。此类智能手表和智能戒指不能直接检测血糖水平。

此类智能手表和智能戒指由数十家公司生产,并以多个品牌名称销售。本安全通报适用于任何声称可在不刺破皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指,不论制造商或品牌。 

FDA 所采取的行动

FDA 对医疗器械市场进行例行监控,发现有未经授权的产品向消费者销售。该机构现努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售声称可测量血糖水平的未经授权智能手表或智能戒指。此外,FDA 还提醒消费者注意这一问题,并让公众意识到智能手表和智能戒指不应被用来测量血糖水平。

如果有重要的新信息,FDA 将随时向公众通报。

报告设备出现的问题

如果您认为自己在使用未经授权的智能手表或智能手环时出现了血糖测量不准确问题或任何不良事件,FDA 鼓励您通过 《MedWatch 自愿报告表》报告问题

受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。

及时报告有助于 FDA 识别和更好地了解与医疗器械相关的风险,从而改善患者安全。

有问题?

如果您有问题,请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE):DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

受影响的设备

任何声称可测量血糖水平的智能手表或智能戒指,不分品牌。

 
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